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R»GLEMENT (CEE) n∞ 4064/89 SUR LES CONCENTRATIONS

Article 6, paragraphe 2 NON-OPPOSITION date: 26/04/2004

Disponible aussi dans la base de donnÈes CELEX, numÈro de document 304M3354

Office des publications officielles des CommunautÈs europÈennes L-2985 Luxembourg

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROP…ENNES

Bruxelles, le 26.04.2004

SG-Greffe(2004) D/201723

Dans la version publique de cette dÈcision, des informations ont ÈtÈ supprimÈes conformÈment ‡ l'article 17 (2) du rËglement du Conseil (CEE) n∞4064/89 concernant la non-divulgation des secrets d'affaires et autres informations confidentielles. Les omissions sont donc indiquÈes par [...]. Quand cela Ètait possible, les informations omises ont ÈtÈ remplacÈes par des fourchettes de chiffres ou une description gÈnÈrale.

VERSION PUBLIQUE

PROCEDURE CONCENTRATIONS DECISION ARTICLES 6(1)(b) & 6(2)

A líattention de la partie notifiante

Messieurs, Mesdames,

1.Le 09 mars 2004, la Commission europÈenne a reÁu notification, conformÈment ‡ l'article 4 du rËglement (CEE) n∞ 4064/89 du Conseil (ci-aprËs rËglement "concentrations"), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Sanofi-SynthÈlabo acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1 point b du rËglement "concentrations", le contrÙle de l'ensemble d'Aventis par offre publique d'achat annoncÈe 26 janvier 2004.

I. LES PARTIES

2.Issu du rapprochement entre Sanofi et SynthÈlabo en 1999, Sanofi-SynthÈlabo est une sociÈtÈ par actions constituÈe sous forme de sociÈtÈ anonyme ‡ conseil díadministration rÈgie par le droit franÁais. La capital social de Sanofi-SynthÈlabo est principalement dÈtenu par le public (49% du capital et 38,5% des droits de vote), TotalFinaElf (24,4% du capital et 35,8% des droits de vote) et L'OrÈal (19,6% du capital et 27,9% des droits de vote).

1JO n∞ L 395 du 30.12.1989, p.1 ; JO n∞ L 257 du 21.09.1990, p.13 (rectificatif) ; RËglement modifiÈ en dernier lieu par le rËglement (CE) n∞ 1310/97, JO n∞L 180 du 9.07.1997, p.1, JO n∞L 40, 13.02.1998, p.17 (rectificatif).

2Voir ‡ cet Ègard la dÈcision de la Commission n∞ IV/M.1397 - Sanofi/SynthÈlabo du 17 mai 1999.

Commission europÈenne, B-1049 Bruxelles - Belgique. TÈlÈphone: (32-2) 299 11 11.

3.Sanofi-SynthÈlabo est un groupe international actif dans la recherche, le dÈveloppement, la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Cette sociÈtÈ níest pas prÈsente dans les secteurs des vaccins, de la santÈ animale, des protÈines thÈrapeutiques et de la chimie, hors fabrication de principes actifs pharmaceutiques.

4.Issu du rapprochement entre Hoechst et RhÙne-Poulenc en 1999, Aventis est une sociÈtÈ par actions constituÈe sous forme de sociÈtÈ anonyme ‡ conseil de surveillance et directoire rÈgie par le droit franÁais. Le capital social d'Aventis est principalement dÈtenu par le public (80,2% du capital et 82,5% des droits de vote) et par Groupe Kuwait Petroleum (13,5% du capital et 13,9% des droits de vote).

5.Aventis est un groupe international actif dans la recherche, le dÈveloppement, la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques, dans le secteur des vaccins humains, via Aventis Pasteur, et dans le secteur de la santÈ animale, via Merial, entreprise commune dÈtenue ‡ paritÈ avec Merck & Co. Aventis est aussi prÈsente, mais de faÁon non stratÈgique, dans le secteur de la chimie.

Il convient de noter dËs ‡ prÈsent quíAventis a rÈcemment cÈdÈ sa filiale, RPG, spÈcialisÈe dans la production de gÈnÈriques ‡ Ranbaxy Laboratories Limited, dont le siËge social se situe en Inde. En consÈquence, les produits gÈnÈriques en question, prÈsents dans le portefeuille díAventis, ‡ travers sa filiale, níappartiennent dÈsormais plus ‡ Aventis.

II. L'OPERATION DE CONCENTRATION

7.Le projet de concentration notifiÈ consiste en une offre publique non sollicitÈe de Sanofi-SynthÈlabo sur Aventis lancÈe le 26 janvier 2004 en France, le 29 janvier 2004 aux …tats-Unis et le 30 janvier 2004 en Allemagne.

8.Plus prÈcisÈment, cette opÈration consiste en une offre mixte ‡ titre principal assortie, ‡ titre subsidiaire, díune offre publique díÈchange et díune offre publique díachat qui conduira, si elle aboutit ‡ la remise de nouvelles actions Sanofi-SynthÈlabo ‡ hauteur de 81% et de numÈraire ‡ hauteur de 19%. A titre principal, Sanofi-SynthÈlabo offre aux actionnaires díAventis díÈchanger leurs actions ‡ raison de cinq actions Sanofi-SynthÈlabo ‡ Èmettre et 69 euros en numÈraire pour six actions Aventis. A titre subsidiaire, líoffre principale est assortie, díune offre publique díÈchange par laquelle Sanofi-SynthÈlabo offre aux actionnaires díAventis díÈchanger leurs actions selon une paritÈ de 35 actions Sanofi-SynthÈlabo ‡ Èmettre pour 34 actions Aventis et díune offre publique díachat par laquelle Sanofi-SynthÈlabo offre aux actionnaires díAventis díacquÈrir leurs actions au prix de 60,43 euros par action Aventis.

10.LíopÈration conduira, si elle rÈussit, ‡ la prise de contrÙle exclusif díAventis par Sanofi-SynthÈlabo et constitue donc une concentration au sens de líarticle 3, paragraphe 1, point b du rËglement "concentrations".

III. DIMENSION COMMUNAUTAIRE

Les entreprises concernÈes rÈalisent un chiffre d'affaires total sur le plan mondial de plus de 5.000 millions díeuros en 2002 (Sanofi-SynthÈlabo 7.448 millions d'euros ; Aventis 20.622 millions d'euros). Chacune d'entre elles rÈalise un chiffre d'affaires dans la CommunautÈ de plus de 250 millions díeuros (Sanofi-SynthÈlabo [Ö] millions d'euros ; Aventis [Ö] millions d'euros), mais chacune d'entre elles ne rÈalise pas plus des deux tiers de son chiffre d'affaires dans un seul et mÍme …tat membre. L'opÈration a donc une dimension communautaire.

IV. ANALYSE CONCURRENTIELLE

Selon la partie notifiante, les effets de líopÈration concernent uniquement le secteur de la pharmacie, seul domaine o˘ Sanofi-SynthÈlabo et Aventis sont toutes deux prÈsentes. En effet, Sanofi-SynthÈlabo nía pas díactivitÈs dans les secteurs de la santÈ animale, des vaccins humains, des protÈines thÈrapeutiques et de la chimie (hors fabrication de principes actifs pharmaceutiques), secteurs o˘ Aventis est prÈsente.

A. M ARCHES DE PRODUITS PERTINENTS

13.La pratique dÈcisionnelle de la Commission distingue deux types de marchÈs pertinents dans le secteur des produits pharmaceutiques : les marchÈs des mÈdicaments et les marchÈs, en amont, des principes actifs.

1. Les produits pharmaceutiques

a. Les principes de dÈfinition des marchÈs

Les produits pharmaceutiques sont utilisÈs pour le traitement des maladies humaines. Les mÈdicaments de prescription/Èthiques sont des produits pharmaceutiques dont la dÈlivrance est soumise ‡ la prescription obligatoire díun mÈdecin; ils ne peuvent pas faire líobjet de publicitÈ auprËs du grand public. La prescription mÈdicale obligatoire permet líaccËs au remboursement selon les modalitÈs Ètablies par les rÈgimes de sÈcuritÈ sociale nationaux. Les mÈdicaments OTC ("over the counter") sont des produits pharmaceutiques accessibles sans ordonnance et ne sont pas remboursables. Ils peuvent faire líobjet díune publicitÈ auprËs du grand public, soit directe et large, soit seulement sur le lieu de vente. Les produits OTC, qui peuvent Ítre prÈsentÈs au remboursement síils ont ÈtÈ acquis sur prescription mÈdicale, sont dits "semi-Èthiques".

4Chiffre díaffaires calculÈ conformÈment ‡ líarticle 5(1) du rËglement relatif au contrÙle des opÈrations de concentrations et ‡ la communication de la Commission sur le calcul du chiffre díaffaire (JO C 66, du 2.3.1999, p. 25). Dans la mesure o˘ ces donnÈes concernent des chiffres díaffaires relatifs ‡ une pÈriode antÈrieure au 1.1.1999, elles sont calculÈes sur la base des taux de change moyens de líÈcu et traduit en euros sur la base díun pour un.

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15.Dans ses dÈcisions antÈrieures , la Commission a constatÈ que les mÈdicaments pouvaient Ítre distinguÈs selon leur classe thÈrapeutique, par rÈfÈrence ‡ la classification "Anatomical Therapeutic Chemical" ("ATC") conÁue ‡ líinitiative de líune des associations europÈennes des entreprises pharmaceutiques, la "European Pharmaceutical Market Research Association" (EPhMRA) et largement reconnue au niveau mondial, notamment par lí"Intercontinental Medical Statistics" ("IMS") qui líutilise dans le cadre de líÈlaboration de statistiques pour líindustrie pharmaceutique. Si le systËme de classification opÈrÈ par l'Organisation Mondiale de la SantÈ ("OMS") diffËre quelque peu de la classification EPhMRA, les concepts de ces deux classifications sont les mÍmes et elles sont trËs concordantes. La classification ATC est hiÈrarchique et comprend quatre niveaux. Le premier niveau comprend 16 catÈgories (A, B, C, D, etc.) qui se dÈclinent chacune en quatre niveaux. Le premier niveau (ATC-1) est le plus gÈnÈral alors que le dernier (ATC-4) est le plus dÈtaillÈ. Le troisiËme niveau (ATC-3) permet de regrouper les mÈdicaments en fonction de leurs indications thÈrapeutiques et peut donc Ítre utilisÈ comme dÈfinition opÈrationnelle du marchÈ. En effet, les produits d'une classe ATC-3 ont gÈnÈralement la mÍme indication thÈrapeutique et ne peuvent pas Ítre substituÈs par des produits appartenant ‡ une autre classe ATC-3.

Cependant, la Commission a considÈrÈ, dans ses dÈcisions prÈcÈdentes, que le troisiËme niveau de la classification ATC n'est pas, dans tous les cas, la base appropriÈe pour dÈfinir les marchÈs de produits et qu'il peut parfois Ítre opportun d'effectuer des analyses ‡ d'autres niveaux de la classification ATC. Ainsi, il peut Ítre opportun de combiner certains groupes de spÈcialitÈs pharmaceutiques dans le cas o˘ certains produits de diffÈrentes classes ATC sont des substituts pour le traitement d'une maladie. De mÍme, il peut Ítre nÈcessaire d'utiliser une dÈfinition plus Ètroite des marchÈs lorsque figurent, dans la classe ATC-3, des produits qui ont des indications clairement diffÈrentes. Une sous segmentation des marchÈs peut aussi Ítre fondÈe sur d'autres critËres qui sont essentiellement une absence de substituabilitÈ du cÙtÈ de la demande. Ainsi, une distinction peut parfois Ítre faite entre les produits de prescription et les mÈdicaments OTC. Cette distinction peut notamment Ítre due au fait que les premiers font l'objet d'un remboursement alors que les seconds le sont plus rarement, au fait que ces deux types de mÈdicaments n'ont pas le mÍme prix, ne sont pas prescrits pour les maladies de mÍme stade ou de mÍme gravitÈ, n'ont pas les mÍmes effets secondaires ou les mÍmes risques inhÈrents etc.

Par ailleurs, la Commission prend Ègalement en compte, dans le cadre de son analyse, les produits futurs dont le dÈveloppement se trouve ‡ un stade avancÈ (normalement en troisiËme phase du processus de dÈveloppement) mais dont la commercialisation n'a pas encore ÈtÈ autorisÈe. Lorsqu'ils sont substituables avec un mÈdicament existant, les produits futurs intËgrent la classe ATC de ce mÈdicament et sont pris en compte, dans le cadre de l'analyse concurrentielle, au titre de la concurrence potentielle.

b. Application ‡ la prÈsente affaire

Dans la prÈsente affaire, Sanofi-SynthÈlabo a utilisÈ le troisiËme niveau de la classification ATC comme point de dÈpart des dÈfinitions de marchÈs de produits et l'a considÈrÈ comme pertinente pour la plupart des produits en cause. Cependant, pour certains produits, Sanofi-SynthÈlabo a suggÈrÈ des dÈfinitions de marchÈs alternatives.

5Voir en dernier lieu la dÈcision n∞ COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 fÈvrier 2003.

En matiËre de produits pharmaceutiques existants, les parties ont des chevauchements horizontaux d'activitÈs menant ‡ une part de marchÈ cumulÈe de plus de 15% en 2003 pour 55 catÈgories de produits ATC-3, un ou plusieurs marchÈs nationaux pouvant Ítre affectÈs pour chaque catÈgorie concernÈe.

Pour les besoins de la prÈsente dÈcision et comme elle le fait classiquement, la Commission a classÈ ces 55 catÈgories en deux groupes. Le premier comprend les catÈgories pour lesquelles la part de marchÈ combinÈe des parties est supÈrieure ‡ 35% en 2003 sur un ou plusieurs marchÈ national (Groupe I) et le second regroupe les catÈgories pour lesquelles la part de marchÈ combinÈe des parties est comprise entre 15% et 35% en 2003 (Groupe II).

Parmi ces 55 catÈgories, les parties ont proposÈ des dÈfinitions des marchÈs de produits alternatives ‡ la classe ATC-3 pour 8 marchÈs de produits qui seront ÈtudiÈs ci-dessous ("les marchÈs retraitÈs"). Ces marchÈs sont : les toniques et vitamines contenant de la vitamine B12, les hÈparines et dÈrivÈs, les supplÈmentations en acide folique, les anti-arythmiques de classes Vaughan-Williams I et III, les traitement de líinsuffisance cardiaque aiguÎ, les antibiotiques glycopeptides et autres antibiotiques, les traitements du cancer colorectal et les traitements de la polyarthrite rhumatoÔde.

Concernant les 47 catÈgories de produits ATC-3 restantes, 14 d'entre elles appartiennent au Groupe I (part de marchÈ cumulÈe supÈrieure ‡ 35%). Celles-ci sont : les anti-diarrhÈiques et anti-infectieux intestinaux (A7A), les diurÈtiques (C3A), les vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux (C4A), les anti-variqueux topiques (C5B), les inhibiteurs díenzyme de conversion seuls (C9A), les corticoÔdes systÈmiques purs (H2A) les cÈphalosporines (J1D), les macrolides et assimilÈs (J1F), les myorelaxants (M3B), les analgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques (N2B), les antiÈpileptiques (N3A), les antipsychotiques (N5A), les hypnotiques et sÈdatifs (N5B), les autres produits du systËme nerveux central (N7X).

Les 33 catÈgories restantes appartiennent au Groupe II (part de marchÈ cumulÈe comprise entre 15 et 35%). Pour ces 33 catÈgories, les acteurs du marchÈ ont confirmÈ la pertinence du niveau 3 de la classification ATC proposÈe par la partie notifiante comme dÈfinition des marchÈs de produits. Il s'agit des prÈparations stomatologiques (A1A), des antiacides et anti-flatulents (A2A), des antiulcÈreux (A2B), des antidiabÈtiques oraux (A10B), des antiagrÈgants plaquettaires (B1C), des hÈmostatiques (B2G), des thÈrapies cardiaques sauf nitrÈs et calciques (C1D), des dÈrivÈs nitrÈs (C1E), des bÍta-bloquants seuls (C7A), des inhibiteurs calciques seuls (C8A), des inhibiteurs díenzyme de conversion associÈs (C9B), des

6La prÈsente dÈcision analysera Ègalement les dÈfinitions des marchÈs pertinents pour les classes ATC-3 appartenantes au Groupe I.

Cependant pour les antiulcÈreux (A2B), une dÈfinition plus Ètroite du marchÈ pourrait Ítre envisagÈe sur la base du quatriËme niveau de la classification ATC. Cela reviendrait ‡ distinguer au sein de la classe ATC-3 "A2B", les anti-ulcÈreux appelÈs "acid pump inhibitors" (A2B2), qui sont la nouvelle gÈnÈration d'antiulcÈreux, des "H2 blockers" (A2B1), qui sont la gÈnÈration prÈcÈdente d'antiulcÈreux, car si les produits de nouvelle gÈnÈration exercent certainement une contrainte concurrentielle sur les produits de la gÈnÈration prÈcÈdente, l'inverse ne parait pas Ítre nÈcessairement vrai. En tout Ètat de cause, il n'est pas nÈcessaire de se prononcer sur la dÈfinition exacte de ce marchÈ de produits dans la mesure o˘ quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue, la part de marchÈ cumulÈe des parties est infÈrieures ‡ 35%.

hypocholestÈrolÈmiants (C10A), des cicatrisants (utilisation topique) (D3A), des antiprurigineux (utilisation topique) (D4A), des corticoÔdes topiques (D7A), des antiseptiques et dÈsinfectants (D8A), des antiseptiques et anti-infectieux urinaires (G4A), des fluoroquinolones (J1G), des aminoglycosides (J1K), des vaccins purs (J7A), des vaccins combinÈs (J7B), des anti-inflammatoires topiques (M2A), des traitements de la goutte (M4A), des rÈgulateurs de la croissance osseuse (M5B), des tranquillisants (N5C), des dÈcongestionnants nasaux voie locale (R1A), des dÈcongestionnants nasaux voie orale (R1B), des dÈcongestionnants du pharynx (R2A), des prÈparations rhume et toux sans anti-infectieux (R5A), des expectorants (R5C), des antitussifs (R5D), des antihistaminiques systÈmiques (R6A), et des mÈdicaments divers (V3A).

1. Toniques et vitamines contenant de la vitamine B12 (marchÈ retraitÈ)

Les toniques et vitamines contenant de la vitamine B12 sont principalement indiquÈs en tant que supplÈmentations vitaminiques afin de traiter les Ètats de carence en vitamines. Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-1 "A" (appareil digestif et mÈtabolisme) comprend une sous-classe ATC-2 "A11" qui regroupe les vitamines. Cette sous-classe est elle-mÍme subdivisÈe et contient en particulier la classe ATC-3 "A11F" qui regroupe les vitamines B12 seules (cyanocobalamine) et produits assimilÈs (hydroxocobalamine, mecobalamin, et cobamamide), avec ou sans lidocaine.

25.Sanofi-SynthÈlabo considËre que la classe ATC-3 "A11F" (vitamines B12 seules et produits assimilÈs) ne correspond pas ‡ une dÈfinition adÈquate du marchÈ de produits car les indications spÈcifiques de la vitamine B12 seule sont restreintes et concernent les carences en vitamine B12 chez le vÈgÈtalien et certaines maladies de malabsorption (maladie de Biermer, gastrectomies, malabsorptions ilÈales). Ainsi, líessentiel du chiffre díaffaires global de la vitamine B12 est rÈalisÈ sous la forme de complexes multi-vitaminÈs destinÈs ‡ la prise en charge en automÈdication de situations díasthÈnie, o˘ la carence spÈcifique en vitamine B12 níest pas dÈcelÈe individuellement. En consÈquence, Sanofi-SynthÈlabo propose de tenir compte des ventes totales des toniques et vitamines contenant de la vitamine B12, principalement regroupÈs, en plus de la classe "A11F", dans les classes "A11A" (multi-vitamines avec minÈraux) qui inclut des produits contenant plus de deux types de vitamines en combinaison avec un ou plusieurs minÈraux (par exemple du calcium, potassium, magnÈsium, fer, zincÖ), "A11B" (multi vitamines sans minÈraux) qui inclut des produits contenant plus de deux types de vitamines mais sans minÈraux et "A13A" (reconstituants) qui contient tous les produits participant au bien-Ítre gÈnÈral de la personne.

26.La Commission nía jamais eu ‡ se prononcer sur la dÈfinition du marchÈ de produits en ce qui concerne toniques et vitamines contenant de la vitamine B12. Cependant, líenquÍte de marchÈ menÈe par la Commission, notamment auprËs díun certain nombre díexperts , nía pas confirmÈ la dÈfinition de marchÈ proposÈe par Sanofi-SynthÈlabo. En effet, il rÈsulte de cette enquÍte qu'il existe certains cas o˘ la vitamine B12 seule est

8Dans le cadre de la prÈsente dÈcision, les "experts" dÈsignent des membres de la communautÈ mÈdicale, et comprend ‡ ce titre des professeurs, des directeurs de centres de recherches ou de laboratoires, des docteurs en mÈdecine et des associations de praticiens..

27.nÈcessaire et non substituable avec les complexes multi vitaminÈs contenant de la vitamine B12 appartenant aux autres classes ATC-3 que Sanofi-SynthÈlabo propose d'inclure dans la dÈfinition du marchÈ pertinent. En particulier, líenquÍte de marchÈ a rÈvÈlÈ que la vitamine B12 seule est essentiellement prescrite pour le traitement des anÈmies mÈgaloblastiques pernicieuses et des gastrectomies.

28.En consÈquence, la Commission n'a pas retenu, dans la prÈsente dÈcision, la dÈfinition de marchÈ pertinente proposÈe par Sanofi-SynthÈlabo et a analysÈ l'impact concurrentiel de la transaction projetÈe sur la base de la classe ATC-3 "A11F".

2.HÈparines et dÈrivÈs (marchÈ retraitÈ)

29.Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-3 "B1B" regroupe les anticoagulants injectables qui sont principalement utilisÈs pour prÈvenir ou traiter les troubles thromboemboliques aigus, par exemple en cas de líobstruction díune veine ou díune artËre avec thrombose (formation de thrombus ou caillot). Les anticoagulants injectables sont Ègalement employÈs en matiËre de nettoyage et rinÁage díinstruments.

La classe "B1B" est par ailleurs divisÈe en quatre sous-catÈgories ATC-4, comprenant la classe "B1B1" qui comprend les hÈparines injectables non fractionnÈes. LíhÈparine est une substance díorigine naturelle extraite de divers tissus bovins ou porcins (poumons ou foie de búuf ou de porc). La classe "B1B2" (hÈparines fractionnÈes) est une autre catÈgorie ATC-4, les hÈparines fractionnÈes sont des fragments díhÈparine obtenus par dÈpolymÈrisation díhÈparines. La classe "B1B2" regroupe les hÈparines fractionnÈes injectables de bas poids molÈculaire. Il existe aussi la classe "B1B3" qui regroupe les produits ‡ base díhÈparines pour le nettoyage et le rinÁage des matÈriels et instruments mÈdicaux. Enfin, la derniËre catÈgorie est la classe "B1B9", qui regroupe tous les produits ne pouvant Ítre classÈs dans les autres classes ATC-4, cíest ‡ dire, différents en tout ou partie de la molÈcule díhÈparine.

30.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission, que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les hÈparines et dÈrivÈs doit inclure líensemble des anticoagulants injectables díutilisation large, regroupant les hÈparines non fractionnÈes (B1B1), fractionnÈes (B1B2), ces deux catÈgories ayant le mÍme mode díaction et possÈdant Ègalement la mÍme gamme díindications.

31.Toutefois, la partie notifiante propose une adaptation ‡ cette dÈfinition de marchÈ tenant aux Èvolutions de la commercialisation díArixtraÆ postÈrieures ‡ la dÈcision susmentionnÈe. ArixtraÆ, produit de Sanofi-SynthÈlabo appartenant ‡ la classe "B1X" , a ÈtÈ commercialisÈ en 2002 dans la prÈvention de la thrombose veineuse profonde et de líembolie pulmonaire dans le cadre díune chirurgie orthopÈdique. Depuis, ce produit fait líobjet díun dÈveloppement ayant pour objectif díobtenir un enregistrement dans toutes les indications actuelles des hÈparines. ArixtraÆ a donc vocation ‡ concurrencer directement les hÈparines figurant dans les classes "B1B1" et "B1B2".

9Voir la dÈcision n∞ IV/M.1378 - Hoechst/RhÙne-Poulenc du 9 ao˚t 1999.

10Dans ses nouvelles lignes directrices de 2004, EPhMRA a crÈÈ une nouvelle classe "B1X" qui regroupe les autres agents anti-thrombotiques. ArixtraÆ qui appartenait prÈcÈdemment ‡ la classe "B1B9", a ÈtÈ inclus dans cette nouvelle classe.

Cíest pourquoi, Sanofi-SynthÈlabo suggËre d'inclure dans le marchÈ de produits pertinent líensemble des anticoagulants injectables díutilisation large et tous les autres anticoagulants synthÈtiques destinÈs aux mÍmes indications, dont le seul produit de synthËse commercialisÈ ‡ ce jour sur le marchÈ est ArixtraÆ.

32.L'enquÍte menÈe par la Commission auprËs des concurrents de Sanofi-SynthÈlabo (prÈsents sur le marchÈ des hÈparines et dÈrivÈs), et aussi auprËs díexperts, a confirmÈ la pertinence de cette dÈfinition de marchÈ.

33.En consÈquence, la Commission a analysÈ l'impact concurrentiel de la transaction projetÈe sur la base du retraitement du marchÈ proposÈ par Sanofi-SynthÈlabo.

3.SupplÈmentations en acide folique (marchÈ retraitÈ)

34.Les supplÈmentations en acide foliques sont des produits anti-anÈmiques appartenant ‡ la classe ATC-3 "B3X". L'anÈmie est une diminution de la quantitÈ d'hÈmoglobine due ‡ une diminution du nombre de globules rouges et/ou ‡ une diminution de la quantitÈ de pigment par globule. Il existe plusieurs formes d'anÈmies. Parmi elles, l'anÈmie mÈgaloblastique est due ‡ une carence en acide folique et en vitamine B12 consÈcutive ‡ une diminution de leur absorption au niveau des intestins. Les supplÈmentations en acide foliques visent ‡ compenser cette carence en acide folique.

35.Sanofi-SynthÈlabo considËre que la classe ATC-3 "B3X" (autres produits anti-anÈmiques) ne correspond pas ‡ une dÈfinition adÈquate du marchÈ de produits et que cette classe devrait Ítre subdivisÈe en deux marchÈs car elle contient des mÈdicaments dont líusage, la formulation, le mode díadministration et le lieu díutilisation sont trËs diffÈrents. Ainsi, les mÈdicaments de cette classe devraient Ítre divisÈs entre les supplÈmentations en acide folique injectables, spÈcifiquement vendues et utilisÈes dans un cadre hospitalier (marchÈ "hÙpital"), et les supplÈmentations en acide folique orales, principalement vendues et commercialisÈes en pharmacie (marchÈ "ville").

La Commission nía jamais eu ‡ se prononcer sur la dÈfinition du marchÈ de produits en ce qui concerne la classe ATC-3 "B3X". En revanche, dans des dÈcisions antÈrieures, la Commission a dÈj‡ utilisÈ la distinction proposÈe par Sanofi-SynthÈlabo ‡ l'appui de son analyse concurrentielle et a dÈj‡ estimÈ que des formes díadministration radicalement diffÈrentes díun mÈdicament pouvaient Ítre un critËre permettant de conclure ‡ líexistence de marchÈs distincts. En l'espËce si les produits administrÈs sous forme injectable sont exclusivement administrÈs dans le cadre hospitalier, les produits utilisÈs sous forme orale sont eux accessibles ‡ la fois en hÙpitaux et en pharmacies. En consÈquence, si la classe ATC "B3X" devait Ítre divisÈe en deux marchÈs distincts, elle le serait sur le fondement du lieu d'utilisation (hÙpitaux ou "ville") plutÙt que du mode d'administration (injectable ou orale).

En tout Ètat de cause, il n'est pas nÈcessaire de dÈcider, dans le cadre de la prÈsente dÈcision, si les produits utilisÈes dans le cadre hospitalier et les produits vendus en pharmacies constituent des marchÈs de produits distincts dans la mesure o˘ quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue, l'opÈration projetÈe níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante.

Anti-arythmiques de classes Vaughan-Williams I et III (marchÈ retraitÈ)

38.L'arythmie est un trouble du cœur caractérisé par une irrégularité des contractions. Les anti-arythmiques visent à réduire ou prévenir l'arythmie en interférant directement, en général pour les bloquer, avec les courants ioniques transmembranaires responsables de ces troubles du rythme cardiaque.

39.Sanofi-SynthÈlabo estime que la définition du marché selon la classification ATC-3 "C1B" n'est pas correcte en l'espèce car elle ne prend par en considération des produits qui ne sont pas uniquement indiqués comme des anti-arythmiques mais qui peuvent être employés pour cette indication. Par conséquent, Sanofi-SynthÈlabo propose d'utiliser les travaux de Vaughan et Williams, qui classifient les produits en question sur la base à la fois de leurs mécanismes d'action cellulaires et de leurs fonctions thérapeutiques. Selon cette classification, il y a lieu d'identifier quatre classes:

-- classe I : comprenant les principales molécules qui agissent sur la vitesse de conduction de l'influx électrique ;

-- classe II : constituée des beta-bloquants, à l'exception du sotalol, pour le traitement de l'hypertension artérielle ;

-- classe III : comprenant deux produits qui retardent la repolarisation ventriculaire et agissent sur les canaux sodiques: l'amiodarone et le sotalol ;

-- classe IV : constituée des antagonistes du calcium indiqués dans les traitements de l'hypertension artérielle ou de l'ischémie cardiaque.

40.La quasi-totalité des tiers à la procédure, concurrents et clients, contactés dans le cadre de l'enquête de marché, a confirmé le bien-fondé de la définition de marché proposée par Sanofi-SynthÈlabo, à l'exception d'un ou deux concurrents, favorables à une définition de marché basée sur la classe ATC-3, incluant éventuellement le sotalol . La Commission a aussi consulté des experts du domaine, qui ont tous confirmé que la classification de Vaughan et Williams est la plus pertinente et reflète mieux la situation concurrentielle sur ce marché, alors que la définition alternative, sur base de la classification ATC-3, ne prend pas suffisamment en compte de la diversité des indications thérapeutiques des produits en question. En particulier, comme il était déjà ressorti de l'enquête menée par la Commission dans un cas précédent, si le but de

13Voir décision n∞ IV/M.1397 - Sanofi/SynthÈlabo du 17 mai 1999.

14Décision n∞ IV/M.1397 - Sanofi/SynthÈlabo du 17 mai 1999. Dans le cas d'espèce, la Commission, a estimé qu'il n'était pas nécessaire de déterminer la segmentation exacte de la classe "C1B" puisque les résultats de son analyse concurrentielle n'en auraient pas été modifiés.

41.tous ces anti-arythmiques est de traiter les arythmies ventriculaires, certains anti-arythmiques de classe III (tels que l'Amiodarone) semblent avoir des effets secondaires et d'accoutumance importants qui limitent leur prescription à des patients avec une arythmie importante, sur lesquels les anti-arythmiques de classe I ont été inefficaces. De ce fait, la substituabilité entre les produits de classe III, tel que l'Amiodarone de Sanofi, et les produits de classe I de Aventis, est loin d'être proche.

En tout état de cause, il n'est pas nécessaire de décider, dans le cadre de la présente décision, de l'exacte définition du marché pertinent dans la mesure où quelle que soit la définition de marché retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiée.

5.Traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë (marché retraité)

42.Les inotropes positifs, qui regroupent les substances telles que l'amrinone, milrinone, fenoximone, piroximone ou xamotérol, sont utilisées dans les situations d'insuffisance cardiaque aiguë pour restaurer l'hémodynamique et ont comme mode d'action l'augmentation de la contractibilité cardiaque.

43.Dans ses décisions antérieures, la Commission a estimé que les médicaments de la classe "C1F" pouvaient être considérés comme un marché de produits pertinent, sans toutefois effectuer une étude plus approfondie. Cependant, Sanofi-SynthÈlabo estime que la classe "C1F" ne traduit pas de manière satisfaisante la réalité du marché, et que ce dernier doit être défini en prenant en compte les produits substituables ayant une action inotrope positive permettant de traiter l'insuffisance cardiaque aiguë.

44.Selon la partie notifiante, le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë fait appel à différentes classes de produits : les vasodilatateurs artériels, les diurétiques, les dérivés nitrés et les agents inotropes. Outre les produits de la classe "C1F", ces agents inotropes sont principalement la dobutamine, la dopamine et la dopexamine injectables, figurant au sein de la classe "C1C" des sympathomimétiques cardiaques. Dès lors, il convient d'ajouter aux produits de la classe "C1F", les sympathomimétiques cardiaques de la classe "C1C" afin d'obtenir le marché reconstitué des inotropes positifs, suggéré par Sanofi-SynthÈlabo.

45.Le résultat de l'enquête menée auprès d'experts du traitement de l'insuffisance cardiaque amène la Commission à invalider la redéfinition proposée par Sanofi-SynthÈlabo. En effet, chacun des produits appartenant aux classes thérapeutiques "C1C" et "C1F" ont des caractéristiques spécifiques et des indications particulières. Plus précisément, les produits de la classe "C1F" ont des propriétés vasodilatatrices qui limitent leur utilisation aux patients ayant un faible débit cardiaque mais sans hypotension.

En conséquence, la Commission n'a pas retenu, dans la présente décision, la définition de marché proposée par Sanofi-SynthÈlabo et a donc analysé l'impact concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la classe ATC-3 "C1F".

15Voir la décision n∞ COMP/M.1397 – Sanofi/SynthÈlabo du 17 mai 1999.

6.Antibiotiques glycopeptides et autres antibiotiques (marché retraité)

Selon la classification ATC la classe "J1X" inclut les antibiotiques systémiques non classés ailleurs. Cette classe ATC-3 "J1X" est elle-même divisée en six classes ATC-4, parmi les quelles figurent les classes "J1X1" (antibiotiques glycopeptides), et "J1X9" (tous les autres antibiotiques).

a.Antibiotiques glycopeptides (J1X1)

Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux décisions antérieures de la Commission , que la définition de marché pertinente pour les antibiotiques glycopeptides correspond à la classe ATC-4 "J1X1". En effet, une définition de marché basée sur la classe ATC-3 est trop large dans la mesure où elle comprend des médicaments destinés à des usages très différents et avec des propriétés thérapeutiques difficilement comparables.

Aucune réponse des tiers à l'enquête de marché n'indique que la Commission devrait s'écarter de ses conclusions précédentes dans la présente affaire. En conséquence, la Commission a analysé l'impact concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la classe ATC-4 " J1X1".

b.Autre antibiotiques (J1X9)

La classe "J1X9" regroupe des produits de nature différente, qui ne sont pas incorporés dans d'autres classes, en l'absence de relations avec les familles de produits existantes. Par conséquent, Sanofi-SynthÈlabo considère que cette classe ne constitue pas une définition de marché pertinente.

Les tiers consultés par la Commission dans le cadre de l'enquête, concurrents et clients, ainsi que des experts, ont confirmé le bien-fondé des arguments de Sanofi-SynthÈlabo. En particulier, selon les experts, les produits respectifs de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis appartenant à cette classe "J1X9" ne sont pas substituables eu égard à leur caractéristiques et propriétés thérapeutiques, ainsi qu'à leurs modalités d'usage.

En effet, le seul produit de Sanofi-SynthÈlabo dans cette classe, le FosfocineÆ (fosfomycine), est un antibiotique d'origine naturelle non apparenté aux autres familles. FosfocineÆ n'est disponible que sous forme injectable, restreint à l'usage hospitalier du fait des contraintes en matière d'administration (perfusion). La tolérance de ce produit est délicate et il est nécessaire de l'associer à d'autres antibiotiques pour éviter l'acquisition de résistances des bactéries à la fosfomycine.

PyostacineÆ (pristinamycine) d'Aventis appartient, quant à lui, à la famille des streptogamines ou synergistines. Disponible par voie orale et accessible en pharmacie, le spectre de ce produit est plus large que celui des autres antibiotiques et il est surtout employé pour traiter des infections légères par les pathogènes Gram positif (furoncles, sinusites et otites).

16Voir notamment la décision n∞ IV/M.1378 – Hoechst/RhÙne-Poulenc du 09 août 1999.

En conséquence, puisque ces deux produits ne sont en aucun cas substituables entre eux et de ce fait n'appartiennent pas au même marché pertinent, l'opération projetée ne conduira à aucune addition de part de marché sans qu'il soit besoin de définir précisément ce marché. Les produits en question ne seront donc pas étudiés plus avant dans le cadre de la présente décision.

7.Traitements des cancers (marchés retraités)

55.En ce qui concerne les médicaments destinés au traitement du cancer, Sanofi-SynthÈlabo estime que la classification ATC-3 (cytostatiques) ne serait pas appropriée. Cette classification repose principalement sur des propriétés pharmacologiques selon le lieu d'action de l'agent chimiotoxique destiné à éliminer les cellules souches cancéreuses. Toutefois, en matière de thérapie, il est fréquent de recourir à des associations cytotoxiques dont les lieux et les modes d'actions sont synergiques. En outre, le choix de ces protocoles est adapté au type de tumeur, solide ou hématologique, à sa classification histologique et plus généralement à la localisation tumorale. Les traitements peuvent également varier selon le stade de différenciation de la maladie: localisée ou présentant une dissémination sous forme de métastases. Enfin, des composés appartenant à la même classe peuvent différer fortement en matière de spectre d'activité ou de tolérance.

56.Par conséquent, Sanofi-SynthÈlabo propose de regrouper les produits par localisation tumorale, conformément à la pratique thérapeutique. Sur la base de cette approche, l'opération projetée ne donnerait lieu à un chevauchement que sur les marchés du cancer colorectal et du cancer de la vessie.

57.Dans ses décisions antérieures, la Commission ne s'est prononcée sur la définition des marchés de l'oncologie que par rapport aux produits en développement, où elle a suivi une approche consistant à distinguer les marchés selon le type de cancer auquel le traitement en développement est destiné (c'est-à-dire selon les indications prévues du traitement, par exemple cancer de la prostate, cancer colorectal ou lymphome non-Hodgkinien) - ou selon les mécanismes d'action des traitements qui s'attaquent aux cancers de manière différente .

Pour ce qui concerne le cancer colorectal où Sanofi-SynthÈlabo et Aventis sont actifs avec respectivement les produits EloxatinÆ et CamptoÆ, l'enquête de marché menée par la Commission a confirmé le bien-fondé de l'approche suggérée par Sanofi-SynthÈlabo, tout en précisant que dans ce domaine il est important de tenir compte du stade d'avancement de la maladie. En effet, les traitements thérapeutiques conseillés varient selon si le cancer est dans un stade initial ou a déjà atteint une phase avancée de développement. Par ailleurs, en ce qui concerne spécifiquement la recherche et développement dans le domaine du cancer colorectal, la Commission a déjà eu l'occasion de distinguer en particulier les produits permettant de prévenir le développement de polypes menant à la formation d'un cancer (CelebrexÆ de Pfizer) des produits de traitement du cancer colorectal avancé (CamptosarÆ de Pfizer), eu

17Voir notamment la décision n∞ COMP/M.2312 - Abbott/BASF du 28 février 2001.

18Voir notamment la décision n∞ COMP/M. 1846 ñ Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham du 8 mai 2000.

19Voir notamment la décision n∞ COMP/M.1878 - Pfizer/Warner-Lambert du 22 mai 2000.

à l'égard du fait que ces produits ne sont pas utilisés pour la même indication au même moment .

Pour ce qui concerne le cancer de la vessie, Sanofi-SynthÈlabo commercialise AmetycineÆ (mitomycine C) dans le cadre d'un accord de licence avec le laboratoire [Ö] limité à la France et à certains pays francophones en dehors de Union européenne. Sanofi-SynthÈlabo ne commercialise donc pas AmetycineÆ dans d'autres États membres que la France. AmetycineÆ est une substance chimique agissant en tant que cytotoxique contre les cellules vésicales cancéreuses. A ce titre, ce produit est classé dans la classe ATC-3 "L1D" (antibiotiques antinéoplasiques). Aventis commercialise ImmucystÆ (vaccin Baccillus Calmette-Guerin ou "BCG"), un vaccin commercialisé en Autriche par Aventis seul et en Belgique, en France et au Luxembourg dans le cadre de l'entreprise commune qu'Aventis et [Ö] détiennent chacune à 50%. Contrairement à AmetycineÆ qui est un cytotoxique, ImmucystÆ est un vaccin, composé de Baccillus Calmette-Guerin. Dans le cas de l'utilisation de ce vaccin, les cellules du système immunitaire sont activées par le BCG au niveau de la vessie et attaquent les cellules tumorales. ImmucystÆ est donc un produit d'immunothérapie, classé à ce titre dans la classe "L3A" (agents immunostimulants hors interférons). ImmucystÆ s'adresse aux stades précoces du cancer lorsque l'affection est localisée (n'atteint que la vessie) et lorsque le traitement in situ est indiqué.

Sanofi-SynthÈlabo soutient donc que leurs produits respectifs sont de nature très différente : chimique pour AmetycineÆ de Sanofi-SynthÈlabo et biologique pour ImmucystÆ d'Aventis. De ce fait, les mécanismes d'action de ces produits sont différents : AmetycineÆ est un traitement cytotoxique tandis qu'ImmucystÆ est un traitement d'immunothérapie (vaccin) visant à stimuler les défenses immunitaires de l'organisme.

Cette différence de nature des produits d'Aventis et de Sanofi-SynthÈlabo justifie notamment un classement dans deux classes ATC-3 distinctes comme indiqué ci-dessus ("L1D" pour AmetycineÆ et "L3A" pour ImmucystÆ).

L'enquête de marché menée par la Commission a confirmé l'argument de Sanofi-SynthÈlabo selon lequel son produit cytotoxique AmetycineÆ n'est pas substituable et, en conséquence, n'est pas en concurrence directe avec le vaccin ImmucystÆ d'Aventis, AmetycineÆ n'étant utilisé qu'en "relais" (deuxième voire troisième intention) et après échec d'ImmucystÆ qui est le véritable traitement de première intention dans cette indication.

En conséquence, la Commission n'a analysé l'impact concurrentiel de la transaction projetée que pour le traitement du cancer colorectal, sur la base du traitement du cancer au stade avancé.

20Voir notamment la décision n∞ IV/M.1835 - Monsanto / Pharmacia & Upjohn du 30 mars 2000.

[...]

8.Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (marché retraité)

64.Les produits regroupés dans cette classe sont utilisés principalement dans le traitement de fond de maladies rhumatologiques telle que la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto immune qui se manifeste par une inflammation chronique de la membrane qui entoure les articulations (la membrane synoviale). La membrane inflammée s'attaque au cartilage, aux ligaments, aux muscles et à l'os, provoquant, à la longue, une déformation des articulations.

65.Sanofi-SynthÈlabo considère, contrairement aux décisions antérieures de la Commission , que la classe ATC-3 "M1C" (antirhumatismaux spécifiques) ne correspond pas à une définition adéquate du marché de produits et qu'il convient de tenir compte de certains médicaments pouvant traiter la polyarthrite rhumatoïde qui ne sont pas classés dans la classe ATC-3 "M1C". Ce regroupement serait aussi fondé sur la nécessité de prendre en compte les divergences de classement selon le pays considéré. En effet, dans certains pays de l'Union européenne, les produits sont classés selon leur classe pharmacologique ou leur indication.

66.Dès lors, la partie notifiante propose de regrouper des produits appartenant à d'autres classes thérapeutiques parmi lesquelles les classe "L4A" (immunosuppresseurs), "A7E" (anti-inflammatoires intestinaux) et "L1B" (anti-métabolites), afin de constituer le marché de produits pertinent. Le rassemblement proposé par la partie notifiante comprend donc les anti-malariques, principalement l'hydroxychloroquine (dont le PlaquenilÆ de Sanofi-SynthÈlabo), la penicillamine et la sulfasalazine (classe "A7E"), les sels d'or, le méthotrexate (classe "L1B") par voie orale, ainsi que le léflunomide (dont AravaÆ d'Aventis). Mais il comprend aussi des produits récents appartenant selon les pays à la classe "M1C" ou, dans certains cas, à la famille des immunosuppresseurs de type anti-TNF (classe "L4A") ou pour l'un d'entre eux, le RemicadeÆ (infliximab), (dans la classe "L4A" en Europe sauf en Grèce où il est classé en "A7E").

67.Toutefois, une certaine homogénéité tend à émerger au sein de la classification EPhMRA, grâce au caractère évolutif de cette classification. Ainsi, en France, GERS vient de reclasser en "M1C" des produits précédemment classés en "L4A", parmi lesquels AravaÆ d'Aventis, RemicadeÆ de Schering Plough, KineretÆ d'Amgen, EnbrelÆ de Wyeth et du dernier TNF commercialisé par Abbott, HumiraÆ. Ce reclassement tend à minimiser la pertinence du regroupement effectué par Sanofi-SynthÈlabo.

Le résultat de l'enquête menée auprès d'experts de la polyarthrite rhumatoïde amène la Commission à invalider la redéfinition proposée par Sanofi-SynthÈlabo à plusieurs égards. En effet le choix offert au médecin dans sa prescription est basé sur plusieurs critères connexes au patient et en particulier eu égard au degré de gravité de la maladie. Parmi les éléments pris en considération, liés au patient, il y a son âge, la durée de la maladie et la réactivité du patient au produit prescrit. Il est également pris en compte les qualités intrinsèques du produit parmi lesquelles, ses indications, ses contre-indications, ses effets secondaires, et ses interactions médicamenteuses. En conclusion,

22Voir notamment les décisions n∞ IV/M.2312 - Abbott/BASF du 28 février 2001, et n∞ IV/M.2517 - Bristol Myers Squibb/Du Pont du 9 août 2001.

le ratio bénéfice / risque des produits appartenant à ces classes thérapeutiques différentes explique qu'ils ne peuvent pas être prescrits indifféremment à chaque patient, le traitement serait donc toujours individuel. Dès lors, les produits du regroupement proposé ne sont pas suffisamment substituables.

En conséquence, la Commission n'a pas retenu, dans la présente décision, la définition de marché pertinente proposée par Sanofi-SynthÈlabo et a analysé l'impact concurrentiel de la transaction projetée sur la base de la classe ATC-3 "M1C".

9.Anti-diarrhÈiques et anti-infectieux intestinaux (A7A)

70.Les anti-diarrhÈiques et anti-infectieux intestinaux contiennent un ou plusieurs anti-infectieux actifs sur les diarrhÈes prÈsumÈes d'origine bactÈrienne non compliquÈes. Les familles d'antibactÈriens concernÈes sont les aminosides, les polymixines, les nitrofuranes, les dérivés des quinolÈines et les sulfamides intestinaux.

71.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission, que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les anti-diarrhÈiques et anti-infectieux intestinaux correspond ‡ la classe ATC-3 "A7A". Aucune rÈponse des tiers ‡ l'enquÍte de marchÈ n'indique que la Commission devrait s'Ècarter de ses conclusions prÈcÈdentes dans la prÈsente affaire.

10.DiurÈtiques (C3A)

72.Les diurÈtiques sont des mÈdicaments indiquÈs pour le traitement des troubles du rythme cardiaque, de l'hypertension artÈrielle et des insuffisances cardiaques.

73.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission, que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les diurÈtiques correspond ‡ la classe ATC-3 "C3A". Aucune rÈponse des tiers ‡ l'enquÍte de marchÈ n'indique que la Commission devrait s'Ècarter de ses conclusions prÈcÈdentes dans la prÈsente affaire.

11.Vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux (C4A)

74.Les vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux comprennent tous les produits destinÈs ‡ amÈliorer la circulation artÈrielle cÈrÈbrale ou pÈriphÈrique selon le tropisme de la molÈcule.

75.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission , que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux correspond ‡ la classe ATC-3 "C4A". Aucune rÈponse des tiers ‡ l'enquÍte de marchÈ n'indique que la Commission devrait s'Ècarter de ses conclusions prÈcÈdentes dans la prÈsente affaire.

23Voir notamment les dÈcisions n∞ COMP/M.1878 - Pfizer/Warner-Lambert du 22 mai 2000, n∞ COMP/M.1397 - Sanofi/SynthÈlabo du 17 mai 1999 et n∞ IV/M.631 - Upjohn/Pharmacia du 28 septembre 1995.

24Voir notamment les dÈcisions n∞ COMP/M. 2922 - Pfizer/Pharmacia du 27 fÈvrier 2003 et n∞ IV/M.1378 ñ Hoechst/RhÙne-Poulenc du 09 ao˚t 1999.

25Voir notamment les dÈcisions n∞ IV/M.457 - La Roche/Syntex du 20 juin 1994, n∞ IV/M.1229 ñ American Home Products/Monsanto du 28 septembre 1998 et n∞ IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz du 17 juillet 1996.

12.Anti-variqueux topiques (C5B)

76.Les anti-variqueux topiques sont des mÈdicaments utilisÈs en applications locales pour le traitement des varices causÈes par la dilatation pathologique permanente des veines. Ces produits visent ‡ diminuer les manifestations fonctionnelles des varices.

77.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission, que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les anti-variqueux topiques correspond ‡ la classe ATC-3 "C5B". Aucune rÈponse des tiers ‡ l'enquÍte de marchÈ n'indique que la Commission devrait s'Ècarter de ses conclusions prÈcÈdentes dans la prÈsente affaire.

13.Inhibiteurs díenzyme de conversion seuls (C9A)

78.Selon la classification EPhMRA, la classe ATC-1 "C" (systËme cardiovasculaire) comprend une sous-classe ATC-2 "C9" qui concerne les inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Cette sous classe "C9" est elle-mÍme subdivisÈe en une classe ATC-3 "A9A" que regroupe les inhibiteurs de conversion seuls.

79.Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont utilisÈs dans le traitement de l'hypertension artÈrielle systÈmique, de l'insuffisance cardiaque congestive et du post infarctus avec ou sans insuffisance cardiaque en ayant pour fonction de rÈduire la pression artÈrielle.

80.Dans ses dÈcision antÈrieures , la Commission a laissÈ la question ouverte sur le point de savoir si les inhibiteurs de conversion seuls (C9A) et les inhibiteurs de conversion en association (C9B) constituaient un seul marchÈ pertinent ou deux marchÈs distincts puisqu'il s'agit dans les deux cas d'enzyme de conversion.

81.Dans le cadre de la prÈsente opÈration, Sanofi-SynthÈlabo a estimÈ que la classe ATC-3 "C9A" constituait le marchÈ de produits de rÈfÈrence.

82.En tout Ètat de cause, il n'est pas nÈcessaire de dÈcider, dans le cadre de la prÈsente dÈcision, si un tel regroupement est nÈcessaire dans la mesure o˘ quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue, l'opÈration projetÈe níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante.

14.CorticoÔdes systÈmiques purs (H2A)

83.Les corticoÔdes ont un large spectre d'activitÈ couvrant de nombreuses indications dont anti-inflammatoires (maladies des poumons, problËmes respiratoires), anti-rhumatismaux et anti-allergiques (par exemple pour le traitement de l'asthme ou des oedËmes de Quincke). Les corticoÔdes purs de la classe "H2A" peuvent exister sous diffÈrentes formes, les corticoÔdes oraux Ètant principalement utilisÈs pour le traitement des maladies peu graves ou chroniques tandis que les injections de corticoÔdes sont prescrites dans les cas les plus graves o˘ le traitement doit Ítre rapide, direct et ‡ doses ÈlevÈes .

84.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission, que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les CorticoÔdes systÈmiques purs correspond ‡ la classe ATC-3 "H2A".

85.Cependant, Les corticoÔdes purs de la classe "H2A" peuvent exister sous diffÈrentes formes, les corticoÔdes oraux Ètant principalement utilisÈs pour le traitement des maladies peu graves ou chroniques tandis que les injections de corticoÔdes sont prescrites dans les cas les plus graves o˘ le traitement doit Ítre rapide, direct et ‡ doses ÈlevÈes . Une subdivision du marchÈ selon une segmentation "ville" et une segmentation "hôpital" pourrait donc Ítre envisagée.

86.En tout Ètat de cause, il n'est pas nÈcessaire de dÈcider, dans le cadre de la prÈsente dÈcision, si une telle subdivision du marchÈ doit Ítre faite dans la mesure o˘ quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiÈe.

15.CÈphalosporines (J1D)

87.Les antibiotiques sont des agents antibactÈriens qui empÍchent la croissance de certains micro-organismes. Les antibiotiques systÈmiques (J1) sont soit des antibiotiques semi-synthÈtiques, soit des antibiotiques obtenus de maniËre totalement synthÈtique. Le dÈveloppement des antibiotiques a dÈbutÈ avec la dÈcouverte de la pÈnicilline dont les utilisations ont ÈtÈ Ètendues par la mise au point de pÈnicillines semi-synthÈtiques. De nouvelles molÈcules et classes pharmacologiques d'antibiotiques ont ensuite ÈtÈ dÈveloppÈes. C'est sur la base de cette segmentation que repose le niveau 3 de la classification ATC actuelle. Aujourd'hui, la plupart des antibiotiques sont obtenus par voie synthÈtique. Certains antibiotiques systÈmiques comme les pÈnicillines ‡ large spectre (J1C), les cÈphalosporines (J1D) les fluoroquinolones (J1G) et les macrolides (J1F) sont utilisÈs pour le traitement secondaire pour une sÈrie d'infections communes d'oto-rhino-laryngologie (angines et sinusites aiguës, exacerbations aiguës des bronchites chroniques et pneumopathies communautaires dites affections "ORL"). Les cÈphalosporines (J1D) sont donc des mÈdicaments principalement indiquÈs pour le traitement des infections de la sphère ORL et broncho-pulmonaires.

88.Dans des dÈcisions prÈcÈdentes, la Commission a conclu que, bien que diffÈrents antibiotiques du deuxiËme niveau de la classification ATC puissent Ítre dans une certaine mesure interchangeables, ils ne sont pas totalement remplaçables. Par conséquent, la Commission a considÈrÈ le niveau troisiËme niveau de la classification ATC constituait la dÈfinition de marchÈ la plus appropriÈe.

89.Par ailleurs Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment à ces dÈcisions, que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les cÈphalosporines correspond ‡ la classe ATC-3 "J1D". L'enquÍte de marchÈ n'a pas indiquÈ que la Commission devrait s'Ècarter de ses dÈcisions antÈrieures dans la prÈsente affaire.

90.Les macrolides et assimilÈs sont des antibiotiques systÈmiques ayant un spectre d'activitÈ relativement large, et conduisant ‡ les utiliser communÈment dans le traitement des affections ORL en alternative thÈrapeutique aux pÈnicillines, en cas de contre-indication, díallergie ou de rÈsistance aux pÈnicillines. Certains macrolides sont par ailleurs utilisÈs dans le traitement des infections dentaires.

91.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment ‡ certaines dÈcisions antÈrieures de la Commission, que les produits utilisÈs dans le traitement des infections dentaires doivent Ítre exclus de la dÈfinition du marchÈ de produits pertinent dans la mesure o˘ les indications thÈrapeutiques sont trËs diffÈrentes et o˘ Aventis commercialise des produits exclusivement destinÈs au traitement des infections dentaires. Dans le cadre de cette dÈfinition, seuls les produits RodogylÆ et Bi RodogylÆ d'Aventis seraient exclus du marchÈ.

92.Cependant, comme cela a ÈtÈ ÈtudiÈ dans le cadre de la dÈfinition du marchÈ des cÈphalosporines (J1D), la Commission a conclu dans des dÈcisions antÈrieures que le niveau appropriÈ de dÈfinition des marchÈs Ètait le niveau 3 de la classification ATC et donc que les macrolides et assimilÈs constituent un seul marchÈ de produits pertinent. Par ailleurs, plusieurs rÈponses ‡ l'enquÍte de marchÈ menÈe par la Commission ont contestÈ l'exclusion des produits utilisÈs dans le traitement des infections dentaires dans la mesure o˘ une grande majoritÈ des macrolides et assimilÈs sont utilisÈs pour les deux types d'infections.

93.En tout Ètat de cause, il n'est pas nÈcessaire de dÈcider, dans le cadre de la prÈsente dÈcision, si les produits utilisÈs exclusivement dans le traitement des infections dentaires doivent Ítre exclus du marchÈ des macrolides et assimilÈs (JIF) dans la mesure o˘ quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun.

17.Myorelaxants (M3B)

94.Les myorelaxants sont des dÈcontractants musculaires agissant centralement, qui sont destinÈs ‡ traiter les contractures musculaires accompagnant les atteintes articulaires, les lumbagos, les torticolis ou les claquages.

95.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission , que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les myorelaxants correspond ‡ la classe ATC-3 "M3B". Aucune rÈponse des tiers ‡ l'enquÍte de marchÈ n'indique que la Commission devrait s'Ècarter de ses conclusions prÈcÈdentes dans la prÈsente affaire.

96.Cependant, Sanofi-SynthÈlabo inclut dans ce marchÈ un produit, le LioresalÆ de Novartis, qui appartient ‡ la classe "M3B" mais qui est dotÈ de propriÈtÈs spÈcifiques qui le destinent au traitement de la spasticitÈ liÈe aux affections du systËme nerveux central, en particulier la sclÈrose en plaques et qui a donc des indications thÈrapeutiques autres que myorelaxantes.

97.En tout Ètat de cause, il n'est pas nÈcessaire de dÈcider, dans le cadre de la prÈsente dÈcision, si le LioresalÆ doit Ítre exclu du marchÈ des myorelaxants (M3B) dans la mesure o˘ quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue, le rÈsultat de l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiÈe.

18.AnalgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques (N2B)

98.Les analgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques sont principalement utilisÈs dans le traitement de la douleur et de la fiËvre.

99.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission, que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les analgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques correspond ‡ la classe ATC-3 "N2B". Aucune rÈponse des tiers ‡ l'enquÍte de marchÈ n'indique que la Commission devrait s'Ècarter de ses conclusions prÈcÈdentes dans la prÈsente affaire.

19.AntiÈpileptiques (N3A)

100.L'Èpilepsie rÈsulte díune altÈration de líÈtat neurochimique conduisant ‡ un excËs d'activitÈ Èlectrique au niveau cÈrÈbral. Les traitements antiÈpileptiques visent ‡ contrÙler cette activitÈ Èlectrique ‡ travers divers moyens díaction afin de prÈvenir les crises.

101.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission , que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les antiÈpileptiques correspond ‡ la classe ATC-3 "N3A".

102.Cependant, certains experts ont relevÈ qu'il existe deux types d'Èpilepsies, les Èpilepsies partielles ou focales qui correspondent ‡ des dÈcharges Èlectriques rÈgionales au niveau cÈrÈbral et les Èpilepsies gÈnÈralisÈes qui mettent en jeu díemblÈe líensemble du cortex ainsi que les structures sous corticales et le tronc cÈrÈbral. Or, si tous les antiÈpileptiques sont efficaces pour le traitement des crises partielles, seuls certains d'entre eux sont actifs contre les Èpilepsies gÈnÈralisÈes. Par ailleurs, ‡ cÙtÈ des antiÈpileptiques anciens dont les effets secondaires et les contre-indications sont bien connus, il existe de nouveaux traitements qui sont díabord utilisÈs en deuxiËme ou troisiËme intention, en association, et pour les Èpilepsies partielles. Il est donc possible de distinguer les traitements de premiËre intention des traitements de deuxiËme ou de troisiËme intention, utilisÈs seuls ou en association contre les Èpilepsies partielles.

103.En tout Ètat de cause, il n'est pas nÈcessaire de dÈcider, dans le cadre de la prÈsente dÈcision, si les produits utilisÈs en seconde intention dans le seul traitement des Èpilepsies partielles doivent Ítre distinguÈs des produits utilisÈs en premiËre intention dans le traitement des Èpilepsies gÈnÈralisÈes et partielles dans la mesure o˘ quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue, l'opÈration projetÈe níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante.

20.Antipsychotiques (N5A)

104.Les antipsychotiques ou neuroleptiques permettent de traiter les Ètats psychotiques dont la schizophrÈnie.

105.Sanofi-SynthÈlabo estime que la classe ATC-3 "N5A", regroupant tous les neuroleptiques, doit Ítre retenue comme marchÈ de rÈfÈrence, et quíil níy a pas lieu de distinguer entre les conventionnels et les atypiques. En effet, síil est vrai que les neuroleptiques atypiques (par exemple SolianÆ de Sanofi-SynthÈlabo) sont de plus en plus prÈfÈrÈs dans le traitement de la schizophrÈnie, les neuroleptiques conventionnels (par exemple le TercianÆ d'Aventis) continuent díÍtre utilisÈs pour la mÍme pathologie, tout en ayant, pour certains díentre eux, un spectre díaction plus vaste et des propriÈtÈs thÈrapeutiques diffÈrentes. En rÈsumÈ, les neuroleptiques conventionnels seraient, díaprËs Sanofi-SynthÈlabo, des produits plus anciens que les neuroleptiques atypiques et auraient des effets collatÈraux plus importants, mais ils seraient nÈanmoins souvent utilisÈs pour le traitement de la schizophrÈnie, outre certains usages spÈcifiques (agitation, Ètats dÈpressifs, etc.).

106.Au cours de líenquÍte menÈe par la Commission, certains concurrents ont remis en cause cette dÈfinition de marchÈ eu Ègard au fait quíil y aurait une distinction de plus en plus marquÈe entre les neuroleptiques conventionnels et les atypiques. En particulier, les neuroleptiques atypiques seraient de plus en plus utilisÈs pour le traitement de la schizophrÈnie, en raison díeffets collatÈraux plus faibles. En revanche, les neuroleptiques conventionnels ne seraient plus vraiment utilisÈs pour la schizophrÈnie, ou tout au moins trËs peu utilisÈs ‡ cette fin, alors que líon aurait recours ‡ ces mÈdicaments pour le traitement díautres pathologies, ‡ savoir le traitement de la dÈpression et líagitation chez diffÈrents sujets (les personnes ‚gÈs et les alcooliques). Par consÈquent, selon ces concurrents, une classification au niveau ATC-4 serait plus appropriÈe car elle permettrait de distinguer les neuroleptiques conventionnels (N5A9) des atypiques (N5A1).

107.Les experts interrogÈs par la Commission ont tout díabord rappelÈ quíaujourd'hui un nombre important de neuroleptiques conventionnels continue díÍtre principalement utilisÈ pour le traitement de pathologies soignÈes Ègalement par les neuroleptiques atypiques. En particulier, selon des estimations fournies par les experts, 54% de la totalitÈ des patients affectÈs par la schizophrÈnie en Europe seraient encore soignÈs avec des produits conventionnels.

108.Díautre part, on enregistre une croissance progressive des produits atypiques au dÈtriment des produits conventionnels, ce qui prouverait que, malgrÈ les importantes diffÈrences de prix entre conventionnels et atypiques, les premiers subissent aussi la concurrence des seconds.

109.Cependant, une segmentation du marchÈ sur la base de la classe ATC-4 ne donnerait pas lieu ‡ une classe de produits homogËnes pour ce qui est des neuroleptiques conventionnels. En effet, dans la classe ATC-4 "N5A9", visant les neuroleptiques conventionnels, líon retrouverait des mÈdicaments utilisÈs pour des indications thÈrapeutiques diffÈrentes, comme par exemple, outre la schizophrÈnie, líagitation chez les sujets alcooliques et ‚gÈs (Parkinson), et les troubles somatoformes avec retentissement gastro-intestinal.

110.En tout Ètat de cause, il n'est pas nÈcessaire de dÈcider, dans le cadre de la prÈsente dÈcision, sur l'exacte dÈfinition du marchÈ pertinent dans la mesure o˘ quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue, l'analyse concurrentielle n'en serait pas modifiÈe.

21.Hypnotiques et sÈdatifs (N5B).

111.Les hypnotiques et sÈdatifs sont indiquÈs dans la traitement de líinsomnie. Líinsomnie est habituellement dÈfinie comme la conjugaison díun sommeil globalement non satisfaisant (difficultÈs díendormissement, rÈveils nocturnes, rÈveils matinaux prÈcoces, sensation de sommeil non rÈparateur) et de consÈquences diurnes telles que des modifications de líhumeur, des troubles de líattention, de la vigilance et de la mÈmoire, et des difficultÈs de concentration.

112.Sanofi-SynthÈlabo considËre, conformÈment aux dÈcisions antÈrieures de la Commission, que la dÈfinition de marchÈ pertinente pour les hypnotiques et sÈdatifs correspond ‡ la classe ATC-3 "N5B". Aucune rÈponse des tiers ‡ l'enquÍte de marchÈ n'indique que la Commission devrait s'Ècarter de ses conclusions prÈcÈdentes dans la prÈsente affaire.

22.Autres produits du systËme nerveux central (N7X)

113.Selon la classification ATC EPhMRA, la classe ATC-1 "N" (systËme nerveux central) comprend une sous-classe ATC-2 "N7" qui concerne les autres mÈdicaments du systËme nerveux central. Cette sous-classe "N7" est elle-mÍme subdivisÈe en une classe ATC-3 "N7X" qui regroupe tous les autres produits du systËme nerveux central, y compris les agents parasympathiques . La classe "N7X" regroupe en particulier les agents parasympathiques ainsi que les antagonistes de benzodiazÈpine.

114.Sanofi-SynthÈlabo considËre que la classe ATC-3 "N7X" (autres produits du systËme nerveux central) correspond ‡ une dÈfinition appropriÈe du marchÈ de produits.

115.La Commission nía jamais eu ‡ se prononcer sur la dÈfinition du marchÈ de produits en ce qui concerne la classe ATC-3 "N7X". Les rÈponses des tiers ‡ l'enquÍte de marchÈ menÈe par la Commission confirment l'approche des parties quant ‡ la dÈfinition du marchÈ pertinent.

116.Dans ses dÈcisions prÈcÈdentes , la Commission a considÈrÈ qu'il existait des marchÈs spÈcifiques pour les principes actifs, qui se situent en amont des marchÈs des produits pharmaceutiques. Un principe actif constitue un marchÈ dËs lors que son ou ses fabricants le vende ‡ d'autres producteurs pharmaceutiques.

B.MARCHES DE GEOGRAPHIQUES PERTINENTS

117.ConformÈment ‡ sa pratique dÈcisionnelle constante, la Commission estime que les marchÈs de produits pharmaceutiques sont des marchÈs nationaux, en dÈpit d'une tendance vers la standardisation au niveau europÈen. En effet, mÍme si des efforts sont menÈs en vue díharmoniser ce secteur ‡ líÈchelle europÈenne, la vente des mÈdicaments dÈpend notamment des procÈdures administratives que les autoritÈs sanitaires des …tats membres ont instituÈes et des politiques qu'elles pratiquent en matiËre d'achat. Dans certains pays, les autoritÈs publiques influent directement ou indirectement sur les prix et le systËme de sÈcuritÈ sociale prÈvoit diffÈrents niveaux de remboursement en fonction des catÈgories de mÈdicaments. Les prix des mÈdicaments varient donc d'un …tat membre ‡ l'autre. Il existe, en outre, de fortes disparitÈs entre les stratÈgies menÈes en matiËre de marque et de taille des emballages, ainsi qu'entre les systËmes de distribution. Ces diffÈrences soulignent le caractËre national de ces marchÈs.

118.Dans sa notification, Sanofi-SynthÈlabo a indiquÈ qu'elle se ralliait ‡ cette dÈlimitation. L'enquÍte de marchÈ ne suggËre pas non plus que la Commission devrait s'Ècarter de ses dÈcisions antÈrieures. En consÈquence, les marchÈs gÈographiques concernÈs par l'opÈration sont les marchÈs nationaux des …tats membres de l'Espace Èconomique europÈen sur lesquels les parties ‡ la transaction exercent leurs activitÈs.

119.Contrairement aux produits pharmaceutiques, le marchÈ gÈographique pertinent pour les principes actifs est au moins le territoire de líUnion europÈenne. En effet, il y a lieu de constater des flux díÈchanges commerciaux importants au niveau intracommunautaire, mais aussi entre líEurope et les autres continents. De plus, les contraintes typiques du secteur pharmaceutique liÈes aux rÈglementations nationales causant le cloisonnement des marchÈs nationaux (systËmes de remboursement, enregistrements) níont aucune incidence sur les principes actifs.

C.APPRECIATION SOUS L' ANGLE DE LA CONCURRENCE

120.En matiËre de produits pharmaceutiques existants, les parties ont des chevauchements horizontaux d'activitÈs menant ‡ une part de marchÈ cumulÈe de plus de 15% en 2003 pour 55 marchÈs de produits. Parmi ces 55 marchÈs, la part de marchÈ cumulÈe des parties dÈpasse 35% pour 22 marchÈs de produits.

121.Pour les 33 catÈgories de produits o˘ la nouvelle entitÈ aura une part de marchÈ infÈrieure ‡ 35% l'enquÍte de marchÈ menÈe par la Commission a confirmÈ que l'opÈration projetÈe n'Ètait pas susceptible de crÈer ou de renforcer une position dominante dans la mesure o˘ i) soit la nouvelle entitÈ ne sera pas leader, ii) soit elle aura ‡ faire face ‡ des concurrents ayant de fortes positions. Ces marchÈs ne seront donc pas analysÈs plus avant dans le cadre de la prÈsente dÈcision.

122.Les 22 marchÈs de produits, pour lesquelles la nouvelle entitÈ aura plus de 35% de part de marchÈ, seront ÈtudiÈs en dÈtail ci-dessous. Ces marchÈs sont les suivants : les anti-diarrhÈiques et anti-infectieux intestinaux (A7A), la vitamine B12 (A11F), les supplÈmentations en acide folique (B3X), les agents inotropes positifs (C1F), les diurÈtiques (C3A), les vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux (C4A), les anti-variqueux topiques (C5B), les inhibiteurs díenzyme de conversion seuls (C9A), les corticoÔdes systÈmiques purs (H2A) les cÈphalosporines (J1D), les macrolides et assimilÈs (J1F), les antibiotiques glycopeptides (J1X1), les anti-rhumatismaux spÈcifiques (M1C), les myorelaxants (M3B), les analgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques (N2B), les antiÈpileptiques (N3A), les antipsychotiques (N5A), les hypnotiques et sÈdatifs (N5B), les autres produits du systËme nerveux central (N7X), les hÈparines et dÈrivÈs, les anti-arythmiques de classes Vaughan-Williams I et III et les traitements du cancer colorectal.

123.Dans ces 22 marchÈs de produits, les parties n'auront pas une part de marchÈ cumulÈe de 35% dans tous les pays o˘ elles commercialisent leurs produits. Pour ces pays o˘ la nouvelle entitÈ aura une part de marchÈ infÈrieure ‡ 35%, l'enquÍte de marchÈ menÈe par la Commission a confirmÈ que l'opÈration projetÈe n'Ètait pas susceptible de crÈer ou de renforcer une position dominante dans la mesure o˘ i) soit la nouvelle entitÈ ne sera pas leader, ii) soit elle aura ‡ faire face ‡ des concurrents ayant de fortes positions. Ces marchÈs ne seront donc pas analysÈs plus avant dans le cadre de la prÈsente dÈcision.

1.Les anti-diarrhÈiques et anti-infectieux intestinaux (A7A)

124.Sur les marchÈs des anti-diarrhÈiques et anti-infectieux intestinaux (A7A), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est significative est la France. La Commission a analysÈ ce marchÈ en dÈtail malgrÈ une part de marchÈ infÈrieure ‡ 35% pour clarifier les raisons de la diminution rapide de la part de marchÈ cumulÈe des parties et pour analyser si cette diminution Ètait durable.

125.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo commercialise ErcefurylÆ (nifuroxazide), ErcerylÆ (nifuroxazide) et LumifurexÆ (nifuroxazide) et Aventis est prÈsente avec Nifuroxazide RPGÆ (nifuroxazide) et ColimycineÆ (colistine). Tous les produits de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis sont des antibactÈriens de type bactÈriostatiques de la famille des nitrofuranes, soit antiseptiques soit antibiotiques, destinÈs au traitement des diarrhÈes infectieuses non invasives. Ces produits ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

126.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [25-35]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [20-30]% et Aventis avec [0-5]%). Aventis reprÈsente [0-5]% du marchÈ en valeur avec ses marques Nifuroxazide RPGÆ et ColimycineÆ. Du fait de la cession de Nifuroxazide RPGÆ au laboratoire indien Ranbaxy [Ö], Aventis ne reprÈsente plus quíenviron [0-5]% du marchÈ en valeur (via ColimycineÆ).

127.La part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo est en diminution rapide et constante depuis quatre ans, passant en valeur de [45-55]% en 2000 ‡ [30-40]% en 2002 et [25-35]% en 2003. La raison de cette dÈcroissance durable est la prÈsence díune concurrence active des produits gÈnÈriques avec prËs de 14 spÈcialitÈs gÈnÈriques recensÈes, commercialisÈes par de nombreux concurrents, avec des parts de marchÈ comprises entre 2 et 21%. Il en rÈsulte que le marchÈ est considÈrablement fragmentÈ. Pour la mÍme pÈriode, la part de marchÈ díAventis est stable, aux alentours de [0-5]% et sera de líordre de [0-5]% aprËs la cession de RPG (ce qui implique que la part de marchÈ de Nifuroxazide RPGÆ ne soit plus imputÈe ‡ Aventis).

128.Pour les raisons ÈvoquÈes ci-dessus, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des anti-diarrhÈiques et anti-infectieux intestinaux (A7A).

2.La vitamine B12 (A11F)

129.Sur le marchÈ des vitamines B12 seules et produits assimilÈs (A11F), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est la France.

130.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec Vitamine B12 DelagrangeÆ (cyanocobalamine), tandis qu'Aventis commercialise Vitamine B12 GerdaÆ (cyanocobalamine). Ces deux produits ne sont protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

131.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [5-10]% et Aventis avec [40-50]%). La part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo est en lÈgËre hausse, passant de [5-10]% en 2000 ‡ [5-10]% en 2002 et en 2003. Pour la mÍme pÈriode, celle d'Aventis est relativement stable, passant de [40-50]% en 2000 ‡ [45-55]% en 2002 et [40-50]% en 2003.

132.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Roche avec Vitamine B12 RocheÆ ([25-35]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre hausse en 2003 et Arguenon-Serb avec DodecavitÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre baisse depuis 2001.

133.Compte tenu de la trËs forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ comparÈe ‡ celle de ses concurrents et de l'absence de concurrents importants en dehors de Roche, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ franÁais des vitamines B12 seules et produits assimilÈs (A11F).

3.Les supplÈmentations en acide folique (B3X)

134.Sur le marchÈ des supplÈmentations en acide foliques, le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est la France.

135.Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente sur le marchÈ franÁais avec Calcium Folinate DakotaÆ (folinate de calcium), un produits gÈnÈrique disponible exclusivement sous forme injectable sur le seul marchÈ hospitalier. Aventis y commercialise SpeciafoldineÆ (acide folique), un produit disponible exclusivement sous forme orale et qui níest plus protÈgÈ par un droit de propriÈtÈ intellectuelle.

136.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [35-45]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [10-20]% et Aventis avec [15-25]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis est en baisse, passant de [40-50]% en valeur en 2000 et 2002 ‡ [35-45]% en 2003. Cette baisse de part de marchÈ se constate chez Sanofi-SynthÈlabo ([20-30]% en 2000 puis [15-25]% en 2002 et [10-20]% en 2003) alors que celle d'Aventis est en lÈgËre hausse, passant de [10-20]% en 2000 ‡ [15-25]% en 2002 et [15-25]% en 2003.

137.Le concurrent des parties sur ce marchÈ est Wyeth avec ElvorineÆ ([50-60]%) qui est le leader du marchÈ et dont la part de marchÈ est en progression.

138.Compte tenu du fait que la nouvelle entitÈ ne sera pas le leader du marchÈ et que sa part de marchÈ est en diminution, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des autres produits anti-anÈmiques (B3X).

139.Sur le segment "ville", la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [85-95]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [85-95]%). La part de marchÈ d'Aventis est en diminution constante depuis quatre ans, passant en valeur de [90-100]% en 2000 ‡ [90-100]% en 2002 et [85-95]% en 2003.

140.Le concurrent d'Aventis sur ce marchÈ est Wyeth avec ElvorineÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en progression.

141.Comme Aventis est la seule des deux parties prÈsente sur le segment "ville", Sanofi-SynthÈlabo et Aventis ne sont donc pas en concurrence et líopÈration níentraÓnera aucune addition de parts de marchÈ.

142.Compte tenu de ce qui prÈcËde, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des supplÈmentations en acide foliques vendues en pharmacie.

143.Sur le segment "hÙpital", la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [20-30]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [15-25]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis est en baisse, passant de [25-35]% en valeur en 2000 ‡ [25-35]% en 2002 et ‡ [20-30]% en 2003. Cette baisse de part de marchÈ se constate chez Sanofi-SynthÈlabo ([25-35]% en 2000 puis [25-35]% en 2002 et [15-25]% en 2003) alors que, pour la mÍme pÈriode, celle d'Aventis est stable.

144.Le concurrent des parties sur ce marchÈ est Wyeth avec ElvorineÆ ([65-75]%) qui est le leader du marchÈ et dont la part de marchÈ est en progression.

145.Compte tenu du fait que la nouvelle entitÈ ne sera pas le leader du marchÈ et que sa part de marchÈ est en diminution, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des supplÈmentations en acide foliques administrÈes en hÙpitaux.

4.Les agents inotropes positifs (C1F)

146.Sur le marchÈ des inotropes positifs (C1F), les seuls marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont l'Italie, la Belgique et le Royaume-Uni.

147.Dans ces pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec CorotropeÆ (milrinone), commercialisÈ depuis 1990 en France et dans plusieurs pays europÈens. InocorÆ (amrinone) est Ègalement vendu par Sanofi-SynthÈlabo depuis 1984 mais sa diffusion est plus restreinte, le produit ayant ÈtÈ le plus souvent remplacÈ par CorotropeÆ, exception faite de líItalie, o˘ la milrinone nía pas ÈtÈ commercialisÈe. Pour sa part, Aventis commercialise PerfanÆ (enoximone) en Italie, au Royaume-Uni et en Belgique. Ces produits ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

148.A titre prÈliminaire, il convient de prÈciser que les produits de l'insuffisance cardiaque aiguÎ sont des mÈdicaments dÈlicats ‡ maÓtriser, ce d'autant plus que les patients traitÈs sont dans un Ètat clinique trËs sÈvËre. Ceci explique le maintien sur le marchÈ de produits ÈprouvÈs et anciens tels ceux de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis.

a.Italie

149.En Italie, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [35-45]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [35-45]%). La part de marchÈ de chacune des parties est en trËs forte diminution en 2003 en raison du lancement par Abbott díun nouveau produit, SimdaxÆ (levosimendan), qui lui a permis d'obtenir [50-60]% de part de marchÈ en moins díune annÈe. Le chiffre díaffaires du SimdaxÆ, ‡ lui seul, a doublÈ la valeur totale du marchÈ de produit pertinent en Italie, ce qui tÈmoigne de son attractivitÈ. Jusquíalors, Sanofi-SynthÈlabo et Aventis Ètaient les seuls fournisseurs de produits appartenant ‡ cette classe thÈrapeutique. L'Èmergence de ce nouveau produit, considÈrÈ ‡ la fois comme plus efficace et mieux tolÈrÈ par les patients, a reconfigurÈ le marchÈ affectÈ et exerce une rÈelle pression concurrentielle sur les produits des parties.

150.Compte tenu de la diminution rapide des parts de marchÈ des parties et de la pression concurrentielle exercÈe par Abbott, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ italien des inotropes positifs (C1F).

b.Royaume-Uni

151.Au Royaume-Uni, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [90-100]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [45-55]% et Aventis avec [40-50]%). Cette situation de monopole perdure depuis líannÈe 2001.

152.Par ailleurs, il níexiste aucune indication prÈcise quand ‡ la commercialisation future de produits concurrents. En particulier, le titulaire de la licence du SimdaxÆ au Royaume-Uni n'est pas Abbot comme en Italie mais Orion. Or cette sociÈtÈ a suspendu les demandes díenregistrement du SimdaxÆ pour ce pays dans líattente des rÈsultats de nouvelles Ètudes destinÈes ‡ confirmer líamÈlioration de la survie des patients traitÈs avec le SimdaxÆ. Orion níenvisage pas de commercialisation du SimdaxÆ avant 2006.

153.Compte tenu de la position monopolistique des parties et des incertitudes quant ‡ une éventuelle concurrence potentielle du SimdaxÆ, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ britannique des inotropes positifs (C1F).

c.Belgique

154.En Belgique la part de marchÈ cumulÈe, en valeur, des parties serait de [90-100]% (Sanofi-SynthÈlabo dÈtenant [85-95]% et Aventis [5-10]%) en 2003. Cette position monopolistique est en soit une indication de position dominante.

155.Compte tenu de la position monopolistique des parties, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ belge des inotropes positifs (C1F).

5.Les diurÈtiques (C3A)

156.Sur le marchÈ des diurÈtiques (C3A), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est l'Italie.

157.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec IdroloneÆ (fenquizone), tandis qu'Aventis commercialise LasixÆ (furosÈmide), LasilactoneÆ (furosÈmide et spironolactone), ArelixÆ/TaulizÆ (piretanide), AldactoneÆ (spironolactone). Ces produits ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

158.En Italie, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [30-40]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec []0-5% et Aventis avec [30-40]%). La part de marchÈ díAventis est en diminution rapide et constante depuis quatre ans, passant en valeur de [35-45]% en 2000 ‡ [30-40]% en 2002 et en 2003. Pour la mÍme pÈriode, celle de Sanofi-SynthÈlabo reste stable, aux alentours de [0-5]% et est tout ‡ fait marginale.

159.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Menarini avec DiuresixÆ ([5-15]%) dont les parts de marchÈ sont en hausse, Abbott avec KanrenolÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse, Bristol Myers Squibb avec ModureticÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en baisse et Therabel avec LuvionÆ et KadiurÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable.

160.Compte tenu de la faible addition de parts de marchÈ et de la prÈsence significative díautres concurrents, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ italien des diurÈtiques (C3A).

6.Les vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux (C4A)

161.Sur le marchÈ des vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux (C4A), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est l'Irlande.

162.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo commercialise HexopalÆ (inositol nicotinate). Pour sa part Aventis propose ‡ la vente TrentalÆ (pentoxyfilline). Ces deux produits ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

163.En Irlande, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [65-75]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [10-20]% et Aventis avec [45-55]%). La part de marchÈ díAventis est en augmentation constante depuis quatre ans, passant en valeur de [45-55]% en 2000 ‡ [45-55]% en 2002 et [45-55]% en 2003. Il en est de mÍme pour Sanofi-SynthÈlabo dont la part de marchÈ est passÈe de [5-15]% en 2000 ‡ [10-20]% en 2002 et [10-20]% en 2003.

164.Les parties connaissent toutes les deux une progression constante de leur part de marchÈ, plus accentuÈe pour le produit de Sanofi-SynthÈlabo, depuis líannÈe 2000 malgrÈ líabsence de protection par des droits de propriÈtÈ intellectuelle pour leur produit respectif prÈsent sur ce marchÈ. Cette croissance commune des produits sur ce marchÈ tend ‡ minimiser líargument de Sanofi-SynthÈlabo selon lequel le nombre des produits de cette classe dont le dossier clinique est ancien et peu documentÈ voient leur efficacitÈ remise en cause et tendent donc ‡ Ítre ÈcartÈs du marchÈ.

165.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Merck avec PraxilËneÆ ([10-20]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre diminution, HealthCare avec OpilonÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse depuis 2002 et Johnson & Johnson avec StugeronÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable. Leur pression concurrentielle est donc marginale, Merck Ètant le seul concurrent significatif.

166.Pour ce qui concerne la recherche et le dÈveloppement, il faut relever que la recherche est peu active dans cette classe thÈrapeutique. Seul Sankyo, un concurrent, a dÈveloppÈ le cilostazol, un inhibiteur de la phosphodiestÈrase III sous la marque PletalÆ. Ce dernier est en attente díenregistrement en Europe. La Commission ne dispose pas díinformation spÈcifique quant ‡ la future commercialisation de ce produit. Par voie de consÈquence, il est pour líinstant difficile díapprÈhender líimpact rÈel de ce produit sur le marchÈ Irlandais.

167.Compte tenu de la trËs forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ comparÈe ‡ celle de ses concurrents, des incertitudes quant ‡ l'Èvolution de ce marchÈ ‡ court terme (du fait des incertitudes sur la commercialisation de PletalÆ), l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ irlandais des vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux (C4A).

7.Les anti-variqueux topiques (C5B)

168.Sur le marchÈ des anti-variqueux topiques (C5B), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est l'Italie.

169.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec Lioton 1000Æ (hÈparine) et Muscoril TraumaÆ (thiocolchicoside, escine), tandis que Aventis commercialise EssavenÆ (escine, hÈparine, phospholipides). Ces produits ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

170.En Italie, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [45-55]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [20-30]% et Aventis avec [15-25]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en croissance rapide entre 2002 et 2003, passant de 42 [30-40]% ‡ [45-55]%. Cette Èvolution est liÈe ‡ la diminution importante des parts de marchÈ de Bayer, qui est passÈ de [20-30]% en 2002 ‡ [0-10]% en 2003 (avec LasonilÆ/LasovenÆ), et de Pierre Fabre, qui est passÈ de [0-10]% en 2002 ‡ [0-10]% en 2003 (avec FlebsÆ).

171.L'enquÍte de marchÈ menÈe par la Commission a rÈvÈlÈ que líÈvolution ‡ la baisse de la part de marchÈ de Bayer sur le marchÈ italien tient ‡ la commercialisation díune nouvelle formulation du LasonilÆ, dont le principe actif est le kÈtoprofËne, administrÈ sous forme topique et ‡ ce titre devant Ítre classÈ dans la classe "M2A". Cette nouvelle formulation a totalement remplacÈ la forme du LasonilÆ commercialisÈe jusque l‡, qui est majoritairement utilisÈe en traumatologie. Selon les donnÈes IMS, cette situation ne se retrouve pas dans les autres …tats membres de líUnion EuropÈenne. Cette particularitÈ peut s'expliquer pas le fait que si le LasonilÆ est commercialisÈ dans plusieurs …tats membres, son implantation n'est significative qu'en Italie ce qui a permis ‡ Bayer díy exploiter et de dÈvelopper le potentiel de la marque auprËs du consommateur. La politique de dÈveloppement de la gamme de Bayer en Italie peut ainsi Ítre corrÈlÈe avec le succËs du produit dans ce pays, ce qui explique que la nouvelle formulation du LasonilÆ níait, ‡ la connaissance de la Commission, pas ÈtÈ lancÈe dans les autres …tats membres et quíen consÈquence cette Èvolution de parts de marchÈ níy est pas observÈe.

172.Si les raisons du recul du produit de Pierre Fabre en Italie sont moins claires, elles sont beaucoup moins importantes pour líanalyse concurrentielle de la prÈsente opÈration dans la mesure o˘ la part de marchÈ de Pierre Fabre ne Ètait pas trËs ÈlevÈe ([0-10]% en 2002 puis [0-10]% en 2003).

173.La diminution rapide des parts de marchÈ de ces deux acteurs explique que la part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis augmente subitement en 2003 alors qu'elle Ètait stable auparavant, passant en valeur de [30-40]% en 2001 et 2002 ‡ [45-55]% en 2003.

174.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Madaus avec ReparilÆ ([10-20]%) dont la part de marchÈ est en augmentation et Sankyo avec HiruroidÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est Ègalement en augmentation, et d'autres concurrents dont la part de marchÈ est infÈrieure ‡ [0-10]%. Du fait de la rÈcente Èvolution du marchÈ, les concurrents des parties seront donc considÈrablement moins importants que la nouvelle entitÈ avec des parts de marchÈ comprises entre [0-20]%.

42Les parts de marchÈ combinÈes pro-forma de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis Ètaient en revanche stables au cours des annÈes prÈcÈdentes (2000 et 2001), aux alentours de [30-40]%.

43Ce transfert des ventes de la classe "C5B" vers la classe "M2A" en Italie se traduit par la diminution de la part de marchÈ de Bayer en "C5B" en mÍme temps qu'une augmentation rapide de sa part de marchÈ en valeur en Italie sur la classe "M2A", passant de [0-10]% en 2002 ‡ plus de [5-15]% en 2003.

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175.Compte tenu de la trËs forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ comparÈe ‡ celle de ses concurrents, des incertitudes quant ‡ l'Èvolution de ce marchÈ ‡ court terme (du fait du changement rÈcent de la structure du marchÈ) et des incertitudes quant au degrÈ de substituabilitÈ des produits de la nouvelle entitÈ avec la nouvelle formulation du LasonilÆ (quelle que soit la classe ATC-3 auquel il appartient), l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ italien des anti-variqueux topiques (C5B).

8.les inhibiteurs díenzyme de conversion seuls (C9A)

176.Sur le marchÈ des inhibiteurs de conversion seuls (C9A), les seuls marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont la France et le Royaume-Uni.

177.Dans ces pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente des gÈnÈriques et avec KorecÆ (quinapril), qui est commercialisÈ uniquement en France o˘ la molÈcule est protÈgÈe par un certificat complÈmentaire de protection national jusqu'en 2006. Aventis commercialise TriatecÆ/DelixÆ/TritaceÆ (ramipril) dont la molÈcule est protÈgÈe jusqu'‡ fin 2004 dans les …tats membres de líUnion europÈenne, ‡ líexception de la France o˘ un certificat complÈmentaire de protection national Ètend la protection jusqu'en 2006. Aventis commercialise aussi UdrikÆ/OdrikÆ (trandolapril) dont la molÈcule est protÈgÈe jusqu'en 2007 dans les …tats membres de líUnion europÈenne, ‡ líexception de la France o˘ un certificat complÈmentaire de protection national Ètend la protection jusquíen 2009 et CaptolaneÆ (captopril), qui est commercialisÈ uniquement en France et n'est plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

178.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [30-40]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [30-40]%). La part de marchÈ díAventis est en hausse depuis quatre ans (passant en valeur de [15-25]% en 2000 ‡ [25-35]% en 2002 et [30-40]% en 2003) alors que celle de Sanofi-SynthÈlabo est stable et est marginale. Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Servier avec CoversylÆ, Enalapril BiogranÆ et Captopril BiogranÆ ([15-25]%), dont la part de marchÈ est en hausse, et AstraZeneca avec ZestrilÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable.

179.Au Royaume-Uni, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [30-40]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [30-40]%). La part de marchÈ díAventis est en hausse depuis quatre ans (passant en valeur de [5-15]% en 2000 ‡ [25-35]% en 2002 et [30-40]% en 2003) alors que celle de Sanofi-SynthÈlabo est stable et est marginale. Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Servier avec CoversylÆ ([5-15]%) et Bristol Myers Squibb avec CapotenÆ, StarilÆ, CaraceÆ et AceprilÆ ([0-10]%)

180.Compte tenu de la faible addition de parts de marchÈ et de la prÈsence de concurrents importants, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur les marchÈs franÁais et britannique des inhibiteurs de conversion seuls (C9A).

Sur le marchÈ des inhibiteurs de conversion en association (C9B)

181.Sanofi-SynthÈlabo et Aventis ne sont pas prÈsents en France et au Royaume-Uni.

182.Le seul pays dans lequel les parties sont prÈsentes dans les deux classes ATC-3 "C9A" et "C9B" est l'Allemagne. Dans ce pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [15-25]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [15-25]%) pour la classe "C9A" (devant Hexal avec [10-20]% et Merck avec [5-15]%) et de [25-35]% (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [25-35]%) pour la classe "C9B" (devant AstraZeneca avec [5-15]% et Pfizer avec [0-10]%).

183.Compte tenu de la faible addition de parts de marchÈ et de la prÈsence significative d'autres concurrents, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur les marchÈs allemand des inhibiteurs de conversion en association (C9B).

9.Les corticoÔdes systÈmiques purs (H2A)

184.Sur le marchÈ des CorticoÔdes systÈmiques purs (H2A), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est la France.

185.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo est principalement prÈsente au travers d'une offre gÈnÈrique pour le marchÈ hospitalier avec Methylprednisolone DakotaÆ. Síy ajoute, sur le marchÈ ´ ville ª, un gÈnÈrique du prednisolone, lancÈ en 2003, Prednisolone IrexÆ. Pour sa part Aventis commercialise SolupredÆ (prednisolone), CortancylÆ (prednisone), AltimÆ (cortivazol) et Hydrocortisone RousselÆ (hydrocortisone), qui est un mÈdicament gÈnÈrique. Ces produits ne sont plus protÈgÈs par un droit de propriÈtÈ intellectuelle.

a.Sur la base du troisiËme niveau de la classification ATC (H2A)

186.La part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [40-50]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [40-50]%). Les parties ont vu, toutes deux, leur part de marchÈ respective demeurer relativement stable depuis 2000.

187.Les concurrents principaux sont Schering Plough avec CelesteneÆ et DiprosteneÆ ([15-25]%), Pfizer avec essentiellement MedrolÆ ([15-20]%) et Merck AG ([0-10]%).

188.Compte tenu de la faible addition de parts de marchÈ et de la significative díautres concurrents, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ italien des franÁais des corticoÔdes systÈmiques purs (H2A).

b.Sur la base d'une distinction ville/hÙpital

189.Sur le segment "ville", la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [50-60]%), Aventis ayant une part de marchÈ stable. Les principaux concurrents des parties sont Schering Plough ([15-25]%), Pfizer ([0-10]%) et AztraZeneca ([0-10]%).

190.Sur le segment "hÙpital", la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [5-15]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [5-15]%), Aventis ayant une part de marchÈ stable. Les principaux concurrents des parties sont Pfizer ([55-65]%), Merck AG ([10-20]%) et Schering Plough ([0-10%]).

191.Compte tenu de la faible addition de parts de marchÈ et de la prÈsence significative d'autres concurrents, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ italien et franÁais des corticoÔdes systÈmiques purs (H2A) segmentÈ entre ville et hÙpital.

10.Les cÈphalosporines (J1D)

192.Sur le marchÈ des cÈphalosporines (J1D), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est la France.

193.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec les mÈdicaments gÈnÈriques Ceftriaxone IrexÆ et de Cefotaxime DakotaÆ, tandis qu'Aventis commercialise OrokenÆ (cefixime), OreloxÆ (cefpodoxime proxÈtil) et ClaforanÆ (Cefotaxime). Aucun de ces produits níest protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle ‡ l'exception d'OreloxÆ qui est protÈgÈ jusquíen 2007.

194.En Italie, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [40-50]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [35-45]%). La part de marchÈ díAventis est en augmentation constante depuis quatre ans, passant en valeur de [25-35]% en 2000 ‡ [35-45]% en 2002 et [35-45]% en 2003. Pour la mÍme pÈriode, celle de Sanofi-SynthÈlabo est en lÈgËre hausse, passant de [0-5]% en 2000 ‡ [0-5]% en 2003 mais sa position est marginale.

195.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Glaxo Smithkline avec ZinnatÆ, et FortumÆ ([15-25]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre hausse, Roche avec RocephineÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse et Bristol Myers Squibb avec BricefÆ, OracefalÆ et MaxipimeÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse.

196.Compte tenu de la faible addition de parts de marchÈ, de la prÈsence significative d'autres concurrents et du fait que Sanofi-SynthÈlabo n'est prÈsent sur ce marchÈ qu'avec des mÈdicaments gÈnÈriques, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des cÈphalosporines (J1D).

11.Les macrolides et assimilÈs (J1F)

197.Sur le marchÈ des macrolides et assimilÈs (JIF), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est la France.

198.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec NaxyÆ (clarithromycine), protÈgÈ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen 2008 et commercialisÈ en France par Sanofi-SynthÈlabo conformÈment ‡ un accord de co-marketing avec [Ö], et …rythromycine DakotaÆ, un mÈdicament gÈnÈrique. Sanofi-SynthÈlabo nía pas díactivitÈ de recherche et dÈveloppement concernant les macrolides et assimilÈs.

199.Aventis y est prÈsente avec KetekÆ (tÈlithromycine), protÈgÈ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen 2016, RulidÆ (roxithromycine) qui níest protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle, des mÈdicaments gÈnÈriques, Spiramycine RPG et Roxithromycine RPG en cours de cession ‡ Ranbaxy, et RodogylÆ et Bi RodogylÆ (mÈtronidazole et spiramycine) qui sont utilisÈs exclusivement dans le traitement des

infection dentaires et qui ne sont pas protÈgÈs par des droits de propriÈtÈ intellectuelle. Par ailleurs, Aventis a deux projets de recherche et dÈveloppement dans le domaine de líantibiothÈrapie [Ö], le 2868 (de la famille des streptogamines) et líAVE-6971 un antibiotique ‡ spectre large de la famille des inhibiteurs de la topoisomÈrase IV.

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200.Sur la base du troisiËme niveau de la classification ATC la part de marchÈ cumulÈe des parties en France serait de [45-55]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [5-10]% et Aventis avec [35-45]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis augmente, passant de [35-45]% en valeur en 2000 ‡ [40-50]% en 2002 puis [45-55]% en 2003. Líaugmentation de la part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis síexplique par la commercialisation rÈcente de KetekÆ díAventis qui connaÓt une forte croissance de part de marchÈ en passant de [0-5]% en 2001 ‡ [5-10]% en 2002 puis ‡ [10-20]% en 2003 et par la progression de la part de marchÈ de RodogylÆ et Bi RodogylÆ passant de [5-15]% en 2001 ‡ [5-15]% en 2002 puis ‡ [10-20]% en 2003. A líinverse, la part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo dÈcline sur la pÈriode, passant de [5-10]% en 2000 ‡ [5-10]% en 2002 et en 2003.

201.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Abbott avec ZeclarÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en baisse et protÈgÈ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen 2008, Pfizer avec ZithromaxÆ ([10-20]%) dont la part de marchÈ est stable et protÈgÈ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen avril 2006 et Bayer avec JosacineÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse et qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

202.Sur la base de la dÈfinition proposÈe par la partie notifiante (exclusion de la classe ATC-3 "J1F" des produits utilisÈs exclusivement dans le traitement des infections dentaires), la part de marchÈ cumulÈe des parties en France serait de [35-45]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [5-10]% et Aventis avec [25-35]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis augmente, passant de [30-40]% en valeur en 2000 ‡ [30-40]% en 2002 puis [35-45]% en 2003. Líaugmentation de la part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis síexplique encore par la commercialisation rÈcente de KetekÆ díAventis qui connaÓt une forte croissance de part de marchÈ en passant de [0-2]% en 2001 ‡ [5-10]% en 2002 puis ‡ [15-25]% en 2003. A líinverse, la part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo dÈcline sur la pÈriode, passant de [5-10]% en 2000 ‡ [5-10]% en 2002 et en 2003.

203.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Abbott avec ZeclarÆ ([10-20]%) dont la part de marchÈ est en baisse, Pfizer avec ZithromaxÆ ([15-25]%) dont la part de marchÈ est stable et Bayer avec JosacineÆ, Oracefal ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse.

204.Dans la mesure o˘ les parts de marchÈ des parties sont les moins importantes sur la base de la dÈfinition du marchÈ proposÈe par Sanofi-SynthÈlabo, l'analyse sera menÈe sur cette base tout en Ètant transposable ‡ la dÈfinition de marchÈ alternative.

205.Selon la partie notifiante, Ètant donnÈ la prÈsence de trois acteurs importants et la diminution de la part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante en France.

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206.Cependant, l'enquÍte de marchÈ menÈe par la Commission a relevÈ que si la part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo Ètait en baisse entre 2000 et 2002, elle s'est stabilisÈe entre 2002 et 2003. Par ailleurs, la part de marchÈ actuelle de la nouvelle entitÈ ne reflËte pas son rÈel poids concurrentiel dans la mesure o˘ KetekÆ, a ÈtÈ lancÈ sur le marchÈ franÁais en 2002 et connaÓt une forte croissance qui devrait Ítre confirmÈe en 2004. En effet, ce produit est passÈ de [0-5]% en 2001 ‡ [5-10]% en 2002 puis ‡ [15-25]% en 2003 et tend donc ‡ se substituer aux autres produits de sa classe. De plus, si les parties ont ‡ faire face ‡ la prÈsence de trois concurrents, l'un des principaux, [Ö] a un accord de co-marketing avec Sanofi-SynthÈlabo pour la commercialisation de, respectivement, [Ö] ce qui n'est pas pour favoriser la concurrence. Quant ‡ Pfizer, si sa part de marchÈ a augmentÈ entre 2000 et 2002, elle est en baisse en 2003. Pour Bayer, son produit n'est plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle et ses parts de marchÈ baissent rÈguliËrement depuis 2000.

207.En outre, ce marchÈ est caractÈrisÈ par un grand nombre de produits protÈgÈs par des droits de propriÈtÈ intellectuelle et par une trËs faible prÈsence des mÈdicaments gÈnÈriques. A titre d'illustration, il est possible de noter que les produits gÈnÈriques des parties ne dÈpassent pas, ensemble, [0-5]% de part de marchÈ et que les produits gÈnÈriques des parties ne connaissent pas une augmentation de leur part de marchÈ.

208.En consÈquence, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ franÁais des macrolides et assimilÈs (J1F) que ce marchÈ soit retraitÈ ou non.

12.Les antibiotiques glycopeptides (J1X1)

209.Sur le marchÈ des antibiotiques glycopeptides (J1X1), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est la France.

210.Dans ce pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec le mÈdicament gÈnÈrique Vancomycine DakotaÆ (vancomycine), tandis quíAventis commercialise TargocidÆ (tÈicoplanine), mÈdicament protÈgÈ par deux brevets. La protection assurÈe par le second brevet, plus spÈcifique (protection des composants), prend fin en fÈvrier 2005.

211.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [60-70]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [25-35]% et Aventis avec [25-35]%).La part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo enregistre une importante croissance de son gÈnÈrique Vancomycine DakotaÆ lors des trois derniËres annÈes, passant de [10-20]% en valeur en 2000 ‡ [15-25]% en 2002 puis [25-35]% en 2003, alors que les ventes díAventis sont restÈes plus stables.

212.Le seul concurrent des parties sur ce marchÈ est Merck avec son gÈnÈrique Vancomycine MerckÆ dont la part de marchÈ a subi ces derniËres annÈes des fluctuations non nÈgligeables (2001 ‡ [20-30]%, 2002 ‡ [40-50]%, 2003 ‡ [25-35]%).

213.Selon Sanofi-SynthÈlabo, gr‚ce ‡ la prÈsence díun acteur important (Merck) et en prenant en compte que la protection de TargocidÆ arrive prochainement ‡ ÈchÈance, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante en France. De plus, Sanofi-SynthÈlabo estime que son produit ne serait pas directement en concurrence avec TargocidÆ díAventis du fait de la spÈcificitÈ des molÈcules prÈsentes. En outre, le

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choix des mÈdicaments destinÈs au soin des infections graves deviendrait de plus en plus individualisÈ, la sÈlection par le mÈdecin se basant sur un antibiogramme du patient soignÈ.

214.Le rÈsultat de líenquÍte menÈe par la Commission ne confirme pas les arguments invoquÈs par Sanofi-SynthÈlabo. En effet, la communautÈ mÈdicale estime que les produits de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis ont des cibles identiques et que dans la plupart des cas díinfections traitables par ce genre díantibiotiques, il est possible díavoir indiffÈremment recours ‡ líun ou líautre produit sans distinction.

215.Compte tenu du rapport de substituabilitÈ trËs Ètroit existant entre les produits des parties, et eu Ègard au chevauchement important dÈcoulant de la concentration telle que proposÈe, líopÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ franÁais des antibiotiques glycopeptides (J1X1).

13.Les anti-rhumatismaux spÈcifiques (M1C)

216.Sur le marchÈ des antirhumatismaux spÈcifiques (M1C), les seuls marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont la GrËce et le Portugal.

217.Dans ces pays, Sanofi-SynthÈlabo commercialise PlaquenilÆ (hydroxychloroquine) qui a ÈtÈ lancÈ en 1956 en Europe et níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle. De son cÙtÈ, Aventis est prÈsente avec AravaÆ (lÈflunomide) qui bÈnÈficie díune protection par brevet jusquíen dÈcembre 2004, incluant le certificat complÈmentaire de protection europÈen.

a.GrËce

218.En GrËce, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [5-10]% et Aventis avec [45-55]%). Si cette part de marchÈ cumulÈe Ètait en hausse de 2000 ‡ 2002 elle a subit une forte baisse en 2003 en passant de [70-80]% en 2000 ‡ [80-90]% en 2002 et [45-55]% en 2003. cette baisse est constante pour Sanofi-SynthÈlabo (passant de [25-35]% en 2000 ‡ [5-15]% en 2002 et [5-10]% en 2003) et soudaine en 2003 pour Aventis (passant de [35-45]% en 2000 ‡ [70-80]% en 2002 et [45-55]% en 2003).

Cette baisse soudaine est liÈe ‡ líarrivÈe du produit EnbrelÆ de Wyeth. En effet, cette entreprise a conquis une part substantielle du marchÈ depuis le lancement de son produit en 2001, pour atteindre en 2003 une part de marchÈ de [10-20]% et sur le dernier trimestre de líannÈe, [20-30]%. Par ailleurs, si Abbott n'a que [0-10]% de part de marchÈ en 2003, elle a lancÈ un nouveau produit en dÈcembre 2003, HumiraÆ, qui a rÈalisÈ [0-10]% de part de marchÈ sur le seul dernier trimestre 2003. En outre, sur cette mÍme pÈriode, suite ‡ la reclassification du KineretÆ de Genesis Pharma, dÈsormais dans la classe "M1C", les deux parties ont vu leur position síÈroder, passant ‡ [25-35]% de part de marchÈ cumulÈe. KineretÆ, lancÈ en ao˚t 2003, permet ‡ Genesis Pharma de dÈtenir prËs de [25-35]% du marchÈ au quatriËme trimestre de 2003.

44 Au Portugal, ce produit est commercialisÈ sous le nom de PaquinolÆ.

220.Compte tenu de la diminution rapide de la part de marchÈ cumulÈe des parties et de l'entrÈe de nouveau produits sur le marchÈ dont la part de marchÈ augmente rapidement, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ grecque des antirhumatismaux spÈcifiques (M1C).

b. Portugal

221.Au Portugal, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [70-80]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [55-65]% et Aventis avec [5-15]%). La part de marchÈ cumulÈe des parties est en forte hausse depuis 2000 passant de [45-55]% en 2000 ‡ [55-65]% en 2002 et [70-80]% en 2003. AprËs une hausse constante jusqu'en 2002 (passant de [45-55]% en 2000 ‡ [55-65]% en 2002), Sanofi-SynthÈlabo a vu sa part de marchÈ lÈgËrement baisser en 2003 ([55-65]%). Cette baisse est essentiellement due au fait qu'Aventis a lancÈ un nouveau produit en 2003, AravaÆ, qui a gagnÈ [5-15]% de part de marchÈ. Les deux parties ‡ la transaction ont donc des positions bien Ètablies et solides.

222.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Yamamouchi et Altana qui ont vu leur position síaffaiblir. En effet, Yamamouchi est passÈe de [15-25]% ‡ [5-15]% entre 2000 et 2003 et sur cette mÍme pÈriode Altana a baissÈ de [15-25]% ‡ [0-10]% .

223.Sanofi-SynthÈlabo considËre que le renforcement de la position des parties est temporaire car la partie notifiante síattend ‡ une prochaine remise en cause de la situation concurrentielle actuelle avec líarrivÈe des anti-TNF alpha, qui sont des protÈines issues des biotechnologies (technologies recombinantes) et qui ralentissent la maladie. Cependant, aucune date n'est avancÈe quant ‡ l'entrÈe de ces produits sur le marchÈ.

224.Compte tenu de la forte part de marchÈ des parties, de líentrÈe rÈcente et rÈussie díAventis en 2003 sur ce marchÈ et des incertitude quant ‡ une Èventuelle concurrence des anti-TNF alpha, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ portugais des antirhumatismaux spÈcifiques (M1C).

14.Les myorelaxants (M3B)

225.Sur le marchÈ des myorelaxants (M3B), les seuls marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont la France, l'Espagne et le Portugal.

226.Dans ces pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec MyolastanÆ (tÈtrazÈpam) qui níest plus protÈgÈ par un droit de propriÈtÈ intellectuelle. En France Sanofi-SynthÈlabo commercialise aussi Thiocolchicoside IrexÆ, MegavixÆ et DÈcontractylÆ (mÈphÈnÈsine) qui ne sont plus protÈgÈs par un droit de propriÈtÈ intellectuelle et au Portugal, RelmusÆ (thiocolchicoside).

227.En France et au Portugal, Aventis est prÈsente avec ColtramylÆ (thiocolchicoside) qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle et Tetrazepam RPGÆ qui est en cours de cession au laboratoire indien Ranbaxy. Au Portugal, commercialise aussi Adalgur NÆ (thiocolchicoside et paracÈtamol) qui níest plus protÈgÈ par aucun

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droit de propriÈtÈ intellectuelle. En Espagne, Aventis commercialisait AdalgurÆ mais ce produit ‡ ÈtÈ cÈdÈ en dÈcembre 2003 au laboratoire Teofarma Iberica.

Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níont pas díactivitÈ de recherche et dÈveloppement spÈcifique sur ce marchÈ. Cependant, Sanofi-SynthÈlabo dÈveloppe actuellement le SL-65.1498 dans le domaine de líanxiÈtÈ qui, comme tout anxiolytique, est potentiellement utile en tant que myorelaxant. [Ö].

a.France

229.Sur la base d'une dÈfinition de marchÈ sans le LioresalÆ, la part de marchÈ cumulÈe des parties en France serait de [30-40]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [15-25]% et Aventis avec [5-15]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis diminue rapidement, passant de [50-60]% en valeur en 2000 ‡ [40-50]% en 2002 puis [30-40]% en 2003. Cette baisse de part de marchÈ se constate tant chez Aventis ([15-25]% en 2000 puis [10-20]% en 2002 et [5-15]% en 2003) que chez Sanofi-SynthÈlabo ([25-35]% en 2000 puis [20-30]% en 2002 et [15-25]% en 2003).

230.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Avon avec MiorelÆ et PanosÆ ([15-25]%) dont la part de marchÈ est sont en baisse, Merck avec Tetrazepam MerckÆ et Thiocolchicoside MerckÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en hausse et Servier avec GÈneriques Biogaran ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en hausse.

231.Sur la base de la dÈfinition proposÈe par la partie notifiante (Classe ATC-3 "M3B"), la part de marchÈ cumulÈe des parties en France serait de [25-35]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [10-20]% et Aventis avec [5-15]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis diminue rapidement, passant de [45-55]% en valeur en 2000 ‡ [35-45]% en 2002 puis [25-35]% en 2003. Cette baisse de part de marchÈ se constate tant chez Aventis ([15-25]% en 2000 puis [10-20]% en 2002 et [5-15]% en 2003) que chez Sanofi-SynthÈlabo ([25-35]% en 2000 puis [15-25]% en 2002 et [10-20]% en 2003).

232.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Avon avec MiorelÆ et PanosÆ qui sont des produits gÈnÈriques ([15-25]%) dont la part de marchÈ est en baisse, Novartis avec LioresalÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en hausse, Merck avec Tetrazepam MerckÆ et Thiocolchicoside MerckÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en hausse et Servier avec GÈnÈriques Biogaran ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en hausse.

233.Le marchÈ franÁais des myorelaxants est caractÈrisÈ par la forte prÈsence des mÈdicaments gÈnÈriques avec 12 spÈcialitÈs gÈnÈriques recensÈes pour le Thiocolchicoside d'Aventis et 10 spÈcialitÈs gÈnÈriques recensÈes pour le Tetrazepam de Sanofi-SynthÈlabo. Cela est d˚ au fait que les myorelaxants sont des produits anciens qui ne sont plus protÈgÈs par des droits de propriÈtÈ intellectuelle. De plus, il níy a plus de recherche active dans le domaine des myorelaxants.

234.Compte tenu de la baisse des parts de marchÈ des parties et de la forte concurrence des produits gÈnÈriques, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des myorelaxants (M3B), quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue.

b. Espagne

235.Sur la base d'une dÈfinition de marchÈ sans le LioresalÆ, la part de marchÈ cumulÈe des parties en Espagne serait de [55-65]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [55-65]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis est stable, passant de [60-70]% en valeur en 2000 ‡ [55-65]% en 2002 et 2003. Cette stabilitÈ de part de marchÈ se constate tant chez Aventis que chez Sanofi-SynthÈlabo.

236.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Bentley-Belmac avec MioRelaxÆ et RelaxibysÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en hausse, Novartis avec SirdaludÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable et Ipsen avec RobaxisalÆ, Robaxisal COMPÆ et RobaxinÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse.

237.Sur la base de la dÈfinition proposÈe par la partie notifiante (Classe ATC-3 "M3B"), la part de marchÈ cumulÈe des parties en Espagne serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [45-55]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis est stable, restant de [45-55]% en valeur de 2000 ‡ 2003. Cette stabilitÈ de part de marchÈ se constate tant chez Aventis que chez Sanofi-SynthÈlabo.

238.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Novartis avec LioresalÆ et SirdaludÆ ([10-20]%) dont la part de marchÈ est stable, Bentley-Belmac avec MioRelaxÆ et RelaxibysÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en hausse et Ipsen avec RobaxisalÆ, Robaxisal COMPÆ et RobaxinÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse.

239.Cependant, compte tenu de la cession d'AdalgurÆ au laboratoire Teofarma Iberica en dÈcembre 2003, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis ne conduit plus ‡ aucune addition de part de marchÈ et níentraÓnera donc pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ espagnol des myorelaxants (M3B), quelle que soit la dÈfinition de marchÈ retenue.

c. Portugal

240.Sur la base d'une dÈfinition de marchÈ sans le LioresalÆ, la part de marchÈ cumulÈe des parties au Portugal serait de [85-95]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [40-50]% et Aventis avec [35-45]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis est en lÈgËre hausse en 2003, passant de [80-90]% en valeur en 2000 ‡ [85-95]% en 2002 et [85-95]% en 2003.

241.Le principal concurrent des parties sur ce marchÈ est Novartis avec SirdaludÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable.

242.Sur la base de la dÈfinition proposÈe par la partie notifiante (Classe ATC-3 "M3B"), la part de marchÈ cumulÈe des parties au Portugal serait de [80-90]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [35-45]% et Aventis avec [35-45]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis est en lÈgËre hausse, passant de [75-85]% en valeur en 2000 ‡ [80-90]% en 2002 et [80-90]% en 2003.

243.Le principal concurrent des parties sur ce marchÈ est Novartis avec LioresalÆ et SirdaludÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est stable.

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244.Selon la partie notifiante, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante au Portugal car les myorelaxants ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle et car les produits de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis sont plus complÈmentaires que concurrents car Adalgur NÆ díAventis contient du paracÈtamol et ajoute aux propriÈtÈs myorelaxantes des propriÈtÈs antalgiques. En effet, líaction du paracÈtamol permet un soulagement de la douleur, premiËre action recherchÈe, tandis que le thiocolchicoside agit sur le spasme musculaire.

245.Cependant, si les myorelaxants ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle on ne constate pas, contrairement au marchÈ franÁais, de dÈveloppement des produits gÈnÈriques au Portugal. Par ailleurs, si Adalgur NÆ contient du paracÈtamol la partie notifiante souligne que la pratique mÈdicale associe souvent deux produits, un myorelaxant et un anti-inflammatoire ou un antalgique agissant sur la douleur. En consÈquence, Adalgur NÆ n'est pas prescrit pour d'autres indications thÈrapeutiques que le MyolastanÆ mais Èvite simplement la prescription d'un antalgique dans le traitement des contractures musculaires. Il entre donc directement en concurrence avec les autres produits de la classe "M3B".

246.En consÈquence, compte tenu de la trËs forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ comparÈe ‡ celle de ses concurrents et de l'absence de dÈveloppement des produits gÈnÈriques, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ portugais des myorelaxants (M3B).

15.Les analgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques (N2B)

247.Sur le marchÈ des analgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques (N2B), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% est la France.

248.Dans ce pays, les principaux produits de Sanofi-SynthÈlabo sont AspÈgicÆ (acÈtylsalicylate de lysine), Di AlgirexÆ (paracÈtamol et dextropropoxyfËne) et Tramadol IrexÆ (tramadol) (des gÈnÈriques de Di AntalvicÆ et de TopalgicÆ díAventis). Aventis commercialise principalement DolipraneÆ (paracÈtamol), TopalgicÆ (tramadol) Di AntalvicÆ (paracÈtamol et dextropropoxyfËne) PropofanÆ (paracÈtamol, dextropropoxyfËne et cafÈine) et IxprimÆ (paracÈtamol et tramadol). Ces produits ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

249.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [35-45]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [30-40]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en diminution passant de [40-50]% en 2000 ‡ [35-45]% en 2003. cette diminution se constate tant chez Aventis ([35-45]% en 2000 ‡ [30-40]% en 2002 puis [30-40]% en 2003) que chez Sanofi, passant de [5-10]% en 2000 ‡ [5-10]% en 2002 puis [0-5]% en 2003.

250.Les principaux concurrents des parties sont Bristol Myers Squibb avec la gamme Upsa ([20-30]%), dont la part de marchÈ est stable, et Boots avec NurofenÆ/NureflexÆ (ibuprofËne) ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable. De plus, líoffre sur le marchÈ franÁais des antalgiques est trËs large. On dÈnombre ainsi 65 laboratoires prÈsents sur ce marchÈ dont les sociÈtÈs prÈcitÈes ainsi que Wyeth avec AdvilÆ, Solvay avec LamalineÆ, GelumalineÆ et SuppomalineÆ, Grunenthal avec ContramalÆ, ZoldiarÆ,

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ToprecÆ et LindilaneÆ, Merck et Servier (via Biogaran) avec des gÈnÈriques, Degussa avec ZamudolÆ et AlgisedalÆ ou Roche avec AsproÆ, ClaradolÆ et AleveÆ. Par ailleurs, de nombreux gÈnÈriques arrivent sur le marchÈ. En effet, les principes actifs des produits concernÈs sont anciens et ne sont plus protÈgÈs par des droits de propriÈtÈ intellectuelle en France. En consÈquence, le marchÈ franÁais des analgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques N2B est caractÈrisÈ par la prÈsence de nombreux produits gÈnÈriques .

Compte tenu du nombre díacteurs et de produits sur le marchÈ franÁais (en particulier la prÈsence díun concurrent important, Bristol Myers Squibb), de la diminution des parts de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis et de la concurrence accrue des gÈnÈriques, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais de des analgÈsiques non narcotiques et antipyrÈtiques (N2B).

16.Les antiÈpileptiques (N3A)

252.Sur le marchÈ des antiÈpileptiques (N3A), les seuls marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont la France et la Belgique.

a. Sur la base de la dÈfinition proposÈe par la partie notifiante (Classe ATC-3 "N3A")

253.Dans ces pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec DepakineÆ (valproate de sodium) dont seule la formule Chrono est protÈgÈe par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen 2004 et en Belgique avec GabitrilÆ (tiagabine), commercialisÈ depuis mai 2000. Aventis y est prÈsente avec SabrilÆ (vigabatrine) qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle et GardenalÆ (phÈnobarbital) qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

254.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [25-35]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [25-35]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis est en baisse, passant de [40-50]% en valeur en 2000 ‡ [30-40]% en 2002 et [25-35]% en 2003. Cette baisse de part de marchÈ se constate tant chez Aventis ([5-10]% en 2000 puis [0-5]% en 2002 et [0-5]% en 2003) que chez Sanofi-SynthÈlabo ([35-45]% en 2000 puis [25-35]% en 2002 et [25-35]% en 2003).

255.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Pfizer avec NeurontinÆ et DilantinÆ ([25-35]%) dont la part de marchÈ est en hausse, Novartis avec TegretolÆ et TrileptalÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en baisse et GlaxoSmithkline avec LamictalÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est stable.

256.En Belgique, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [25-35]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [25-35]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et díAventis est en baisse, passant de [40-50]% en valeur en 2000 ‡ [35-45]% en 2002 et [25-35]% en 2003. Cette baisse de part de marchÈ se constate tant chez Aventis ([5-10]% en 2000 puis [0-5]% en 2002 et [0-5]% en 2003).

256.en 2003) que chez Sanofi-SynthÈlabo ([30-40]% en 2000 puis [30-40]% en 2002 et [25-35]% en 2003). Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont GlaxoSmithkline avec LamictalÆ ([10-20]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre baisse, UCB avec KeppraÆ ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en forte hausse, Novartis avec TegretolÆ et TrileptalÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse, Johnson & Johnson avec TopamaxÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en hausse et Pfizer avec NeurontinÆ, EpanutinÆ et ZarontinÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre hausse.

257.Compte tenu de la diminution rapide de la part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis, de la faible addition de part de marchÈ ([0-5]% en 2003 en diminution) et de la prÈsence de concurrents importants (notamment la progression de Pfizer en France et d'UCB en Belgique), le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur les marchÈs franÁais et belges des antiÈpileptiques (N3A).

b. Sur la base d'une distinction entre les produits utilisÈs en premiËre intention et les produits utilisÈs en deuxiËme intention

258.Sanofi-SynthÈlabo est actif sur le segment des produits utilisÈs en premiËre intention avec DepakineÆ (valproate de sodium) dont seule la formule Chrono est protÈgÈe par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen 2004. Aventis y est prÈsente de maniËre marginale avec GardenalÆ (phÈnobarbital) qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

259.Le principal concurrent des parties sur ce segment est Novartis avec TegretolÆ. Les deux traitements de rÈfÈrence sur ce segment sont DepakineÆ et TegretolÆ.

260.Compte tenu de la prÈsence marginale d'Aventis sur ce segment, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur les marchÈs franÁais et belges des antiÈpileptiques de premiËre intention.

261.Sanofi-SynthÈlabo n'est actif qu'en Belgique et de faÁon marginale sur le segment des produits utilisÈs en deuxiËme intention avec la distribution de GabitrilÆ (tiagabine), commercialisÈ depuis mai 2000 qui avait ÈtÈ acquis sous licence par Sanofi-SynthÈlabo auprËs de Novo Nordisk et qui a ÈtÈ cÈdÈ ‡ CÈphalon mais reste distribuÈ par Sanofi-SynthÈlabo. Aventis y est prÈsent avec SabrilÆ (vigabatrine) qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

262.Les principaux concurrents des parties sur ce segment sont GlaxoSmithkline avec LamictalÆ, Pfizer avec DilantinÆ, UCB avec KeppraÆ, Novartis avec TrileptalÆ et Pfizer avec NeurontinÆ.

263.Compte tenu de la prÈsence marginale de Sanofi-SynthÈlabo sur ce segment, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur les marchÈs franÁais et belges des antiÈpileptiques de deuxiËme intention.

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17.Les antipsychotiques (N5A)

264.Sur le marchÈ des antipsychotiques ("N5A"), le seul marchÈ national o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est significative est la France.

a. Sur la base de la dÈfinition proposÈe par la partie notifiante (Classe ATC-3 "N5A")

265.Sur ce marchÈ, Sanofi-SynthÈlabo et Aventis commercialisent des produits anciens, lancÈs entre 1956 et 1986 pour le plus rÈcent. Les produits de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis appartiennent ‡ des familles chimiques diffÈrentes: sulfamides ou antipsychotiques dÈsinhibiteurs pour Sanofi-SynthÈlabo et phÈnothiazines ‡ action immÈdiate pour Aventis. La plupart des antipsychotiques ne sont plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

266.Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente principalement ‡ travers SolianÆ (amisulpride), un neuroleptique atypique utilisÈ pour la schizophrÈnie lancÈ en 1986, TiapridalÆ (tiapride), lancÈ en 1980 qui est utilisÈ pour le traitement des Ètats d'agitation en particulier chez le sujet ‚gÈ, DogmatilÆ (sulpiride), lancÈ en 1968, qui est utilisÈ pour le traitement de la composante psychosomatique de la maladie ulcÈreuse ou de la rectocolite hÈmorragique. Pour sa part, Aventis ne commercialise que des neuroleptiques conventionnels, ‡ savoir, principalement, TercianÆ (cyamÈmazine), lancÈ en 1972 et utilisÈ pour le traitement de la schizophrÈnie, et NozinanÆ (levomepromazine), lancÈ en 1957 et utilisÈ aussi dans le traitement de la schizophrÈnie essentiellement pour ses effets sÈdatifs.

267.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [25-35]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [15-25]% et Aventis avec [5-15]%). La part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis diminue rapidement, passant, en valeur, de [40-50]% en 2000 ‡ [30-40]% en 2002 puis [25-35]% en 2003.

268.En revanche, leurs principaux concurrents progressent. Ainsi, la part de marchÈ de Lilly augmente fortement, passant, en valeur, de [10-20]% en 2000 ‡ [20-30]% en 2002 puis [25-35]% en 2003 gr‚ce ‡ ZyprexaÆ, lancÈ en 1999 et qui est protÈgÈ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen 2011. De mÍme, la part de marchÈ de Johnson & Johnson augmente, passant de [15-25]% en 2000 ‡ [15-25]% en 2002 puis [20-30]% en 2003 gr‚ce ‡ RisperdalÆ lancÈ en 1996 et qui est protÈgÈ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquí‡ fin 2007.

269.Compte tenu de la forte diminution de la part de marchÈ combinÈe des parties, de l'anciennetÈ de leurs produits, de l'ÈchÈance des droits de propriÈtÈ intellectuelle sur SolianÆ, et la taille et la croissance des concurrents et de líarrivÈe des produits gÈnÈriques, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais de des neuroleptiques (N5A).

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b. Sur la base díune distinction entre les produits conventionnels et atypiques (Classes ATC-4 "N5A1" et "N5A9")

270.Sur le marchÈ des produits atypiques, l'opÈration projetÈe ne conduirait ‡ aucune addition de part de marchÈ dans la mesure o˘ seul Sanofi-SynthÈlabo est actif sur ce marchÈ avec SolianÆ.

271.En consÈquence, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des neuroleptiques atypiques (N5A1).

272.Sur le marchÈ des produits conventionnels, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [60-70]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [15-25]% et Aventis avec [40-50]%), en diminution depuis líannÈe 2000 ([65-75]%), en raison de la concurrence des gÈnÈriques que subit Sanofi-SynthÈlabo sur ses deux principaux produits. Toutefois, eu Ègard aux rapports de substituabilitÈ entre les principaux produits conventionnels de Sanofi-SynthÈlabo et ceux díAventis, il síavËre que ces produits ne sont pas en concurrence directe. En particulier, les principaux produits conventionnels de Sanofi-SynthÈlabo, TiapridalÆ et DogmatilÆ sont utilisÈs essentiellement pour traiter líagitation chez respectivement les sujets alcooliques et ‚gÈs (Parkinson), et les troubles somatoformes avec retentissement gastro-intestinal (ulcËres), alors que les produits díAventis sont plutÙt utilisÈs pour le traitement de la schizophrÈnie et en tant que sÈdatifs. Par ailleurs, les produits conventionnels subissent une trËs forte concurrence des produits atypiques. Les atypiques gagnent donc des parts de marchÈ au dÈtriment des produits conventionnels. Or, si on tient compte des cette concurrence, la part de marchÈ des parties ne serait plus que de [25-35]% en 2003.

273.En consÈquence, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des neuroleptiques conventionnels (N5A9).

18.Les hypnotiques et sÈdatifs (N5B)

274.Sur le marchÈ des analgÈsiques hypnotiques et sÈdatifs (N5B), les seuls marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont la SuËde, la GrËce, l'Irlande, le Luxemburg, la France, la Finlande et la NorvËge.

275.Dans ces pays, Sanofi-SynthÈlabo commercialise StilnoxÆ (zolpidem), Ègalement connu sous les noms de StilnoctÆ et IvadalÆ dont le brevet a expirÈ dans la plupart des pays europÈens en octobre 2001. En France (expiration des droits de propriÈtÈ intellectuelle en 2004), en SuËde (2006) et en Italie (2007) des certificats complÈmentaires nationaux ont ÈtÈ mis en place avant la rÈglementation communautaire et, comme ils sont plus favorables, prÈvalent sur la protection communautaire. Sanofi-SynthÈlabo commercialise aussi PropavanÆ (propiomiazine), qui níest vendu quíen SuËde et qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle. Pour sa part, Aventis commercialise ImovaneÆ (zopiclone), dont le

43

46 brevet est expirÈ en 1999 en Europe et DormonoctÆ (loprazolam) qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

276.De faÁon gÈnÈrale, Sanofi-SynthÈlabo souligne que les parts de marchÈ combinÈes sont stables ou ‡ la baisse dans la plupart des …tats membres de líUnion EuropÈenne et en NorvËge. Cette diminution síexpliquerait principalement par líÈchÈance des droits de propriÈtÈ intellectuelle protÈgeant les molÈcules díImovaneÆ díAventis et de StilnoxÆ de Sanofi-SynthÈlabo (‡ líexception des situations spÈcifiques en France, SuËde et 47 Italie mentionnÈes plus haut) .

277.En effet, la concurrence sur le marchÈ des hypnotiques et sÈdatifs (N5B) provient, selon Sanofi-SynthÈlabo de plusieurs sources contraignantes: i) des produits de marque, principalement les benzodiazÈpines de Roche (RohypnolÆ, LendorminÆ et DormicumÆ), de Wyeth (LorametÆ et SonataÆ) et de Pfizer (HalcionÆ) ; ii) des produits díautomÈdication semi Èthiques ou OTC destinÈs ‡ líinsomnie lÈgËre (en gÈnÈral díimplantation locale) telles DonormylÆ de Bristol Myers Squibb, EuphytoseÆ de Roche, ValdispertÆ de Solvay ou HeminevrinÆ díAstraZeneca ; et surtout iii) des produits gÈnÈriques, trËs prÈsents avec les principaux acteurs europÈens de ce marchÈ, la plupart des produits importants du marchÈ níÈtant plus protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

278.Or, le dÈveloppement des gÈnÈriques varie en fonction, en particulier, des conditions de marchÈ (comme líarrivÈe ‡ ÈchÈance de droits de propriÈtÈ intellectuelle) et de la situation rÈglementaire fixÈe par les autoritÈs nationales compÈtentes (incitation ‡ la prescription, existence díun droit de substitution, prise en charge du produit par le systËme de sÈcuritÈ sociale etc.).

279.Comme cela va Ítre dÈtaillÈ ci-dessous, si la Commission a pu constater la pertinence des arguments de Sanofi-SynthÈlabo, relatifs ‡ la pression croissante des produits gÈnÈriques en Europe, pour certains marchÈs nationaux, la situation ne se confirme nÈanmoins pas pour d'autres marchÈs nationaux.

280.En ce qui concerne la recherche et dÈveloppement, Sanofi-SynthÈlabo et Aventis dÈveloppent chacun un produit dont le mÈcanisme díaction repose sur des antagonistes rÈcepteurs 5-HT2A. Ces derniers sont des produits non sÈdatifs (non inducteurs de sommeil) qui agissent en augmentant la phase du sommeil dit profond ("slow wave sleep"). Cette phase du sommeil est supposÈe avoir des propriÈtÈs de rÈcupÈration importantes pour líorganisme.

46 Aux …tats-Unis, Sepracor a acquis la licence díImovaneÆ pour, selon son savoir-faire, sÈparer les deux isomËres optiques : líisomËre actif, la S-zopiclone (ÈnantiomËre), devrait Ítre commercialisÈe sous la marque EstorraÆ [Ö] aux Etats-Unis. Ni Sanofi-SynthÈlabo ni Aventis níont conclu díaccord de commercialisation en Europe pour cette molÈcule.

47.Concernant StilnoxÆ, il convient de relever que la commercialisation de sa forme ´ Controlled Release ª ("CR"), ‡ libÈration modifiÈe, nía pas encore ÈtÈ prÈvue en Europe contrairement aux Etats-Unis. Si la dÈcision en Ètait prise, le lancement de StilnoxÆCR interviendrait au plus tÙt [Ö] avec des dÈcalages selon les pays.

281.LíEplivanserin, dÈveloppÈ par Sanofi-SynthÈlabo, est testÈ chez les patients souffrant díinsomnies chroniques ou de fibromyalgie. Le 100907, dÈveloppÈ par Aventis, est ÈtudiÈ dans un contexte de lí"amÈlioration du sommeil".

282.StilnoxÆ de Sanofi-SynthÈlabo et ImovaneÆ díAventis ont un mÈcanisme díaction basÈ sur un agoniste rÈcepteur GABA et sont des inducteurs de sommeil, c'est-‡-dire qu'ils permettent l'endormissement d'un patient ayant des difficultÈs ‡ síendormir. A líinverse, les produits en dÈveloppement citÈs ci-dessus amÈliorent seulement la qualitÈ du sommeil profond et donc la facultÈ de rÈcupÈration du patient concernÈ.

283.Par consÈquent, ces produits ne seront pas substituables ‡ StilnoxÆ ou ImovaneÆ car ils ne prÈsentent pas les mÍmes effets thÈrapeutiques .

a. SuËde

284.Dans ce pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [65-75]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [55-65]% et Aventis avec [5-15]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en baisse passant de [70-80]% en 2000 ‡ [65-75]% en 2002 et [65-75]% en 2003. Cette diminution est principalement due ‡ la baisse de la part de marchÈ díAventis du fait de la concurrence des gÈnÈriques sur ImovaneÆ. En revanche, comme le produit de Sanofi-SynthÈlabo, StilnoxÆ, est encore protÈgÈ par un brevet qui expirera en 2006 cette sociÈtÈ a enregistrÈ une forte augmentation de sa part de marchÈ, passant de [35-45]% en 2000 ‡ [50-60]% en 2002 et [55-65]% en 2003.

285.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Merck avec des produits gÈnÈriques ([5-15]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre hausse, AstraZeneca avec HeminevrinÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable et Strathmann avec LergiganÆ et des produits gÈnÈriques ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable. Les concurrents ont donc des parts de marchÈ considÈrablement infÈrieures ‡ celle de la nouvelle entitÈ, comprises entre [0-10]% et [5-15]% .

286.Compte tenu de la trËs forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ comparÈe ‡ celle de ses concurrents, du faible nombre de concurrents importants et du fait que StilnoxÆ reste protÈgÈ par un brevet jusqu'en 2006, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ suÈdois des analgÈsiques hypnotiques et sÈdatifs (N5B).

b. GrËce

287.Dans ce pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [65-75]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [55-65]% et Aventis avec [5-10]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en lÈgËre hausse (passant de [60-70]% en 2000 ‡ [60-70]% en 2002 et [65-75]% en 2003) malgrÈ líexpiration des brevets sur Pfizer dÈveloppe actuellement le PD-200.390, [], qui a montrÈ des propriÈtÈs sur líallongement de laÖ phase de sommeil profond ainsi que des effets similaires aux antagonistes rÈcepteurs 5-HT2A sur la rÈduction du nombre de rÈveils chez les patients ayant un sommeil fragmentÈ.

288.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Wyeth avec LorametÆ, SonataÆ et NormisonÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable, Roche avec HipnosendonÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est stable et Coup avec VulbegalÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre hausse entre 2002 et 2003.

289.Compte tenu de la trËs forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ comparÈe ‡ celle de ses concurrents, du faible nombre de concurrents importants et du fait que les produits gÈnÈriques ne constituent pas une rÈelle pression concurrentielle, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ grec des analgÈsiques hypnotiques et sÈdatifs (N5B).

c. Irlande

290.Dans ce pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [45-55]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [10-20]% et Aventis avec [25-35]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en lÈgËre hausse entre 2002 et 2003 (passant de [40-50]% en 2000 ‡ [40-50]% en 2002 et [45-55]% en 2003). La part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo est en hausse constante depuis 2000 (passant de [5-10]% en 2000 ‡ [5-15]% en 2002 et [10-20]% en 2003) malgrÈ líexpiration du brevet sur StilnoxÆ en octobre 2001. La part de marchÈ d'Aventis a diminuÈ entre 2000 ([30-40]%) et 2002 ([25-35]%), mais augmente entre 2002 et 2003 ([25-35]%).

291.Les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Valeant Pharma avec DalmaneÆ et MogadonÆ ([10-20]%) dont la part de marchÈ est stable entre 2002 et 2003, Schering avec NoctamideÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre baisse et Wyeth avec SonataÆ et NormisonÆ ([0-10]%) dont la part de marchÈ est en baisse. Díautres concurrents, comme Pfizer, Roche ou Pinewood Labs, reprÈsentent globalement une part de marchÈ de [5-15]% en 2003.

292.Le dÈveloppement des produits gÈnÈriques en Irlande apparaÓt trËs modeste en dÈpit líexpiration du brevet sur StilnoxÆ en octobre 2001. Ils sont notamment reprÈsentÈs par Stada et Ivax qui ont des parts de marchÈ comprises entre [0-10]%.

293.Compte tenu de la trËs forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ comparÈe ‡ celle de ses concurrents, du faible nombre de concurrents importants et du fait que les produits gÈnÈriques ne constituent pas une rÈelle pression concurrentielle (matÈrialisÈ par le fait que la part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo soit en hausse), l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ irlandais des analgÈsiques hypnotiques et sÈdatifs (N5B).

d. Luxembourg

294.Dans ce pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [40-50]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [25-35]% et Aventis avec [10-20]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en forte hausse, passant de [30-40]% en 2000 ‡ [35-45]% en 2002 et [40-50]% en 2003). La part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo est en hausse constante, passant de [15-25]% en 2000 ‡ [20-30]% en 2002 et [25-35]% en 2003) malgrÈ líexpiration du brevet sur StilnoxÆ en octobre 2001. La

46

295.part de marchÈ d'Aventis est relativement stable, passant de [10-20]% en 2000 ‡ [10-20]% en 2002 et [10-20]% en 2003.

296.Le principal concurrent des parties sur ce marchÈ est Wyeth avec essentiellement LorametÆ ([25-35]%) dont la part de marchÈ est en lÈgËre baisse. Le reste du marchÈ est assez fragmentÈ, les autres acteurs ayant des parts de marchÈ comprises entre [0-10]% .

297.Les produits gÈnÈriques ne se sont pas dÈveloppÈs au Luxembourg en dÈpit líexpiration du brevet sur StilnoxÆ en octobre 2001. En effet, Sanofi-SynthÈlabo n'indique pas la prÈsence de produits gÈnÈriques dans ce pays.

298.Compte tenu de la trËs forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ, de la prÈsence d'un seul concurrent important et du fait que les produits gÈnÈriques ne constituent pas une rÈelle pression concurrentielle (matÈrialisÈ par le fait que la part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo est en hausse), l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur le marchÈ luxembourgeois des analgÈsiques hypnotiques et sÈdatifs (N5B).

e. France

299.Dans ce pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [45-55]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [30-40]% et Aventis avec [10-20]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en lÈgËre baisse, passant de [45-55]% en 2000 et 2002 et [45-55]% en 2003. La part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo est en hausse, passant de [20-30]% en 2000 ‡ [25-35]% en 2002 et [30-40]% en 2003) principalement gr‚ce au fait que StilnoxÆ est encore protÈgÈ jusquíen avril 2004. La part de marchÈ d'Aventis est en baisse, passant de [15-25]% en 2000 ‡ [10-20]% en 2002 et [10-20]% en 2003, du fait qu'ImovaneÆ n'est plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

300.La forte part de marchÈ de la nouvelle entitÈ sera essentiellement due ‡ la position de StilnoxÆ. Cependant, dans la mesure o˘ le brevet dÈtenu par Sanofi-SynthÈlabo sur StilnoxÆ expire en avril 2004 et o˘ la rÈglementation franÁaise favorise fortement le dÈveloppement des produits gÈnÈriques, cette part de marchÈ va indubitablement fortement baisser. Ce phÈnomËne de substitution des produits de marque par des produits gÈnÈriques dËs qu'il ne sont plus protÈgÈs a pu se constater sur ImovaneÆ. En effet, la fin de la protection de la molÈcule de ImovaneÆ en 1999 s'est traduit par un dÈveloppement important des produits gÈnÈriques de cette molÈcule depuis le seconde moitiÈ de 2002. Ainsi, la part de marchÈ díImovaneÆ est passÈe de [25-35]% en 2000 ‡ [5-15]% en 2003 alors que 12 produits gÈnÈriques du zopiclone (molÈcule d'ImovaneÆ) sont commercialisÈs ‡ des prix infÈrieurs de 30% ‡ celui d' ImovaneÆ. Ce phÈnomËne sera encore plus accentuÈ lorsque le brevet sur StilnoxÆ expirera du fait de la nouvelle rÈglementation franÁaise en place depuis un an qui favorise encore davantage la substitution des produits de marque par des produits gÈnÈriques et qui prÈvoit que les gÈnÈriques de zolpidem (la molÈcule de StilnoxÆ) devront Ítre commercialisÈs ‡ un prix infÈrieur de 40% ‡ celui de StilnoxÆ. Par ailleurs, l'entrÈe de produits gÈnÈriques du StilnoxÆ ne souffrira pas d'une pÈriode de latence dans la mesure o˘ le zolpidem ‡ dÈj‡ ÈtÈ ajoutÈ au rÈpertoire de l'agence de SÈcuritÈ Sanitaire des Produits de SantÈ, ce qui permet un lancement des produits gÈnÈriques dËs avril 2004.

47

301.Outre les produits gÈnÈriques, les principaux produits concurrents sont principalement des produits de phytothÈrapie ou díhomÈopathie plutÙt destinÈs ‡ líautomÈdication et ayant souvent un statut OTC tels qu'EuphytoseÆ de Roche ([0-10]%), SpamineÆ de Jolly & Jatel ([0-10]%), DonormylÆ de Bristol Myers Squibb ([0-10]%), SÈdatif PCÆ de Boiron ([0-10]%), le leader sur le segment de líhomÈopathie, et VagostabylÆ de Mediolanum.

302.Quant aux produits de marque, les principaux concurrents des parties sur ce marchÈ sont Schering, Merck AG, Menarini, Servier et Novartis qui reprÈsentent globalement une part de marchÈ díenviron [5-15]% en 2003.

303.Compte tenu du nombre d'acteurs sur le marchÈ franÁais, de la pression concurrentielle des produits gÈnÈriques et de l'expiration imminente du brevet sur StilnoxÆ, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ franÁais des analgÈsiques hypnotiques et sÈdatifs (N5B).

f. Finlande

304.Dans ce pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [40-50]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [5-10]% et Aventis avec [30-40]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en forte baisse, passant de [55-65]% en 2000 ‡ [40-50]% en 2002 et [40-50]% en 2003). La part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo est en baisse depuis 2002, passant de [5-10]% en 2000 ‡ [5-15]% en 2002 et [5-10]% en 2003 du fait que StilnoxÆ n'est plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle, alors que celle d'Aventis est en forte baisse, passant de [50-60]% en 2000 ‡ [40-50]% en 2002 et [30-40]% en 2003, du fait qu'ImovaneÆ n'est plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle.

305.La fin de la protection des molÈcules zopiclone et zolpidem a permis le dÈveloppement de quatre produits gÈnÈriques pour chacune de ces molÈcules.

306.Cette forte baisse de parts de marchÈ se traduit par une forte augmentation de la part de marchÈ du principal concurrent des parties, Orion avec TenoxÆ, ZopinoxÆ et InsominÆ, des produits gÈnÈriques de tÈmazÈpam, zopiclone et nitrazÈpam, qui passeent de [20-30]% en valeur en 2000 ‡ [25-35]% en 2002 puis [30-40]% en 2003 (Orion a mÍme une part de marchÈ en volume de [40-50]% en 2003 alors que celle des parties n'est que de [30-40]%). Sont Ègalement prÈsents sur ce marchÈ Roche avec DormicumÆ et Schering avec ValrianÆ.

307.Compte tenu de la forte diminution de la part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis et de la pression concurrentielle des produits gÈnÈriques, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ finlandais des analgÈsiques hypnotiques et sÈdatifs (N5B).

g. NorvËge

308.Dans ce pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [40-50]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [5-10]% et Aventis avec [30-40]%). La part de marchÈ cumulÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis est en forte baisse, passant de [65-75]% en 2000 ‡ [50-60]% en 2002 et [40-50]% en 2003). Cette baisse est due au recul

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díImovaneÆ díAventis dont la part de marchÈ passe de [60-70]% en 2000 ‡ [30-40]% en 2003.

309.La fin de la protection des molÈcules zopiclone et zolpidem a permis le dÈveloppement de produits gÈnÈriques pour chacune de ces molÈcules. Ainsi, la part de marchÈ du principal concurrent, Alpharma, augmente rapidement, passant de [5-15]% en 2000 ‡ [15-25]% en 2003 gr‚ce ‡ ses produits gÈnÈriques. Pfizer, qui a lancÈ son gÈnÈrique de StilnoxÆ en 2001, Zopiklon, dÈtient dÈj‡, en 2003, une part de marchÈ de [10-20]% en valeur. Les autres concurrents sont de taille plus modeste et incluent notamment Roche.

310.Compte tenu de la forte diminution de la part de marchÈ combinÈe de Sanofi-SynthÈlabo et d'Aventis et de la pression concurrentielle des produits gÈnÈriques, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur le marchÈ norvÈgien des analgÈsiques hypnotiques et sÈdatifs (N5B).

Les autres produits du systËme nerveux central (N7X)

311.Sur le marchÈ des autres produits du systËme nerveux central (N7X), les seuls marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont la France et la SuËde.

Dans ces pays, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente avec MytelaseÆ (ambemonium hydroxyde), produit qui níest plus protÈgÈ par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle. Aventis commercialise RilutekÆ (riluzole), destinÈ au traitement de la sclÈrose latÈrale amyotrophique ("ALS"). RilutekÆ níest protÈgÈ que par des brevets [Ö], tandis que celui concernant líusage du riluzole pour le traitement de líALS offre une protection [Ö].

312.En France, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]3% et Aventis avec [45-55]%). La part de marchÈ díAventis est en lÈgËre augmentation depuis quatre ans, passant en valeur de [45-55]% en 2000 ‡ [50-60]% en 2002 et [45-55]% en 2003. Pour la mÍme pÈriode, celle de Sanofi-SynthÈlabo reste stable, aux alentours de [0-5]%.

313.En SuËde, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [50-60]%). La part de marchÈ díAventis est en lÈgËre augmentation depuis quatre ans, passant en valeur de [45-55]% en 2000 ‡ [50-60]% en 2002 et [50-60]% en 2003. Pour la mÍme pÈriode, celle de Sanofi-SynthÈlabo reste stable, ‡ [0-5]%.

314.Du fait de la position marginale de Sanofi-SynthÈlabo dans ces deux pays, la Commission n'a pas ÈtudiÈ plus avant le degrÈ de substituabilitÈ entre le produit MytelaseÆ de Sanofi-SynthÈlabo et le produit RilutekÆ d'Aventis et n'a donc pas vÈrifier líargument de Sanofi-SynthÈlabo selon lequel ces deux produits couvriraient des indications totalement diffÈrentes.

315.Compte tenu de la faible addition de parts de marchÈ et de la prÈsence de concurrents importants, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur les marchÈs franÁais et suÈdois des autres produits du systËme nerveux central (N7X).

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Les hÈparines et dÈrivÈs

a. Produits actuels

316.Sur le marchÈ des hÈparines et dÈrivÈs, les marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont líAllemagne, líAutriche, la Belgique, líEspagne, la Finlande, la France, líItalie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal et le Royaume-Uni.

317.Dans ces pays, Sanofi-SynthÈlabo commercialise dans la catÈgorie des HÈparines non fractionnÈes CalciparineÆ (hÈparine) et HÈparine ChoayÆ. Dans les HÈparines fractionnÈes, Sanofi-SynthÈlabo vend FraxiparineÆ (nadroparine calcique) et FraxodiÆ (nadroparine calcique). Aucun de ces produits susmentionnÈs níest protÈgÈ par un droit de propriÈtÈ intellectuelle. Enfin dans les HÈparines de synthËse, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsent ‡ travers ArixtraÆ (fondaparinux) qui est protÈgÈ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen janvier 2008 (protection des donnÈes jusquíen 2012).

318.Pour sa part, Aventis commercialise dans les hÈparines non fractionnÈes, HÈparine CalciumÆ (hÈparine calcique), HÈparine Natrium AVSÆ (hÈparine sodium) et EparicalÆ (hÈparine calcique), exclusivement en Italie. Aucun de ces produits níest protÈgÈ par un droit de propriÈtÈ intellectuelle. Dans les HÈparines fractionnÈes, Aventis commercialise LovenoxÆ/ClexaneÆ (enoxaparine) qui est vendu sous le nom de LovenoxÆ en France et de ClexaneÆ dans la plupart des autres pays. Le brevet [Ö] de líenoxaparine a pris fin en 2001 mais un [Ö] brevet [Ö] prolonge cette protection [Ö]. Aventis ne commercialise pas díanticoagulants de synthËse.

319.Les principaux concurrents de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis en Europe sont prÈsents principalement avec des hÈparines de bas poids molÈculaire : Pfizer avec FragminÆ protÈgÈ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle jusquíen 2005, Leo Pharma avec InnohepÆ, Abbott avec ClivarinÆ et Novartis avec EmbolexÆ. Il existe Ègalement des concurrents locaux dans certains pays.

320.Toutefois, cette pression concurrentielle síavËre Ítre limitÈe au regard des parts de marchÈ cumulÈes des deux parties ‡ la transaction. En effet, pour la Belgique, la France, le Luxembourg et le Portugal, cette part de marchÈ cumulÈe est supÈrieure ‡ [70-80]%. La seule part de marchÈ cumulÈe des parties ‡ la transaction, particuliËrement ÈlevÈe dans chacun de ces pays, constitue en soit une indication de position dominante sur les marchÈs nationaux concernés.

321.Pour líAllemagne, líAutriche, líEspagne, la Finlande, líItalie, les Pays-Bas, la GrËce et le Royaume-Uni, la part de marchÈ de Sanofi-SynthÈlabo et Aventis est bien supÈrieure ‡ 50%. Ainsi, en Allemagne, la part de marchÈ cumulÈe de la nouvelle entitÈ serait de [55-65]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [15-25]% et Aventis avec [30-40]%), devant Novartis ([5-15]%) et Pfizer ([5-15]%). En Autriche, la part de marchÈ cumulÈe de la nouvelle entitÈ serait de [60-70]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [55-65]%), devant Pfizer ([10-20]%), dont la part de marchÈ est en baisse, et Novartis ([0-10]%). En Espagne, la part de marchÈ cumulÈe de la nouvelle entitÈ serait de [65-75]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [10-20]% et Aventis avec [50-60]%), devant Rovi ([5-15]%) et Pfizer ([0-10]%). En Finlande, la part de marchÈ cumulÈe de la nouvelle entitÈ serait de [45-55]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [55-65]%), devant Pfizer ([30-40]%) dont la part de marchÈ est en baisse. En Italie, la part de marchÈ cumulÈe de la nouvelle entitÈ serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [10-20]% et Aventis avec [30-40]%), devant Italfarmaco ([15-25]%), dont la part de marchÈ est en baisse, et Pfizer ([0-10]%). Aux Pays-Bas, la part de marchÈ cumulÈe de la nouvelle entitÈ serait de [55-65]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [50-60]% et Aventis avec [5-10]%), devant Pfizer ([20-30]%). En GrËce, la part de marchÈ cumulÈe de la nouvelle entitÈ serait de [45-55]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [15-25]% et Aventis avec [25-35]%), devant Leo ([35-45%]) dont la part de marchÈ est en baisse, et Pfizer ([0-10]%). Au Royaume-Uni, la part de marchÈ cumulÈe de la nouvelle entitÈ serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-SynthÈlabo avec [0-5]% et Aventis avec [50-60]%), devant Leo ([15-25]%) dont la part de marchÈ est en baisse, et Pfizer ([10-20]%).

322.Par ailleurs, líenquÍte de marchÈ menÈe par la Commission a clairement confirmÈ que Sanofi-SynthÈlabo et Aventis Ètaient les principaux fournisseurs díhÈparines en Europe.

323.En consÈquence, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur les marchÈs allemand, autrichien, belge, espagnol, finlandais, franÁais, italien, luxembourgeois, nÈerlandais, portugais et grecque et britanniques des hÈparines et dÈrivÈs.

b. Produits en dÈveloppement

324.Sanofi-SynthÈlabo et Aventis possËdent chacun des projets de recherche et dÈveloppement. Le marchÈ des hÈparines et dÈrivÈs est en croissance, tant en volume qu'en valeur dans la plupart des …tats membres de líUnion EuropÈenne, ce qui explique líimportant effort de recherche des parties mais Ègalement de leurs concurrents. Le portefeuille díAventis est plus limitÈ que celui de la partie notifiante et, ‡ ce jour aucun de ses produits ne se trouve en phase [Ö] de dÈveloppement. En líespËce, Aventis possËde trois produits en recherche et dÈveloppement dont líun se trouve en phase [Ö] (0673) et les deux autres sont en phase [Ö] (2906 et AVE 5026).

325.De son cÙtÈ, Sanofi-SynthÈlabo dÈtient dans son portefeuille 6 produits en recherche et dÈveloppement, dont 3 se trouve en phase [Ö] (SSR128428, SSR 128429 et SSR 126517), plus un produit en phase [Ö] (SSR 182289), un produit en phase [Ö] (SR 123781) et un produit en phase [Ö], il síagit de líIdraparinux. La Commission a menÈ une enquÍte spÈcifique auprËs díexperts afin de dÈterminer líimpact concurrentiel potentiel de ce dernier produit.

326.Ces experts ont pour la plupart confirmÈ les arguments de Sanofi-SynthÈlabo. En líoccurrence, les anticoagulants tels que LovenoxÆ ou ArixtraÆ ‡ injection quotidienne (en raison de leur courte demi vie ) ne peuvent convenir pour des traitements ‡ long terme -[Ö]. Les produits de rÈfÈrence actuellement utilisÈs dans ces indications sont les anticoagulants oraux, tels que les anti-vitamines K dont principalement la warfarine.

49 La ´ demi-vie ª díun produit correspond au temps nÈcessaire ‡ líÈlimination de la moitiÈ du volume des principes actifs du produit par líorganisme.

327.Cependant, líutilisation des anti-vitamines K est associÈe ‡ de nombreuses difficultÈs, la principale est liÈe aux nombreuses interactions. MalgrÈ ces difficultÈs et les effets secondaires, le mode díadministration orale des anti-vitamines K en fait actuellement le traitement de rÈfÈrence pour ces indications ‡ long terme.

328.En raison de son mode díadministration hebdomadaire, líIdraparinux peut Ítre utilisÈ pour les traitements ‡ long terme. En effet, une injection par semaine par un personnel mÈdical est supportable par le patient et assure une observance maximale du traitement. Le profil de tolÈrance et surtout les faibles interactions mÈdicamenteuses et alimentaires sont Ègalement un avantage important comparÈ aux anti-vitamines K car il níest pas nÈcessaire de rÈaliser des contrÙles sanguins frÈquents.

329.Pour toutes ces raisons, Idraparinux est dÈveloppÈ cliniquement par comparaison aux anti-vitamines K (la warfarine) dans les indications chroniques. En revanche, líIdraparinux níest pas dÈveloppÈ [Ö] dans les indications aiguÎs, [Ö]. [Ö] líIdraparinux ne peut Ítre utilisÈ dans des situations ‡ risques hÈmorragiques telles un contexte post opÈratoire.

330.En conclusion, Idraparinux est destinÈ ‡ des indications diffÈrentes de celles de LovenoxÆ et, pour líinstant, avec celles de líArixtraÆ [Ö]. Par ailleurs, Idraparinux sera un produit ‡ injection hebdomadaire destinÈ ‡ des traitements de longue durÈe ‡ la diffÈrence des deux autres produits. Ainsi, comme indiquÈ ci-dessus, Idraparinux a pour objectif de concurrencer les anti-coagulants oraux tels les anti-vitamines K dont principalement la warfarine.

Les anti-arythmiques (C1B)

331.Sanofi-SynthÈlabo et Aventis ne commercialisent que des produits de classes Vaughan et Williams I et III. Tous les produits des parties, soit ne bÈnÈficient plus díaucune protection de droit de propriÈtÈ intellectuelle, soit sont des produits gÈnÈriques.

332.Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente sur le marchÈ de classe I avec les produits : SerecorÆ (hydroxyquinidine), en France, Idrochinidina LIRCÆ, et Flecainide SWNÆ (au Royaume-Uni). Aventis est prÈsente sur cette mÍme classe I avec les produits RythmodanÆ, DurbisÆ, RythmodulÆ, DicorynanÆ et RitmoforineÆ (disopyramide) quíelle ne promeut plus.

333.Sanofi- SynthÈlabo est prÈsente sur le marchÈ de classe III avec les produits CordaroneÆ (amiodarone) et CorbionaxÆ. Aventis Ètait prÈsent sur le marchÈ III avec les produits Solatol RPGÆ (solatol) et Amiodarone RPGÆ (amiodarone) qu'elle vient 50de cÈder au laboratoire indien Ranbaxy.

334.En ce qui concerne la recherche et dÈveloppement, le seul produit en phase [Ö] de dÈveloppement clinique est le DronÈdarone de Sanofi, qui a une structure chimique proche de celle de líAmiodarone qui figure dans les anti-arythmiques de classe III et est donc supposÈe induire une activitÈ anti-arythmique de mÍme nature. [Ö]. De ce

50 Publication du 5 janvier 2004 confirmant que les formalitÈs sont terminÈes et que líacquisition de RPG SA (Aventis) par Ranbaxy est rÈalisÈe.

fait, la date de commercialisation Èventuelle de DronÈdarone níest pas envisagÈe avant [Ö].

a. Sur la base díune classification Vaughan et Williams

335.Sur le marchÈ des anti-arythmiques de classe I, líopÈration projetÈe níengendrera pas de chevauchement significatif entre les activitÈs des parties. En effet, sur ce marchÈ, la part de marchÈ combinÈe des parties ne dÈpasserait pas 15% en 2003, mÍme au Royaume-Uni et France, qui sont les deux pays le plus concernÈs.

336.Sur le marchÈ des anti-arythmiques de classe III, le seul chevauchement significatif concernait la France. Toutefois, Aventis a rÈcemment cÈdÈ ses produits gÈnÈriques de classe III au laboratoire indien Ranbaxy, ce qui Èlimine toute addition de part de marchÈ.

337.En consÈquence, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur les marchÈs franÁais et britanniques des anti-arythmiques de classe I et III.

b. Sur la base díune classification ATC-3 "C1B"

338.Sur la base de la classe ATC-3 "C1B", les marchÈs nationaux o˘ la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% sont le Danemark, l'Espagne, l'Irlande et le Portugal.

339.Dans ces pays, la part de marchÈ cumulÈe des parties est des [35-45]% au Danemark, [25-35]% en Espagne, [35-45]% en Irlande et [50-60]% au Portugal. Au Danemark, en Espagne et au Portugal, la position díAventis est marginale, voire nulle (respectivement de [0-5] en 2003). En Irlande, síil est vrai que líaddition est plus significative, puisque Aventis dÈtenait [5-10]% de part de marchÈ en 2003, en lÈgËre diminution ([5-15]% en 2000), des concurrents importants sont prÈsents (Bristol Myers Squibb avec [15-25]%, Minnesota 3M avec [10-20]% et Abbott avec [0-10]% de parts de marchÈ en valeur en 2003). En outre, dans tous ces pays, les produits díAventis ne sont plus promus, ni protÈgÈs par aucun droit de propriÈtÈ intellectuelle, a líinstar díailleurs de ceux de Sanofi. Enfin, du point de vue des rapports de substituabilitÈ entre les mÈdicaments des parties, Aventis ne commercialise que des produits de classe I, alors que Sanofi rÈalise son chiffre díaffaire principalement avec le CordaroneÆ, mÈdicament de classe III utilisÈ pour les patients affectÈs par les formes graves díinsuffisance cardiaque.

340.En consÈquence, le rapprochement entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis níentraÓnera pas de risque de crÈation ou de renforcement de position dominante sur les marchÈs danois, espagnol, irlandais et portugais des anti-arythmiques.

Produits de la Classe ATC-3 plus le SotalolÆ qui, tout en Ètant classÈ dans une autre classe ATC, est couramment utilisÈ comme un anti-arythmique.

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Les traitements du cancer colorectal

341.Sur le marchÈ du traitement du cancer colorectal au stade avancÈ, la part de marchÈ cumulÈe des parties est de plus de 35% en France, Allemagne, Italie, Pays Bas, Espagne, SuËde, et Royaume Uni.

342.Sanofi-SynthÈlabo est prÈsente sur ce marchÈ avec EloxatinÆ (oxaliplatine) qui est un agent alkylant indiquÈ pour le traitement des cancers colorectaux mÈtastatiques. LancÈ en 1996, EloxatinÆ bÈnÈficie de droits de propriÈtÈ intellectuelle (protection des donnÈes) pour une pÈriode de 10 ans au plan europÈen. La commercialisation de gÈnÈriques de ce produit devrait donc intervenir ‡ partir de 2006.

343.Aventis y est prÈsente avec CamptoÆ (irinotecan ou CPT11), un agent intercalant, indiquÈ pour le traitement des cancers colorectaux avancÈs. Aventis commercialise CamptoÆ sous licence de la sociÈtÈ japonaise Yakult Honsha en Europe, en Afrique et en Asie, alors que le mÍme produit est commercialisÈ aux …tats-Unis sous licence par Pfizer. LancÈ en 1995, la protection de CamptoÆ par des droits de propriÈtÈ intellectuelle est effective jusquí‡ expiration du certificat complÈmentaire europÈen en juillet 2009.

344.LíEloxatinÆ de Sanofi-SynthÈlabo et le CamptoÆ díAventis sont considÈrÈs par la communautÈ scientifique comme les meilleurs mÈdicaments pour le traitement du cancer colorectal mÈtastatique, alors que trËs peu, voire aucune alternative, ne serait disponible sur le marchÈ.

345.Suite ‡ líopÈration projetÈe, la part de marchÈ cumulÈe des parties serait de plus de [65-75]% en France ([75-85]% dont [40-50]% pour Sanofi-SynthÈlabo et [25-35]% pour Aventis), en Allemagne ([65-75]% dont [35-45]% pour Sanofi-SynthÈlabo et [25-35]% pour Aventis), en Italie ([80-90]% dont [45-55]% pour Sanofi-SynthÈlabo et [25-35]% pour Aventis), au Pays Bas ([60-70]% dont [30-40]% pour Sanofi-SynthÈlabo et [20-30]% pour Aventis), en Espagne ([70-80]% dont [35-45]% pour Sanofi-SynthÈlabo et [25-35]% pour Aventis), en SuËde ([75-85]% dont [30-40]% pour Sanofi-SynthÈlabo et [35-45]% pour Aventis), et de plus de [45-55]% au Royaume Uni ([45-55]% dont [20-30]% pour Sanofi-SynthÈlabo et [25-35]% pour Aventis).

346.Les seuls concurrents des parties en Europe sont Roche, avec une part de marchÈ entre [5-25]% dans les diffÈrents pays europÈens, et Bristol Meyer Squibb avec une part de marchÈ plus marginale, ne dÈpassant jamais les [0-10]%.

347.Tous les tiers consultÈs par la Commission au cours de son enquÍte de marchÈ, ‡ la fois concurrents et clients, ont unanimement indiquÈ que líopÈration engendrait une position de quasi-monopole sur le marchÈ du cancer colorectal mÈtastatique car il níy aurait pratiquement pas díalternatives ‡ EloxatinÆ et ‡ CamptoÆ. Sanofi-SynthÈlabo a aussi reconnu que líopÈration est susceptible de poser des problËmes de concurrence dans ce domaine.

348.En consÈquence, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur les marchÈs franÁais, allemand, italien, nÈerlandais, espagnol, suËdois et britanniques du traitement du cancer colorectal au stade avancÈ.

Les principes actifs ñ effets verticaux

349.Sanofi-SynthÈlabo consomme pour ses propres besoins la majeure partie des principes actifs qu'elle produit. Aventis, en revanche, fournit des principes actifs ‡ díautres producteurs de mÈdicaments. En particulier, Aventis estime avoir des parts de marchÈ significatives (40-60%) au niveau europÈen pour un certain nombre de principes actifs.

350.Il convient d'abord de constater qu'Aventis se rÈfËre au marchÈ de la vente aux tiers, ‡ l'exclusion de ce que les entreprises pharmaceutiques produisent pour leurs propres besoins.. Or, des parts de marchÈ mÍme trËs importantes sur les marchÈs de la vente aux tiers ne reflËtent pas forcÈment un vÈritable pouvoir de marchÈ susceptible díengendrer des effets de forclusion sur les marchÈs en aval des mÈdicaments. En effet, puisque les laboratoires pharmaceutiques produisent pour leurs propres besoins de telles substances, sans pour autant Ítre prÈsents sur le marchÈ de la vente aux tiers, ils sont en mesure d'approvisionner ce mÍme marchÈ et constituent donc une concurrence potentielle. Par consÈquent, un usage stratÈgique des principes actifs visant ‡ monopoliser les marchÈs en aval est gÈnÈralement vouÈ ‡ líÈchec compte tenu de líautonomie productive des plus grands acteurs pharmaceutiques et de la concurrence potentielle qu'ils reprÈsentent.

351.En outre, les mÈdicaments incorporant un principe actif sont souvent substituables avec díautres mÈdicaments ayant les mÍmes indications thÈrapeutiques mais des principes actifs diffÈrents. Cela reprÈsente une contrainte supplÈmentaire au risque de monopolisation des marchÈs en aval par le biais díune position dominante en amont.

352.Dans la prÈsente affaire, Aventis est fournisseur sur le marchÈ de la vente aux tiers pour les substances actives suivantes :

1. La Cyanocobalamine

353.La Cyanocobalamine est utilisÈe principalement pour la production de produits vitaminÈs, dont la vitamine B12. Aventis estime avoir une part de marchÈ díenvirons [40-50]% au niveau europÈen. Sanofi níest pas actif sur ce marchÈ.

354.Les fournisseurs alternatifs de ce principe actif sont les suivants : Steroid Spa (Italie), Seoul Chemical Industry (CorÈe), Crustal Pharma (Inde), Pfizer (USA), Wyeth India et une vingtaine de fournisseurs chinois (notamment Shangai Hualan, Jiangxi Guoyao).

355.Quant aux marchÈs en aval des mÈdicaments incorporant la Cyanocobalamine, Sanofi-SynthÈlabo est prÈsent essentiellement en France avec une part de marchÈ non significative ([5-10]%), alors quíAventis semble ne plus Ítre prÈsent sur ce marchÈ. Compte tenu du fait que Sanofi est une source de demande mineure pour Aventis et que tout le marchÈ de la vitamine B12 atteint des valeurs nÈgligeables, une tentative de forclusion en amont afin de monopoliser le marchÈ de la vitamine B12 en aval apparaÓt totalement dÈpourvu de fondement. Enfin, díautres fournisseurs concurrents sont actifs sur le marchÈ, ainsi que les producteurs captives. Par consÈquent, líopÈration níentraÓne pas de risque de forclusion sur les marchÈs en aval.

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356.Le Prednisolone est utilisÈ principalement pour produire diffÈrents corticoÔdes (A1A, H2A, R1A). Aventis estime avoir une part de marchÈ díenvirons [30-40]% au niveau europÈen. Sanofi-SynthÈlabo níest pas actif sur ce marchÈ.

357.Les fournisseurs alternatifs de ce principe actif sont les suivants : Steroid Spa (Italie), Seoul Chemical Industry (CorÈe), Crustal Pharma (Inde), Pfizer (USA), Wyeth India et une vingtaine de fournisseurs chinois (notamment Shangai Hualan, Jiangxi Guoyao).

358.Quant aux marchÈs en aval des mÈdicaments incorporant le prednisolone, Sanofi-SynthÈlabo dÈtient des parts de marchÈ au niveau national non significatives, allant de [0-5]% en France, ‡ [5-10]% en Allemagne; Aventis a une prÈsence plus significative (Allemagne [15-25]%, France [40-50]%) avec une part de marchÈ au niveau europÈen díenviron [10-20]%. LíentitÈ issue de la fusion aurait une part de marchÈ combinÈe au niveau europÈen au tour de [10-20]%. Du fait de la prÈexistence du lien vertical, de la petite contribution apportÈe par Sanofi-SynthÈlabo en terme de demande, de la prÈsence de nombreux fournisseurs alternatifs, líopÈration níentraÓne pas de risque de forclusion sur les marchÈs en aval.

359.Le Methylprednisolone est aussi utilisÈ principalement pour produire les corticoÔdes (H2A). Aventis estime avoir une part de marchÈ díenvirons [30-40]% au niveau europÈen. Sanofi-SynthÈlabo níest pas actif sur ce marchÈ.

360.Les fournisseurs alternatifs de ce principe actif sont les suivants : Pfizer (USA), Shamrock India (Inde), Sicor Italie, Camphor (USA) et huit fournisseurs chinois (notamment Tianjin Tyiniao, Sunray Pharmaceuticals).

361.Quant aux marchÈs en aval des mÈdicaments incorporant le Methylprednisolone, Sanofi-SynthÈlabo est actif dans un nombre limitÈ de pays de líUnion europÈenne, avec des parts de marchÈ en quelques pays variant de [0-5]% (Espagne) ‡ [5-10]% (Allemagne). Aventis a une prÈsence plus significative dans certains pays (Allemagne, [15-25]%, Espagne, [10-20]%), avec une part de marchÈ au niveau europÈen díenviron [10-20]%. LíentitÈ issue de la fusion aurait une part de marchÈ combinÈe au niveau europÈen au tour de [10-20]%. Du fait de la prÈexistence du lien vertical au sein díAventis, de la petite contribution apportÈe par Sanofi en terme de demande, de la prÈsence de nombreux fournisseurs alternatifs, líopÈration níentraÓne pas de risque de forclusion sur les marchÈs en aval.

362.Le Prednisone est de mÍme utilisÈ principalement pour produire les corticoÔdes (H2A). Aventis estime avoir une part de marchÈ díenvirons [30-40]% au niveau europÈen. Sanofi-SynthÈlabo níest pas actif sur ce marchÈ.

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363.Les fournisseurs alternatifs de ce principe actif sont les suivants : Pfizer (USA), Sigma Aldrich (USA) et 16 fournisseurs chinois (notamment Tianjin Tyiniao, Sunray Pharmaceuticals).

364.Quant aux marchÈs en aval des mÈdicaments incorporant le prednisone, Sanofi-SynthÈlabo est actif dans un nombre limitÈ de pays de líUnion europÈenne, avec des parts de marchÈ au niveau national variant de [0-5]% ‡ [5-10]%. Aventis a une prÈsence plus significative dans certains pays (Allemagne, [15-25]%, Espagne, [10-20]%), avec une part de marchÈ au niveau europÈen díenviron [10-20]%. LíentitÈ issue de la fusion aurait une part de marchÈ combinÈe au niveau europÈen au tour de [10-20]%. Du fait de la prÈexistence du lien vertical au sein díAventis, de la petite contribution apportÈe par Sanofi-SynthÈlabo en terme de demande, de la prÈsence de nombreux fournisseurs alternatifs de principes actifs, líopÈration níentraÓne pas de risque de forclusion sur les marchÈs en aval.

365.Le Clobazam est utilisÈ principalement pour produire les tranquillisants (N5C). Aventis estime avoir une part de marchÈ díenvirons [50-60]% au niveau europÈen. Sanofi-SynthÈlabo níest pas actif sur ce marchÈ.

366.Les fournisseurs alternatifs de ce principe actif sont les suivants : Chemagis (IsraÎl), FIS (Italie) et 4 fournisseurs indiens (Bal Pharma, Centaur, Lake Chemicals et Lifeline Remedies).

367.Quant aux marchÈs en aval des mÈdicaments incorporant le Clobazam, Sanofi-SynthÈlabo est actif dans un nombre limitÈ de pays de líUnion europÈenne, mais avec des petites parts de marchÈ au niveau national, avec la seule exception de la France ([10-20]%), alors que Aventis a une prÈsence moins significative, exception faite pour le Royaume Uni ([5-15]%). LíentitÈ issue de la fusion aurait une part de marchÈ combinÈe au niveau europÈen díenviron [0-5]%. Du fait de la prÈexistence du lien vertical au sein díAventis, de la petite contribution apportÈe par Sanofi en terme de demande, de la non significative part de marchÈ cumulÈe sur le marchÈ en aval, de la prÈsence de nombreux fournisseurs alternatifs de principes actifs, líopÈration níentraÓne pas de risque de forclusion sur les marchÈs en aval.

368.LíOxybutinine est utilisÈe principalement pour produire les autres prÈparations urologiques (G4B). Aventis estime avoir une part de marchÈ díenvirons [30-40]% au niveau europÈen. Sanofi-SynthÈlabo níest pas actif sur ce marchÈ.

369.Les fournisseurs alternatifs de ce principe actif sont les suivants : Orgamol (Suisse), PCAS (France), Sifa (Irlande), Lifeline Remedies (Inde) et Harman Finochem (Inde).

370.Quant aux marchÈs en aval des mÈdicaments incorporant líoxybutinine, Sanofi-SynthÈlabo est actif dans un nombre limitÈ de pays de líUnion europÈenne, mais avec des petites parts de marchÈ au niveau national, variant de [0-5] ‡ [5-10]%, alors que Aventis a une prÈsence nÈgligeable dans les pays de líUnion. LíentitÈ issue de la fusion aurait une part de marchÈ combinÈe au niveau europÈen díenviron [0-5]%. Du fait de la petite contribution apportÈe par Sanofi-SynthÈlabo en terme de demande, de la non significative part de marchÈ cumulÈe que les parties atteignent sur les marchÈs en aval, de la prÈsence de nombreux fournisseurs alternatifs de principes actifs, líopÈration níentraÓne pas de risque de forclusion sur les marchÈs en aval.

371.LíHydroxocobalamine est utilisÈe principalement pour produire la vitamine B1 et combinaisons (A11D). Aventis estime avoir une part de marchÈ díenvirons [50-60]% au niveau europÈen. Sanofi-SynthÈlabo níest pas actif sur ce marchÈ.

372.Les fournisseurs alternatifs de ce principe actif sont les suivants Bristol Myers Squibb (BrÈsil), Tata Pharma (Inde), Wockart (Inde), Chugai Pharmaceuticals (Japon), Interquim (Mexique et Espagne).

373.Ni Sanofi ni Aventis ne sont pratiquement pas actifs sur les marchÈs en aval des mÈdicaments incorporant líhydroxocobalamine. Du fait de la nÈgligeable part de marchÈ cumulÈe que les parties atteignent sur les marchÈs en aval, ainsi que de la prÈsence de nombreux fournisseurs alternatifs de principes actifs, líopÈration níentraÓne pas de risque de forclusion sur les marchÈs en aval.

374.Le Spironolactone est utilisÈ principalement pour produire les (C3A). Aventis estime avoir une part de marchÈ díenvirons [30-40]% au niveau europÈen. Sanofi-SynthÈlabo níest pas actif sur ce marchÈ.

375.Les fournisseurs alternatifs de ce principe actif sont les suivants : Dipharma (Italie), Gedeon Richter (Hongrie), Galenus (Allemagne), Pfizer (USA), Lifeline Remedies (Inde) et plusieurs fournisseurs chinois.

376.Quant aux marchÈs en aval des mÈdicaments incorporant le spironolactone, Sanofi-SynthÈlabo nía que des ventes marginales ([0-5]%) dans les pays de líUnion europÈenne, alors quëAventis a une prÈsence significative dans quelques pays de líUnion europÈenne, tout en restant un acteur mineur en Europe. LíentitÈ issue de la fusion aurait une part de marchÈ combinÈe au niveau europÈen díenviron [0-5]%. Du fait de la prÈexistence du lien vertical au sein díAventis, de la contribution marginale sinon nulle apportÈe par Sanofi-SynthÈlabo en terme de demande, de la nÈgligeable part de marchÈ cumulÈe que les parties atteignent sur les marchÈs en aval, de la prÈsence de nombreux fournisseurs alternatifs de principes actifs, líopÈration níentraÓne pas de risque de forclusion sur les marchÈs en aval.

Conclusion

377.A la lumiËre de ce qui prÈcËde, l'opÈration projetÈe soulËve des doutes sÈrieux quant ‡ sa compatibilitÈ avec le marchÈ commun sur les marchÈs des produits pharmaceutiques existants suivants :

ñ La vitamine B12 (A11F) en France ;

58

ñ Les agents inotropes positifs (C1F) au Royaume-Uni et en Belgique ;

ñ Les vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux (C4A) en Irlande ;

ñ Les anti-variqueux topiques (C5B) en Italie ;

ñ Les macrolides et assimilÈs (J1F) en France ;

ñ Les antibiotiques glycopeptides (J1X1) en France ;

ñ Les anti-rhumatismaux spÈcifiques (M1C) au Portugal ;

ñ Les myorelaxants (M3B) au Portugal ;

ñ Les hypnotiques et sÈdatifs (N5B) en GrËce, Ireland, Luxembourg et SuËde ;

ñ Les hÈparines et dÈrivÈs en Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, Finlande, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, GrËce et Royaume-Uni ;

ñ Les traitements du cancer colorectal en France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, SuËde et Royaume-Uni.

V. LES MESURES CORRECTIVES

Afin de lever les doutes sÈrieux de la Commission quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration avec le marchÈ commun sur les diffÈrents marchÈs susvisÈs, Sanofi-SynthÈlabo a proposÈ, le 31 mars 2003, des engagements. Les parties ont apportÈ des modifications limitÈes ‡ ces remËdes le 23 avril 2004. Le texte intÈgral de ces engagements, joint en annexe, fait partie intÈgrante de la prÈsente dÈcision.

1. La vitamine B12 (A11F) en France

379.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement líensemble de son activitÈ de commercialisation en France du produit Vitamine B12 DelagrangeÆ.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer totalement le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

2. Les agents inotropes positifs (C1F) au Royaume-Uni et en Belgique

381.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive et irrÈvocable sur líensemble des droits et obligations d'Aventis relatifs ‡ la commercialisation au Royaume-Uni et en Belgique du produit PerfanÆ.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer totalement le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

59

3. Les vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux (C4A) en Irlande

383.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive et irrÈvocable sur líensemble de son activitÈ de commercialisation en RÈpublique díIrlande du produit HexopalÆ.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer totalement le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

4. Les anti-variqueux topiques (C5B) en Italie

385.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive et irrÈvocable sur líensemble de son activitÈ de commercialisation en Italie du produit Lioton 1000Æ.

Si cet engagement ne conduit pas ‡ Èliminer le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ, il rÈduit leur part de marchÈ cumulÈe ‡ 27% en 2003 et il a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

5. Les macrolides et assimilÈs (J1F) en France

387.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement líensemble des droits et obligations que Sanofi-SynthÈlabo dÈtient au titre des contrats de co-marketing signÈs entre elle et la sociÈtÈ [Ö], relatifs ‡ la commercialisation en France du produit NaxyÆ.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer la quasi-totalitÈ du chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et il a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

6. Les antibiotiques glycopeptides (J1X1) en France

389.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive et irrÈvocable sur líensemble de son activitÈ de commercialisation en France du produit gÈnÈrique Vancomycine DakotaÆ.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer totalement le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

60

7. Les anti-rhumatismaux spÈcifiques (M1C) au Portugal

391.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive et irrÈvocable sur líensemble de son activitÈ de commercialisation au Portugal du produit PlaquinolÆ.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

8. Les myorelaxants (M3B) au Portugal

393.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive et irrÈvocable sur líensemble des droits et obligations díAventis relatifs ‡ la commercialisation au Portugal des produits Adalgur NÆ et ColtramylÆ.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer totalement le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

9. Les hypnotiques et sÈdatifs (N5B) en GrËce, Ireland, Luxembourg et SuËde

395.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive et irrÈvocable sur líensemble des droits et obligations díAventis relatifs ‡ la commercialisation en GrËce, Irlande, Luxembourg et SuËde du produit ImovaneÆ.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer totalement le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

10. Les hÈparines et dÈrivÈs au niveau mondial

397.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre líensemble de ses activitÈs de dÈveloppement, de production et de commercialisation relatifs ‡ ses deux produits FraxiparineÆ et ArixtraÆ au niveau mondial. Ce transfert emportera la cession du site industriel de Notre-Dame de Bondeville (Seine Maritime ñ France) dans lequel sont fabriquÈs ces produits, ainsi que le personnel de ce site. Cette cession est conditionnÈe ‡ la rÈussite de líacquisition díAventis par Sanofi-SynthÈlabo.

Cet engagement et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte et est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ, ‡ líexception de CalciparineÆ qui sera toujours dÈtenu par Sanofi-SynthÈlabo dans certains marchÈs nationaux dont líAllemagne, la France, la Belgique, la GrËce et le Royaume-Uni. Pour líensemble de ces marchÈs, le chevauchement sera cependant marginal, respectivement de [0-5]% et níentraÓnera donc pas de problËmes de concurrence.

61

11. Les traitements du cancer colorectal en Europe

399.Sanofi-SynthÈlabo síest engagÈe ‡ vendre irrÈvocablement líensemble de ses activitÈs de dÈveloppement, de production et de commercialisation, dans líensemble des pays couverts par le contrat de licence conclu entre la sociÈtÈ Yakult Honsha Company et Aventis, du produit CamptoÆ (la ´Licence Yakult ª), et notamment líensemble des droits et obligations quíAventis dÈtient au titre de la Licence Yakult et tous autres brevets et droits de propriÈtÈ intellectuelle et/ou savoir faire concernant CamptoÆ dÈtenus par Aventis, y compris en dehors des pays couverts par la Licence Yakult.

Cet engagement conduit ‡ Èliminer totalement le chevauchement horizontal entre les activitÈs des parties sur ce marchÈ et a ÈtÈ considÈrÈ comme suffisant par les tiers interrogÈs par la Commission dans le cadre de son enquÍte. Il est donc suffisant pour lever doutes sÈrieux quant ‡ la compatibilitÈ de l'opÈration projetÈe avec le marchÈ commun sur ce marchÈ.

VI. CONCLUSION

Pour les raisons exposÈes ci-dessus, la Commission a dÈcidÈ de ne pas s'opposer ‡ l'opÈration notifiÈe et de la dÈclarer compatible avec le marchÈ commun et le fonctionnement de l'accord EEE, sous rÈserve du respect des engagements proposÈs qui font partie intÈgrante de la prÈsente dÈcision (Annexe 1). La prÈsente dÈcision est adoptÈe en application de l'article 6, paragraphe 1, point b, et de líarticle 6 paragraphe 2 du rËglement du Conseil n∞4064/89 et l'article 57 de l'Accord EEE.

Par la Commission, Stavros DIMAS, Membre de la Commission, signÈ

62

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION CONFIDENTIELLE 23 avril 2004

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis

ENGAGEMENTS AUPRES DE LA COMMISSION EUROPEENNE

ConformÈment ‡ líarticle 6(2) du RËglement (CEE) n∞ 4064/89 du 21 dÈcembre 1989 relatif au

contrÙle des opÈrations de concentrations entre entreprises tel quíamendÈ (le ´ RËglement

Concentration ª), Sanofi-SynthÈlabo prÈsente les engagements suivants (les ´ Engagements ª)

pour permettre ‡ la Commission europÈenne (la ´ Commission ª) de dÈclarer líacquisition du

contrÙle exclusif díAventis par Sanofi-SynthÈlabo (lí´ OpÈration ª, Aventis et Sanofi-SynthÈlabo

Ètant ensemble dÈsignÈs les ´ Parties ª) compatible avec le MarchÈ commun et avec líaccord EEA

par dÈcision prise en vertu de líarticle 6(1)(b) du RËglement Concentration (la ´ DÈcision ª).

Ces Engagements entreront en vigueur le jour de la rÈception de la dÈcision de la Commission

dÈclarant líOpÈration compatible avec le marchÈ commun sur la base de líarticle 6(1)(b) du

RËglement Concentration.

Les termes utilisÈs ci-aprËs, lorsquíils ne sont pas spÈcifiquement dÈfinis ou si le contexte ne

permet díen dÈduire le sens, doivent Ítre interprÈtÈs conformÈment ‡ la DÈcision ‡ laquelle les

Engagements sont attachÈs, aux principes du droit communautaire et ‡ la Communication de la

Commission concernant les mesures correctives recevables conformÈment au RËglement

Concentration et au RËglement (CE) n∞ 447/98 de la Commission.

Si líOpÈration est abandonnÈe, abrogÈe, non autorisÈe par une autoritÈ gouvernementale

compÈtente ou níest pas mise en úuvre pour quelque raison que ce soit, les Engagements seront

automatiquement caducs et níauront pas ‡ Ítre mis en úuvre.

Section A. DÈfinitions

Dans le cadre de ces Engagements, les termes ci-dessous auront les significations suivantes :

ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement : activitÈs telles que dÈfinies aux Annexes 1 ‡ 11 jointes

(chaque activitÈ dÈcrite aux Annexes 1 ‡ 11 Ètant ci-aprËs respectivement dÈnommÈe ´ ActivitÈ

soumise ‡ DÈsinvestissement ª). Dans le cadre du prÈsent document, le terme dÈsinvestissement

inclut, pour le Territoire concernÈ, le transfert ou la cession díactifs ou de droits dÈtenus par les

Parties ; et/ou la licence de droits dÈtenus par les Parties ; et/ou le transfert et/ou líinterruption du

droit de commercialiser des produits de tiers distribuÈs ou fabriquÈs sous licence ou en vertu

díaccords de distribution ; et/ou le transfert díaccords de fourniture ou de tous autres accords.

ActivitÈs ConservÈes : toutes activitÈs ne faisant pas partie des ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement et conservÈes par les Parties aprËs le Closing.

63

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION NON CONFIDENTIELLE

AcquÈreur : entitÈ approuvÈe par la Commission en tant quíacquÈreur de líActivitÈ (ou des

ActivitÈs) soumise(s) ‡ DÈsinvestissement dÈcrites aux Annexes 1 ‡ 11 conformÈment aux critËres

prÈvus ‡ la Section D ci-dessous.

Closing : transfert au bÈnÈfice de líAcquÈreur du (des) titre(s) lÈgal (lÈgaux) de líActivitÈ soumise ‡

DÈsinvestissement sur laquelle porte líEngagement.

Date Effective : la derniËre des dates suivantes : date de la DÈcision ou le premier jour ouvrable

aprËs que líensemble des conditions suspensives prÈvues dans la note díinformation visÈe par

líAutoritÈ des MarchÈs Financiers franÁaise (lí´ AMF ª) et publiÈe le 16 fÈvrier 2004 aient ÈtÈ

remplies.

Droits de propriÈtÈ intellectuelle : droits de propriÈtÈ intellectuelle faisant partie de líActivitÈ

soumise ‡ DÈsinvestissement et dÈfinis pour chaque ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement aux

Annexes 1 ‡ 11 jointes, concernant, le cas ÈchÈant, la recherche, le dÈveloppement, la fabrication,

la vente ou líutilisation díun produit de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement et ses principes actifs

et incluant, le cas ÈchÈant, les brevets existants et en cours díenregistrement, marques, droits

ddíauteur, secrets de fabrique, dossiers de recherche, informations techniques, inventions, donnÈes

et rÈsultats de test, savoir-faire, donnÈes relatives ‡ líefficacitÈ et la sÈcuritÈ du produit pour les

Territoires concernÈs et selon les termes et dans la limite de ce qui est prÈcisÈ aux Annexes 1 ‡ 11.

Filiales : entreprises contrÙlÈes par les Parties, la notion de contrÙle Ètant interprÈtÈe

conformÈment ‡ líarticle 3 du RËglement Concentration et ‡ la Communication de la Commission

concernant la notion de concentration au sens du RËglement Concentration.

Mandataire(s) : le Mandataire ContrÙlant les Engagements et le Mandataire chargÈ des

DÈsinvestissements.

Mandataire chargÈ des DÈsinvestissements : la ou les personnes(s) physique(s) ou morale(s),

indÈpendante(s) des Parties, approuvÈ(s) par la Commission et dÈsignÈ(s) par Sanofi-SynthÈlabo et

qui a (ont) reÁu de ce dernier le mandat irrÈvocable et exclusif de mener ‡ bien les

dÈsinvestissements pour une ou plusieurs ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement, [sans condition

de prix minimum ñ secret díaffaires].

Mandataire ContrÙlant les Engagements : la ou les personnes(s) physique(s) ou morale(s),

indÈpendante(s) des Parties, approuvÈ(s) par la Commission et dÈsignÈ(s) par Sanofi-SynthÈlabo et

qui est (sont) chargÈe(s) de vÈrifier que Sanofi-SynthÈlabo respecte les conditions et obligations

posÈes par la DÈcision et chargÈ, en particulier, de suivre les efforts de Sanofi-SynthÈlabo en vue

de trouver un acquÈreur potentiel au cours de la PÈriode Initiale de DÈsinvestissement.

PÈriode de DÈsinvestissement du Mandataire : pÈriode de [Ö] commenÁant ‡ la date díexpiration

de la PÈriode Initiale de DÈsinvestissement au cours de laquelle le Mandataire chargÈ des

DÈsinvestissements dispose díun mandat irrÈvocable et exclusif de mener ‡ bien le

dÈsinvestissement díune ou plusieurs ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement.

PÈriode Initiale de DÈsinvestissement : pÈriode de [Ö] ‡ partir de la Date Effective pendant

laquelle Sanofi-SynthÈlabo peut lui-mÍme mener ‡ bien le dÈsinvestissement des ActivitÈs

soumises ‡ DÈsinvestissement avant de fournir un mandat dans ce but au Mandataire chargÈ des

DÈsinvestissements.

DÈsinvestissement au cours de la PÈriode Initiale de DÈsinvestissement, tout en

prÈservant líobjectif de retirer des dÈsinvestissements la meilleure valorisation possible.

Dans le cas o˘ Sanofi-SynthÈlabo níaurait pas conclu ou fait conclure un tel accord au

terme de la PÈriode Initiale de DÈsinvestissement, Sanofi-SynthÈlabo donnera au

Mandataire chargÈ des DÈsinvestissements un mandat exclusif en vue de procÈder aux

dÈsinvestissements conformÈment ‡ la procÈdure dÈcrite au Paragraphe 26 au cours de

2

Sanofi-SynthÈlabo sera rÈputÈ avoir rempli les Engagements si, avant la fin de la PÈriode

de DÈsinvestissement du Mandataire, (i) Sanofi-SynthÈlabo a conclu un accord

contraignant et dÈfinitif, (ii) la Commission a approuvÈ líAcquÈreur et les termes de

líaccord en question conformÈment ‡ la procÈdure dÈcrite au Paragraphe 17 ci-dessous et

(iii) le Closing a lieu dans [Ö] de la date díapprobation de líAcquÈreur et des termes de

líaccord par la Commission.

3

Afin de prÈserver líeffet structurel des Engagements, les Parties ne pourront, pendant une

pÈriode de [Ö] ‡ partir de la Date Effective, acquÈrir une influence directe ou indirecte sur

tout ou partie des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement, sauf si la Commission

considËre que la structure du marchÈ a entre-temps ÈvoluÈ díune faÁon telle que

líabsence díinfluence des Parties sur les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement níest

plus nÈcessaire pour rendre la concentration compatible avec le MarchÈ commun.

65

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION NON CONFIDENTIELLE

Structure et dÈfinition des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement

4

Les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement sont dÈcrites en dÈtail dans les Annexes 1 ‡

11 jointes. Elles incluent en particulier :

(a) tous les actifs corporels et incorporels (y compris les Droits de propriÈtÈ

intellectuelle) nÈcessaires ‡ líexploitation actuelle ou nÈcessaires pour assurer la

viabilitÈ et la compÈtitivitÈ de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ;

(b) tous les permis et autorisations de toute nature dÈlivrÈs par toute organisation

gouvernementale au bÈnÈfice de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ;

(c) tous les contrats, engagements et commandes de clients ; la clientËle et toute

documentation relatives ‡ líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement (les ÈlÈments

mentionnÈs dans les points (a) ‡ (c) ci-dessus Ètant collectivement dÈsignÈs sous le

terme ´ Actifs ª) ;

(d) un engagement de Sanofi-SynthÈlabo díoffrir ‡ líAcquÈreur la possibilitÈ díengager

tout le personnel travaillant essentiellement pour les ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement (y compris le personnel dÈtachÈ et partagÈ) qui serait

nÈcessaire pour le dÈveloppement et la prÈservation de la viabilitÈ, de la valeur et

de la compÈtitivitÈ des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement ;

(e) Les accords díapprovisionnement des Parties (ou de leurs Filiales) au bÈnÈfice des

ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement et ce pour une pÈriode transitoire et ‡ des

conditions similaires ‡ celles dont bÈnÈficient actuellement les ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement, le tout dans la limite et conformÈment ‡ ce qui est prÈcisÈ aux

Annexes 1 ‡ 11 jointes.

5

Il convient de prÈciser, ‡ toutes fins utiles, que les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement

ne comprennent pas, en particulier, les activitÈs ci-dessous :

(a) les droits de propriÈtÈ intellectuelle autres que ceux relatifs aux ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement ;

(b) les noms commerciaux et logos ´ Sanofi-SynthÈlabo ª et ´ Aventis ª sous quelque

forme que ce soit ;

(c) les originaux des livres de comptabilitÈ et autres documents qui doivent Ítre

conservÈs par les Parties aux termes de la Loi ou de toute autre rÈglementation

dËs lors que les AcquÈreurs pourront avoir accËs aux originaux et en obtenir des

copies ‡ líidentique sur demande raisonnable aux heures habituelles de bureau, et

dans la mesure o˘ ces documents sont relatifs aux ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement ;

(d) et plus gÈnÈralement tout ÈlÈment díactif corporel ou incorporel relatif aux ActivitÈs

ConservÈes.

6

Dans le cas o˘ Sanofi-SynthÈlabo ne serait pas en mesure de mettre en úuvre les

Engagements du fait que certains droits ne seraient pas transfÈrables ou ne pourraient

Ítre transfÈrÈes sans consentement, novation, approbation ou toute intervention de

quelque nature díun tiers et pour lesquelles le consentement, la novation, líapprobation ou

l'intervention nía pas ÈtÈ obtenu, Sanofi-SynthÈlabo pourra invoquer la Clause de RÈvision

du Paragraphe 35 ci-dessous en vue de modifier líEngagement concernÈ afin de remÈdier

Section C. Obligations liÈes aux Engagements

PrÈservation de la viabilitÈ, de la valeur et de la compÈtitivitÈ des ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement

7

Sanofi-SynthÈlabo síengage ‡ prÈserver jusquíau Closing la viabilitÈ Èconomique, la

valeur marchande et la compÈtitivitÈ de chaque ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement,

conformÈment aux bonnes pratiques commerciales et ‡ la pratique normale des affaires

dans le secteur concernÈ. Sanofi-SynthÈlabo síengage Ègalement ‡ rÈduire le risque de

perte de compÈtitivitÈ de chaque ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement. En particulier,

jusquíau Closing, Sanofi-SynthÈlabo síengage ‡ :

(a) ne pas se rendre responsable díactes qui produiraient un effet nÈgatif significatif sur

la valeur ou la compÈtitivitÈ de chaque ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ; et

(b) mettre ‡ disposition de chaque ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement les

ressources suffisantes nÈcessaires ‡ son dÈveloppement, sur la base et dans la

continuitÈ des plans díentreprise existants pour chaque ActivitÈ soumise ‡

DÈsinvestissement.

(c) Prendre, dans le cadre de l'Engagement de l'Annexe 1, les mesure nÈcessaires,

notamment pas le biais d'une incitation financiËre, pour encourager le personnel clef

identifiÈ par líAcquÈreur ‡ rester au sein des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement

et/ou ‡ accepter de les rejoindre.

SÈparation des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement et des ActivitÈs ConservÈes par

les Parties

8

Sanofi-SynthÈlabo síengage, ‡ partir de la Date Effective et jusquíau Closing respectif de

chaque Engagement, ‡ garder sÈparÈes les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement des

ActivitÈs ConservÈes et ‡ s'assurer que le personnel clef des ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement qui serait transfÈrÈ ne soit pas impliquÈ dans les ActivitÈs ConservÈes

et rÈciproquement. Sanofi-SynthÈlabo s'engage aussi ‡ ce que ce personnel clef n'ait pas

‡ rendre de compte ‡ des personnes qui font partie des ActivitÈs ConservÈes.

9

Sanofi-SynthÈlabo síengage, jusquíau Closing, ‡ porter assistance au Mandataire

ContrÙlant les Engagements afin de lui permettre de vÈrifier que les ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement sont gÈrÈes comme des entitÈs distinctes pouvant Ítre transfÈrÈes

sÈparÈment des ActivitÈs ConservÈes.

67

Restriction díaccËs aux informations

10 Sanofi-SynthÈlabo mettra en place les mesures nÈcessaires pour Èviter la divulgation

díinformations confidentielles concernant les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement au

sein des Parties ou auprËs de tiers, ‡ líexception des informations nÈcessaires ‡ la

cession des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement dans les meilleures conditions en

conformitÈ avec les Engagements.

11

Sanofi-SynthÈlabo síengage ‡ ne pas utiliser les droits de propriÈtÈ intellectuelle existants

et en cours díenregistrement des Parties, o˘ que ce soit dans le monde, relatifs aux

ActivitÈs ConservÈes ainsi que tout droit de propriÈtÈ intellectuelle futur obtenu par les

Parties, o˘ que ce soit dans le monde, ‡ la suite de líOpÈration dans la mesure o˘ cette

utilisation interdirait ‡ líAcquÈreur de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement de

dÈvelopper, produire ou exploiter líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement, ou de

commercialiser les produits comprenant le principe actif (tant seul quíen combinaison avec

díautres principes actifs) faisant partie de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement sur le

Territoire. Le cas ÈchÈant, les Parties exigeront de leurs ayants droit, licenciÈs et

cessionnaires quíils respectent Ègalement cet engagement. A toutes fins utiles, il convient

de prÈciser que cet engagement níinterdit pas aux Parties de faire valoir leurs droits ‡

líÈgard díune combinaison díun principe actif appartenant aux ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement avec un principe actif qui ne fait pas partie des ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement, si ce dernier principe actif fait líobjet díune contrefaÁon des droits de

propriÈtÈ intellectuelle des Parties.

Sanofi-SynthÈlabo pourra exiger de chaque AcquÈreur quíil síengage ‡ ne pas utiliser les

droits de propriÈtÈ intellectuelle existants et en cours díenregistrement, o˘ que ce soit

dans le monde, concernant les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement ainsi que tout droit

de propriÈtÈ intellectuelle futur obtenu par líAcquÈreur, o˘ que ce soit dans le monde, ‡ la

suite de son acquisition de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement dans la mesure o˘

cette utilisation interdirait aux Parties de dÈvelopper, produire ou exploiter les ActivitÈs

ConservÈes, o˘ que ce soit dans le monde, ou de commercialiser les produits comprenant

un principe actif (tant seul quíen combinaison avec díautres principes actifs) faisant partie

des ActivitÈs ConservÈes. Le cas ÈchÈant, líAcquÈreur devra exiger de ses ayants droit,

licenciÈs et cessionnaires quíils respectent Ègalement cet engagement. A toutes fins utiles,

il convient de prÈciser que cet engagement níinterdit pas ‡ líAcquÈreur de faire valoir ses

droits ‡ líÈgard díune combinaison díun principe actif appartenant aux ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement avec un principe actif qui ne fait pas partie des ActivitÈs soumises ‡

DÈsinvestissement, si le premier principe actif fait líobjet díune contrefaÁon des droits de

Non-sollicitation du personnel

Sanofi-SynthÈlabo síengage, sous rÈserve des limites díusage, ‡ ne pas solliciter ou

dÈbaucher, et ‡ síassurer que ses Filiales ne sollicitent pas et ne dÈbauchent pas le

personnel transfÈrÈ avec les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement, ce pendant un dÈlai

68

…tablissement de rapports

Sanofi-SynthÈlabo soumettra ‡ la Commission et au Mandataire ContrÙlant les

Engagements des rapports confidentiels rÈdigÈs en franÁais concernant les acquÈreurs

potentiels de chaque ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ainsi que des informations sur

líÈvolution des nÈgociations avec ces acquÈreurs potentiels, au plus tard dix (10) jours

aprËs la fin de chaque mois suivant la Date Effective ou, le cas ÈchÈant, ‡ la demande de

la Commission.

Sanofi-SynthÈlabo informera la Commission et le Mandataire ContrÙlant les Engagements

de la prÈparation de la documentation de ´ data room ª ainsi que de líÈtat díavancement

de la procÈdure de ´ due diligence ª pour chaque ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement.

Section D. AcquÈreurs

Le choix de líAcquÈreur ainsi que líaccord contraignant et dÈfinitif seront, pour chaque

ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement, soumis ‡ líapprobation de la Commission. Afin de

recevoir líapprobation de la Commission chaque AcquÈreur devra :

(a) Ítre indÈpendant des Parties et ne prÈsenter aucun lien capitalistique avec

elles ;

(b) possÈder des ressources financiËres, des compÈtences confirmÈes et la

motivation nÈcessaire pour pouvoir prÈserver et dÈvelopper la capacitÈ de

líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ‡ concurrencer activement et

efficacement les Parties et les autres acteurs du secteur concernÈ sans que

cette formulation níexclue a priori aucune catÈgorie díacquÈreurs industriels

ou financiers ; et

(c) ne pas Ítre susceptible, ‡ la lumiËre des informations ‡ la disposition de la

Commission, de donner lieu ‡ de nouveaux problËmes de concurrence prima

facie ni entraÓner de risque de retard dans la mise en úuvre de

líEngagement. Il devra aussi Ítre raisonnablement susceptible d'obtenir

toutes les approbations nÈcessaires des autoritÈs rÈglementaires

compÈtentes pour acquÈrir les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement.

Les critËres mentionnÈs aux points (a) ‡ (c) ci-dessus concernant líAcquÈreur sont

ci-aprËs dÈnommÈs ´ CritËres de sÈlection de líAcquÈreur ª.

L'accord final de cession des chacune des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement devra

Ítre conditionnÈ ‡ l'agrÈment de la Commission. Lorsque Sanofi-SynthÈlabo aura trouvÈ

un accord avec un acquÈreur potentiel, il soumettra ‡ la Commission et au Mandataire

ContrÙlant les Engagements une proposition motivÈe accompagnÈe díune copie de

líaccord final. Sanofi-SynthÈlabo doit Ítre en mesure de dÈmontrer ‡ la Commission que

líacquÈreur potentiel satisfait aux CritËres de sÈlection de líAcquÈreur et que le transfert de

69

líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement se fait dans le respect des Engagements. Selon

le cas ÈchÈant, la Commission pourra, le cas ÈchÈant, approuver le

transfert de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement sans un ou plusieurs actifs si cela

níaffecte pas la viabilitÈ et la compÈtitivitÈ de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ‡ la

suite du transfert. La Commission se prononcera sur l'agrÈment de l'acquÈreur potentiel et

du contrat final dans les plus brefs dÈlais suivant la date de soumission de la proposition

et de la rÈception des informations complËtes permettant ‡ la Commission de se

Section E Le ou les mandataire(s)

I. ProcÈdure de dÈsignation du ou des mandataire(s)

Sanofi-SynthÈlabo dÈsignera un ou plusieurs Mandataire(s) ContrÙlant les Engagements

pour accomplir les fonctions prÈcisÈes dans les Engagements. Si Sanofi-SynthÈlabo nía

pas conclu un contrat dÈfinitif nÈcessaire pour effectuer le dÈsinvestissement des ActivitÈs

soumises ‡ DÈsinvestissement dans un dÈlai dí[Ö] avant le terme de la PÈriode Initiale de

DÈsinvestissement ou si la Commission a rejetÈ un acquÈreur proposÈ par Sanofi-

SynthÈlabo ‡ cette date ou par la suite, Sanofi-SynthÈlabo dÈsignera un ou plusieurs

Mandataire(s) chargÈs des DÈsinvestissements pour accomplir les fonctions prÈcisÈes

dans les Engagements. La dÈsignation du Mandataire chargÈ des DÈsinvestissements

prendra effet le premier jour de la PÈriode de DÈsinvestissement du Mandataire.

Chaque mandataire (le ou les Mandataire(s) ContrÙlant les Engagements tout comme le

ou les Mandataire(s) chargÈ(s) des DÈsinvestissements) devra Ítre indÈpendant des

Parties, possÈder les qualifications requises pour remplir son mandat, par exemple en tant

que banque díaffaires, consultant ou sociÈtÈ díaudit ou tout autre Ètablissement similaire,

et ne devra pas Ítre ou devenir líobjet díun conflit díintÈrÍts. Sanofi-SynthÈlabo prendra en

charge la rÈmunÈration de chaque Mandataire pour tous les services rendus lors de

líexÈcution de ses t‚ches. Le systËme de rÈmunÈration de chaque mandataire ne devra

pas porter atteinte ‡ la bonne exÈcution de son mandat ni ‡ son indÈpendance.

Proposition de mandataire(s) par Sanofi-SynthÈlabo

Au plus tard une (1) semaines aprËs la Date Effective, Sanofi-SynthÈlabo soumettra ‡ la

Commission, pour approbation, une liste díune ou plusieurs personnes que Sanofi-

SynthÈlabo propose de dÈsigner comme Mandataire ContrÙlant les Engagements. Le cas

ÈchÈant au plus tard [Ö] avant la fin de la PÈriode Initiale de DÈsinvestissement, Sanofi-

SynthÈlabo soumettra ‡ la Commission, pour approbation, une liste díune ou plusieurs

personnes que Sanofi-SynthÈlabo propose de dÈsigner comme Mandataire chargÈ des

DÈsinvestissements. Chaque proposition devra comprendre les informations suffisantes pour

permettre ‡ la Commission de vÈrifier que chaque Mandataire proposÈ remplit les conditions

dÈtaillÈes au Paragraphe 19 ci-dessus et devra inclure les termes du projet de mandat,

comprenant les dispositions nÈcessaires pour permettre au Mandataire díaccomplir ses

fonctions au titre des Engagements.

70

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION NON CONFIDENTIELLE

Il devra Ègalement Ítre prÈcisÈ, le cas ÈchÈant, si le mÍme mandataire proposÈ agira tant

comme Mandataire ContrÙlant les Engagements que comme Mandataire chargÈ des

DÈsinvestissements ou si deux mandataires distincts sont proposÈs pour les deux fonctions.

Approbation ou rejet par la Commission

La Commission devra approuver ou rejeter la proposition de Mandataire(s) et approuver

le mandat proposÈ. Cette approbation devra intervenir dans un dÈlai de deux semaines

‡ compter de la rÈception des informations complËtes permettant ‡ la Commission de

se prononcer sur ces propositions. A dÈfaut de rÈaction de la Commission dans ce

dÈlai, la PÈriode Initiale de DÈsinvestissement sera suspendue jusquí‡ ce que la

Commission se prononce sur lesdites propositions. Si un seul nom est approuvÈ,

Sanofi-SynthÈlabo devra dÈsigner ou faire dÈsigner líindividu ou líinstitution concernÈe

comme Mandataire, selon les termes du mandat approuvÈ par la Commission. Si

plusieurs noms sont approuvÈs, Sanofi-SynthÈlabo sera libre de choisir le Mandataire ‡

dÈsigner parmi les noms approuvÈs. Le Mandataire sera dÈsignÈ dans un dÈlai díune

semaine suivant líapprobation de la Commission selon les termes du mandat approuvÈ

par la Commission.

Nouvelle proposition de mandataires par Sanofi-SynthÈlabo

Si tous les Mandataires proposÈs sont rejetÈs, Sanofi-SynthÈlabo soumettra les noms díau

moins deux autres individus ou institutions dans un dÈlai díune semaine de la

communication du rejet par la Commission, selon les conditions et la procÈdure ÈnoncÈes

aux Paragraphes 20 et 21 ci-dessus.

Mandataire dÈsignÈ par la Commission

Si, par la suite, tous les Mandataires proposÈs par Sanofi-SynthÈlabo sont rejetÈs par la

Commission, cette derniËre dÈsignera elle-mÍme un ou plusieurs Mandataire(s) que

Sanofi-SynthÈlabo nommera ou fera nommer selon les termes díun mandat approuvÈ par

la Commission.

II. Missions des Mandataires

Chaque Mandataire assumera ses obligations spÈcifiques afin díassurer le respect des

Engagements. La Commission peut, de sa propre initiative ou ‡ la demande du Mandataire

ou de Sanofi-SynthÈlabo, donner tout ordre ou toute instruction au Mandataire afin díassurer

le respect des conditions et obligations dÈcoulant de la DÈcision.

Devoirs et obligations du Mandataire ContrÙlant les Engagements

Le Mandataire ContrÙlant les Engagements devra :

(i) proposer dans son premier rapport ‡ la Commission un plan de travail dÈcrivant

comment il prÈvoit de vÈrifier le respect des obligations et conditions rÈsultant de la

DÈcision, en particulier celles figurant ‡ la Section C ci-dessus ;

71

(ii) vÈrifier le respect par Sanofi-SynthÈlabo des conditions et obligations rÈsultant de la

DÈcision ;

(iii) assumer les autres fonctions qui incombent au Mandataire ContrÙlant les

Engagements aux termes des conditions et obligations qui rÈsultent de la DÈcision ;

(iv) proposer ‡ Sanofi-SynthÈlabo les mesures quíil juge nÈcessaires afin díassurer le

respect par Sanofi-SynthÈlabo des conditions et obligations qui rÈsultent de la

DÈcision, notamment le maintien de la viabilitÈ Èconomique, de la valeur marchande

et de la compÈtitivitÈ des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement ;

(v) examiner et Èvaluer les acquÈreurs potentiels ainsi que líÈtat díavancement de la

procÈdure de dÈsinvestissement et vÈrifier, en fonction de líÈtat díavancement de

cette procÈdure de dÈsinvestissement, que les acquÈreurs potentiels reÁoivent des

informations suffisantes sur líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ;

(vi) fournir, dans les quinze (15) jours suivant la fin de chaque mois, un rapport Ècrit

confidentiel ‡ la Commission, en transmettant, parallËlement et dans les mÍmes

dÈlais, une version non confidentielle de ce rapport ‡ Sanofi-SynthÈlabo. Ce rapport

couvrira líexploitation et la gestion de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement de telle

sorte que la Commission puisse examiner (i) si líactivitÈ est gÈrÈe conformÈment

aux Engagements, (ii) líÈtat díavancement de la procÈdure de dÈsinvestissement

ainsi que (iii) les principales caractÈristiques des acquÈreurs potentiels. En plus de

ces rapports, le Mandataire ContrÙlant les Engagements informera la Commission

par Ècrit et sans dÈlai, en transmettant parallËlement et dans les mÍmes dÈlais ‡

Sanofi-SynthÈlabo une version non confidentielle des documents transmis ‡ la

Commission, síil considËre que Sanofi-SynthÈlabo manque au respect des

Engagements ; et

(vii) dans un dÈlai díune semaine suivant la rÈception de la proposition motivÈe

díacquÈreur potentiel mentionnÈe au Paragraphe 17, soumettre ‡ la Commission un

avis sur la viabilitÈ de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ‡ la suite du transfert.

Líavis du Mandataire ContrÙlant les Engagements doit Ègalement confirmer que

líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement est transfÈrÈe conformÈment aux conditions

et obligations indiquÈes dans la DÈcision et prÈciser en particulier, le cas ÈchÈant

selon líacquÈreur proposÈ, si le transfert de líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement

sans un ou plusieurs ÈlÈments díactifs affecte ou non la viabilitÈ de líActivitÈ

Devoirs et obligations du Mandataire chargÈ des DÈsinvestissements

Pendant la PÈriode de DÈsinvestissement du Mandataire, le Mandataire chargÈ des

DÈsinvestissements transfÈrera, au nom et pour le compte de Sanofi-SynthÈlabo, chaque

ActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement ‡ un acquÈreur [Ö], dËs lors que la Commission

aura approuvÈ líacquÈreur potentiel et líaccord contraignant dÈfinitif de transfert selon la

procÈdure ÈnoncÈe au Paragraphe 17 ci-dessus. Le Mandataire chargÈ des

DÈsinvestissements inclura dans líaccord toutes les conditions quíil estime appropriÈes

pour un transfert efficace pendant la PÈriode de DÈsinvestissement du Mandataire. En

particulier, le Mandataire chargÈ des DÈsinvestissements pourra inclure dans líaccord

72

toutes dÈclarations et garanties ou indemnitÈs díusage raisonnablement requises afin

díeffectuer le transfert dans les meilleurs dÈlais et conditions. Le Mandataire chargÈ des

DÈsinvestissements protÈgera les intÈrÍts financiers lÈgitimes de Sanofi-SynthÈlabo sous

rÈserve de líobligation inconditionnelle de procÈder au dÈsinvestissement [Ö] pendant la

PÈriode de DÈsinvestissement du Mandataire.

Pendant la PÈriode de DÈsinvestissement du Mandataire ou, le cas ÈchÈant, ‡ la

demande de la Commission, le Mandataire chargÈ des DÈsinvestissements fournira ‡ la

Commission un rapport mensuel confidentiel dÈtaillÈ sur líÈtat díavancement de la

procÈdure de dÈsinvestissement. Ces rapports seront soumis dans les quinze (15) jours

suivant la fin de chaque mois, une copie Ètant transmise parallËlement et dans les mÍmes

dÈlais au Mandataire ContrÙlant les Engagements et une version non confidentielle ‡

Sanofi-SynthÈlabo.

III. Devoirs et obligations de Sanofi-SynthÈlabo

Sanofi-SynthÈlabo, directement ou par líintermÈdiaire de ses conseils, apportera toute

assistance et coopÈration et fournira toutes informations raisonnablement requises par le

ou les Mandataire(s) pour líaccomplissement de leurs t‚ches. Le ou les Mandataire(s)

auront accËs complet, pendant les heures díouverture des bureaux, aux livres, piËces et

autres documents administratifs, membres de direction ou du personnel, installations, sites

et informations techniques nÈcessaires pour líaccomplissement de leurs missions au titre

des Engagements. Le cas ÈchÈant, Sanofi-SynthÈlabo et líActivitÈ soumise ‡

DÈsinvestissement fourniront au(x) Mandataire(s), ‡ leur demande, des copies de tout

document appropriÈ. Sanofi-SynthÈlabo et/ou les ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement

mettront ‡ la disposition du ou des Mandataire(s) un ou plusieurs bureaux au sein de leurs

locaux et seront disponibles pour des rÈunions afin de fournir au(x) Mandataire(s) les

informations nÈcessaires ‡ líexÈcution de leur mission.

Sanofi-SynthÈlabo fournira et/ou fera fournir au(x) Mandataire(s) ContrÙlant les

Engagements toute assistance administrative et de gestion que ce(s) dernier(s) pourra

(pourront) raisonnablement demander pour le compte de la direction de líActivitÈ soumise

‡ DÈsinvestissement. Sanofi-SynthÈlabo fournira et/ou fera fournir par ses conseils au(x)

Mandataire(s) ContrÙlant les Engagements, ‡ sa (leur) demande, les informations

soumises aux acquÈreurs potentiels et accordera notamment au(x) Mandataire(s)

ContrÙlant les Engagements un accËs ‡ la documentation de ´ data room ª et ‡ toute

autre information mise ‡ disposition des acquÈreurs potentiels au cours de la procÈdure

de ´ due diligence ª concernant líActivitÈ soumise ‡ DÈsinvestissement en question.

Sanofi-SynthÈlabo informera le(s) Mandataire(s) ContrÙlant les Engagements de líidentitÈ

des acquÈreurs potentiels, lui fournira une liste des acquÈreurs potentiels et tiendra le(s)

Mandataire(s) ContrÙlant les Engagements informÈ(s) de toute Èvolution de la procÈdure

de dÈsinvestissement.

Sanofi-SynthÈlabo accordera ou fera accorder par ses Filiales tout pouvoir, d˚ment signÈ, au

Mandataire chargÈ des DÈsinvestissements afin de rÈaliser líEngagement, le Closing et toute

73

Ècrite du Mandataire chargÈ des DÈsinvestissements, Sanofi-SynthÈlabo fera d˚ment signer

les documents requis pour effectuer les transferts et le Closing.

Sanofi-SynthÈlabo indemnisera les Mandataires ainsi leurs employÈs, conseils et agents

et les garantira contre toute responsabilitÈ nÈe de líexÈcution des fonctions des

Mandataires au titre des Engagements, sauf dans la mesure o˘ cette responsabilitÈ

rÈsulterait díun manquement dÈlibÈrÈ, díune imprudence, díune faute ou de la mauvaise

foi des Mandataires, de leurs employÈs ou de leurs conseils et agents.

IV. RÈvocation et renouvellement de la nomination díun ou plusieurs Mandataire(s)

Si un Mandataire cesse díaccomplir ses fonctions au titre des Engagements, pour tout

motif lÈgitime, y compris pour des raisons de conflit díintÈrÍts,

(a) la Commission peut, aprËs avoir entendu le Mandataire en cause, exiger que

Sanofi-SynthÈlabo rÈvoque le Mandataire ; ou

(b) Sanofi-SynthÈlabo peut, avec líautorisation prÈalable de la Commission, rÈvoquer le

Mandataire en cause.

En cas de rÈvocation díun ou plusieurs Mandataire(s), la PÈriode Initiale de

DÈsinvestissement et, le cas ÈchÈant, la PÈriode de DÈsinvestissement du Mandataire

seront suspendues entre la date de rÈvocation et la date de nomination du nouveau

Mandataire ‡ la suite de son approbation par la Commission.

Il peut Ítre exigÈ du Mandataire rÈvoquÈ conformÈment au Paragraphe 32 ci-dessus quíil

continue ‡ exercer ses fonctions jusquí‡ ce quíun nouveau Mandataire, ‡ qui le

Mandataire rÈvoquÈ aura transfÈrÈ líensemble des informations et documents pertinents,

soit en fonction. Le nouveau Mandataire sera dÈsignÈ selon la procÈdure mentionnÈe aux

Paragraphes 18 ‡ 23 ci-dessus.

Mis ‡ part le cas de rÈvocation ÈvoquÈ au Paragraphe 32 ci-dessus, un Mandataire ne

pourra cesser díagir comme Mandataire que lorsque la Commission líaura dÈchargÈ de

ses fonctions, ‡ la demande du Mandataire ou de Sanofi-SynthÈlabo, aprËs la rÈalisation

de tous les Engagements dont le Mandataire en question est chargÈ. Cependant, la

Commission pourra ‡ tout moment demander que le Mandataire contrÙlant les

Engagements soit ‡ nouveau dÈsignÈ si elle estime que les Engagements concernÈs níont

pas ÈtÈ entiËrement ou correctement mis en úuvre.

Section F. RÈvision des engagements

La Commission pourra, le cas ÈchÈant et en rÈponse ‡ une demande Ècrite d˚ment

motivÈe de Sanofi-SynthÈlabo et aprËs avoir entendu le mandataire :

(i) accorder une prorogation des dÈlais prÈvus pour mener ‡ bien les Engagements, en

particulier accorder une prorogation des PÈriodes de DÈsinvestissement ;

(ii) renoncer ‡ ou modifier, en cas de circonstances exceptionnelles, une ou plusieurs

conditions ou obligations qui font líobjet des Engagements ; et/ou

74

(iii) autoriser le transfert des ActivitÈs soumises ‡ DÈsinvestissement sans un ou

plusieurs ÈlÈments, droits ou actifs initialement prÈvus.

Dans le cas o˘ Sanofi-SynthÈlabo demanderait une prorogation de dÈlais conformÈment

au Paragraphe 35 ci-dessus, il soumettra une requÍte dans ce sens ‡ la Commission au

plus tard [Ö] avant líexpiration du dÈlai concernÈ, exposant ses motifs lÈgitimes. Sanofi-

SynthÈlabo pourra demander une prorogation au cours [Ö], seulement si des

circonstances exceptionnelles le justifient.

Le 23 avril 2004

Pour Sanofi-SynthÈlabo :

Jean-FranÁois Dehecq

PrÈsident Directeur GÈnÈral

75

Annexe 1

ENGAGEMENT

Produits : ArixtraÆ et FraxiparineÆ

Territoire : Monde

ConformÈment ‡ líarticle 6(2) du RËglement du Conseil n∞4064/89 relatif au contrÙle des opÈrations

de concentration entre les entreprises et afin de lever tout doute quant aux effets sur la concurrence

que líopÈration de concentration entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis SA serait susceptible de

produire dans le domaine des vasodilatateurs pÈriphÈriques et cÈrÈbraux, la sociÈtÈ Sanofi-

SynthÈlabo, tant pour son compte que pour le compte de sa Filiale, Sanofi-SynthÈlabo Limited,

síengage :

1

A vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive irrÈvocable sur líensemble

de son activitÈ de commercialisation en RÈpublique díIrlande du produit HexopalÆ (DCI :

inositol nicotinate), comprenant notamment :

-• líensemble des droits de propriÈtÈ intellectuelle et du savoir-faire nÈcessaires ‡ la

fabrication et ‡ la commercialisation du Produit en RÈpublique díIrlande, y inclus le

dossier díenregistrement de celui-ci auprËs des autoritÈs de santÈ compÈtentes ;

-• la marque HexopalÆ en Irlande, propriÈtÈ de Sanofi-SynthÈlabo ;

-• líensemble des stocks relatifs ‡ ce Produit et destinÈs ‡ la commercialisation en

RÈpublique díIrlande.

2

A conclure avec líAcquÈreur identifiÈ, un contrat de fabrication pour le Produit, pour la

durÈe de temps nÈcessaire audit AcquÈreur (i) pour procÈder aux variations du dossier

rÈglementaire nÈcessaire et (ii) pour transfÈrer dans ses propres installations industrielles,

ou auprËs de tout tiers de son choix, la fabrication du Produit.

3

Pour aider líAcquÈreur ‡ assumer la gestion des activitÈs cÈdÈes, Sanofi-SynthÈlabo lui

fournira, si líAcquÈreur líestime nÈcessaire, ‡ un prix Ègal aux co˚ts de Sanofi-SynthÈlabo,

líassistance technique, pour une pÈriode de temps appropriÈe, nÈgociÈe entre les parties.

4

En consÈquence de ce dÈsinvestissement, cesser toute activitÈ de commercialisation de

ce Produit en RÈpublique díIrlande.

78

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION NON CONFIDENTIELLE

Annexe 3

ENGAGEMENT

Produit : Adalgur NÆ et ColtramylÆ

Territoire : Portugal

ConformÈment ‡ líarticle 6(2) du RËglement du Conseil n∞4064/89 relatif au contrÙle des opÈrations

de concentration entre les entreprises et afin de lever tout doute quant aux effets sur la concurrence

79

que líopÈration de concentration entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis SA serait susceptible de

produire dans le domaine des myorelaxants, la sociÈtÈ Sanofi-SynthÈlabo, en cas de succËs de

líOpÈration, síengage, pour le compte de sa sociÈtÈ nouvellement affiliÈe Aventis S.A. :

1

A vendre irrÈvocablement ou ‡ concÈder une licence exclusive irrÈvocable sur líensemble

des droits et obligations díAventis relatifs ‡ la commercialisation au Portugal des produits

Adalgur NÆ et ColtramylÆ, comprenant notamment :

-• líensemble des droits de propriÈtÈ intellectuelle et du savoir-faire nÈcessaires ‡ la

fabrication et ‡ la commercialisation des Produits au Portugal, y inclus les dossiers

díenregistrement de ceux-ci auprËs des autoritÈs de santÈ compÈtentes ;

-• la marque Adalgur NÆ et ColtramylÆ au Portugal :

-• líensemble des stocks relatifs ‡ ces Produits et destinÈs ‡ la commercialisation au

Portugal.

2

A conclure avec líAcquÈreur identifiÈ un contrat de fabrication pour ces Produits (et/ou, le

cas ÈchÈant, ‡ transfÈrer ou ‡ faire tous ses efforts raisonnables pour faire transfÈrer, au

bÈnÈfice de líAcquÈreur, tout contrat díapprovisionnement, de fabrication ou de sous-

traitance), pour la durÈe de temps nÈcessaire audit AcquÈreur (i) pour procÈder aux

variations du dossier rÈglementaire nÈcessaire et (ii) pour transfÈrer dans ses propres

installations industrielles, ou auprËs de tout tiers de son choix, la fabrication des Produits.

3

Pour aider líAcquÈreur ‡ assumer la gestion des activitÈs cÈdÈes, Sanofi-SynthÈlabo lui

fournira, si líAcquÈreur líestime nÈcessaire, ‡ un prix Ègal aux co˚ts de Sanofi-SynthÈlabo,

líassistance technique, pour une pÈriode de temps appropriÈe, nÈgociÈe entre les parties.

4

En consÈquence de ces dÈsinvestissements, cesser toute activitÈ de commercialisation de

ces Produits au Portugal.

80

4

Pour aider líAcquÈreur ‡ assumer la gestion des activitÈs cÈdÈes, Sanofi-SynthÈlabo lui

fournira, si líAcquÈreur líestime nÈcessaire, ‡ un prix Ègal aux co˚ts de Sanofi-SynthÈlabo,

líassistance technique, pour une pÈriode de temps appropriÈe, nÈgociÈe entre les parties.

5

En consÈquence de ces dÈsinvestissements, cesser toute activitÈ de commercialisation de

ce Produit sur le Territoire.

81

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION NON CONFIDENTIELLE

Annexe 6

ENGAGEMENT

Produit : Vitamine B12 DelagrangeÆ

Territoire : France

ConformÈment ‡ líarticle 6(2) du RËglement du Conseil n∞4064/89 relatif au contrÙle des opÈrations

de concentration entre les entreprises et afin de lever tout doute quant aux effets sur la concurrence

82

que líopÈration de concentration entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis SA serait susceptible de

produire dans le domaine des vitamines B12, la sociÈtÈ Sanofi-SynthÈlabo, tant pour son compte

que pour le compte de sa Filiale, Sanofi-SynthÈlabo France, síengage :

1

A vendre irrÈvocablement (sous rÈserve des dispositions relatives ‡ la marque visÈe ci-

dessous) ou ‡ concÈder une licence exclusive irrÈvocable sur líensemble de son activitÈ

de commercialisation en France du produit Vitamine B12 DelagrangeÆ (DCI :

cyanocobalamine), comprenant notamment :

-• líensemble des droits de propriÈtÈ intellectuelle et du savoir-faire nÈcessaires ‡ la

fabrication et ‡ la commercialisation du Produit en France, y inclus le dossier

díenregistrement de celui-ci auprËs des autoritÈs de santÈ compÈtentes ;

-• une licence gratuite, non exclusive, avec droit de sous-licencier librement, de la

marque DelagrangeÆ, propriÈtÈ de Sanofi-SynthÈlabo, pour la commercialisation du

Produit en France. Cette licence sera octroyÈe pour la durÈe díexploitation du

Produit par líAcquÈreur identifiÈ ;

-• líensemble des stocks relatifs ‡ ce Produit et destinÈs ‡ la commercialisation en

France.

2

A conclure avec líAcquÈreur identifiÈ, un contrat de fabrication pour ce Produit, pour la

durÈe de temps nÈcessaire ‡ líAcquÈreur (i) pour procÈder aux variations du dossier

rÈglementaire nÈcessaire au transfert de líenregistrement et ‡ líinscription du nouveau site

de fabrication et (ii) pour transfÈrer la fabrication du Produit sur ce nouveau site.

3

Pour aider líAcquÈreur ‡ assumer la gestion des activitÈs cÈdÈes, Sanofi-SynthÈlabo lui

fournira, si líAcquÈreur líestime nÈcessaire, ‡ un prix Ègal aux co˚ts de Sanofi-SynthÈlabo,

líassistance technique, pour une pÈriode de temps appropriÈe, nÈgociÈe entre les parties.

4

En consÈquence de ce dÈsinvestissement, cesser toute activitÈ de commercialisation de

ce Produit en France.

82

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION NON CONFIDENTIELLE

Annexe 7

ENGAGEMENT

Produit : PerfanÆ

Territoire : Royaume-Uni et Belgique

ConformÈment ‡ líarticle 6(2) du RËglement du Conseil n∞4064/89 relatif au contrÙle des opÈrations

de concentration entre les entreprises et afin de lever tout doute quant aux effets sur la concurrence

83

que líopÈration de concentration entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis SA serait susceptible de

produire dans le domaine des inotropes positifs, la sociÈtÈ Sanofi-SynthÈlabo, en cas de succËs de

líOpÈration, síengage, pour le compte de sa sociÈtÈ nouvellement affiliÈe Aventis S.A. :

1

A vendre irrÈvocablement líensemble des droits et obligations relatifs ‡ líexploitation au

Royaume-Uni et en Belgique du produit PerfanÆ et en consÈquence de cette vente, (i)

transfÈrer ‡ líAcquÈreur identifiÈ, pour ces deux pays, les droits et obligations relatifs ‡ la

licence exclusive et mondiale octroyÈe en octobre 1998 par Aventis ‡ la SociÈtÈ Myogen,

Inc., et (ii) dans la mesure o˘ Aventis serait le distributeur de Myogen, Inc dans líun ou

líautre de ces deux pays, transfÈrer Ègalement ‡ líAcquÈreur potentiel les droits et

obligations relatifs ‡ ce(s) contrat(s) de distribution ainsi que les stocks Èventuels.

2

A conclure avec líAcquÈreur identifiÈ, dans la mesure ou Aventis assurerait ‡ la date de ce

jour líapprovisionnement de Myogen, Inc en produit, un contrat de fabrication pour le

Produit pour la durÈe de temps nÈcessaire audit AcquÈreur pour transfÈrer dans ses

propres installations industrielles, ou auprËs de tout tiers de son choix, la fabrication du

Produit.

3

En consÈquence de ce dÈsinvestissement, cesser toute activitÈ de commercialisation en

France du produit NaxyÆ, dans toutes ses indications et dans toutes ses formes.

85

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION NON CONFIDENTIELLE

Annexe 10

ENGAGEMENT

Produit : Vancomycine DakotaÆ

Territoire : France

ConformÈment ‡ líarticle 6(2) du RËglement du Conseil n∞4064/89 relatif au contrÙle des opÈrations

de concentration entre les entreprises et afin de lever tout doute quant aux effets sur la concurrence

que líopÈration de concentration entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis SA serait susceptible de

produire dans le domaine des antibiotiques glycopeptidiques, la sociÈtÈ Sanofi-SynthÈlabo, tant

pour son compte que pour le compte de ses filiales, síengage :

1

A vendre irrÈvocablement (sous rÈserve des dispositions relatives ‡ la marque visÈe ci-

dessous) ou ‡ concÈder une licence exclusive irrÈvocable sur líensemble de son activitÈ

de commercialisation en France du produit gÈnÈrique Vancomycine DakotaÆ (DCI :

vancomycine), comprenant notamment :

-• líensemble des droits de propriÈtÈ intellectuelle et du savoir-faire nÈcessaires ‡ la

fabrication et ‡ la commercialisation du Produit en France, y inclus le dossier

díenregistrement de celui-ci auprËs des autoritÈs de santÈ compÈtentes ;

-• une licence gratuite, non exclusive, avec droit de sous licencier librement, de la

marque DakotaÆ, propriÈtÈ de Sanofi-SynthÈlabo, pour la commercialisation du

Produit en France. Cette licence sera octroyÈe pour la durÈe díexploitation du

Produit par líAcquÈreur identifiÈ ;

-• líensemble des stocks relatifs ‡ ce Produit et destinÈs ‡ la commercialisation en

France.

2

A conclure avec líAcquÈreur identifiÈ un contrat de fabrication pour ce Produit (et/ou, le

cas ÈchÈant, ‡ transfÈrer ou ‡ faire tous ses efforts raisonnables pour faire transfÈrer, au

bÈnÈfice de líAcquÈreur, tout contrat díapprovisionnement, de fabrication ou de sous-

traitance), pour la durÈe de temps nÈcessaire ‡ líAcquÈreur (i) pour procÈder aux

variations du dossier rÈglementaire nÈcessaire et (ii) pour transfÈrer dans ses propres

installations industrielles, ou auprËs de tout tiers de son choix, la fabrication du Produit.

3

Pour aider líAcquÈreur ‡ assumer la gestion des activitÈs cÈdÈes, Sanofi-SynthÈlabo lui

fournira, si líAcquÈreur líestime nÈcessaire, ‡ un prix Ègal aux co˚ts de Sanofi-SynthÈlabo,

líassistance technique, pour une pÈriode de temps appropriÈe, nÈgociÈe entre les parties.

4

En consÈquence de ce dÈsinvestissement, cesser toute activitÈ de commercialisation de

ce Produit en France.

86

Affaire COMP/M. 3354 ñ Sanofi-SynthÈlabo/Aventis VERSION NON CONFIDENTIELLE

Annexe 11

ENGAGEMENT

Produit : PlaquinolÆ

Territoire : Portugal

ConformÈment ‡ líarticle 6(2) du RËglement du Conseil n∞4064/89 relatif au contrÙle des opÈrations

de concentration entre les entreprises et afin de lever tout doute quant aux effets sur la concurrence

que líopÈration de concentration entre Sanofi-SynthÈlabo et Aventis SA serait susceptible de

produire dans le domaine du traitement de fond de la polyarthrite rhumatoÔde, la sociÈtÈ Sanofi-

SynthÈlabo, tant pour son compte que pour le compte de ses Filiales, síengage :

1

A vendre irrÈvocablement (sous rÈserve des dispositions relatives ‡ la marque visÈe ci-

dessous) ou ‡ concÈder une licence exclusive irrÈvocable sur líensemble de son activitÈ

de commercialisation au Portugal du produit PlaquinolÆ (DCI : hydroxychloroquine)

comprenant notamment :

-• líensemble des droits de propriÈtÈ intellectuelle et du savoir-faire nÈcessaires ‡ la

fabrication et ‡ la commercialisation de ce Produit au Portugal, y inclus le dossier

díenregistrement de celui-ci auprËs des autoritÈs de santÈ compÈtentes ;

-• une licence gratuite, exclusive pour le Territoire, avec droit de sous-licencier

librement, de la marque PlaquinolÆ, propriÈtÈ de Sanofi-SynthÈlabo Portugal, pour

la commercialisation du Produit au Portugal. Cette licence sera octroyÈe pour la

durÈe díexploitation du Produit par líAcquÈreur identifiÈ ;

-• líensemble des stocks relatifs ‡ ce Produit et destinÈs ‡ la commercialisation au

Portugal.

2

A conclure avec líAcquÈreur identifiÈ un contrat de fabrication pour ce Produit (et/ou, le

cas ÈchÈant, ‡ transfÈrer ou ‡ faire tous ses efforts raisonnables pour faire transfÈrer, au

bÈnÈfice de líAcquÈreur, tout contrat díapprovisionnement ou de sous-traitance), pour la

durÈe de temps nÈcessaire ‡ líAcquÈreur (i) pour procÈder aux variations du dossier

rÈglementaire nÈcessaire et (ii) pour transfÈrer dans ses propres installations industrielles,

ou auprËs de tout tiers de son choix, la fabrication de ce Produit.

3

Pour aider líAcquÈreur ‡ assumer la gestion des activitÈs cÈdÈes, Sanofi-SynthÈlabo lui

fournira, si líAcquÈreur líestime nÈcessaire, ‡ un prix Ègal aux co˚ts de Sanofi-SynthÈlabo,

líassistance technique, pour une pÈriode de temps appropriÈe, nÈgociÈe entre les parties.

4

En consÈquence de ce dÈsinvestissement, cesser toute activitÈ de commercialisation de

ce Produit au Portugal.

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