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Fall Nr. COMP/M.3687 – Johnson&Johnson / Guidant

Nur der englische Text ist verbindlich.

VERORDNUNG (EG) Nr. 139/2004 ÜBER FUSIONSVERFAHREN

Artikel 8 (2) Datum: 25/08/2005

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN

Brüssel, den 25.8.2005

C(2005) 3230 endg.

NICHT VERTRAULICHE FASSUNG

ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION

vom 25.8.2005

zur Erklärung der Vereinbarkeit eines Zusammenschlussvorhabens mit dem Gemeinsamen Markt und der Funktionsweise des EWR-Abkommens

(Sache COMP/M.3687 – JOHNSON&JOHNSON / GUIDANT)

(Nur der englische Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere auf Artikel 57 Absatz 2 Buchstabe a,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates vom 20. Januar 2004 über die Kontrolle von Unternehmenszusammenschlüssen, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,

gestützt auf den Beschluss der Kommission vom 22. April 2005, ein Verfahren in dieser Sache einzuleiten,

nachdem den beteiligten Unternehmen Gelegenheit gegeben wurde, ihre Auffassungen zu den Beschwerdepunkten der Kommission vorzutragen,

gestützt auf die Stellungnahme des Beratenden Ausschusses für Unternehmenszusammenschlüsse,

gestützt auf den Abschlussbericht des Anhörungsbeauftragten in dieser Sache ,

IN ERWÄGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE:

I. EINLEITUNG

1.Am 15. März 2005 erhielt die Kommission die Anmeldung eines Fusionsvorhabens gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates ("Fusionskontrollverordnung"), mit dem das amerikanische Unternehmen Johnson & Johnson („J&J”) beabsichtigt, im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 der Fusionskontrollverordnung das gesamte Unternehmen Guidant Corporation (USA) („Guidant”) über den Kauf von Aktien zu erwerben.

2.Am 22. April 2005 gelangte die Kommission nach Prüfung der Anmeldung zu der Auffassung, dass das angemeldete Vorhaben von der Fusionskontrollverordnung erfasst wird und ernste Bedenken hinsichtlich seiner Vereinbarkeit mit dem Gemeinsamen Markt und dem EWR-Abkommen aufwirft. Die Kommission leitete deshalb ein Verfahren nach

1ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1

Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c der Fusionskontrollverordnung und Artikel 57 des EWR-Abkommens ein.

II. DIE PARTEIEN

3.Das in den Vereinigten Staaten niedergelassene Unternehmen Johnson & Johnson erzielte im Jahr 2003 mit 111 000 Beschäftigen einen weltweiten Umsatz von rund 37 Mrd. Euro, ∗ davon rund […]Mrd. Euro in Europa. Seine Kerngeschäftsfelder sind gesundheitsbezogene Verbrauchsgüter (18 % des Umsatzes), Pharmazeutika (47 %), Medizintechnik und Diagnosegeräte („MT&D“, 36 % des Umsatzes). Innerhalb von MT&D ist der kardiovaskuläre Geschäftsbereich von J&J an die Franchisenehmer Cordis und Ethicon (vollständige Tochtergesellschaften von J&J) übertragen. Der Franchisenehmer Cordis fertigt und verkauft Geräte für die minimal invasive Behandlung von vaskulären Erkrankungen. Cordis besteht aus vier Geschäftsbereichen: (i) Cordis Cardiology; (ii) Cordis Endovascular; (iii) Cordis Neurovascular und (iv) Biosense Webster. Die Abteilung CardioVations des Franchisenehmers Ethicon entwickelt, fertigt und verkauft Produkte für gering invasive Herzoperationen.

4.Guidant ist ein in den Vereinigten Staaten niedergelassene Unternehmen, das kardiovaskuläre Medizinprodukte entwirft und entwickelt. Es entstand im Jahr 1994 im Zuge einer Ausgliederung des Pharmaunternehmens Eli Lilly. Im Jahr 2003 erzielte es mit rund 12 000 Beschäftigten weltweit einen Umsatz von rund 3,3 Mrd. EUR, davon rund […]* Mio. EUR in Europa. Guidant ist innerhalb des sich schnell entwickelnden Geschäftes der kardiovaskulären Medizinprodukte tätig: Herzrhythmusbehandlungen, Interventionskardiologie, endovaskuläre Instrumente und Herzchirurgie.

III. ZUSAMMENSCHLUSS

5.Der Zusammenschluss besteht aus dem Erwerb der alleinigen Kontrolle von J&J über Guidant im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 b) der Fusionskontrollverordnung.

6.J&J beabsichtigt den Erwerb sämtlicher umlaufender stimmberechtigter Wertpapiere von Guidant. Die Übernahme erfolgt in Form einer Dreiecksrückfusion, bei der die Shelby Merger Sub, Inc., eine für diesen Zweck gegründete Tochtergesellschaft von J&J, mit Guidant fusioniert wird und Guidant als vollständige Tochtergesellschaft von J&J fortbesteht. Die Fusion begründet für jede ausgegebene und umlaufende Stammaktie von Guidant das Recht, 40 % der Barmittel und 60 % der Stammaktien von J&J zu erhalten. Es erfolgt keine öffentliche Ausschreibung.

IV. GEMEINSCHAFTSWEITE BEDEUTUNG

7.Der gemeinsame weltweite Umsatz der beteiligten Unternehmen übertrifft 5 Mrd. EUR. Der gemeinschaftsweite Umsatz von J&J und von Guidant übersteigt jeweils 250 Mio. EUR, es werden jedoch nicht mehr als zwei Drittel des gemeinsamen

Dieser Text wurde von vertraulichen Angaben bereinigt; diese Passagen sind durch eckige Klammern und mit einem Sternchen gekennzeichnet.

Umsatz ermittelt gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Fusionskontrollverordnung und der Mitteilung der Kommission über die Berechnung des Umsatzes (ABl. C66 vom 2.3.1998, S. 25).

Das angemeldete Vorhaben ist somit von gemeinschaftsweiter Bedeutung.

V. RELEVANTE MÄRKTE

A. RELEVANTE PRODUKTMÄRKTE

8.Der Zusammenschluss betrifft vier Hauptbereiche im Segment der kardiovaskulären Medizinprodukte: i) Produkte der interventionellen Kardiologie; ii) endovaskuläre Prothesen; iii) Herzchirurgie-Produkte; iv) Herzrhythmusmanagement-Produkte. In jedem dieser Bereiche sind eine Reihe von Produktmärkten betroffen.

1) Produkte der interventionellen Kardiologie

9.Die interventionelle Kardiologie ist ein Bereich der Herzmedizin, der sich mit der Erforschung und Entwicklung von Technologien für minimal-invasive Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien befasst. Die Verfahren umfassen die Erweiterung von verengten oder verschlossenen koronaren Blutgefäßen unter Verwendung eines Ballonkatheters und häufig eines Stents, der über eine Arterie in das kardiovaskuläre System eingeführt wird. Die Einführung erfolgt meist über den Leistenbereich. Der Interventionskardiologe verwendet Röntgenstrahlen und weitere Bildgebungsgeräte, um filigrane Katheter und andere kleine Werkzeuge durch den Körper zum Herz zu führen, und dort erkrankte Arterien ohne Chirurgie zu behandeln.

Die Parteien geben an, dass im Bereich der Produkte der interventionellen Kardiologie folgende Märkte betroffen sind: Führungskatheter; Steuerbare Führungsdrähte („SGW“), PTCA-Ballonkatheter (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - Perkutane transluminale koronare Angioplastie) und Stents aus einfachem Metall („BMS“). Außerdem geben die Parteien an, dass das Vorhaben spürbare Auswirkungen auf dem getrennten Markt für Medikamente freisetzende Stents („DES“) haben könnte, auf dem Guidant derzeit nicht präsent ist, jedoch als potenzieller Starter gilt. Diese Produkte werden nachstehend beschrieben. Abschließend berichten die Parteien über minimale Überschneidungen bei bestimmtem Zubehör für Verfahren der interventionellen Kardiologie, insbesondere Hämostase-Ventile, Ballonexpansions- und Führungsdraht-Vorschubvorrichtungen. Angesichts der sehr geringen Überschneidungen in diesen Märkten (ca. 2 % im EWR), werden diese im Folgenden nicht berücksichtigt.

(a) Koronare Stents aus einfachem Metall (BMS) und Medikamente freisetzende Stents (DES)

11.Ein Stent ist ein kleines, expandierbares Drahtrohr, das zur Unterstützung der Wände der Koronararterie nach Angioplastieverfahren verwendet wird. Der Stent ist in der Regel auf einem Ballon vormontiert, sodass er sich beim Aufpumpen des Ballons auf die Größe der Gefäßinnenwand ausdehnt. Anschließend wird die Luft aus dem Ballon abgelassen, der daraufhin zurückgezogen wird; der Stent hingegen verbleibt dauerhaft im Gefäß (die Metallstruktur wird mit der Zeit mit Arteriengewebe überdeckt). Das Stenting stellt gegenüber der einfachen Angioplastie eine Verbesserung dar, da es das Risiko des Kollabierens der Arterienwände nach dem Eingriff deutlich verringert.

12.Die Parteien geben an, dass der Markt für Stents erweitert werden sollte, um den eigentlichen Stent (d.h. die expandierbare Drahtröhre) und das Freigabesystem für dessen Plazierung zu umfassen, bei dem es sich im Grunde um einen PTCA-Ballonkatheter handelt. Gemäß den Parteien werden die beiden Komponenten stets als System vertrieben (u.a. aus Sicherheitsgründen). Außerdem hängen die Eigenschaften und der Wert des Systems in hohem Maße vom Drahtröhrenteil ab, während der Rest des Systems ein homogeneres Produkt ist. Die Marktuntersuchung hat ergeben, dass Stents in der Regel gemeinsam mit dem Freigabesystem vertrieben werden. Aus diesem Grund bezeichnet im Folgenden der Begriff Stent das gesamte System, das das Freisetzungsverfahren umfasst.

13.Die Parteien geben an, dass für Stents separate Produktmärkte bestehen: BMS und DES. DES sind eine neuere Weiterentwicklung von BMS, wobei der einfachen expandierbaren Drahtröhre ein Medikament und ein Medikamentenfreisetzungssystem hinzugefügt werden. Der Hauptvorteil von DES gegenüber BMS ist, dass die Restenose (exzessives Zellwachstum innerhalb und im Bereich des gestenteten Bereichs, wahrscheinlich als Reaktion auf das Trauma infolge des Aufpumpens des Ballons) durch eine sukzessive Freisetzung des Medikaments vermindert wird. Die wiederum verringert die Wahrscheinlichkeit, dass eine erneute Intervention zur Erweiterung des Gefäßbereiches erforderlich wird, um den Blutfluss sicherzustellen.

14.BMS und DES verwenden dieselbe Stentstruktur und dasselbe Freisetzungssystem. Diese gemeinsamen Elemente bestimmen einige wichtige Eigenschaften des Produkts, beispielsweise die Steuerbarkeit (wie gut der interventionelle Kardiologe durch schwierige Anatomien navigieren und komplexere Läsionen erreichen kann), Formfestigkeit (wie gut der Stent seine Form unabhängig von der Form des Zielgefäßes bewahrt) und die Radiopazität (die „Sichtbarkeit“ des Stents bei Röntgen- oder Fluoroskopieuntersuchungen).

15.Bei DES-Stents wird auf die blanke Metallstruktur in der Regel eine Polymer- und eine Medikamentenbeschichtung aufgebracht. Die Polymerbeschichtung dient entweder als Transportmechanismus für das Medikament oder als Steuerungsmechanismus zur Freisetzung des Medikaments im Zielbereich. Eine Anzahl von Komponenten sind für einen koronaren DES von spezifischer Bedeutung. Dabei handelt es sich hauptsächlich um Folgende:

a)Das Medikament: Derzeit werden für den bedeutendsten DES auf dem Markt zwei Medikamente verwendet, Sirolimus (Rapamycin) von J&J und Paclitaxel (Taxol) von Boston Scientific. Das erste ist ein Immunsuppresivum mit antiproliferativer Wirkung, während es sich bei dem letzteren um einen Mikrotubusstabilisierer handelt, der die Zellproliferation hemmt. Medikamente der selben Familie wie Sirolimus werden zurzeit von potenziellen Anbietern auf dem DES-Markt getestet, wie Guidant, Medtronic und Abbott, während der potenzielle neue Anbieter Conor Medsystems einen DES mit Paclitaxel testet.

b)Medikamentendosierung und Freisetzungsgeschwindigkeit: Legen fest, welche Medikamentenmenge vom Gefäß über die Zeit absorbiert wird. Während eine zu geringe Menge zu suboptimalen Effekten führen kann, wird bei zu großen Mengen möglicherweise die Sicherheit beeinträchtigt.

c)Polymerbeschichtungen: Werden am häufigsten zur Steuerung der Medikamentenfreisetzung verwendet. Es werden verschiedene Arten von Polymerbeschichtungen verwendet oder getestet, darunter sowohl permanente als auch biologisch abbaubare. Einige Hersteller verwenden für ihre Stents Beschichtungen, die nicht aus Polymeren bestehen.

16.Da koronare Stents sehr empfindliche Geräte sind, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Zuständen verwendet werden, unterliegt die behördliche Zulassung in Europa sowie in anderen Rechtsgebieten besonders strengen Regeln. Nach den Gemeinschaftsregelnsind sie als Produkte der Klasse III klassifiziert, die klinische Untersuchungen in beträchtlichem Umfang durchlaufen müssen, um eine behördliche Zulassung zu erlangen (CE-Zeichen in Europa). Da DES außerdem eine pharmazeutische Komponente umfassen, ist ein weiterer Zulassungsprozess zur Überprüfung der Sicherheit, Qualität und des Nutzens des medizinischen Produkts vorgeschrieben.

17.Die folgenden Elemente deuten auf das Vorhandensein separater Produktmärkte für BMS und DES hin:

a)Während beide dieselbe Stentplattform und dasselbe Freisetzungssystem verwenden, sind die Medikamenten- und die Medikamentenfreisetzungs-Komponente komplexe Elemente, die eine Substituierbarkeit auf der Lieferantenseite ausschließen. Zur DES-Herstellung wird BMS-Know-how zwar benötigt, reicht jedoch in keiner Weise aus. Es sind weitere Investitionen in den Bereichen der Forschung und Entwicklung, Herstellung und amtlichen Zulassung erforderlich.

b)DES bringt gegenüber BMS spürbare klinische Verbesserungen, insbesondere eine verringerte Restenoserate. Dies führte dazu, dass interventionelle Kardiologen DES im Vergleich zu BMS zur Behandlung einer größeren Anzahl von Läsionen bei einer umfangreicheren Patientenpopulation verwenden (schwierigere Läsionen, komplexere klinische Situationen) verwenden.

c)DES werden zu einem deutlicher höheren Preis als BMS verkauft (2003 betrug der durchschnittliche Verkaufspreis für ein BMS im EWR […]* EUR gegenüber […]* EUR für ein DES). Obwohl sich bei beiden Produkten über die Zeit ein Trend zu einem geringeren Preis zeigte, sind die Trends nicht korreliert. Insbesondere der Preis des Cypher DES von J&J wurde nach seiner europäischen Einführung 2002 nicht vom BMS-Preis beeinflusst. Umgekehrt führte jedoch die Einführung eines konkurrierenden DES durch den Wettbewerber Boston Scientific 2003 zu spürbaren Preisnachlässen.

6Die Referenz-Richtlinien lauten: Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte in der geänderten Fassung, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1); Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 für medizinische Geräte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003) und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.

d)DES sind dazu vorgesehen, BMS in allen Fällen zu ersetzen, in denen das Risiko einer möglichen Restenose besteht. BMS sollen entweder als eigenständiges Produkt vom Markt gehen oder nur noch für Interventionen verwendet werden, bei denen kein Restenoserisiko besteht (große Gefäße).

e)In einigen europäischen Ländern werden teurere DES von den Versicherungsträgern nicht, nur teilweise oder nur für sehr spezifische Anwendungen übernommen. In diesen Fällen können DES nicht als Substitut für BMS verwendet werden.

f)Wie die Parteien im Verlauf der Untersuchung der Phase II durch Bereitstellung einer vor der Fusion erstellten Marktanalyse und einer Korrelationsanalyse belegt haben, besteht auf den europäischen Märkten keine spürbare Preiskorrelation zwischen BMS und DES.

18.Im Verlauf der Marktuntersuchung wurde die Kommission auf bestimmte Elemente aufmerksam, die darauf hinweisen, dass BMS und DES als Bestandteile eines einzelnen Produktmarktes angesehen werden können:

a)BMS und DES behandeln dieselben Körperzustände und werden von interventionellen Kardiologen für sehr ähnliche Eingriffe eingesetzt. Es gibt keine Alternativen zu BMS und DES;

b)Beide Produkte verwenden dasselbe Implantiersystem, dieselbe Technik und dieselben Fertigungssysteme, mit Ausnahme der Medikamentenbeschichtung des DES;

c)Die Medikamentenfreisetzung ist nicht das einzige Entscheidungskriterium für einen Stent. Die Auswahl des Kardiologen hängt von weiteren Eigenschaften (wie Lieferfähigkeit, Radiopazität usw.) ab. Ein Arzt kann sich daher zur Verwendung eines BMS anstelle eines DES entscheiden, weil es für einen der Entscheidungsfaktoren mehr Nutzen bietet. Dieser Faktor verliert an Bedeutung, wenn mehr verschiedene DES-Modelle auf den Markt kommen, bleibt jedoch weiterhin relevant.

d)Für bestimmte Verfahren werden BMS und DES als austauschbar angesehen. Diese Überschneidungsbereiche werden sich durch weitere klinische Forschung möglicherweise verringern, was jedoch derzeit nicht der Fall ist.

20.Angesichts des Vorstehenden kann geschlossen werden, dass BMS und DES separate Produktmärkte darstellen.

(b) Zubehör

(1) Koronare Führungskatheter

21.Ein Führungskatheter ist eine lange, hohle Röhre, die aus Polymermischung besteht, in die radiale oder femorale Arterie eingeschoben und zum Ursprung der Koronararterien vorgeschoben wird. Der Zweck ist es, anderen Vorrichtungen (einschließlich SGW, PTCA-Ballonkathetern und Stents) zu ermöglichen, den Läsionsort in der Koronararterie zu erreichen. Er dient auch als Verfahren für die Injektion von Kontrastmittel während der Prozedur, sodass der interventionelle Kardiologe die Position der Geräte und der Läsion mithilfe von Röntgenstrahlen oder der Fluoroskopie überwachen kann.

22.Gemäß den Parteien werden Führungskatheter mit verschiedenen Abmessungen, Formen und Biegungen vertrieben, um die Behandlung von verschiedenen Koronararterien und Patientenanatomien zu ermöglichen. Dies bedeutet, dass die meisten Eingriffe einen spezifischen Führungskatheter erfordern, der nicht durch ein anderes Produkt mit anderen Abmessungen und einer anderen Form ersetzt werden kann. Die Nachfragesubstitution zwischen den verschiedenen Modellen ist daher begrenzt. Alle Hersteller bieten jedoch hinsichtlich Abmessungen und Formen eine große Auswahl an verschiedenen Modellen an. Alle Abmessungen und Formen werden mithilfe derselben Technologie hergestellt, sodass auf der Anbieterseite die Substituierbarkeit hoch ist. Aus diesen Gründen können alle Führungskatheter als demselben relevanten Markt zugehörig betrachtet werden.

23.Diese Folgerung wurde von der Marktumfrage der Kommission bestätigt. Mit Ausnahme von einigen neuen Anbietern, die Führungskatheter mit sehr spezifischen Spezifikationen hinsichtlich Abmessungen und Formen anbieten, sind alle Typen über eine Reihe von Wettbewerbern weithin erhältlich. Obwohl Nischenprodukte vorhanden sind und Präferenzen von Kardiologen eine Rolle bei der Auswahl einer Marke oder eines Modells spielen können, wurden Führungskatheter im Großen und Ganzen von der Mehrzahl der Befragten als deutlich homogene Produkte bewertet.

24.Umgekehrt hat die Marktumfrage der Kommission jedoch ergeben, dass koronare Führungskatheter auf anderen Produktmärkten als endovaskuläre Führungskatheter vertrieben werden (eine Diskussion zu diesem Punkt finden Sie im nachstehenden Abschnitt zu endovaskulären Prothesen).

25.Auf der Grundlage der oben stehenden Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass Führungskatheter für die interventionelle Kardiologie einen relevanten Produktmarkt darstellen.

(2) Steuerbare koronare Führungsdrähte

26.Ein SGW ist ein sehr dünner und flexibler Draht, der über den Führungskatheter durch den verengten Bereich der Arterie geschoben wird, die einer Dilatation bedarf. SGWs bestehen aus einem Kern, einer Umhüllung und einer Beschichtung. Die Kombination dieser Elemente bestimmt die Eigenschaften des SGW im Hinblick auf die Manövrierbarkeit, die Reichweite über die Läsion hinaus und die Steuerbarkeit. Als Führungskatheter sind SGW in zahlreichen Abmessungen und Formen erhältlich.

27.Gemäß den Parteien sollten ähnlich wie bei Führungskathetern alle koronaren SGW demselben relevanten Markt zugeordnet werden, wobei die hohe Substituierbarkeit der verschiedenen Typen auf der Lieferantenseite und die Tatsache zu berücksichtigen sind, dass alle großen Hersteller im Hinblick auf Abmessungen und Formen eine breite Produktpalette anbieten.

28.Diese Folgerung wird von der Marktumfrage der Kommission gestützt. Obwohl Nischenprodukte vorhanden sind und Präferenzen von Kardiologen eine Rolle bei der Auswahl einer spezifischen Marke oder eines spezifischen Modells spielen können, wurden koronare SGW von der Mehrzahl der Befragten als eindeutig homogene Produkte bewertet. Umgekehrt hat die Marktumfrage der Kommission jedoch ergeben, dass koronare SGW auf anderen Produktmärkten als endovaskuläre SGW vertrieben werden; eine Diskussion zu diesem Punkt finden Sie im Abschnitt zu endovaskulären Prothesen (Ziffern 34 bis 54).

29.Auf der Grundlage dieser Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass steuerbare Führungsdrähte für die interventionelle Kardiologie einen relevanten Produktmarkt bilden.

(3) Koronare PTCA-Ballonkatheter

30.Ein PTCA-Ballonkatheter ist eine lange, flexible, hohle Röhre, an deren Ende ein Ballon befestigt ist. Er wird in den Führungskatheter eingeführt und entlang eines steuerbaren Führungsdrahtes zum verschlossenen Gefäß vorgeschoben. Wenn der Läsionsort erreicht ist, wird der Ballon mehrmals aufgepumpt, um die Plaque gegen die Arterienwand zu drücken und so Platz für den Blutfluss zu schaffen. Dieses Verfahren wird als Angioplastie bezeichnet und umfasst nicht die Implantation eines Stents.

31.PTCA-Ballonkatheter werden in zahlreichen verschiedenen Abmessungen und Typen vertrieben und unterscheiden sich voneinander im Hinblick auf das Freigabesystem, die Spitzenhärte, die Schaftflexibilität, die Vorschiebbarkeit und die Ballonfalttechnik. Als Freigabesystem hat sich das Rapid Exchange-System (im Folgenden „RX“) als Standard im EWR durchgesetzt und ist derzeit auf den meisten der verkauften PTCA-Ballonkathetern montiert. Beim RX-System wird der PTCA-Ballonkatheter nur über einen kleinen Teil des steuerbaren Führungsdrahts (5 bis 30 cm) geschoben, um das Zielgefäß zu erreichen, wodurch sich die Manövrierbarkeit und die Sicherheit der Intervention verbessern.

32.Gemäß den Parteien sollten alle PTCA-Ballonkatheter ähnlich wie bei Führungskathetern und steuerbaren Führungsdrähten demselben relevanten Markt zugeordnet werden, wobei die hohe Substituierbarkeit der verschiedenen Typen auf der Anbieterseite und die Tatsache zu berücksichtigen seien, dass alle großen Hersteller im Hinblick auf Abmessungen und Formen eine breite Produktpalette anbieten. Diese Folgerung wurde von der Marktumfrage der Kommission gestützt. Obwohl Nischenprodukte vorhanden sind und Präferenzen von Kardiologen eine Rolle bei der Auswahl einer Marke oder eines Modells spielen können, wurden PTCA-Ballonkatheter von der Mehrzahl der Befragten als eindeutig homogene Produkte bewertet. Umgekehrt hat die Marktumfrage der Kommission ergeben, das PTCA-Ballonkatheter auf anderen Produktmärkten als die entsprechenden endovaskulären Produkte vertrieben werden (dieser Punkt wird im nachstehenden Abschnitt zu endovaskulären Prothesen erörtert).

33.Auf der Grundlage dieser Ausführungen kommt die Kommission zu dem Schluss, dass PTCA-Ballonkatheter für die interventionelle Kardiologie einen relevanten Produktmarkt bilden.

2) Endovaskuläre Prothesen

34.Endovaskuläre Prothesen werden für die minimal-invasive Behandlung von peripheren vaskulären (oder endovakulären) Erkrankungen verwendet. Diese umfassen die Entstehung von Plaque (d.h. Gefäßverkalkung) in peripheren Gefäßen (periphere Arterienerkrankungen) und Aneurysmen (Aussackungen in einem Bereich der Arterienwand). Obwohl die Wahrscheinlichkeit einer lebensbedrohlichen Entwicklung geringer als bei koronaren Arterienerkrankungen ist, verkürzen endovaskuläre Erkrankungen die Lebenserwartung des Patienten.

35.Der Begriff „Periphere Arterielle Erkrankung“ wird häufig verwendet, um stenotische Erkrankungen in anderen Arterien als den Koronararterien zu definieren. Zur Entstehung von Plaque kommt es relativ häufig in einer oder mehreren der folgenden periphereren Arterien: (i) die Karotisarterien (die Hauptarterien im Kopf und im Hals, die das Gehirn mit Blut versorgen); (ii) die Arterienäste, die die Nieren versorgen (Nierenarterien); (iii) der Teil der Aorta, der durch den Bauchraum führt (Bauchaorta) oder in seinen Ästen, einschließlich der inferioren Aorta mit dem Punkt, an dem sie sich in die als iliakale Arterien bezeichneten zwei Äste teilt, die den unteren Bauchraum und die Beine mit Blut versorgen; (iv) die Beinarterien, einschließlich der Hauptarterien der Schenkel (femorale Arterien), des Knies (popliteale Arterien) und des distalen Teils der Beine (tibiale und peroeale Arterien oder unterhalb des Knies).

36.Die endovaskuläre Behandlung von peripheren Arterienerkrankungen ähnelt der von Koronararterienerkrankungen. Die Verfahren umfassen die Verwendung eines Ballonkatheters und häufig eines Stents, der über eine Arterie in das kardiovaskuläre System eingeführt wird. Die Eingriffe werden in der Regel von drei Arztkategorien ausgeführt: interventionelle Radiologen (50 bis 60 % der Eingriffe in Europa), vaskuläre Chirurgen (20 bis 30 %) und interventionelle Kardiologen (10 bis 15 %).

37.Die Parteien geben an, dass im Bereich der Produkte der endovaskulären Prothesen folgende Märkte betroffen sind: Führungskatheter, Steuerbare Führungsdrähte („SGW“), PTA-Ballonkatheter (Percutaneous Transluminal Angioplasty - Perkutane transluminale Angioplastie), ballonexpandierende Stents („BX“), selbstexpandierende Stents („SX“) und Embolieschutz-Produkte („EPD“). Diese Produkte werden nachstehend beschrieben.

(a) Endovaskuläre Stents

38.Ähnlich wie Stents für die interventionelle Kardiologie sind endovaskuläre Stents kleine, expandierbare Röhren, die zur Beseitigung von Verengungen oder Verschlüssen in einer periphereren Arterie verwendet werden. Obwohl die Forschung auf diesem Gebiet voranschreitet, gibt es derzeit keine Medikamente freisetzenden Stents für endovaskuläre Verfahren.

39.Die Parteien geben an, dass für endovaskuläre Stents zwei getrennte Produktmärkte festgelegt werden sollten: ein Markt für BX-Stents und ein Markt für SX-Stents. BX-Stents bestehen in der Regel aus Edelstahl, ähneln BMS für die interventionelle Kardiologie und sind in der Regel auf einem PTA-Ballonkathetermontiert. SX-Stents verwenden hingegen eine andere Einführungstechnik: der SX-Stent wird auf einem Vollkatheter (ohne Ballon) plaziert und mit einer Schutzfolie abgedeckt. Wenn der Stent richtig plaziert ist, wird die Hülle zurückgerollt, und der Stent wird in der Arterie expandiert. Die meisten SX-Stents bestehen aus Nitinol, einer Legierung mit formbewahrenden Eigenschaften. Diese Eigenschaften gewährleisten die ordnungsgemäße Expansion des Stents in der Arterie, sodass sich SX-Stents besonders für oberflächliche Arterien eignet, die mechanischen Kräften ausgesetzt sind. Die Parteien haben zusätzliche Marktdaten für Karotis-Stents übermittelt, die dem Typ des SX-Stents entsprechen.

40.Die Marktumfrage der Kommission hat für BX- und SX-Stents getrennte Märkte bestätigt. Die Stents werden erstens vornehmlich für verschiedene Anwendungen verwendet: BX-Stents haben eine Penetrationsrate im Bereich von 100 % bei renalen Prozeduren; SX-Stents haben eine Penetrationsrate von 100 % bei Karotis-Prozeduren und werden vornehmlich für femorale, popliteale sowie tibiale und peroneale Arterien verwendet. Bei iliakalen Verfahren werden sowohl BX- als auch SX-Stents verwendet, und die Marktumfrage hat ein gewisses Maß an Substituierbarkeit zwischen beiden ergeben. Allerdings betonten die Befragten, die detailliertere Analysen übermittelt haben, dass auch bei iliakalen Verfahren, dass die Wahl zwischen SX- und BX-Stents von den Eigenschaften der zu behandelnden Läsion abhängt. BX-Stents werden für verkalkte Läsionen beim Aufbrechen der Plaque bevorzugt, die die Arterienwände bedeckt, während SX-Stents aufgrund ihrer größeren Flexibilität und der Fähigkeit, ihre ursprüngliche Form wieder einzunehmen, für die Platzierung in Bereichen bevorzugt werden, die Kontraktions- und Torsionskräften ausgesetzt sind. Das Ausmaß der Substituierbarkeit von BX- und SX-Stents ist daher auch für iliakale Eingriffe stark begrenzt.

41.SX-Stents sind zweitens deutlich teurer als BX-Stents (im Bereich von ca. 20 bis 30 %). Schließlich zeige sich auf der Anbieterseite eine geringe Substituierbarkeit zwischen BX und SX-Stents: sie haben ein unterschiedliches Design, bestehen aus verschiedenen Materialien, verwenden unterschiedliche Einsatztechniken und erfordern spezifische Fertigungsprozesse (z.B. nimmt der Produktionsprozess für SX-Stents mehr Zeit in Anspruch).

42.Innerhalb der SX-Stents sollte ein getrennter Markt für Karotis-Stents definiert werden. Während die meisten endovaskulären Stents für die amtliche Zulassung als Produkte der Klasse IIB gelten, sind Karotis-Stents Produkte der Klasse III (dieselbe Klasse wie koronare Stents). Dies impliziert, dass ein Karotis-Stent einen spezifischen Zulassungsprozess durchlaufen muss, der für keinen anderen endovaskulären Stent erforderlich ist. In der Folge können keine anderen Stents als Karotis-Stents vermarktet werden. Stents, die für Karotis-Anwendungen vorgesehen sind, werden in der Regel nicht für andere Verfahren verwendet. Die Hersteller produzieren und vermarkten Stents, die spezifisch für Karotis-Eingriffe vorgesehen sind (z.B. Acculink von Guidant, Precice von J&J, WallStent von Boston Scientific). Ärzte unterscheiden Karotis-Stents von allen anderen Stenttypen und verwenden die spezifischen Stents ausschließlich für Karotis-Verfahren. Es besteht daher für Karotis- und andere endovaskuläre Stents weder auf der Nachfrage- noch auf der Angebotsseite eine Substituierbarkeit.

43.Die Lage bei anderen, nicht karotisspezifischen, endovaskulären Stents (sowohl BX als auch SX), stellt sich etwas anders dar. Wie zuvor dargelegt, durchlaufen diese Geräte einen weniger stringenten (Klasse IIB) Zulassungsprozess als Karotis-Stents. Sie erhalten in der Regel das CE-Zeichen für die allgemeine endovaskuläre Verwendung. In der Vergangenheit ging dies mit der Verwendung derselben Stenttypen für verschiedene Prozeduren einher. Aus diesem Grund sind die Parteien der Meinung, dass nach dem Typ der Prozeduren, für die Stents verwendet werden, keine getrennten Märkte unterschieden werden können. Demgegenüber fordert eine Anzahl von Wettbewerbern, dass verschiedene Märkte gemäß den spezifischen Prozeduren definiert werden sollten, für die die Stents verwendet werden.

44.Die Umfrage der Kommission hat für den endovaskulären Bereich einen deutlichen Trend zu mehr Spezialisierung aufgezeigt, wobei eine wachsende Anzahl von Stents für spezifische Eingriffe vorgesehen ist. Dies insbesondere, weil in der Ärzteschaft ein wachsendes Bewusstsein dafür entsteht, dass die Läsionen an den verschiedenen peripheren Lokalisationen spürbar unterschiedliche Eigenschaften aufweisen und spezifisch gestaltete Stents erfordern, um effizient behandelt werden zu können. Dieser Trend wird von den Lieferanten zunehmend aufgegriffen, die eine wachsende Anzahl von Stents für bestimmte Zwecke mit einem spezifischen Design anbieten. Die Lieferanten führen die klinischen Tests vermehrt im Hinblick auf die Zulassung für eine spezifische Lokalisation (z.B. renal, femoral) durch, auch wenn die Zulassung in der Folge für endovaskuläre Eingriffe im Allgemeinen erlangt wird. Die Spezialisierung wird durch das prognostizierte Wachstum bei der Anzahl der Eingriffe für den endovaskulären Bereich sicher zunehmen: eine größere potenzielle Nachfrage ermöglicht den Unternehmen, die beträchtlichen Investitionen zur Entwicklung von neuen Stents und zur Erlangung der amtlichen Zulassung für deren Verwendung zu amortisieren.

45.Der Trend in Richtung spezialisierter Stents zeichnet sich im Segment der Nierenstents (BX) am deutlichsten ab, in dem die Hersteller bereits spezialisierte Produkte anbieten (z.B. Herculink von Guidant, Racer von Medtronic, Jostent von Abbot, Radix von Sorin) oder dies planen (die Markteinführung des Palmaz Blue Renal von J&J wird für die kommenden Monate erwartet). Nierenstents haben ein sehr schmales Profil (um Zugang zu den Nierenarterien zu erhalten, die kleiner als die meisten anderen endovaskulären Anwendungen sind) und eine hohe Radialkraft. Ein vergleichbarer Trend in Richtung Spezialisierung zeichnet sich im Leisten/Femur-Bereich ab. Obwohl nicht ausgeschlossen werden kann, dass einzelne Ärzte unspezifische Stents für renale oder iliaco-femorale Prozeduren verwenden, besteht ein deutlicher Trend zur spezialisierten Verwendung.

46.Obwohl keine deutlich umrissenen getrennten Märkte für die für endovaskuläre Verfahren vorgesehenen Stents definiert werden können, besteht ein hohes Maß an Differenzierung zwischen der breiten Kategorie von BX-Stents und Nicht-Karotis-SX-Stents. In der Regel werden diese Stents für spezifische Eingriffe nicht ausgetauscht, obwohl dies nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. In der Folge muss die Wettbewerbsanalyse der Märkte für endovaskuläre Stents die hohe Heterogenität und die geringe Substituierbarkeit zwischen den Stenttypen berücksichtigen.

47.Zum Abschluss der Analyse der Märkte für endovaskuläre Stents wurden folgende getrennte Märkte definiert: der Markt für Karotis-Stents, der Markt für Nicht-Karotis-SX-Stents und der Markt für BX-Stents. Insbesondere der letztgenannte Markt umfasst hoch differenzierte Produkte, wie z.B. renale Stents und iliaco-femorale Stents.

(b) Zubehör

48.Endovaskuläre Führungskatheter, SGW und PTA-Ballonkatheter dienen ähnlichen Funktionen wie die entsprechenden Produkte in der interventionellen Kardiologie.

49.Wie das Zubehör für die interventionelle Kardiologie wird das endovaskuläre Zubehör in verschiedenen Größen und Abmessungen vertrieben. Gemäß den Parteien sollte jedoch für jedes dieser Zubehörteile ein relevanter Markt definiert werden, der verschiedene Abmessungen und Formen umfasst, wobei die hohe Substituierbarkeit der verschiedenen Typen auf der Angebotsseite und die Tatsache zu berücksichtigen sind, dass alle großen Hersteller für jedes Zubehörteil hinsichtlich Abmessungen und Formen eine breite Produktpalette anbieten. Diese Folgerung wurde von der Marktumfrage der Kommission gestützt.

50.Eine zubehörübergreifende Substituierbarkeit auf der Angebotsseite liegt jedoch nicht vor. Die Marktuntersuchung hat außerdem ergeben, dass endovaskuläre Führungskatheter, SGW und PTA-Ballonkatheter sich in anderen Märkten als die entsprechenden koronaren Produkte befinden (Führungskatheter, SGW, PTCA-Ballonkatheter). Die Nachfrage nach diesen zwei Produktlinien fällt sehr unterschiedlich aus, da sie überwiegend von verschiedenen Ärzten für die Ausführung von sehr unterschiedlichen Eingriffen verwendet werden. Die Preise zeigen bei diesen beiden Produktlinien eine Tendenz zu großen Unterschieden.

51.Vom Standpunkt der Anbieter aus gesehen findet zwischen endovaskulären und kardiologischen Produkten keine hohe Substitution statt. Obwohl gewisse Ähnlichkeiten bei den Fertigungstechniken vorliegen, zeigt sich bei endovaskulären Prothesen eine Tendenz zu größeren Abmessungen, sodass andere Produktionsmittel erforderlich sein können. Endovaskuläre Prothesen weisen gegenüber koronaren Produkten häufig ein abweichendes Design und andere Eigenschaften auf, z.B. im Hinblick auf das Profil und die Flexibilität, was die direkte Substitution auf der Angebotsseite unwahrscheinlicher macht. Abschließend ist festzustellen, dass die Anbieter nicht systematisch sowohl im Bereich der interventionellen Kardiologie als auch der endovaskulären Produkte präsent sind.

52.Auf der Grundlage dieser Elemente kommt die Kommission zu dem Schluss, dass für jedes der folgenden endovaskulären Produkte ein relevanter Produktmarkt definiert werden sollte. (i) Führungskatheter, (ii) SGW, (iii) PTA-Ballonkatheter.

(c) Embolieschutz-Produkte (Embolic Protection Devices, EPD)

53.EPD sind kleine, schirmartige Vorrichtungen, die auf einem Katheter montiert sind und oberhalb der Läsion platziert werden, um Stoffe oder Fremdkörper aufzufangen, die bei der Angioplastieprozedur gelöst werden. EPD werden hauptsächlich (jedoch nicht ausschließlich) für Karotis-Stenting-Verfahren verwendet, bei denen das Risiko von Schädigungen des Gehirns durch gelöste Stoffe am größten ist.

54.Auf der Grundlage der spezifischen Eigenschaften des Produkts und seiner Funktion kommt die Kommission zu dem Schluss, dass EPD einen relevanten Produktmarkt bilden.

3) Herzchirurgie-Produkte

55.Die Herzchirurgie erfolgt in der Regel, um multiple Herzleiden zu korrigieren und zu beheben, einschließlich koronare Arterienerkrankungen und angeborene Herzerkrankungen. Der Herzchirurgie liegen drei Prinzipien zugrunde: Herzklappenchirurgie, zum Ersetzen von Herzklappen; kardiale Ablation, zur Therapie von schweren Kammerflimmern und koronare Arterienbypass-Chirugie („CABG“) zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen. Bei der CABG wird die blockierte Arterie „umgangen“, indem ein anderes Blutgefäß („Grafting“) an einem Ende mit der Aorta und am anderen Ende oberhalb des beschädigten Bereichs mit der Koronararterie verbunden wird. Nach der Operation fließt durch das neue Gefäß Blut zum Herzmuskel. Das Blutgefäß für die Umleitung wird dem Bein („Vena Saphena-Graft“), der Brust oder dem Arm entnommen.

56.Die Parteien geben an, dass im Bereich der Herzchirurgie-Produkte folgende Märkte betroffen sind: (i) Produkte für die CABG-Chirurgie am schlagenden Herzen (Stabilisierungssysteme und Zubehör wie Verdichter/Vernebler); (ii) Geräte für die endoskopische Venenentnahme („EVH“). Diese Produkte werden nachstehend beschrieben.

21(a) Stabilisierungssysteme für das schlagende Herz

57.CABG-Stabilisierungssysteme ermöglichen die Durchführung der CABG-Chirurgie am schlagenden Herzen. Ein Stabilisierungssystem besteht in der Regel aus einem Retraktor, einem Stabilisator und einem Positionierer. Gemäß den Parteien werden die drei Teile in der Regel zusammen verkauft, können jedoch auch separat erworben werden. Der Retraktor besteht aus einer Halterung und zwei Schienen, die nach einer Sternotomie in die Brust eingeführt werden, um den Brustkorb offen zu halten und einen Zugang zum Herzen zu ermöglichen. Der Stabilisator ist ein Gerät, das die Herzbewegung im Zielbereich durch Ansaugen oder Kompression verringert und so dem Chirurgen ermöglicht, die Operation auszuführen. Der Stabilisator ist die wichtigste Komponente des Stabilisierungssystems, auf das ca. 75 % des Gesamtpreises entfallen. Der Positionierer ist ein Gerät zur Behandlung des schlagenden Herzens, das zusätzlich Zugang zu den Koronararterien bietet, die sich auf der Rückseite des Herzens befinden.

58.Die Marktuntersuchung hat auf breiter Basis die Auffassung der Parteien bestätigt, dass Stabilisierungssysteme als einzelnes Produkt behandelt werden sollten. Obwohl einige Befragte behaupten, dass diese Produkte häufiger separat erworben werden, gibt es keinen Beleg dafür, das die Komponenten von Stabilisierungssystemen verschiedenen Märkten angehören. Der separate Kauf ist häufig darauf zurückzuführen, das es keine Eins-zu-Eins-Ratio beim Erwerb der verschiedenen Komponenten gibt. Retraktoren sind wiederverwendbare Geräte, während es sich bei Stabilisatoren und Positionierern um Einmalprodukte handelt. Positionierer werden außerdem nicht für jede Prozedur benötigt. Zusätzlich ist zu bedenken, dass Retraktoren geringwertige Produkte sind, die von den Lieferanten gelegentlich kostenlos abgegeben werden. Wichtiger ist, dass zwischen den Komponenten verschiedener Hersteller keine Interoperabilität besteht. Das bedeutet, dass Kunden in der Regel alle Komponenten von einem Anbieter erwerben, auch in unterschiedlichen Mengen. Die Auswahl des Stabilisators ist maßgeblich für die Auswahl des Lieferanten.

59.Auf der Grundlage dieser Elemente kommt die Kommission zu dem Schluss, dass für Stabilisierungssysteme für das schlagende Herz ein relevanter Produktmarkt definiert werden sollte.

21Dieser Markt umfasst nicht die MIDCAB-Stabilisierungssysteme für das schlagende Herz. MIDCAB ist eine weniger invasive Variante der Chirurgie am schlagenden Herzen, die einen kleinen Einschnitt in die Brust erfordert. MIDCAB-Stabilisierungssysteme für das schlagende Herz, die keinen betroffenen Markt darstellen, sind weder auf der Nachfrage- noch auf der Angebotsseite Substitute für CABG-Stabilisierungssysteme.

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(b) Verdichter/Vernebler

60.Verdichter/Vernebler sind einfache Hilfsprodukte, die gemeinsam mit den Stabilisierungssystemen zur Beseitigung von Blut aus dem Zielgefäß bzw. Abgabe von Kochsalznebel an das Gefäß verwendet werden. Der Verkauf von Verdichtern/Verneblern ist eng an den Verkauf von Stabilisierungssystemen gekoppelt.

61.Auf der Grundlage dieser Elemente kommt die Kommission zu dem Schluss, dass für Verdichter/Vernebler ein relevanter Produktmarkt definiert werden sollte.

(c) Systeme für die endoskopische Venenentnahme

62.EVH-Systeme ermöglichen es dem Chirurgen, die für die CABG-Prozedur benötigte Vene anhand eines schlüssellochgroßen Schnitts in das Bein oder den Arm zu entnehmen. Es handelt sich dabei um eine minimal-invasive Alternative zur herkömmlichen Venenentnahme, die einen langen Schnitt in das Bein oder den Arm erfordert, um das für das Grafting benötigten Teilstück des Blutgefäßes zu entnehmen. Die endoskopische Venenentnahme verringert sowohl den Schmerz als auch die Narbenbildung, was kosmetische Verbesserungen mit sich bringt und ein früheres Aufstehen, geringere Genesungszeiten und somit kürzere Klinikaufenthalte ermöglicht. Zusätzlich ergeben sich bei der EVH spürbar geringere Infektionsraten.

63.Das Vorhandensein eines getrennten Markts für EVH-Systeme wurde von der Marktumfrage der Kommission bestätigt: Obwohl sowohl die endoskopische als auch die herkömmliche Venenentnahme dasselbe Ergebnis liefern (ein Teilstück eines Gefäßes für eine CABG-Prozedur), unterscheiden sie sich im Hinblick auf das Verfahren, die erforderlichen chirurgischen Fertigkeiten, die Genesungsdauer für den Patienten und das Risiko an Komplikationen erheblich. Der Preis von EVH-Systemen liegt zudem im Vergleich zu herkömmlichen Venenentnahmesystemen deutlich höher.

64.Auf der Grundlage dieser Elemente kommt die Kommission zu dem Schluss, dass für EVH-Systeme ein relevanter Produktmarkt definiert werden sollte.

4) Herzrhythmusmanagement-Produkte

65.Herzrhythmusmanagement-Produkte werden zur Behandlung von schweren Herzrhythmusstörungen wie Arhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Bradykardie (abnorm langsamer Herzschlag) und Tachykardie (abnorm schneller Herzschlag) verwendet. Es werden Geräte in den Körper des Patienten implantiert, die den Herzrhythmus durch elektrische Stimulierung regeln.

66.Die Parteien geben an, dass im Bereich des Herzrhythmusmanagements keine Märkte betroffen sind, da J&J in dem Bereich nicht aktiv ist. Sie sind jedoch der Meinung, dass drei relevante Produktmärkte definiert werden können: (i) implantierbare Schrittmacher (Geräte, die das Herzkontraktionsmuster regeln helfen), (ii) implantierbare kardiale Defibrillatoren (Geräte zur Vorbeugung und Überwachung von schweren Tachykardie-Formen) und iii) kardiale Resynchronisationssysteme (Geräte, die das Herz beim Pumpen ausreichender Blutmengen unterstützen. Sie können auch die Funktionen eines Schrittmachers oder Defibrillators enthalten). Da es im Bereich des Herzrhythmusmanagements keine horizontalen Überschneidungen gibt, können die exakten Marktdefinitionen in diesem Fall offen gelassen werden.

Die nachstehende Tabelle A enthält eine umfassende Liste der betroffenen Produktmärkte.

Tabelle A

1) Produkte der interventionellen Kardiologie (IC)

a) Koronare Führungskatheter

b) Steuerbare Führungsdrähte (SGW)

c) PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)-Ballonkatheter

d) Stents aus einfachem Metall (BMS):

e) Medikamente freisetzende Stents (DES)

2) Endovaskuläre Prothesen

a) Endovaskuläre Führungskatheter

b) SGW

c) PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty)-Ballonkatheter

d) Ballonexpandierende Stents (BX)

e) Selbstexpandierende Karotis-Stents (SX)

f) Selbstexpandierende Nicht-Karotis-Stents (SX)

g) Embolieschutz-Produkte (EPD)

3) Herzchirurgie-Produkte

a) Systeme für die Chirurgie am schlagenden Herzen

b) Verdichter und Vernebler

c) Systeme für die endoskopische Venenentnahme (EVH)

B. RÄUMLICH RELEVANTE M ÄRKTE

67.Alle beschriebenen Produkte besitzen im Hinblick auf ihren räumlich relevanten Markt dieselben Eigenschaften. Gemäß den Parteien können die räumlich relevanten Märkte aus der Nachfragesicht als national betrachtet werden, da (i) die Erstattungshöhen und dadurch die Preise in der Regel auf nationaler Ebene festgelegt werden; (ii) Kunden (Krankenhäuser, die einzeln oder in Einkaufsverbünden agieren) und ihre Beschaffungsverfahren vornehmlich auf die nationale Ebene ausgerichtet sind. Gleichzeitig stellen die Parteien heraus, dass aus Anbietersicht zahlreiche Faktoren für EWR-weite geographische Märkte sprechen. Beispielsweise (i) ist das CE-Zeichen die einzige größere amtliche/rechtliche Hürde für die Vermarktung von Produkten im EWR; (ii) ist die Produktion auf einer gesamteuropäischen (häufig weltweiten) Basis organisiert, und sind die Transportkosten gering (weniger als 5 % des Verkaufswertes); (iii) gibt es keine größeren „nationalen“ Hürden für das Marketing bzw. den Vertrieb. Die Parteien folgern dass, auch wenn der relevante räumliche Markt als national gilt, die spezifischen Eigenschaften der Branche auf das Fehlen jeglicher signifikanten Hürden für den Markteintritt, die Expansion oder die Repositionierung im EWR schließen lassen.

Die Marktuntersuchung hat aufgrund der folgenden Faktoren deutlich aufgezeigt, dass die relevanten räumlichen Märkte national sind:

a) Das Erstattungsschema variiert von Land zu Land, im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit von Produkten (nicht alle EWR-Länder erstatten die Kosten für DES statt BMS; im Fall der Erstattung bestehen häufig Preisobergrenzen) und Erstattungssysteme (z.B. Erstattung auf der Grundlage der tatsächlich entstandenen Kosten, Erstattung auf der Grundlage einer Schätzung der Kosten nach Behandlungsart, Zuweisung eines globalen Budgets für das Krankenhaus).

b) Die Beschaffungsprozesse unterscheiden sich zwischen den Ländern erheblich. In einigen Ländern (z.B. Deutschland) agieren Einkaufsverbünde im Auftrag einer Gruppe von Kliniken und wählen aus Angeboten von bedeutenden Anbietern aus; in Ländern wie z.B. Italien und Frankreich werden in der Regel öffentliche Ausschreibungen durchgeführt; in anderen Ländern (z.B. Großbritannien) wird die Beschaffung meist von Krankenhaustrusts über „informelle“ Ausschreibungen durchgeführt.

c) Teilweise aufgrund der unterschiedlichen Erstattungs- und Beschaffungssysteme gibt es bei den Preisen zwischen den Ländern deutliche Unterschiede. Gemäß den Parteien betrug der durchschnittliche Verkaufspreis für einen BMS von J&J im Jahr 2003 […]* EUR in Deutschland, […]* EUR in Spanien, […]* EUR in Italien und […]* EUR in den Niederlanden. Ähnliche Variationen zeigen sich über die gesamte Produktpalette von J&J, Guidant und ihren Wettbewerbern.

d) Ungeachtet der Preisunterschiede gab kein Kunde an, die Produkte im Ausland zu erwerben. Während einige Kunden sich dieser Preisunterschiede nicht bewusst sind, gaben zahlreiche Kunden an, dass die Beschaffung im Ausland zu riskant im Hinblick auf die Bestandsverwaltung und regelmäßige Aktualisierungen der Produkte sei. Andere Kunden berichteten, dass die Anbieter alternative Beschaffungsformen sogar behindern.

e) Hierzu gaben die meisten Kunden an, dass eine lokale Vertriebsniederlassung eine unerlässliche Bedingung für den Eintritt eines Anbieters in einen Markt darstellt. Die Rolle des lokalen Vertriebspersonals reicht von der Übermittlung von Informationen zu neuen Produktangeboten und klinischen Daten zu diesen Produkten an die Ärzte bis zur Vorbereitung von Angeboten für formelle und informelle Ausschreibungen, um eine rasche Auslieferung der Produkte an Kliniken zu gewährleisten.

f) Schließlich variieren die Marktanteile der Parteien und Wettbewerber, zumindest im Hinblick auf einige der von dem Vorhaben betroffenen Produkte in den einzelnen Mitgliedsstaaten erheblich.

In Anbetracht dieser Elemente und in Übereinstimmung mit vorherigen Entscheidungen betreffend medizinische Geräte, kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die relevanten räumlichen Märkte der im Abschnitt relevante räumliche Märkte beschriebenen Produkte national sind.

VI. WETTBEWERBLICHE WÜRDIGUNG

A. I NTERVENTIONELLE K ARDIOLOGIE

1) Medikamente freisetzende Stents

(a) Einleitung

70.Als Hintergrund scheint es angebracht, zunächst kurz die verschiedenen Untersuchungsmaßnahmen vorzustellen, die von der Kommission ergriffen wurden. Neben den umfassenden Stellungnahmen der Parteien wurde eine umfassende Marktanalyse durchgeführt, um die Meinungen der wichtigsten Interessenvertreter einzuholen. Insbesondere versendete die Kommission eine Anzahl von Informationsersuchen an alle Wettbewerber der Parteien und eine große Anzahl von Kliniken (den Kunden) in Europa. Die meisten der wichtigsten Wettbewerber der Parteien erhielten die Gelegenheit, ihre Standpunkte in Zusammenkünften mit der Kommission darzulegen. Eine Anzahl von Wettbewerbern agierte als aktive Beschwerdeführer. Um die Analyse zu den laufenden DES-Programmen zu verfeinern, hat die Kommission eine geringe Anzahl von führenden Ärzten befragt, die sich auf der höchsten Ebene mit den klinischen Testreihen für DES befassen (nachstehend „die Experten“). Diese Experten wurden aus einer Vorschlagsliste ausgewählt, die von den Parteien sowie den als Beschwerdeführer auftretenden Wettbewerbern übermittelt wurde. Diese Informationen sind für das Ergebnis der Marktanalyse grundlegend, und die Meinung der Experten wird hoch bewertet. Ein erhebliches Gewicht wurde auch auf die große Anzahl von Studien gelegt, die von Fachberaternerstellt wurden, sowie auf die von den großen Finanzanalysten veröffentlichten regelmäßigen Berichte. Abschließend befasste sich die Kommission mit dem Problem der Eigentumsrechte, das von einigen Beschwerdeführern in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen FTC aufgeworfen wurde.

(b) Geschäftstätigkeit der Parteien

71.J&J vertreibt über sein Tochterunternehmen Cordis eine Reihe von Produkten der interventionellen Kardiologie für die koronare Diagnostik und Interventionen, einschließlich diagnostische Katheter, diagnostische Führungsdrähte, Katheter-Führungshülsen, Führungskatheter, steuerbare Führungsdrähte, PTCA-Ballonkatheter, koronare Stents (BMS und DES), Embolieschutz-Produkte und Zubehör. 2003 belief sich der Umsatz von J&J Cardiology im EWR auf […]* Mio. EUR. Von den Gesamtumsätzen von J&J im EWR entfielen auf DES […]*, auf BMS […]*, auf diagnostische Geräte […]*, auf PTCA-Ballonkatheter […]*, auf Führungskatheter […]*, auf Führungshülsen […]* und auf steuerbare Führungsdrähte […]*. Der Anteil von weiterem Zubehör belief sich auf jeweils unter […]*.

72.Guidant vertreibt seine Produkte für die interventionelle Kardiologie über seinen Geschäftsbereich Vascular Intervention. Die Palette von Guidants Produkten für die interventionelle Kardiologie umfasst Führungskatheter, steuerbare Führungsdrähte, PTCA-Ballonkatheter, koronare Stents (BMS), Atherektomiegeräte und Zubehör. Die Umsätze von Guidant beliefen sich 2003 im EWR auf […]* Mio. EUR: Auf BMS entfielen […]*, auf steuerbare Führungsdrähte […]*, auf PTCA-Ballonkatheter […]*, auf Führungskatheter […]* und auf weitere […]*.

23 Siehe Biba 2004, Millennium 2003, Frost & Sullivan, 2004, Morgan Stanley, „The 2005 Investors’ Guide to Interventional Cardiology“, 2005.

(c) Merkmale der Märkte

73.Die interventionelle Kardiologie ist ein relativ junger, innovationsorientierter Geschäftsbereich, der in den vergangenen Jahren ein erhebliches Wachstum verzeichnen konnte. In den spätern 80er und frühen 90er Jahren wurden eine große Anzahl von neuen interventionellen Geräten entwickelt und perfektioniert. Im Jahr 2000 wurden jährlich weltweit etwa zwei Millionen Angioplastien durchgeführt. Die Verwendung von Stents ist in der heutigen Zeit sehr weit verbreitet. Der erste Medikamente freisetzende Stent kam in Europa im Jahr 2002 auf den Markt. Für den gesamten interventionellen kardiovaskulären Markt wird in den kommenden fünf bis zehn Jahren ein deutliches Wachstum erwartet, das von neuen und verbesserten Therapien und Produkten, bewährter klinischer Leistung bei neuen Indikationen, einer Steigerung der Erstattungsfähigkeit und dem zunehmenden Alter der Gesamtbevölkerung gespeist wird. Die interventionelle Kardiologie verzeichnete in den vergangenen fünf Jahren eine kumulative jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 11 %. Das weltweite kumulative Wachstum wird auf mindestens durchschnittlich 15 % per Annum in den nächsten drei Jahren sowie auf 13 % in den kommenden zehn Jahren geschätzt. Für den Gesamtwert des Marktes wird eine Zunahme von 5,5 Mrd. USD in diesem Jahr auf 11,5 Mrd. USD im Jahr 2013 (CAGR von 8 %) vorausgesagt.

74.Im Hinblick auf DES schwächt sich das Gesamtwachstum des Marktes langsam ab, da die DES-Penetration Spitzenniveaus zu erreichen beginnt. In Europa verlief die Ausbreitung von DES aufgrund der preisempfindlichen Natur des europäischen Marktes nicht so explosiv wie auf dem US-Markt. Die Ausbreitung wurde im Jahr 2004 auf etwa 56 % gegenüber 32 % 2003 geschätzt. Der Gesamtwert des Marktes belief sich 2004 auf etwa 1,1 Mrd. In der Folge wird das weitere Wachstum des DES-Bereichs in Europa stark vom Wechsel von BMS zu DES abhängen.

75.Die rasche, permanente technologische Innovation und Weiterentwicklung von Produkten sind Schlüsselfaktoren für den Wettbewerb. Daher kann es bei der Marktführerschaft über die Zeit zu Fluktuationen kommen, zumindest bei den Produkten der interventionellen Kardiologie. Die jüngste Vergangenheit zeigt auf dem Gebiet der koronaren Stents, dass sich nach jedem neuen Durchbruch das Wettbewerbsumfeld veränderte, beispielsweise nach der Einführung von DES. Da der Markt für koronare Stents sich jedoch in einer fortgeschritteneren, reiferen Phase befindet, in der kurzfristig keine bahnbrechenden Neuerungen erwartet werden, wird allgemein erwartet, dass über die kommenden drei Jahre die Gewinnmargen bei den aktuellen Produkten steigen.

24 Siehe […]*; die Prognosen durch Finanzanalysten (siehe u.a. Morgan Stanley, Biba, Millennium, a.a.O.) weichen nicht signifikant ab.

25 Siehe Biba 2004, Millennium 2003, Frost & Sullivan, 2004, Morgan Stanley, „The 2005 Investors’ Guide to Interventional Cardiology“, 2005.

26 Siehe Morgan Stanley, ebd.

76.Die Produkte der interventionellen Kardiologie sind differenzierte Produkte, für die Qualität, Leistung und Innovation als Schlüsselparameter gelten. Dieses Merkmal ist für bestimmtes Zubehör möglicherweise weniger stark ausgeprägt.

77.Das Gebiet der interventionellen Kardiologie weist hohe Hürden für Neueinsteiger auf. Zunächst handelt es sich um ein stark innovatives Feld mit einer schnellen Produktentwicklung, das bedeutende Investitionen in Forschung und Entwicklung erfordert. Als Richtmaß widmen die wichtigsten Lieferanten medizinischer Geräte etwa 10 bis 15 % ihrer Einkünfte der Forschung und Entwicklung; die Ausgaben für Forschung und Entwicklung können für besonders innovative Projekte, z.B. DES, deutlich höher ausfallen (Details siehe unten).

78.Zweitens halten die wichtigsten Lieferanten medizinischer Geräte zahlreiche Patente für die grundlegenden Merkmale dieser Produkte. Marktneulinge müssten, insbesondere beim Einstieg in den US-Markt, das Risiko von Gerichtsverfahren eingehen oder Lizenzvereinbarungen mit vorhandenen Lieferanten abschließen.

79.Drittens erfordert die Entwicklung eines neuen, innovativen Produkts sehr langwierige und kostenträchtige klinische Testreihen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen. Wie im Abschnitt Marktdefinitionen besprochen, erfordern DES sowohl eine Zulassung als medizinische Geräte der Klasse III, als auch als Arzneistofftransfer. Außerdem tendieren die wichtigsten Lieferanten vaskulärer Geräte dazu, klinische Testreihen mit einer großen Anzahl von Patienten durchzuführen, um verlässlichere Ergebnisse zur Wirksamkeit ihrer Produkte zu erhalten. Gleichzeitig zeigt sich eine wachsende Tendenz zur Durchführung zusätzlicher vergleichender Testreihen zwischen Geräten verschiedener Hersteller. Eine weitere aufkommende Tendenz, die sich auf dem benachbarten Markt für endovaskuläre Prothesen bereits beobachten lässt und bei den koronaren Stents wahrscheinlich ebenfalls entstehen wird, ist die Durchführung klinischer Ad-hoc-Studien für spezifische Läsionen oder Kategorien von sensitiven Patienten (z.B. Diabetes-Patienten), um „maßgeschneidertere“ klinische Daten zu erhalten. All diese Merkmale erhöhen die Hürden für Neueinsteiger oder vorhandene kleine Anbieter deutlich, die zum Markteinstieg überwunden werden müssen.

80.Viertens sind die etablierten Anbieter bei den Kunden gut eingeführt und verfügen über spezifische und technisch ausgebildete Vertriebsmitarbeiter. Zusätzlich unterhalten sie enge Beziehungen zu den wichtigen Meinungsführern in der Medizin, fungieren als Sponsoren für die Forschung und führen ihre klinischen Testreihen in den renommiertesten medizinischen Einrichtungen durch.

81.Schließlich bieten alle bedeutenden Anbieter in der interventionellen Kardiologie eine umfassende Produktpalette an, sodass ein Neueinsteiger zusätzliche Investitionen tätigen müsste, um bei der Angebotsvielfalt gleichzuziehen.

82.Ein Eintritt in die interventionelle Kardiologie ist aber nicht unmöglich, insbesondere, wenn der Neueinsteiger keine Ambitionen hegt, zu einem Weltunternehmen mit einem hohen Marktanteil zu werden. Jeder Neueinsteiger muss jedoch die folgenden Hürden überwinden: R&D-Finanzierung; Schutz von Eigentumsrechten für die Produktentwicklung (oder ein hohes Streitfallrisiko in Kauf nehmen); längere Markteinführungszeit für neue Produkte; Aufbau von effizienten Vertriebsstrukturen und Präsenz in Kliniken sowie Aufbau einer Produktpalette.

83.Die Nachfrage entsteht durch Kliniken oder Gruppen von Kliniken, nationale Beschaffungsorganisationen für das Gesundheitswesen oder Beschaffungsverbünde. Diese greifen in der Regel für die Materialbeschaffung auf Ausschreibungen zurück, wobei jedoch informelle Verhandlungen und Paketgeschäfte auf dem Markt häufiger vorkommen. Der Umfang der Ausschreibungen ist in der Regel auf spezifische kardiovaskuläre Produkte beschränkt oder deckt eine Reihe bestimmter kardiovaskulärer Produkte ab.

84.Kliniken greifen in der Regel auf mehrere Lieferanten zurück, um Abhängigkeiten von einzelnen Anbietern zu vermeiden und für jedes Produkt den Lieferanten zu wählen, der das beste Preis/Leistungs-Verhältnis bietet und den jeweiligen Bedarf am besten deckt. Die gemeinsame Beschaffung nimmt EWR-weit zu, ist jedoch nur schwierig zu beziffern.

85.Klinikverwaltungen beschaffen diese Geräte gemäß der Vorgaben von Ärzten (Kardiologen, Radiologen, Gefäß- und Herzchirurgen), die die Geräte für ihre Therapien verwenden. Kliniken/Ärzte gründen ihre Kaufentscheidungen auf verschiedene Faktoren, darunter (i) Produktqualität und -Leistung; (ii) Preise; (iii) Image/Reputation; (iv) Dienstleistungen/Kundendienst. Wenig überraschend zeigt sich, dass Klinikverwaltungen den Schwerpunkt eher auf den Preis legen, während Ärzte sich bei der Entscheidungsfindung eher an der Qualität und Leistung der Produkte orientieren. Die relative Gewichtung der verschiedenen genannten Faktoren kann sich im Lebenszyklus eines Produktes ändern. Bei neueren Therapien und Techniken können außerpreisliche Faktoren ein höheres Gewicht haben. Für bereits etablierte Therapien und Techniken kann die Bedeutung des Preises bei der Beschaffungsentscheidung steigen, sofern ein adäquates Leistungsniveau gewährleistet ist.

Als segmentübergreifender Trend zeigt sich, dass Kliniken aufgrund steigenden Budgetdrucks zunehmend danach trachten, ihre Nachfragemacht auszuspielen. Die

Siehe Sorin, Antworten im Fragebogen für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, I. Phase, Folio 81830, vom 4.5.2005, Medtronic, Whitepaper.

Siehe Antworten auf Fragen 34 bis 37, 41 und 63 bis 65 des Fragebogens für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, I. Phase, vom 16.3.2005; siehe insbesondere auch unter Sorin, Biotronik und Medtronic. Siehe Antworten auf Fragen 13 bis 14 des Fragebogens für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, II. Phase, vom 4.5.2005.

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Reformen des Gesundheitswesens in ganz Europa, die von den Regierungen zur Eindämmung der stetig steigenden Kosten im Gesundheitswesen durchgesetzt werden, bieten den Kliniken Anreize, um verstärkt nach effizienten Beschaffungsstrukturen Ausschau halten. Im Ergebnis kommt Kostenaspekten bei der Beschaffung eine deutlich größere Bedeutung als noch vor einigen Jahren zu. Das Ausmaß dieses Trends fällt jedoch in den Europäischen Ländern stark unterschiedlich aus.

87.Bei der Erstattung von Kosten für die interventionelle Kardiologie gibt es EU-weit vornehmlich zwei Verfahren: die Abrechnung der erbrachten Leistungen und Festpreise auf der Grundlage von Diagnosegruppen. In beiden Fällen wirken sich die Erstattungsregeln direkt auf die Einkaufsentscheidungen von Kliniken aus und schränken deren Budgetfreiheit erheblich ein. Diese Einschränkungen zeitigten zwei Effekte: Die Ausbreitung von DES auf dem Markt wurde stark verlangsamt, und die DES-Preise fallen im Durchschnitt geringer als in den USA aus.

(d) Wettbewerbsumfeld

88.Im Hinblick auf das Wettbewerbsumfeld ist der Markt durch die Präsenz von mehreren Wettbewerbern unterschiedlicher Größe und mit verschiedenen Ambitionen geprägt. Die Analyse hat gezeigt, dass im Bereich der interventionellen Kardiologie zwei Kategorien von Anbietern anzutreffen sind. Im oberen Segment, dem die Parteien angehören, sind große, im weltweiten Wettbewerb stehende Unternehmen anzutreffen, die sich auf folgendes stützen können:

i. Produkte höchster Qualität, insbesondere bei den Stents, für die adäquate klinische Daten in ausreichender Anzahl vorhanden sind.

ii. Enge Beziehungen mit Kunden und eine gute Reputation infolge des Angebots von qualitativ hochwertigen Produkten, Kundendienstleistungen, Schulungsprogrammen, Unterstützung durch renommierte medizinische Einrichtungen und bedeutende Meinungsführer.

iii. Weit reichende finanzielle Möglichkeiten zur Finanzierung umfassender Forschungs- und Entwicklungsprogramme: Wie bereits erwähnt, belaufen sich die Ausgaben der großen Anbieter für die Forschung und Entwicklung auf etwa 10 bis 15 % der Einkünfte, können für Projekte wie DES jedoch deutlich höher ausfallen. Die Akteure der oberen Ebene investieren beispielsweise Summen im Bereich von einer bis mehrere Millionen US-Dollar.

iv. Eine gute geographische Reichweite, d.h. eine starke und flächendeckende Präsenz in den drei lukrativsten Märkten (USA, Japan und Europa); die USA, der größte (60 % des weltweiten Umsatzes) und der profitabelste Markt, sind für die Amortisierung von großen Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die Erzielung von Skaleneffekten strategisch von Bedeutung. In Europa ist eine Präsenz in den Ländern der EU nicht nur erforderlich, sondern auch kostenträchtig, da sie Ad-hoc-Investitionen für lokale Vertriebskräfte, Inventar, Marketing, Kundendienst und Schulungen nach sich zieht.

33 Siehe […]*Antworten auf Frage Nr. 53 des Fragebogens für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, I. Phase, zusammengefasst in Anmerkung zur Akte, Folio-Nr. 16063, vom 16.6.2005.

34 Siehe Antworten auf Frage Nr. 53 des Fragebogens für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, I. Phase, zusammengefasst in Anmerkung zur Akte, Folio-Nr. 16063, vom 16.6.2005.

v. Ein starkes Patentportfolio: Wie nachstehend ausgeführt wird, ist der Patentschutz für den Zugang zum US-Markt von großer Bedeutung, was in etwas geringerem Maße auch für Europa gilt. Für ein Unternehmen mit Ambitionen eines weltweiten Anbieters ist eine Präsenz in den USA strategisch unerlässlich, da es sich weltweit um den bei weitem größten und profitabelsten Markt für vaskuläre Prothesen im Allgemeinen und Stents im Besonderen handelt. Somit steigert die Fähigkeit, auf dem US-Markt erfolgreich am Wettbewerb teilzunehmen, die weltweiten Einkünfte und Gewinne deutlich, wodurch sich die Attraktivität von Projekten in der Forschung und Entwicklung erhöht. Dies gilt insbesondere für große amerikanische Hersteller medizinischer Geräte, die Projekte aus einer Vielzahl von sehr attraktiven Investitionsmöglichkeiten wählen müssen (z.B. in der Neurologie, Orthopädie, usw.).

vi. Eine breite Produktpalette, d.h. eine starke Präsenz auf dem Schlüsselmarkt für koronare Stents (zuvor BMS, heute DES) im Verbund mit einem diversifizierten Angebot an Zubehör, insbesondere steuerbare Führungsdrähte, Ballonkatheter und Führungskatheter. Obwohl dieses Zubehör nur geringe Margen bietet und eher als Gebrauchsmaterial zu betrachten ist, kommt ihm eine strategische Rolle zu, da es Paketgeschäfte vereinfacht (eine in den USA weit verbreitete und in Europa ebenfalls übliche Praxis). Auf der Grundlage der Informationen aus der Marktanalyse entfällt auf Paketgeschäfte, in der Regel in Form einer Kombination aus Stents und einem oder mehreren Zubehörteilen, ein Anteil von ca. 30 % des Gesamtumsatzes in Europa. Zweitens gilt (besonders in Europa, wo die Märkte einen nationalen räumlichen Umfang haben und teilweise sehr klein sind), dass die Diversifizierung im Bereich der IK-Nachbarmärkte den Unternehmen das Erreichen der kritischen Masse in einem Land und die Amortisierung der Kosten für den lokalen Vertrieb vereinfacht (2004 belief sich der Markt für Zubehör in Europa auf 310 Mio. EUR, d.h. etwas weniger als 30 % des Gesamtwerts des Marktes für Produkte der interventionellen Kardiologie).

89.Dem Kreis der Unternehmen, die sich auf diese Vorteile stützen können, gehören zurzeit lediglich J&J, Guidant, Medtronic und Boston Scientific an. Abbott, ein großes Pharma-Unternehmen, ist in den Markt mit dem Anspruch eingestiegen, sich zu einem Hauptanbieter im Bereich der vaskulären Produkte zu entwickeln. Während unklar bleibt, ob Abbott damit Erfolg haben wird (das Unternehmen verfügt in diesem Bereich weder über eine nachgewiesene Erfahrung noch über eine Kundenbasis), gilt es dennoch als der ernsthafteste langfristige Kandidat für die oberste Ebene der IK-Anbieter. Wie im weiteren Verlauf des Textes erläutert wird, haben mit Medtronic und Abbott zumindest zwei dieser Unternehmen auf dem US-Markt einen schwachen Stand, was auf deren mangelnden Zugang zu bestimmten patentieren Technologien zurückzuführen ist.

Der zweiten Ebene gehören „lokale Anbieter“ wie Sorin, Biotronik (das den DES von Conor in Europa vertreibt) und weitere Unternehmen an. Wie im folgenden näher erläutert wird, konzentrieren sich diese Anbieter auf bestimmte Regionen des Kontinents. Weitere Merkmale sind eine geringere Größe, weniger diversifizierte Produktpaletten und geringere Budgets für Forschung und Entwicklung. Obwohl diese Unternehmen in bestimmten Fällen einen gewissen Druck auf den Wettbewerb ausüben können (insbesondere, wenn es ihnen gelingt, erfolgreiche Produkte für die wichtigsten DES-Märkte zu entwickeln, bleiben sie jedoch Randakteure, da sie in Ermangelung der aufgezählten Stärken nicht zu den Marktführern aufschließen können.

(e) Auswirkungen der Fusion im DES-Bereich

91.Wie zuvor dargelegt, sind Stents derzeit der wichtigste Entwicklungsbereich in der interventionellen Kardiologie. Ein Meilenstein ist die Entwicklung der Medikamente freisetzenden Stents („DES“), die in Europa zuerst von J&J 2002 auf den Markt gebracht wurden. DES ersetzen rasch die herkömmlichen Stents aus einfachem Metall („BMS“) bei einer großen Anzahl von Operationen, obwohl sie etwa dreimal so teuer sind, und erweitern gleichzeitig die Anzahl von Erkrankungen der Koronararterien, die mithilfe der interventionellen Kardiologie behandelt werden können. Wie bereits dargelegt, dienen DES zur Vorbeugung der Restenose bzw. zu deren Verringerung auf einen Wert von 8 % bis 10 %, der deutlich unter den 20 % bis 25 % für Stents aus einfachem Metall liegt.

Zum Zweck der amtlichen Zulassung und Kommerzialisierung werden DES klinischen Testreihen unterzogen, um deren Sicherheit und Effizienz zu prüfen. Eine erste klinische

Zulassungsstudien werden durchgeführt, um die (vorläufige) Marktzulassung zu erhalten (z.B. im Kontext des CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU oder der in den USA von der FDA vorgeschriebenen IDE/PMA-Verfahren (Investigational Device Exemptions, Forschungsausnahmegenehmigung/Premarket Approval, vorläufige Zulassung)). Die klinische Erprobung von neuen Medikamenten wird normalerweise in drei Phasen durchgeführt, wobei jede der aufeinanderfolgenden Phasen eine größere Anzahl von Personen umfasst. Sobald die FDA eine Zulassung für neue Medikamente erteilt hat, führen pharmazeutische Unternehmen auch Post-Marketing- oder Phase-IIIb-/Phase-IV-Studien durch. Phase-I-Studie: Phase-I-Studien befassen sich hauptsächlich mit einer Bewertung der Machbarkeit und der Sicherheit des Medikaments (erste Anwendung am Menschen). Diese Anfangsphase der Erprobung am Menschen wird mit einer kleinen Anzahl von Freiwilligen (20 bis 100) durchgeführt, die üblicherweise für die Teilnahme an der Studie bezahlt werden. Die Studie soll ermitteln, was mit dem Medikament im menschlichen Körper geschieht, d.h. wie es absorbiert, metabolisiert und ausgeschieden wird. In der Phase-I-Studie wird ermittelt, welche Nebenwirkungen bei einer Erhöhung der Dosierung auftreten. Diese Anfangsphase der Erprobung dauert üblicherweise mehrere Monate. Ungefähr 70 Prozent der neuen Medikamente überstehen diese Anfangsphase der Erprobung. Phase-II-Studie: Sobald sich ein Medikament als sicher erwiesen hat, muss es auf seine Wirksamkeit untersucht werden. Diese zweite Phase der Erprobung kann von mehreren Monaten bis zu zwei Jahren dauern und bis zu mehreren hundert Patienten umfassen. Die meisten Phase-II-Studien sind randomisierte Untersuchungen. Eine Patientengruppe erhält das neue Medikament, während die zweite "Kontrollgruppe" eine Standardbehandlung oder ein Placebo erhält. Oft handelt es sich um "Blindstudien", bei denen weder der Patient noch der Wissenschaftler weiß, wer das Medikament erhält. Auf diese Weise liefert die Studie dem pharmazeutischen Unternehmen und der FDA vergleichende Informationen hinsichtlich der verhältnismäßigen Sicherheit und der Wirksamkeit eines neuen Medikaments. Nur etwa ein Drittel der neuen Medikamente durchlaufen die beiden Phasen I und II erfolgreich. Phase-III-Studie: In einer Phase-III-Studie wird ein Medikament an mehreren hundert bis einigen tausend Patienten getestet.

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Testreihe wird in der Regel mit einer geringen Anzahl Patienten durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Sicherheit liegt. Eine zweite Testreihe mit einer größeren Patientenanzahl dient dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit. Diese Testreihen dienen häufig als klinische Nachweise für die EU-Zulassung zur Kommerzialisierung. Eine dritte Testreihe, die nur von der amerikanischen FDA verlangt wird, dient einem Vergleich der Wirksamkeit eines Stents mit anderen, bereits auf dem Markt erhältlichen Produkten. Die Leistung eines im Test befindlichen Stents wird auf der Grundlage von regelmäßigen Messungen der verschiedenen Abmessungen des behandelten Gefäßes bewertet (angiographische Daten). Zu den relevantesten angiographischen Daten zählt der späte Lumenverlust (Late Lumen Loss, LL), bei dem es sich um die Differenz zwischen dem Gefäßdurchmesser direkt nach der Stenting-Prozedur und bei einer Nachuntersuchung (nach sechs Monaten oder mehr) handelt. Obwohl zu diesem Punkt keine einhellige Meinung vorliegt, glauben viele Ärzte, dass ein erheblicher später Lumenverlust mit der Restenose assoziiert werden sollte. Zudem ziehen Zulassungsbehörden wie die FDA den LL als Schlüsselparameter für die Bewertung von in Test befindlichen DES und deren Zulassung zum Verkauf heran. Die DES-Sicherheit wird bewertet, indem die Ergebnisse mit sogenannten klinischen Ereignisdaten korreliert werden, d.h. den verschiedenen Nebenwirkungen, die bei Patienten durch die Behandlung auftreten können. Derartige Ereignisse reichen von der Revaskularisierung des Gefäßes (die Notwendigkeit zur Wiederholung des Stentings aufgrund einer erneuten Blockade) bis zum Tod und werden auch mit der Abkürzung MACE (Major Adverse Cardiac Events) bezeichnet.

Diese breit angelegte Erprobung liefert den pharmazeutischen Unternehmen und der FDA die Grundlagen für ein umfassenderes Verständnis der Wirksamkeit, des Nutzens und der Spanne möglicher Nebenwirkungen des Medikaments. Der Großteil der Phase-III-Studien sind randomisierte Blindversuche. Phase-III-Studien dauern üblicherweise mehrere Jahre. 70 bis 90 Prozent der Medikamente, die in die Phase-III-Studie gelangen, beenden diese Erprobungsphase erfolgreich. Sobald die Phase-III-Studie erfolgreich beendet ist, kann ein pharmazeutisches Unternehmen die Marktzulassung bei der FDA beantragen. Post-Marketing -Phase-IIIb-/Phase-IV-Studien: Mit den Phase-IIIb-/Phase-IV-Studien verfolgen pharmazeutische Unternehmen mehrere Zielsetzungen: (1) Die Studien vergleichen häufig ein Medikament mit anderen, schon auf dem Markt befindlichen Medikamenten. (2) Die Studien sind oftmals darauf ausgelegt, die langfristige Wirksamkeit und Auswirkung des Medikaments auf die Lebensqualität des Patienten aufzuzeigen. (3) Eine Vielzahl von Studien ist so aufgebaut, dass damit die Kosteneffektivität einer medikamentösen Therapie im Verhältnis zu anderen traditionellen und neuen Therapien ermittelt wird. Klinische Studien müssen entsprechend den Prinzipien/Richtlinien der guten klinischen Praxis (weltweite Anforderung) geführt werden und die international harmonisierten ISO-Normen beachten.

39 Klinische Ereignisdaten werden in der Regel als Prozentsatz von Patienten ausgedrückt, bei denen ein bestimmtes Ereignis aufgetreten ist. Zur Bewertung der klinischen Endpunkt gibt es zahlreiche Parameter. Einer der wichtigen klinischen Endpunkte ist TVF (Target Vessel Failure, Therapieversagen im Zielgefäß), der sowohl den Tod des Patienten als auch das Therapieversagen im Zielgefäß oder bei der Läsion des Zielgefäßes umfasst. Dabei handelt es sich um den primären Endpunkt, den die FDA für die Genehmigung fordert. TLR (Revaskularisierung der Zielläsion) und TVR (Revaskularisierung des Zielgefäßes) bezieht sich auf eine erneute Intervention (vom Arzt angeordnet) infolge einer Blockierung im mit einem Stent versehenen Bereich und im mit einem Stent versehenen Gefäß. MI (Myokardinfarkt) bezeichnet Herzanfälle. MACE (Major Adverse Cardiac Events) ist eine kollektive Beurteilung, die in der Regel den Tod, TLR, TVR, und MI umfasst. Angiographische Daten sind Messwerte verschiedener Abmessungen und Parameter von Blutgefäßen und werden in der Regel als durchschnittlicher Messwert oder Prozentsatz für die Patientengruppe angegeben. Sie umfassen: Die binäre Restenose, die den Prozentsatz an Patienten angibt, deren Gefäßdurchmesser sich zum Zeitpunkt der angiographischen Folgeuntersuchung um 50 % oder mehr vermindert haben. RVD (Reference Vessel Diameter, Bezugs-Gefäßdurchmesser) ist der durchschnittliche Durchmesser der Innenseite des Blutgefäßes entlang des Stents direkt nach der Stent-Implantation (d.h. postoperativ). MLD (Minimum Lumen Diameter, Mindest-Lumendurchmesser) ist der Mindestdurchmesser des Lumens (der Innenseite des Blutgefäßes) entlang der Länge des Stents. % DS (Stenose in Durchmesserprozent) ist der durchschnittliche Prozentsatz des RVD, der infolge der Restenose „verloren“ wurde. Später Lumenverlust

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DES nehmen mehr und mehr den Hauptanteil des Marktes für interventionelle Kardiologie ein (die Parteien erwarten, dass auf DES im Jahr 2008 etwa […]* des europäischen Gesamtumsatzes von […]* entfällt). Umgekehrt werden für die Märkte für BMS und weitere Zubehörprodukte (Ballons, Katheter, Drähte) fallende Stückpreise sowie für BMS und Ballons ein erheblicher Rückgang des absoluten Marktumfangs erwartet.

Wie zuvor dargelegt würde im Markt für DES der Zusammenschluss zum Wegfallen eines potenziellen Wettbewerbers führen, da Guidant lediglich im BMS- und noch nicht im DES-Bereich präsent ist, während J&J neben Boston Scientific einer der beiden in diesem Segment bereits aktiven Anbieter ist. Boston Scientific führt den Markt an und erreichte im EWR 2004 einen Marktanteil von etwa [50 - 60 %]* gegenüber [40 - 50 %]* für J&J. Diese Marktanteile spiegeln im Großen und Ganzen die Situation auf der nationalen Ebene wider, wobei bestimmte Abweichungen berichtet werden, wie beispielsweise, dass J&J in einigen Ländern der EU Boston überholen konnte.

Die Parteien argumentieren, dass die Fusion aus einer Anzahl von Gründen keine nachteiligen Wirkungen auf den Wettbewerb im Markt für DES haben wird. Erstens sei der Markt für DES von sehr starkem Wettbewerb geprägt und in hohem Maße innovationsorientiert, wobei J&J von Boston Scientific überrundet wurde. Zweitens wachse die Nachfrage nach DES fortwährend zu Lasten von BMS. Diese Entwicklungen machten den Geschäftsbereich DES für potenzielle Anbieter sehr attraktiv. Eine Anzahl von Wettbewerbern bringe derzeit Ihre DES auf den europäischen Markt oder plane dies in naher Zukunft, beispielsweise Medtronic, Abbott, Sorin, Conor/Biotronik, Terumo und weitere. Guidant sei lediglich einer der potenziellen neuen Anbieter auf diesem Markt, […]*.

Die Marktanalyse hat das folgende Ergebnis erbracht.

(1) Boston Scientific

97.In ihrer Marktuntersuchung hat die Kommission zunächst eingehend die aktuelle Position der beiden etablierten Anbieter auf dem DES-Markt untersucht. Diese Untersuchung hat ergeben, dass Boston Scientific unstrittig die Marktführerschaft bei DES übernommen hat, wobei die aktuelle Marktlage jedoch nicht in adäquater Weise die tatsächliche Stärke von J&J im DES-Bereich wiedergibt und zwar aus den folgenden Gründen.

Zunächst muss festgestellt werden, dass sich J&J seit der Markteinführung seines Produkts Cypher und angeblich bis bis in jüngste Zeit mit einigen Fertigungsproblemen konfrontiert sah. Nach der Marktuntersuchung war einer der Hauptgründe, dass die FDA in einem späten Stadium des Zulassungsprozesses eine sehr kurze Haltbarkeitsdauer für Cypher angeordnet hat (nur drei Monate anstatt der zunächst geplanten sechs Monate,

40 steigern, um seine Bestände aufzufüllen. Wie berichtet wurde, hatte dieses Problem große Auswirkungen auf den US-Markt. Die Befragten der Marktanalyse gaben jedoch an, dass sich das Problem der Kapazitätsbeschränkungen auch auf Europa ausgewirkt habe, da die europäischen Kapazitäten teilweise zur Deckung des amerikanischen Bedarfs herangezogen wurden, sodass eine Angebotsknappheit in der EU auftrat. Dies erscheint vom wirtschaftlichen Standpunkt her vernünftig, da auf dem US-Markt die größten Gewinne erzielt werden. Andere Befragte der Marktuntersuchung gaben an, dass es zeitweilig zu unbegründeten Lieferverzögerungen bei DES von J&J in europäische Kliniken gekommen sei.

Als Antwort auf die Nachfrage der Kommission zu diesem Punkt räumte J&J ein, dass es aus unterschiedlichen Gründen Schwierigkeiten gegeben habe, den Bedarf in den USA zu decken: […]* Vor diesem Hintergrund kann es nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass die gegenwärtige Position von J&J auf dem DES-Markt zumindest teilweise durch seine Kapazitätsprobleme geschwächt wird.

100.Die Untersuchung hat außerdem weitere Ergebnisse erbracht, die nahe legen, dass die Marktführerschaft von Boston Scientifics in Kürze herausgefordert wird. Die letzten klinischen Tests scheinen ergeben zu haben, […]* […]* […]* […]*[…]*.

101.Die meisten der von der Kommission befragten Experten äußerten lediglich geringe Bedenken wegen der genannten Tests und behandeln diese Ergebnisse mit Vorsicht, während sie betonen, dass diese Tests keine zuverlässigen klinischen Erkenntnisse erbracht hätten, die eine abschließende Beurteilung ermöglichten. Tatsächlich halten die meisten von ihnen trotz einer leichten Bevorzugung des Cypher die Leistungsfähigkeit des Taxus für im Großen und Ganzen mit der des Cypher vergleichbar . Die Stellungnahmen der meisten Finanzanalysten sind gemischt. Einige gaben an, dass sich auf der Grundlage der zitierten Studien der DES Cypher von J&J als geringfügig effektiver und möglicherweise etwas sicherer als der Taxus von Boston Scientific

40 Siehe Morgan Stanley, „The 2005 Investors’ Guide to Interventional Cardiology“, 2005, S. 23.

41[…] *

42[…] *

43[…] *

44[…] *

45[…] *

46[…] *

47Siehe Antworten auf Frage Nr. 3 im Fragebogen für Experten.

Die Untersuchung hat ergeben, dass bisher keine überzeugenden klinischen Daten vorliegen, die die Effizienz von Everolimus belegen. Die Parteien verweisen zu Recht auf die sehr geringe Anzahl der mit Everolimus behandelten Patienten. Zudem wurden zwei der von Guidant durchgeführten Tests mit einer Medikament/Stent/Polymer-Kombination durchgeführt, die von der zur Zeit von Guidant verwendeten abweicht. Infolgedessen ist die Beweiskraft dieser Daten in Bezug auf den Erfolg von Everolimus geringer. Dennoch ist die vorherrschende Ansicht in der Geschäftswelt und Wissenschaft, dass es sich bei Everolimus um ein sehr wirkungsvolles Medikament gegen Restenose handelt, das in Bezug auf therapeutische Wirkung und Wirkmechanismus Sirolimus sehr ähnlich ist.

Die Ergebnisse der ersten klinischen Tests von Guidant zu seinem aktuellen DES-Programm „Vision“ sind vielversprechend. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten des ersten Spirit-Test von Guidant für Vision, die Ende September 2004 veröffentlicht wurden, solide erscheinen, vergleichbar mit Cypher und überzeugender als Taxus . Alle befragten Experten haben diese Angaben einstimmig bestätigt und sehr positive Urteile über den DES von Guidant abgegeben. Die Stellungnahmen nahezu aller Finanzanalysten waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Daten und für den Zeitraum unmittelbar vor der Ankündigung der Fusion mit J&J mit wenigen Ausnahmen überaus positiv. Die meisten Analysten prognostizierten sogar, dass Guidant mit seinem laufenden Vision-Programm und dem endgültig eingestellten Champion-Programm ein erfolgversprechender Kandidat für die Marktführerschaft innerhalb von zwei Jahren nach der Markteinführung sei (2007-2008 bei einer Markteinführung im ersten Quartal 2006), mit zu erwartenden Marktanteilen von 30 % und mehr .

104.In Bezug auf Guidant lässt sich auf der Grundlage der Marktuntersuchung feststellen, dass das Unternehmen ohne die Fusion zum Neueinsteiger mit den besten Erfolgsaussichten auf dem DES-Markt geworden wäre, das heißt ein Anbieter, der nach dem Eintritt in den DES-Markt vermutlich innerhalb von zwei oder drei Jahren einen bedeutenden Marktanteil erzielt hätte. Beispielsweise haben Finanzanalysten Ende 2004 und Anfang 2005 prognostiziert, dass Guidant in den Jahren 2007-2008 einer der Marktführer mit einem weltweiten Marktanteil von ca. 25 bis 35 % im Bereich DES geworden wäre.

Im Markt wird die Ansicht vertreten, dass die vielversprechenden Erfolgsaussichten von Guidant im DES-Bereich vor allem auf den folgenden Aktivposten beruhen:

i.Guidant verfügt über eine der besten Stent-Plattformen. Seine dem aktuellen Stand der Technik entsprechende Kobalt-Chrom-BMS-Technik wird die Basis für den DES-Stent von Guidant bilden. Diese Plattform vereint hervorragende Eigenschaften: Sie ist sehr gut einführbar, sehr flexibel und aufgrund der guten Radiopazität der Kobalt-Chrom-Legierung sehr gut sichtbar. Die Plattform ist bereits gut auf dem Markt etabliert und sehr erfolgreich, sodass Guidant im BMS-Bereich die Marktführerschaft besitzt. Die vorliegenden Belege sind hinsichtlich der Vorzüglichkeit der Stent-Plattform von Guidant eindeutig. Dieser Punkt wird von Kunden und Wettbewerbern, die auf die Fragen in der Marktuntersuchung geantwortet haben, einmütig bestätigt .

ii.Guidant verfügt mit Everolimus über ein gutes Medikament zur Behandlung von Gefäßläsionen. […]* Everolimus gehört der gleichen Medikamentenfamilie wie Sirolimus von J&J, das heißt der Limus-Familie an, zu der auch Rapamycin (ein in der Natur vorkommendes Antibiotikum) und Rapamycin-Analoge gehören. Diese Medikamente besitzen immunitätshemmende Eigenschaften. Sirolimus dient der Verhinderung von Abstoßungsreaktionen von Organen vor allem bei Nierentransplantationen. Die Medikamente reagieren mit den T-Zellen und verringern die Fähigkeit zur Freigabe von Chemikalien, die Entzündungen hervorrufen und dadurch zu einer erneuten Gefäßverengung führen. Der Wirkungsmechanismus von Everolimus sowie seine proliferations- und entzündungshemmende Wirkung ist sehr ähnlich wie bei Sirolimus von J&J. Neben Everolimus gibt es noch einige weitere Rapamycin-Analoge mit einer ähnlichen chemischen Struktur und ähnlichem Wirkmechanismus wie Sirolimus. Biolimus A9 wurde von Biosensors entwickelt. Abbott hat ABT-578 entwickelt und dafür an Medtronic eine Lizenz erteilt. Das einzige weitere Medikament, dass sich zur Behandlung der Restenose als wirksam erwiesen hat, ist das von Boston Scientific und Conor Medsystems verwendete Paclitaxel (Taxol). Paclitaxel ist ein Krebsmedikament, das eine Bindung mit Proteinen in der Zelle eingeht und die Zellteilung verhindert ohne Entzündungen zu bekämpfen. Paclitaxel hat im Gegensatz zu Rapamycin einen ausgesprochen engen therapeutischen Einsatzbereich .

iii.In Bezug auf die Effizienz von Everolimus zur Behandlung der Restenose gaben einige Wettbewerber an, dass das Medikament von Guidant eines der am umfangreichsten getesteten und vielversprechendsten Medikamente auf dem Markt sei, das in den zahlreichen von Guidant mit unterschiedlichen Polymeren und Stents durchgeführten Tests ausgesprochen positive Ergebnisse erbrachte. Beispielsweise bei dem ersten Test von Vision (das laufende DES-Programm von Guidant, das auf einem Kobalt-Chrom-Stent mit haltbarem Polymer basiert), sowie bei den beiden mit dem Champion-DES durchgeführten Tests (Der Champion-DES hatte ein bioabsorbierbares Polymer auf einem Stent aus rostfreiem Stahl. Seine Entwicklung wurde Ende 2004 eingestellt.). Die Parteien erwiderten, dass Everolimus lediglich in kleinen Testreihen mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten getestet wurde (insgesamt weniger als 100). Die anderen Medikamente, vor allem Paclitaxel (das von Boston und Conor verwendete Medikament)

50Siehe Antworten auf die Fragen 59 bis 61 des Fragebogens für die Wettbewerber – Interventionelle Kardiologie, I. Phase, vom 16.3.2005; siehe Antworten auf Frage 49 des Fragebogens für die Kunden – interventionelle Kardiologie“ I. Phase, vom 16.3.2005.

51Siehe […]* Conor, Protokoll des Treffens mit der Kommission, Folio 10381, vom 7.6.2005; Abbott, Stellungnahme an die Kommission, Folio 10526, vom 8.6.2005 (Konf.); siehe auch Antworten auf Frage 3 und 18 im Fragebogen für Experten vom 4.5.2005.

52Siehe Abbott and Conor, ebd.

53Siehe Stellungnahme von Medtronic zur Präsentation von Guidant der klinischen Testreihen für den DES von Guidant, Folio 10560, vom 8.6.2005, und Stellungnahme von Medtronic zu Analystenberichten mit Kommentaren zu den DES-Testreihen von Guidant im Zeitraum von September 2004 bis Januar 2005, Folio 10429, vom 8.6.2005.

und Sirolimus (Medikament von J&J), jedoch auch ABT-578 (das von Abbott und Medtronic getestete Medikament) haben wesentlich umfangreichere Testreihen durchlaufen.

Die Untersuchung hat ergeben, dass bisher keine überzeugenden klinischen Daten vorliegen, die die Effizienz von Everolimus belegen. Die Parteien verweisen zu Recht auf die sehr geringe Anzahl der mit Everolimus behandelten Patienten. Zudem wurden zwei der von Guidant durchgeführten Tests mit einer Medikament/Stent/Polymer-Kombination durchgeführt, die von der zur Zeit von Guidant verwendeten abweicht. Infolgedessen ist die Beweiskraft dieser Daten in Bezug auf den Erfolg von Everolimus geringer. Dennoch ist die vorherrschende Ansicht in der Geschäftswelt und Wissenschaft, dass es sich bei Everolimus um ein sehr wirkungsvolles Medikament gegen Restenose handelt, das in Bezug auf therapeutische Wirkung und Wirkmechanismus Sirolimus sehr ähnlich ist.

Die Ergebnisse der ersten klinischen Tests von Guidant zu seinem aktuellen DES-Programm „Vision“ sind vielversprechend. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten des ersten Spirit-Test von Guidant für Vision, die Ende September 2004 veröffentlicht wurden, solide erscheinen, vergleichbar mit Cypher und überzeugender als Taxus . Alle befragten Experten haben diese Angaben einstimmig bestätigt und sehr positive Urteile über den DES von Guidant abgegeben. Die Stellungnahmen nahezu aller Finanzanalysten waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Daten und für den Zeitraum unmittelbar vor der Ankündigung der Fusion mit J&J mit wenigen Ausnahmen überaus positiv. Die meisten Analysten prognostizierten sogar, dass Guidant mit seinem laufenden Vision-Programm und dem endgültig eingestellten Champion-Programm ein erfolgversprechender Kandidat für die Marktführerschaft innerhalb von zwei Jahren nach der Markteinführung sei (2007-2008 bei einer Markteinführung im ersten Quartal 2006), mit zu erwartenden Marktanteilen von 30 % und mehr .

55.Spirit First ist eine erste prognostische, randomisierte Einzelblindstudie am Menschen mit 60 Patienten zur Bewertung des Spirit-Stents von Guidant mit einem unbeschichteten Stent für zuvor unbehandelte Läsionen. Insgesamt mussten bei den an der Studie beteiligten Patienten relativ einfache Läsionen behandelt werden. Die Zusammensetzung der Patienten für diese Studie ähnelte der von weiteren frühen DES-Studien, die sich unter anderem Taxus II, Ravel (Cypher von J&J) und Endeavor widmeten. Die angiographischen Daten für den 6-Monats-Zeitraum fielen äußerst positiv aus. Der primäre Endpunkt des angiographischen In-Stent-Spätverlusts über 6 Monate betrug 0,10 mm für den DES-Arm im Vergleich zu den In-Stent-Spätverlustergebnissen für Endeavor (0,60 mm), Cypher bei 8 Monaten (0m17 mm) und Taxus II bei 9 Monaten (0,39 mm). Bei späten Verlust innerhalb des Segments zeigte der behandelte Arm einen späten Verlust im Bereich von 0,09 mm gegenüber 0,60 mm im Kontrollarm. Die Ergebnisse wurden als sehr gut aufgefasst und schneiden im Vergleich mit Programmen von Wettbewerbern hervorragend ab.

Siehe Antworten auf die Fragen 9 bis 11 des Fragebogens für Experten“ vom 4.5.2005.

Siehe Stellungnahme von Medtronic zu den Analystenberichten mit Kommentaren zu den klinischen DES-Testreihen von Guidant, Folio 10429, vom 8.6.2005: Morgan Stanley, Merrill Lynch, Citygroup, Lehman Brothers, JP Morgan, Credit Suisse, Bern Stearn, Goldman Sachs.

58[…] *

59Siehe insbesondere Morgan Stanley, Lehman Brothers (s. Fußnote 53).

Stadium des klinischen Testprogramms von Guidant, weshalb eine gewisse Unsicherheit über das letztendliche Ergebnis bestehen bleibt und ii) die wiederholten Probleme bei den bisherigen DES-Programmen von Guidant, die zu einer deutlichen Verzögerung des Eintritts in den DES-Markt geführt haben.

107.In Bezug auf den ersten Punkt haben in der Tat die meisten Experten auf das frühe Stadium der Testreihen von Guidant und die geringe Anzahl der behandelten Patienten hingewiesen. Die Finanzanalysten haben jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des ersten Tests von Guidant mit geringen Ausnahmen geradezu begeisterte Stellungnahmen abgegeben, und prognostizierten einen erfolgreichen Markteintritt für Anfang 2006 .

Was den Entwicklungsstand des laufenden DES-Programms von Guidant betrifft, betonen die Parteien, dass seine Tests lediglich auf angiographischen Endpunkten basierten, vor allem dem späten Lumenverlust (Late Lumen Loss, LL) und nicht auf primär klinischen Endpunkten wie Revaskularisierung im Zielgefäß). Und auch wenn diese angiographischen Endpunkte der Tests vielversprechend erscheinen, besäßen sie als Ersatz für fundierte klinische Endpunkte einen nur eingeschränkten Wert. Dies liege daran, dass klinische Endpunkte unmittelbare Belege dafür liefern, wie erfolgreich der DES bei der Behandlung unter klinischen Bedingungen (Restenose) und bei der Vermeidung von klinischen Eingriffen (beispielsweise erneuter Behandlung) ist. Demgegenüber lieferten angiographische Endpunkte lediglich indirekte Belege (beispielsweise wird für den späten Lumenverlust der Durchmesser des Gefäßes unmittelbar nach der Stent-Platzierung gemessen) und daraufhin erneut bei einer Prüfung zu einem späteren Zeitpunkt. Zur Unterstützung ihrer Behauptung verweisen die Parteien auf die Meinung führender Mediziner in diesem Bereich, die darauf hindeuten, dass auch vielversprechende angiographische Endpunkte in primär klinischen Tests bestätigt werden müssen. Es wird auch auf die übliche Praxis der FDA verwiesen, in großen Haupttests klinische Endpunkte zu verwenden, um die begrenzte Aussagekraft angiographischer Ersatzmessungen zu überwinden.

Was die Aussage betrifft, dass sich der Eintritt von Guidant in den DES-Markt deutlich verzögert hätte, belegen die Fakten das Gegenteil. Es muss daran erinnert werden, dass Guidant nach der Veröffentlichung der sehr positiven Ergebnisse der ersten Tests und vor der Ankündigung der Fusion mit J&J im Oktober 2004 seinen Zeitplan überprüft und den auf dem Zeitplan des früheren Champion-Programms basierenden Zeitplan korrigiert hat, woraufhin es den Markteintritt in der EU für Anfang 2006 plante. […]* Das Datum Anfang 2006 wurde der Finanzwelt von der Geschäftsleitung von Guidant ebenfalls als Zeitplan für die Markteinführung des DES in Europa angekündet. Darüber hinaus erwarten die meisten Analysten nach den ersten klinischen Tests, die Guidant mit Vision durchgeführt hat, dass Guidant den EU-Markt Anfang 2006 betritt. Lediglich einige von ihnen prognostizierten den Markteintritt von Guidant für das zweite Quartal 2006, ebenso wie einige andere optimistischer waren und einen Markteintritt Ende 2005 prognostizierten. Selbst noch im Januar und Februar 2005 hielten einige Analysten an ihren Prognosen für einen Markteintritt Anfang 2006 fest, und einige nahmen sogar einen früheren EU-Markteintritt an.

60Siehe Antworten der Dres. Dr. Chevalier, Morice, El Khouri auf Frage 9 des Fragebogens für Experten“ vom 4.5.2005.

61Siehe Morgan Stanley, „The 2005 Investors’ Guide to Interventional Cardiology“, 2005, S. 40.

62Siehe bereits zitierte Analystenberichte.

Darüber hinaus […]* […]* . Aus diesem Grund hatte Guidant ein starkes Interesse, seinen DES für einen europäischen Markteintritt Anfang 2006 zu entwickeln.

Die Parteien äußern außerdem, dass sich Guidant weiterhin […]* Problemen in diesen Bereichen ausgesetzt sieht, […]* . Nach Kenntnis der Kommission wurden der Finanzwelt keine Umstände mitgeteilt, die den Zeitpunkt der DES-Markteinführung durch Guidant gefährden könnten. Und da J&J öffentlich erklärte, dass der Zeitplan des DES-Programms nicht zu Änderungen bei der Fusion führen werde, ist die Annahme naheliegend, dass alle Umstände, die zu einer längeren Verzögerung des Eintritts von Guidant in den DES-Markt führen könnten, bekannt gemacht worden wären, da dies in der Branche üblich ist und gesetzlich verlangt wird. Zudem haben die von der Kommission befragten Experten geäußert, dass Guidant nicht vor zusätzlichen Hürden steht, die eine Verzögerung des Markteintritts wahrscheinlich machen. Deshalb sollten alle Ereignisse, die nach der Fusionsankündigung stattfanden, mit besonderer Vorsicht behandelt werden. […]*

Schließlich wird der verspätete DES-Markteintritt von den Parteien offenbar überbewertet. Mit oder ohne Verzögerung hätte der Markteintritt von Guidant im Laufe des Jahres 2006, etwa gleichzeitig mit dem Markteintritt von Medtronic stattgefunden. Dies hätte aller Wahrscheinlichkeit nach nicht die besonderen Vorteile eines ersten Markteintritts erbracht, zumal auf dem DES-Markt bereits zwei etablierte Anbieter vertreten sind. Darüber hinaus hat die Marktuntersuchung ergeben, dass der wichtigste Aspekt für den Arzt bei Medikamenten freisetzenden Stents die Sicherheit und Effizienz sowie die Zuverlässigkeit der klinischen Daten ist. Bei einer Gewichtung der unterschiedlichen Parameter, die für einen neuen DES-Markteintritt relevant sind, betrachteten alle Experten einstimmig die klinischen Daten als das Wichtigste, und sie bewerteten den Faktor Schnellster auf dem Markt als am unwichtigsten oder als mit am unwichtigsten. Somit maßen die Analysten der Tatsache keine Bedeutung bei, dass Medtronic als Nächster in den Markt eintritt. So gaben einige von ihnen an, dass in Anbetracht der Existenz von zwei etablierten Anbietern auf dem Markt der wichtigste Aspekt für einen erfolgreichen Markteintritt die Qualität der Testreihen sei .

Zusätzlich zu den genannten Faktoren, die unmittelbar mit DES zusammenhängen, kann Guidant auf eine Anzahl weiterer strategischer Aktivposten zurückgreifen, die seine Erfolgsaussichten im DES-Bereich verbessert hätten:

i.Innovation und Marktführerschaft bei der Qualität: In dieser Hinsicht sind die vorliegenden Nachweise eindeutig. Nahezu alle Kunden und Wettbewerber erkennen an, dass Guidant bei Innovationen immer in der ersten Reihe stand und Produkte von bester Qualität anbietet .

ii.Hervorragende Verkaufsstrukturen: Für diesen Aspekt sind die in der Untersuchung gesammelten Ergebnisse wiederum eindeutig. Die Vertriebsmitarbeiter von Guidant gelten als die besten, als sehr gut ausgebildet, kundenorientiert und hochgradig spezialisiert .

iii.Patent-Portfolio: Unter den Neueinsteigern ist Guidant das einzige Unternehmen, das dank seines wertvollen Patentportfolios über einen vollständigen Zugang zu dem US-Markt für Stents verfügt. Wie nachstehend dargelegt, hält Guidant einige Schlüsselpatente für das Stent-Design (Lau) und das Rapid Exchange-Delivery-System. Zur Zeit bedeuten derartige Rechte, vor allem für Rapid Exchange, eine hohes Hindernis für einen Zugang zum US-Markt für Stents, da in den USA über 70 % der Kliniken ausschließlich RX, die verbleibenden die Over-The-Wire-Technologie (OTW) verwenden. In Europa beträgt die RX-Rate nahezu 100 %, da diese Technolik nicht durch Patente geschützt ist. Daher ist nicht zu erwarten, dass das Patentportfolio von Guidant für die Wettbewerber in Europa eine ernsthafte Gefahr sein wird. Wie bereits dargelegt, sollte in globaler Hinsicht die strategische Wichtigkeit des US-Marktes nicht unterschätzt werden. Dabei muss festgestellt werden, dass selbst wenn die Präsenz auf dem US-Markt keine Voraussetzung für die Wettbewerbsfähigkeit in Europa zu sein scheint, eine starke Position auf diesem

69Siehe Antworten auf Frage Nr. 7 im Fragebogen für die Experten vom 4.5.2005.

70Siehe Morgan Stanley, „The 2005 Investors’ Guide to Interventional Cardiology“.

71Siehe Antworten auf die Frage Nr. 49 des Fragebogens für die Kunden – interventionelle Kardiologie, I. Phase vom 16.3.2005 und die Antworten auf die Frage 59 des Fragebogens für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, I. Phase vom 16.3.2005.

72Siehe Antworten auf die Fragen 35, 41, 45 und 49 des Fragebogens für die Kunden – interventionelle Kardiologie, I. Phase, vom 16.3.2005, und Antworten auf Frage 59 des Fragebogens für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, I. Phase, vom 16.3.2005.

US Interventional Cardiology Markets (2003), Frost & Sullivan geben an: „[i]n 2002 entfielen 65 Prozent des US-Marktes und 86 des weltweiten Marktes auf Rapid-Exchange-Systeme, während lediglich 31 Prozent des US-Marktes und 11 Prozent des weltweiten Marktes auf Over-the-Wire-Systeme entfielen.“

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Markt ein Vorteil für ein Unternehmen ist, das weltweit in den Wettbewerb mit anderen Weltunternehmen wie J&J und Boston Scientific treten will .

Starke Kundenbasis im Bereich BMS und Zubehörprodukte: Die Marktführerschaft im Bereich BMS (Marktanteil im EWR ca. [25 - 35 %]*) würde die DES-Einführung von Guidant bei den Kunden sehr erleichtern. Selbst wenn man wie die Parteien annimmt, dass auf diesem Markt mit einer geringen Markentreue zu rechnen ist, und die Auswahl ausschließlich über die Qualität und den Preis erfolgt, darf nicht außer Acht gelassen werden, dass das BMS und das Delivery-System von Guidant, auf dem sein DES basiert hätte, einhellig als von überragender Qualität und als den Produkten von J&J und Boston Scientific überlegen betrachtet wird. Es lässt sich somit davon ausgehen, dass unter gleichen Voraussetzungen, das heißt, mit einigen guten DES auf dem Markt, Guidant keine Schwierigkeiten haben würde, seine bisherigen Kunden vom Kauf seiner ebenso guten oder besseren DES zu überzeugen. […]* .

114.Auf dieser Grundlage ergeben die vorliegenden Beweismittel ein gemischtes Bild über die Erfolgsaussichten von Guidant auf dem Markt für DES. Auf der einen Seite scheint es, dass angesichts des frühen Stadiums der Testreihen, der geringen Anzahl der bisher getesteten Patienten und der ausschließlichen Verfügbarkeit von indirekten (angiographischen) Parametern zur Bewertung der Effizienz des DES, ein unbedingtes Vertrauen in die zukünftige Marktführerschaft von Guidant auf dem DES-Markt übertrieben wäre. Auf der anderen Seite scheinen die außergewöhnlichen Aktivposten von Guidant und die überaus positiven Stellungnahmen der Finanzwelt und der Mediziner zu seinem DES-Programm nahe zu legen, dass Guidant zu einem der wichtigsten Anbieter auf dem Markt für DES hätte werden können, und als Gegenkraft zu den beiden gegenwärtigen Wettbewerbern J&J und Boston Scientific aufgetreten wäre.

Auf jeden Fall hat die Untersuchung ergeben, dass die anderen Neueinsteiger vermutlich in der Lage sein werden, eine ausreichend starke Marktposition bei DES zu erzielen, um den aus der Übernahme von Guidant durch J&J entstehenden Wettbewerbsverlust auszugleichen. Unter den zahlreichen Neueinsteigern im Markt für DES werden vor allem zwei Anbieter in der Lage sein, eine ausreichend starke Marktposition bei DES in Europa zu erzielen, nämlich Medtronic and Abbott.

116.Die in der Untersuchung gewonnenen Erkenntnisse machen deutlich, dass Medtronic gemeinsam mit Guidant für einen erfolgreichen Eintritt in den DES-Markt gut gerüstet ist und in Europa einen hohen Marktanteil erzielen wird. Insbesondere hat die

74Siehe Medtronic, Whitepaper, a.a.O.; Abbott, Antworten auf die Fragen 50 bis 52 des Fragebogens für die Wettbewerber – Interventionelle Kardiologie, I. Phase, Folio 5987 (konf.), vom 30.3.2005; Conor, Antworten für den Fragebogens für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, II. Phase, Folio 8668, vom 18.5.2005; Sorin, Antworten auf die Fragen 50 bis 52 des Fragebogens für die Wettbewerber – Interventionelle Kardiologie, I. Phase, Folio 81830, vom 4.5.2005.

75Siehe Antworten auf Fragen 15 bis 16 des Fragebogens für die Wettbewerber – interventionelle Kardiologie, II. Phase, vom 4.5.2005.

Untersuchung ergeben, dass sich Medtronic vor allem auf die folgenden Aktivposten stützen kann: i) Eine hervorragende Palette an flexiblen und einsetzbaren Kobalt-Chrom-Stents, die bereits im Markt etabliert sind. ii) Hochwertige Medikamente (die Medikamentensparte gehört zu der Limus-Familie und hält Lizenzen von Abbott); iii) unmittelbarer Zugang zum DES-Markt in Europa (die zweite klinische Testreihe wurde bereits durchgeführt, die Markteinführung ist im Laufe des Jahres 2005 vorgesehen). iv) Gute Kundenbasis mit einer starken Stellung bei herkömmlichen Stents (das Unternehmen ist zusammen mit Guidant Markführer bei BMS in Europa) und Zubehör. v) Verkaufspersonal.

Außerdem sind die von Medtronic mit einer großen Gruppe von Patienten durchgeführten Testreihen sehr weit fortgeschritten und ergaben sehr positive Ergebnisse. Medtronic hat bereits zwei große Testreihen mit ca. 1000 Patienten durchgeführt. Auf der Grundlage dieser direkten klinischen Parameter, die eine wesentlich bessere Bewertung der DES-Leistungsfähigkeit ermöglichen (vor allem die erzielte Gefäß-Revaskularisation und die erzielte Läsions-Revaskularisation, das heißt, die Notwendigkeit einer Wiederholung der Stent-Einsetzung bei einer erneuten Gefäßblockade), lässt sich feststellen, dass die Wirksamkeit der DES von Medtronic im Großen und Ganzen mit der anderer DES auf dem Markt vergleichbar ist oder diese sogar übertrifft.

118.Hinsichtlich der Erfolgsaussichten von Medtronic im DES-Bereich wurden aufgrund der in den Testreihen höher als erwartet ausgefallene Rate für späten Lumenverlust (Late Lumen Loss, LL) einige Vorbehalte geäußert. So liegt das LL bei Medtronic Endeavour bei 0,62 mm , im Gegensatz zu 0,12 mm bei Guidant, 0,17 bei J&J und 0,49 bei Boston Scientific. Wie bereits erläutert, ist LL ein angiographischer Parameter, der unter anderem erfasst, in welchem Maße ein behandeltes Gefäß zu erneuter Verengung neigt.

In diesem Punkt äußerten die von der Kommission befragten Experten einige Zweifel, wenn auch in unterschiedlichem Umfang . Die deutlichste Antwort kam von Prof. Grube, der zunächst daran erinnerte, dass „Endeavor II in Bezug auf klinische Endpunkte positiv ausfiel“, jedoch hinzufügte, dass „die hohe Wahrscheinlichkeit für einen späten Lumenverlust selbstverständlich von klinischer Relevanz ist, da Erfahrungswerte belegen, dass 0,60 mm einen Grenzwert darstellen, und dass ein Überschreiten dieses Wertes mit großer Wahrscheinlichkeit zu einer erhöhten Wiederverengungsrate führt (...)“. Prof. Grube fügte hinzu: „Daher ist der späte Lumenverlust nach wie vor ein wichtiger Parameter für die Bewertung der Wirksamkeit eines Stents. (...) Ich möchte behaupten, dass der Lumenverlust zwar nicht der entscheidende Parameter für die Wahl des DES ist, jedoch ein wichtiger Parameter für dessen langfristigen Erfolg, vor allem in der Untergruppe von Läsionen mit hohem Risiko“. […]*.

77In-Stent-Spätverlust, Endeavour II-Studien, Ergebnisse nach neun Monaten.

78In-Stent-Spätverlust, Spirit Erststudie, Ergebnisse nach sechs Monaten.

79In-Stent-Spätverlust, Sirius-Studie, Ergebnisse nach acht Monaten.

80In-Stent-Spätverlust, Taxus V-Studie, Ergebnisse nach neun Monaten.

81Siehe Antworten auf Frage 4 des Fragebogens für Experten“ vom 4.5.2005.

120.Die Einschätzungen der Finanzanalysten fallen für Medtronic sehr günstig aus. Einige Analysten messen dem Problem nicht die geringste Bedeutung bei. Andere erkennen zwar das Problem, gehen jedoch nach wie vor davon aus, dass Medtronic wegen der guten Sicherheits- und Qualitätsergebnisse seiner Stent-Sparte einen Marktanteil von mindestens 20 % in Europa erreichen kann, während andere Analysten hier zurückhaltender sind: Auch wenn Sie die positiven klinischen Daten und das Sicherheitsprofil anerkennen, erwarten Sie für Medtronic einen Marktanteil von nur 10 – 15 % bzw. ca. 15 % .

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die in der Untersuchung ermittelten Ergebnisse in Bezug auf den Erfolg von Medtronic ein gemischtes Bild ergeben. Das Eintreten von Medtronic in den europäischen Markt für DES erscheint folgerichtig. Zudem besitzt Medtronic alle Mittel, um auf dem europäischen Markt erfolgreich zu sein, vor allem ein DES, dessen Leistungsfähigkeit von positiv ausgefallenen klinischen Tests untermauert wird. Der Markt hat zwar darauf hingewiesen, dass das Problem des späten Lumenverlustes des DES von Medtronic auf Dauer zu einem Problem werden kann. Die vorherrschende Meinung ist jedoch, dass dieses Problem letztendlich nur geringe negative Auswirkungen haben wird, die von begrenzter Dauer sind.

Aus dem Vorstehenden wird deutlich, dass Medtronic voraussichtlich kurz- oder mittelfristig eine Gegenmacht im Wettbewerb auf dem europäischen Markt für DES bilden wird.

124.In Bezug auf Abbott haben die Ergebnisse der Untersuchung gezeigt, dass das Unternehmen als ernst zu nehmender langfristiger Einsteiger auf dem europäischen DES-Markt betrachtet werden muss (der Markteintritt ist für das erste Quartal 2007 vorgesehen). Die Aussichten auf eine Rolle als führender Wettbewerber sind jedoch noch unsicher.

Abbott ist ein großes, finanzstarkes Unternehmen (Umsatz 2004: […]* USD) mit weitreichenden Erfahrungen bei Pharmazeutika (ein wichtiger Vorteil bei der Entwicklung der nächsten DES-Generation) und geschäftlichen Erfahrungen mit Krankenhäusern. Dies könnte schließlich zu einem Eintritt in den europäischen Markt für kardiologische Produkte in nennenswertem Umfang führen. Das Unternehmen scheint stark zu einem Eintritt auf dem IC-Markt entschlossen zu sein, was

82Siehe Analystenberichte zu Medtronic, in der Stellungnahme von Guidant, Folio 5734, vom 23.3.2005 und Stellungnahme von Medtronic, Folio 7284, vom 1.4.2005.

83Siehe JP Morgan und Bernstein, in der Stellungnahme von Guidant, ebd.

84Siehe Morgan Stanley und Bearn Sterns, 7.3.2005, in der Stellungnahme von Medtronic, a.a.O..

85Siehe Merrill Lynch, Goldman Sachs, Citygroup, 7.3.2005, in der Stellungnahme von Medtronic, ebd.

beispielsweise durch seine massiven Investitionen in das aktuelle DES-Programm belegt wird. Abbott ist der erste DES-Wettbewerber, der sein eigenes Medikament, eine einzigartige Polymerbeschichtung und ein Applikationsverfahren entwickelt hat. Abbott hat eine Stent-Sparte auf der Grundlage eines eigenen Designs entwickelt. Das Unternehmen baut zudem sein Verkaufspersonal für eine Expansion des Geschäfts aus. Zahlenmäßig ist sein Verkaufspersonal in Europa mit dem von Medtronic vergleichbar.

Die im Rahmen der Untersuchung gesammelten Aussagen des Marktes zum DES von Abbott sind positiv, auch wenn sich diese Sicht kaum durch Belege zwingend untermauern lässt. Es scheint, dass sich Abbott vor allem auf die folgenden Aktiva stützen kann: i) Eine neue Stent-Sparte auf der Grundlage eines eigenen Designs, ausgesprochen flexibel und erkennbar. ii) Ein wirksames Medikament, ABT 578, für das auch an Medtronic eine Lizenz erteilt wurde. Das Medikament gehört zu der Limus-Familie und ist damit potenziell zu Behandlung von erneuter Gefäßverengung geeignet. iii) Ein wirksames Verfahren zur Medikamentenfreisetzung. Abbott bietet hierfür einen abgestufteren Lösemechanismus sowie eine zusätzliche „Medikamentenbeschichtung“ an, die zu einer höheren Wirksamkeit als der Stent von Medtronic führt .

In ihren Kommentaren teilen die Experten im Großen und Ganzen diese Ansicht. Die meisten Experten bestätigen, dass der Abbott-DES sehr vielversprechend erscheint, auch wenn keine mittel- oder langfristigen klinischen Ergebnisse verfügbar sind und noch keine überzeugenden Daten über die Wirksamkeit des Medikaments vorliegen (siehe die Aussagen von Dr. Grube, El Khoury, Chevalier, Morice) .

128.Die in dem Bericht des Analysten enthaltenen Stellungnahmen sind auf der gleichen Linie. Mit dem Abbott-Programm sind im Allgemeinen hohe Erwartungen verbunden, auch wenn keine fundierten klinischen Daten zur Untermauerung dieser Meinungen vorliegen. Insgesamt lässt sich feststellen, dass die Analysten Abbott für einen Außenseiter halten, der grundsätzlich in der Lage ist, große Leistungen zu erzielen .

129.Abbott leidet zudem darunter, dass es weder eine Erfolgsgeschichte noch Erfahrungen mit koronaren Stents vorweisen kann. Beispielsweise wurden die blanken Metall-Stents, die auf der gleichen Plattform basieren wie die DES, erst jüngst in Europa eingeführt und sind weitgehend ungetestet. Weiterhin hat Abbott eine ausgesprochen kleine Kundenbasis im Bereich der IK, die zur Förderung der Entwicklung des zukünftigen DES-Geschäfts eingesetzt werden könnte. Abbott hält auf dem europäischen Markt einen Marktanteil von ca. [1 – 10 %]*.

Schließlich ist im Hinblick auf die intensiven Bemühungen von Abbott um den Zugang zum DES-Markt und die Etablierung als glaubwürdiger Anbieter darauf hinzuweisen, dass Abbott Nutznießer der Paketlizenz von Rechten ist, die von den Parteien gewährt wurden, um die Wettbewerbsbedenken der FTC auf dem amerikanischen Markt auszuräumen.

86Siehe […]*; siehe auch Morgan Stanley, „The 2005 Investors’ Guide to Interventional Cardiology“, 2005.

87Siehe Antworten auf Fragen 14 bis 15 des Fragebogens für Experten vom 4.5.2005.

88Siehe Morgan Stanley, „The 2005 Investors’ Guide to Interventional Cardiology“.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die in der Untersuchung ermittelten Ergebnisse in Bezug auf den Erfolg von Medtronic ein gemischtes Bild ergeben. Das Eintreten von Medtronic in den europäischen Markt für DES erscheint folgerichtig. Zudem besitzt Medtronic alle Mittel, um auf dem europäischen Markt erfolgreich zu sein, vor allem ein DES, dessen Leistungsfähigkeit von positiv ausgefallenen klinischen Tests untermauert wird. Der Markt hat zwar darauf hingewiesen, dass das Problem des späten Lumenverlustes des DES von Medtronic auf Dauer zu einem Problem werden kann. Die vorherrschende Meinung ist jedoch, dass dieses Problem letztendlich nur geringe negative Auswirkungen haben wird, die von begrenzter Dauer sind.

Aus dem Vorstehenden wird deutlich, dass Medtronic voraussichtlich kurz- oder mittelfristig eine Gegenmacht im Wettbewerb auf dem europäischen Markt für DES bilden wird.

124.In Bezug auf Abbott haben die Ergebnisse der Untersuchung gezeigt, dass das Unternehmen als ernst zu nehmender langfristiger Einsteiger auf dem europäischen DES-Markt betrachtet werden muss (der Markteintritt ist für das erste Quartal 2007 vorgesehen). Die Aussichten auf eine Rolle als führender Wettbewerber sind jedoch noch unsicher.

Abbott ist ein großes, finanzstarkes Unternehmen (Umsatz 2004: […]* USD) mit weitreichenden Erfahrungen bei Pharmazeutika (ein wichtiger Vorteil bei der Entwicklung der nächsten DES-Generation) und geschäftlichen Erfahrungen mit Krankenhäusern. Dies könnte schließlich zu einem Eintritt in den europäischen Markt für kardiologische Produkte in nennenswertem Umfang führen. Das Unternehmen scheint stark zu einem Eintritt auf dem IC-Markt entschlossen zu sein, was

82Siehe Analystenberichte zu Medtronic, in der Stellungnahme von Guidant, Folio 5734, vom 23.3.2005 und Stellungnahme von Medtronic, Folio 7284, vom 1.4.2005.

83Siehe JP Morgan und Bernstein, in der Stellungnahme von Guidant, ebd.

84Siehe Morgan Stanley und Bearn Sterns, 7.3.2005, in der Stellungnahme von Medtronic, a.a.O..

85Siehe Merrill Lynch, Goldman Sachs, Citygroup, 7.3.2005, in der Stellungnahme von Medtronic, ebd.

beispielsweise durch seine massiven Investitionen in das aktuelle DES-Programm belegt wird. Abbott ist der erste DES-Wettbewerber, der sein eigenes Medikament, eine einzigartige Polymerbeschichtung und ein Applikationsverfahren entwickelt hat. Abbott hat eine Stent-Sparte auf der Grundlage eines eigenen Designs entwickelt. Das Unternehmen baut zudem sein Verkaufspersonal für eine Expansion des Geschäfts aus. Zahlenmäßig ist sein Verkaufspersonal in Europa mit dem von Medtronic vergleichbar.

Die im Rahmen der Untersuchung gesammelten Aussagen des Marktes zum DES von Abbott sind positiv, auch wenn sich diese Sicht kaum durch Belege zwingend untermauern lässt. Es scheint, dass sich Abbott vor allem auf die folgenden Aktiva stützen kann: i) Eine neue Stent-Sparte auf der Grundlage eines eigenen Designs, ausgesprochen flexibel und erkennbar. ii) Ein wirksames Medikament, ABT 578, für das auch an Medtronic eine Lizenz erteilt wurde. Das Medikament gehört zu der Limus-Familie und ist damit potenziell zu Behandlung von erneuter Gefäßverengung geeignet. iii) Ein wirksames Verfahren zur Medikamentenfreisetzung. Abbott bietet hierfür einen abgestuferten Lösemechanismus sowie eine zusätzliche „Medikamentenbeschichtung“ an, die zu einer höheren Wirksamkeit als der Stent von Medtronic führt .

In ihren Kommentaren teilen die Experten im Großen und Ganzen diese Ansicht. Die meisten Experten bestätigen, dass der Abbott-DES sehr vielversprechend erscheint, auch wenn keine mittel- oder langfristigen klinischen Ergebnisse verfügbar sind und noch keine überzeugenden Daten über die Wirksamkeit des Medikaments vorliegen (siehe die Aussagen von Dr. Grube, El Khoury, Chevalier, Morice) .

Stent-Design Medikament/PolyBallonkatheter

Wright

Falotico

Palmaz

Schatz

Lau

Pinchuk

Fontirroche

J&J

Guidant Yock

Yock – Horzewski

Lau RX

145.Die Parteien und ihre Wettbewerber besitzen zusätzlich zu den zahlreichen genannten Patentfamilien aufgrund von Lizenzen durch Dritte (oder untereinander) das Recht zur Nutzung weiterer Patente und Technologien. Einige dieser Lizenzen wurden zur Vermeidung oder zu Beendigung von Rechtsstreitigkeiten erworben.

Patentprozesse

146.Die Marktuntersuchung hat ebenfalls ergeben, dass Patentprozesse auf dem US-Markt für BMS und DES sehr häufig vorkommen. Sie sind auf diesem Markt gewissermaßen Geschäftskosten, und jeder Anbieter auf dem Markt muss mit Rechtsverfahren rechnen. Streitfälle werden häufig durch Überkreuzlizenz-Vereinbarungen zwischen Wettbewerbern geregelt. Gerichtliche Verfahren können auch zur Zusprechung von Schadenersatz führen oder, seltener, zu gerichtlichen Verfügungen betreffend Produkte, die ein Patent verletzen.

Als Beispiel kann eine gerichtliche Verfügung genannt werden, die Medtronic im Jahr 2001 in den USA vom Zugang zu der patentierten Schlüsseltechnologie Rapid Exchange ausschloss. Dies führt dazu, dass auf dem US-Markt die RX-Delivery-Methode zwar vorherrscht (über 70 % der Stent-Eingriffe erfolgen mithilfe der RX-Technologie), jedoch bei einer starken Minderheit (ca. 30 %) der von Anbietern ohne Zugang zu RX angebotenen Stents andere Technologien verwendet (vor allem Over-The-Wire, OTW) werden.

Lage bei den geistigen Eigentumsrechten in Europa

148.Die Marktuntersuchung hat auch ergeben, dass sich die Patentlage in Europa aus verschiedenen Gründen stark von der in den USA unterscheidet. Zunächst ist die Patenterfassung dieser Produkte wesentlich kleiner als in den USA. So wurden beispielsweise einige Erstpatente für die RX-Technik in Europa niemals gewährt. Zweitens laufen die Patente für zahlreiche Produkte für die interventionelle Kardiologie im EWR früher ab. Drittens tendieren europäische Gerichte im geringeren Maße zur Intervention als US-Gerichte und fühlen sich stärker öffentlichen Interessen verpflichtet. In der EU sind gerichtliche Verfügungen zudem seltener als in den USA. In einigen Ländern der EU steht im Gegensatz zu den USA einem Patentverletzer zudem die Möglichkeit einer Zwangslizenz offen. Schließlich ist in den USA eine bei einem Bundesgericht erwirkte Verfügung zugunsten eines US-Patents in den gesamten USA gültig, während in der EU in jedem einzelnen Land ein Prozess wegen Patentverletzung angestrengt werden müsste. Die meisten Wettbewerber haben in der Marktuntersuchung bestätigt, dass Patente in Europa nicht als Haupthindernis für ein Tätigwerden im Bereich koronarer Stents angesehen werden. Hieraus kann geschlossen werden, dass in Europa kein großes Prozessrisiko besteht, welches Wettbewerber von einer Vermarktung ihrer Produkte im EWR abhalten kann.

Auswirkungen der Lage bei den amerikanischen geistigen Eigentumsrechten auf die europäischen DES-Märkte

149.Die Kommission hat daraufhin die Behauptungen der Wettbewerber geprüft, dass i) durch die Fusion das Interesse der Parteien wegfallen würde, Lizenzen für ihre Rechte anderen Stent-Anbietern zu erteilen, ii) eine Verbindung zwischen dem US-Markt und dem EU-Markt dahingehend bestehe, dass die Unmöglichkeit eines vollständigen Zugangs zum US-Markt die langfristigen Chancen von [Dritten]* beeinträchtigen werde, als glaubwürdige Wettbewerber in Europa aufzutreten. Bei der Analyse der Patent- und Prozesslage in den USA hat die Kommission mit der Federal Trade Commission zusammengearbeitet.

Änderung der Haltung von Guidant, mit Vereinbarung zu einer Einigung zu gelangen […]*

150.In Bezug auf den ersten Punkt hat die Fusion nach Ansicht von Medtronic den Anreiz für Guidant verringert, Lizenzen für Rechte anderen Stent-Anbietern […]* zu erteilen. Nach der Fusion hätten die Parteien kein Interesse mehr an einer Einigung, da sie über ein breiteres Patentportfolio verfügten und damit im geringeren Maße potenziellen Klagen ausgesetzt wären […]*.

151.Zur Untermauerung seiner Behauptung, die Fusion werde das Interesse von Guidant an einer Einigung über Eigentumsrechte beseitigen, hat Medtronic eine ökonomische Modellstudie der Wirtschaftsberatung Lexecon vorgelegt […]*.

152.Eine eingehende Prüfung dieser Argumente hat ergeben, dass die Behauptungen von Medtronic nicht durch ausreichend stichhaltige Belege gestützt sind.

153.Zunächst sei bemerkt, dass es für den Nachweis eines durch die Fusion entstandenen Schadens nicht ausreicht, zu behaupten, die Fusion verringere das Interesse von Guidant an einer Einigung. Es ist auch erforderlich, den Nachweis zu erbringen, dass sich das geringere Interesse so auswirkt, dass die Haltung von Guidant von einer „weichen Linie“ (bereit zur Einigung) vor der Fusion zu einer „harten Linie“ (keine Bereitschaft zur Einigung) nach der Fusion umschlagen wird […]*. Tatsächlich konnte Medtronic nicht nachweisen, dass Guidant in jüngster Zeit bereit gewesen wäre, […]* Patente zum Bestandteil einer Vereinbarung zu machen. […]*

[…] *

[…] *

Verknüpfung zwischen der Präsenz auf dem DES-Markt in den USA und den DES-Märkten des EWR […]*

156.Zu der Verknüpfung zwischen den USA und Europa und zu dem behaupteten negativen Effekt auf dem europäischen DES-Markt [für Dritte]* als Konsequenz aus den […]* Problemen in den USA, erscheint die Behauptung [von Dritten]*, […]* sowohl in Bezug auf den negativen Einfluss auf den Umsatz [Dritter]* wie in Bezug auf die Dauer solcher Einflüsse als übertrieben.

157.In Bezug auf die Lau-Patente für Stent-Design wurde Medtronic trotz des ungünstigen Prozessausgangs durch diese Patente nicht an der Vermarktung seiner Stents gehindert.

158.In Bezug auf die RX-Patente lässt sich feststellen, dass dieses Verfahren zwar von der übergroßen Mehrheit der Mediziner in den USA bevorzugt wird, dass aber ca. 30 % der Stent-Anwendungen mit alternativen Verfahren ausgeführt werden. Zudem hat Medtronic nach der Entscheidung von 2001 neue Freisetzungssysteme entwickelt, die offenbar keine Verletzung der Patente von Guidant und Boston Scientific bewirken, und die zu einer Umsatzsteigerung von Medtronic beitragen können, vor allem, wenn der neue DES in den USA auf den Markt kommt […]*.

159.Gleichfalls erscheint Medtronics Behauptung, der fehlende Zugang zu RX werde bis zum Jahr 2015 andauern, stark übertrieben und auf mehreren spekulativen und unwahrscheinlichen Vermutungen zu beruhen. Es ist zu bedenken, dass die Verfügung gegen die Vermarktung von Produkten auf der Grundlage der RX-Technologie aufgehoben wird, sobald die Yock-Patente (die Hauptpatente zum Schutz von RX) im Jahr 2008 ausgelaufen sind. Wettbewerber haben dann die Möglichkeit, Produkte auf der Grundlage der RX-Technik auf den Markt zu bringen, obwohl sie von Guidant wegen der Verletzung der RX-Patente von Lau verklagt werden könnten. Diese Patente wurden bisher niemals vor Gericht verhandelt, und einige der Befragten in der Marktuntersuchung bezweifelten ihre Gültigkeit. Es ist daher nicht vorhersehbar, ob Guidant in der Lage wäre, Wettbewerber nach 2008 auf der Grundlage der Lau-RX-Patente an der Vermarktung von RX-Produkten auf dem US-Markt zu hindern […]*.

160.Medtronic zieht bei seiner Argumentation schließlich nicht in Betracht, dass es ein typisches Geschäftsmerkmal in der interventionellen Kardiologie ist, dass Unternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Produkten das Risiko eingehen, die Rechte eines Wettbewerbers zu verletzen, wobei selbst in den USA gerichtliche Verfügungen nicht sehr häufig ergehen, weshalb in Anbetracht der herausragenden Rolle, die Innovation in der Brache spielt, sich die Lage bei den geistigen Eigentumsrechten bis 2009 wesentlich geändert und in eine Richtung entwickelt haben kann, die zum jetzigen Zeitpunkt nicht vorhersehbar ist.

161.Neben diesen Erwägungen muss vor allem betont werden, dass es unbewiesen bleibt, ob sich die Hindernisse, denen sich [Dritte]* aufgrund […]* Probleme mit Eigentumsrechten in den USA ausgesetzt sehen, in nächster und absehbarer Zeit unmittelbar und spürbar auf DES-Umsätze [Dritter]* in Europa negativ auswirken.

162.Zunächst muss daran erinnert werden, dass die Fusion nicht die Vermarktung von DES [Dritter]* gefährden kann, die aller Wahrscheinlichkeit nach […]* im EWR auf den Markt kommen. […]* In dieser Hinsicht haben [Dritte]* […]* Schätzungen vorgelegt […]*.

163.Die Schätzungen [Dritter]* basieren jedoch wiederum auf mehreren […]* spekulativen Annahmen, deren Wahrheitsgehalt zu recht bezweifelt werden kann. […]*

Diese Ausführungen haben gezeigt, dass [Dritte]* nicht überzeugend darlegen konnten, wie sich aus diesen Hürden direkte und deutliche negative Effekte für die Umsätze [Dritter]* in Europa ergeben.

Folgerungen – Nicht koordinierte negative Auswirkungen auf den Markt für DES

165.Als Ergebnis lässt sich feststellen, dass die Konzentration zum Wegfallen eines der stärksten neuen Wettbewerber auf dem DES-Markt führt, der, ohne die Fusion auf diesem Markt als Gegenmacht würde auftreten können. Die Untersuchung zeigt jedoch auch, dass andere neue Anbieter, vor allem Medtronic und Abbott, sowie, in geringerem Maße, Sorin und Conor/Biotronik vermutlich in der Lage sein werden, den aus dem fusionsbedingten Abgang Guidants vom Markt resultierenden Wettbewerbsverlust zu kompensieren und in Europa eine ausreichend starke Gegenmacht zu bilden. Hieraus lässt sich schließen, dass die Konzentration vermutlich nicht zu einer spürbaren Behinderung des Wettbewerbs bei DES im Gemeinsamen Markt und im EWR führen wird.

44

Stents aus einfachem Metall

166.Betrachtet man nur den Markt für Stents aus einfachem Metall, lässt sich (wie bereits dargelegt) feststellen, dass die Verbreitung von DES in der EU nicht den gleichen Umfang hat wie in den USA. Während in den USA BMS nahezu vollständig verschwunden sind, spielen Sie in Europa noch eine wichtige Rolle mit einem Marktanteil von etwa 40 % auf dem gesamten EWR-Markt und einem Wert von 334 Mio. EUR im Jahr 2004.

In Bezug auf die Wettbewerbssituation hat die Untersuchung ergeben, dass auf dem europäischen Markt ein gewisser Grad an Wettbewerb herrscht, und dass die Preise im Laufe der letzten Jahre progressiv gefallen sind. Neben den großen Vier haben einige neue Anbieter (Sorin, Biotronik, Terumo, B. Braun, Angiotech) den Markt betreten, die Produkte von akzeptabler Qualität zu einem geringeren Preis anbieten. Neuzugänge auf dem europäischen Markt waren möglich, da der Patentschutz für medizinische Produkte in Europa wesentlich geringer ist als in den USA. Auf diese Weise erhielten die neuen Anbieter Zugang zu Rapid Exchange, der von Medizinern verwendeten Standardtechnik für die Versorgung von Stents mit Medikamenten, sowie zu Designs aus dem Bereich der wichtigsten von den großen Vier gehaltenen Patente, die die Stent-Plattform und Designs schützen.

Tabelle D

J&J

GDT J&J+ GDT BSX

MDT

ABT

Andere

BMS

[<5]*

[30-40]* [30-40]*

[0-10]*

[30-40]*

[<5]*

[20-30]*

Österreich

[<5]*

[50-60]* [50-60]* [10-20]* [20-30]*

[<5]*

[0-10]*

Belgien/Luxemb.

[<5]*

[20-30]* [20-30]* [10-20]* [50-60]*

[<5]*

[<5]*

Zypern

[<5]*

[0-10]* [10– 20]* [0-10]* [10– 20]* [10– 20]* [50-60]*

Tschechien

[10–20]* [30-40]* [50-60]* [10– 20]* [30-40]*

[<5]*

[0-10]*

Dänemark

[10– 20]*

[<5]*

[20-30]* [40-50]* [30-40]*

[0-10]*

[0-10]*

Estland

[0-10]*

[0-10]* [10– 20]* [30-40]* [50-60]*

[<5]*

[<5]*

Finnland

[<5]*

[30-40]* [30-40]* [10– 20]* [30-40]*

[<5]*

[10– 20]*

Frankreich

[0-10]*

[30-40]* [40-50]*

[0-10]*

[30-40]*

[<5]*

[10– 20]*

Deutschland

[<5]*

[20-30]* [20-30]*

[0-10]*

[30-40]*

[<5]*

[20-30]*

Griechenland

[0-10]*

[10-20]* [20-30]* [20-30]* [40-50]*

[<5]*

[0-10]*

Ungarn

[<5]*

[<5]*

[5]*

[10– 20]* [50-60]* [10– 20]* [10– 20]*

Irland

[<5]*

[30-40]* [40-50]* [10– 20]* [30-40]*

[<5]*

[0-10]*

Italien

[40-50]*

[<5]*

[40-50]* [20-30]* [10– 20]*

[<5]*

[0-10]*

Lettland

[10-20]*

[<5]*

[10-20]* [40-50]* [20-30]*

[0-10]*

[0-10]*

Litauen

[<5]*

[10-20]* [10-20]*

[<5]*

[5]*

[80-90]*

Malta

[<5]*

[30-40]* [30-40]* [10-20]* [40-50]*

[<5]*

[0-10]*

Niederlande

[30-40]* [20-30]* [50-60]* [10-20]* [10-20]*

[<5]*

[0-10]*

Polen

[<5]*

[30-40]* [30-40]*

[0-10]*

[40-50]*

[<5]*

[0-10]*

Portugal

[<5]*

[0-10]*

[10-20]*

[0-10]*

[40-50]* [20-30]* [10-20]*

Slowakei

[<5]*

[20-30]* [20-30]* [20-30]* [10-20]* [40-50]*

[<5]*

Slowenien

[<5]*

[40-50]* [40-50]*

[0-10]*

[30-40]*

Spanien

[<5]*

[20-30]* [20-30]* [20-30]* [20-30]*

[<5]*

[10-20]*

Schweden

[<5]*

[30-40]* [40-50]* [10-20]* [40-50]*

[<5]*

[<5]*

Großbritannien

Quelle: Durch die Marktuntersuchung bestätigte Angaben der Parteien; wertmäßiger Marktanteil. Hinweis: GDT: Guidant; BSX: Boston Scientific; MDT: Medtronic; ABT: Abbott

168.Auf dem Markt für BMS ist Guidant einer der beiden führenden Anbieter in Europa, mit einem Marktanteil von [30-35 %]* im Jahr 2004. Medtronic ist in einer vergleichbaren Marktposition, während J&J in Europa nur über eine beschränkte Präsenz von etwa [0-10 %]* verfügt. Diese Marktanteile sind im Großen und Ganzen repräsentativ für die Situation auf den nationalen Märkten im EWR. Außerdem sind die Umsätze von J&J in den letzten Jahren stetig zurückgegangen […]*. Die Untersuchung hat außerdem bestätigt, dass Guidant und J&J nicht als unmittelbare Wettbewerber im Bereich BMS wahrgenommen werden und, weitaus wichtiger, dass die Umsätze von J&J zunehmend und irreversibel sinken […]*. Das Ergebnis ist, dass die Überschneidungen in den meisten Ländern sehr gering sind.

Aus der Untersuchung ergibt sich, dass Guidant und J&J keine direkten Wettbewerber im Bereich BMS sind. J&J hat […]* im Laufe der letzten drei Jahre Marktanteile verloren und ist in den meisten Bereichen in einer schwachen Position auf wenigen nationalen Märkten. Nach der Fusion werden im EWR einige bedeutende Wettbewerber im Bereich BMS verbleiben, darunter einer der beiden Marktführer, Medtronic sowie Boston Scientific und einige kleinere Anbieter. Weder diese Anbieter noch die zahlreichen anderen BMS-Anbieter sehen sich besonderen Expansionsbeschränkungen ausgesetzt. Infolge dessen wird die Transaktion nicht zu einer spürbaren Beschränkung wirksamen Wettbewerbs bei BMS im Gemeinsamen Markt und im EWR führen.

IK-Zubehör

170.Der Zubehörmarkt umfasst hauptsächlich PTCA-Ballonkatheter, steuerbare Führungsdrähte und Führungskatheter. Wertmäßig ist dieser Markt im Vergleich zu den koronaren Stents eher klein. In Europa beträgt er weniger als 30 % des Gesamtwertes des Marktes für Produkte der interventionellen Kardiologie. Betrachtet man jedes einzelne Segment, bilden PTCA-Ballonkatheter mit einem Wert von […]* EUR den größten Markt im EWR, gefolgt von Führungsdrähten mit […]* EUR und schließlich Führungskatheter mit […]* EUR. Auf nationaler Ebene sind diese Märkte von begrenzter Größe. Beispielsweise in Deutschland, dem bei weitem größten nationalen Markt in der EU, beträgt der Markt für PTCA-Ballonkatheter etwa […]* EUR und der für Führungsdrähte etwa […]* EUR.

Der Markt für Zubehör besitzt zudem einige spezifische Eigenschaften, die sich auf die Wettbewerbsdynamik des Marktes auswirken können. Erstens ergibt sich aus der Marktanalyse, dass Zubehör mehr und mehr zu „Massenware“ wird, da es sich um relativ einfache und gleichartige Produkte handelt. Als Konsequenz zeigt sich im Vergleich zum Markt für Stents eine geringere Differenzierung und ein größerer Preiswettbewerb zwischen einer großen Anzahl von Anbietern, einschließlich einiger lokaler Anbieter. Auf der anderen Seite ist der Trend zur Massenware bei einigen dieser Artikel möglicherweise weniger ausgeprägt, beispielsweise im Bereich der Führungsdrähte, bei denen Qualität nach wie vor eines der Schlüsselkriterien für die Kundenwahl bleibt. Es ist bezeichnend, dass Guidant aufgrund der überragenden Qualität und Flexibilität seiner Produkte der unangefochtene Marktführer für Führungsdrähte ist.

172.Zweitens ist bei Zubehör für die interventionelle Kardiologie die Gewinnspanne niedrig und in gewissem Maße vom Primärmarkt für Stents abhängig. Bei der Marktanalyse durch die Kommission gaben zudem einige Befragte an, dass Kombinationsangebote bestehend aus Zubehör und Stents, eine häufige Praxis seien, bei denen Stents die entscheidende Rolle für den Erfolg des Angebots zukomme.

46

173.Das heißt, dass sich auf der Grundlage der von den Parteien gelieferten Daten, auf Länderbasis und anhand der in der Untersuchung erhobenen Daten feststellen lässt, dass der Zusammenhang zwischen Stents und Zubehör in den meisten Ländern in der EU nicht sehr stark ist, sodass die Marktanteile der Parteien und ihrer Wettbewerber in mehreren Segmenten der interventionellen Kardiologie, das heißt, Zubehör und Stents, ausgesprochen uneinheitlich sind. Zudem lassen sich für bestimmte Zeiträume in jedem Segment Schwankungen der Markanteile feststellen. Dies lässt sich damit erklären, dass bei der Beschaffung selbst für einzelne Posten Ausschreibungen üblich sind, wodurch Spielraum für einen freien Marktzutritt entsteht.

Führungskatheter und PTCA-Ballonkatheter

174.Was die Wettbewerbssituation für Führungskatheter und PTCA-Ballonkatheter betrifft, ergänzen sich die Parteien in den einzelnen Segmenten gewissermaßen, auch wenn es auf einigen Märkten zu nicht unbedeutenden Überschneidungen kommt. Beispielsweise ist J&J bei Führungskathetern mit [25-35 %]* Marktanteil die Nummer zwei auf dem EWR-Markt, während Guidant mit [0-10 %]* lediglich ein kleiner Anbieter ist. Marktführer ist Medtronic mit [35-45 %]*.

175.Bei PTCA halten Guidant und J&J jeweils einen Marktanteil von [15-25 %]* bzw. [5-15 %]*, während Boston Scientific mit [35-45 %]* Marktführer ist.

176.Die genannten Marktanteile sind im Großen und Ganzen repräsentativ für die Situation in den einzelnen Ländern im EWR, auch wenn in einigen Ländern deutlichere horizontale Überschneidungen zu beobachten sind. In Bezug auf die beiden größten Wettbewerber Medtronic und Boston lässt sich sagen, dass deren Marktanteile im EWR mehr oder weniger deren Position in den einzelnen Ländern wiedergeben. Wie andere Wettbewerber ist auch Abbott in Europa mit einem Marktanteil von [5-15 %]* in bestimmtem Maße aktiv, auch wenn das Unternehmen nicht über eine vollständige Produktpalette verfügt. Schließlich gibt es die bereits erwähnten lokalen Anbieter, die im Allgemeinen nur in einigen Regionen Europas aktiv sind. So ist beispielsweise Sorin hauptsächlich in den Mittelmeerländern der EU präsent, während Firmen wie Biotronik, Braun und Terumo eher in Mitteleuropa aktiv sind. Diese bleiben jedoch Nischenanbieter mit Marktanteilen, die selten 5 % überschreiten.

177.Wenn man sich die Auswirkung der Fusion auf den Zubehörmarkt auf Landesbasis ansieht, ergibt sich folgendes Bild:

178.Bei Führungskathetern liegt der gemeinsame Marktanteil der Parteien nur in zwei Ländern bei [65-75 %]* und mehr, während er in den restlichen relevanten Ländern bei 40 - 50 % liegt, wobei der Zuwachs allgemein gering ist; siehe Tabelle E.

Tabelle E

GuidanGemeinsamer J&J Mitgliedsstaat tMarktanteilNach HHI in % in % in % [35-45]* [0-10]* [45-55]*

∆

4,445

Österreich

Frankreich

Deutschland

Griechenland

Portugal

[35-45]* [0-10]* [35-45]*

4,650

288

[35-45]* [0-10]* [45-55]*

4,109

560

[45-55]* [0-10]* [55-65]*

4,901

714

[25-35]* [5-15]* [35-45]*

3,589

754

GuidanGemeinsamer J&J Mitgliedsstaat tMarktanteilNach HHI ∆ in %in % in % [55-65]* [25-35]* [85-95]*

∆

7,617

3,630

Slowakei

Slowenien

[25-35]* [0-10]* [35-45]* Großbritannien

[65-75]* [0-10]* [75-85]*

6,013

852

3,381

558

Quelle: Durch die Marktuntersuchung bestätigte Angaben der Parteien

179.Bei PTCA-Ballonkathetern liegt der gemeinsame Marktanteil der Parteien bei ca. 40 %, wobei lediglich in Österreich, in der Slowakei, der Tschechischen Republik und in den Niederlanden Zuwächse von mindestens 5 % zu verzeichnen waren; siehe Tabelle F.

Tabelle F

GuidanGemeinsamer J&J Mitgliedsstaat tMarktanteilNach HHI in % in % in % [5-15]* [25-35]* [35-45]*

∆

2,948

868

Österreich

Tschechien

Malta

Niederlande

Slowakei

[25-35]* [5-15]* [35-45]*

2,556

702

[75-85]* [5-15]* [85-95]*

7,738

820

[5-15]* [25-35]* [35-45]*

3,412

576

180.Aus den in der Marktanalyse gewonnenen Erkenntnissen ergibt sich, dass für die oben genannten Märkte aufgrund der Fusion aus mehreren Gründen keine Bedenken bestehen.

181.Bei PTCA-Ballonkathetern wird Boston Scientific mit einem Marktanteil von durchschnittlich über [35-45 %]* der Markt- und Innovationsführer bleiben. Medtronic ist mit einem Marktanteil von über [5-15 %]* im EWR und in den meisten Ländern der EU ein mindestens ebenso starker Wettbewerber wie J&J. Bei Führungskathetern wird Medtronic mit einem Marktanteil von [40-50 %]* im EWR Marktführer bleiben. Auch Boston Scientific ist mit einem Marktanteil von ca. [10-20 %]* im EWR ein wichtiger Anbieter. Guidant verfügt mit [0-10 %]* über einen sehr geringen Marktanteil und kann die Position von J&J nur wenig stärken. Zusätzlich befinden sich auf beiden Märkten weitere Anbieter, die für zusätzlichen Wettbewerb sorgen.

182.Zudem sind diese Zubehörteile, wie bereits gesagt, eher gleichartige Produkte. Als Konsequenz stehen Wettbewerber vor keinen Produktionsbeschränkungen oder Barrieren für eine Expansion oder Neupositionierung.

183.Infolge dessen lässt sich also feststellen, dass die Fusion zu keinen spürbaren Wettbewerbshindernissen auf dem Gemeinsamen Markt und im EWR für PTCA-Ballonkatheter und Führungskatheter führen wird.

(2) Steuerbare Führungsdrähte

48

184.Bei steuerbaren Führungsdrähten sind nahezu alle nationalen Märkte von dem Zusammenschluss stark betroffen (über 40 % mit einer Zunahme von mindestens 5 %). In zahlreichen Ländern, darunter den größten Ländern der EU, beträgt der gemeinsame Marktanteil der Parteien [65-75 %]* oder sogar [75-85 %]*; siehe Tabelle G.

Tabelle G

Gemeinsamer J&JGuidant MarktanteilNach HHI ∆ in %in %in % [75-85]*

Mitgliedsstaat

[5-15]* [65-75]*

6661

1518

Österreich

[5-15]* [55-65]* Belgien/Luxemburg

[55-65]* [25-35]* Tschechien

Dänemark

Frankreich

Deutschland

Griechenland

Ungarn

Irland

Italien

Polen

Portugal

Slowakei

Schweden

[65-75]*

5494

1080

[85-95]*

9035

4292

[5-15]* [35-45]*

[55-65]*

4631

1148

Quelle: Durch die Marktuntersuchung bestätigte Angaben der Parteien; wertmäßige Angaben mit Ausnahme von HHI (mengenmäßige Angaben)

185.Die Parteien geben an, dass Marktanteile im Bereich der interventionellen Kardiologie nicht gleichzusetzen seien mit Marktmacht, dass die Hindernisse für einen Markteintritt niedrig und dass Kliniken in der Lage seien, ihre Käufermacht einzusetzen, um sich einseitigen Preiserhöhungen zu widersetzen. Zudem seien Führungsdrähte differenzierte Produkte, und J&J und Guidant seien untereinander keine unmittelbaren Wettbewerber. Daher sollte die Kommission keine Bedenken wegen eines aus der Fusion entstehenden spürbaren Zuwachses an Marktanteilen bei steuerbaren Führungsdrähten haben. Es sei davon auszugehen, dass mit hoch innovativen Produkten der Zuspruch der Kunden gewonnen und der Marktführer schnell überrundet werden kann, sodass ein hoher Marktanteil nur ein vorübergehendes Phänomen sein kann.

186.Die Parteien führen ebenfalls an, dass auch nach der Fusion ein ausreichender Wettbewerb auf dem Markt für steuerbare Führungsdrähte vorhanden sein wird, da Boston Scientific – nach Aussage der Parteien der unmittelbare Wettbewerber von Guidant – weiterhin auf dem Markt präsent sein und voraussichtlich seinen Marktanteil ausbauen wird, was auch für die kleinen bereits auf dem Markt befindlichen Anbieter wie Biotronik gilt, so dass die Kunden selbst bei einer einseitigen Preiserhöhung ausreichende Alternativen zu J&J und Guidant zur Verfügung hätten.

49

(b) Wettbewerbsumfeld

187.Die Marktanalyse hat ein abweichendes Ergebnis erbracht. Zunächst wird aus den angegebenen Marktanteilen deutlich, das die Fusion zu einem Quasimonopol bei steuerbaren Führungsdrähten in einigen Mitgliedsstaaten führen wird. Während in einigen Fällen der Zuwachs an Marktanteilen gering ist (im Allgemeinen wird ein relativ geringer Marktanteil von J&J einem sehr hohen Marktanteil von Guidant hinzugefügt, allerdings gilt das nicht für alle Mitgliedstaaten), ist die Zunahme im Durchschnitt jedoch erheblich, vor allem, wenn sie auf einen sehr großen Marktanteil trifft.

188.In der großen Mehrheit der Mitgliedstaaten bedingt die Fusion den Zusammenschluss der Nummer 1 auf dem Markt, Guidant, mit der Nummer 3, J&J. Dies ist der Fall in Österreich ([75-85 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [10-20 %]*), Belgien / Luxemburg ([65-75 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [25-35 %]*), Frankreich ([75-85 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [15-25 %]*), Deutschland ([65-75 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [15-25 %]*), Ungarn ([35-45 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [15-25 %]*), Irland ([55-65 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [25-35 %]*), Italien ([65-75 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [15-25 %]*), Niederlande ([75-85 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [15-25 %]*), Portugal ([65-75 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [15-25 %]*), Slowakei ([75-85 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [15-25 %]*), Spanien ([75-85 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [5-15 %]*) und Großbritannien ([60-70 %]* Gesamtmarktanteil, Boston Scientific als Nummer 2 hält [25-35 %]*). Dies verdeutlicht, dass die Fusion auf zahlreichen Märkten zu Marktanteilen von ca. 70 bis 80 % führt, denen lediglich ein größerer Wettbewerber mit einem um ein Vielfaches geringeren Marktanteil gegenübersteht.

189.In der Tschechischen Republik, in Griechenland, in Polen und auf Malta führt die Fusion zu einem Zusammenschluss der Nummer 1 und der Nummer 2 auf dem Markt, was zu einem Marktanteil zwischen [75-85 %]* (Griechenland) und [90-100 %]* (Malta) führt.

190.Es ist offensichtlich, dass die Hinzufügung des Marktanteils von J&J zu dem sehr hohen Marktanteil von Guidant dessen unangefochtene Marktführerschaft bei steuerbaren Führungsdrähten weiter festigt.

(c) Die Stärken von Guidant

191.Die Marktkonzentration ist vor allem wichtig, wenn man die besondere Stärke von Guidant bei Führungsdrähten betrachtet. Die Marktanalyse hat gezeigt, und es wurde von Wettbewerbern betont, dass von den zahlreichen Zubehörprodukten für die interventionelle Kardiologie die Führungsdrähte diejenigen Produkte sind, für die Mediziner eine besondere Vorliebe haben, da sie während der Behandlung ein besonderes Gefühl für die Funktionsweise des Drahtes bekommen. Vor allem der steuerbare Führungsdraht von Guidant wurde von Kunden wegen seiner überragenden Qualität gegenüber anderen Führungsdrähten hervorgehoben. Zahlreiche Kunden stellten fest, dass der steuerbare Führungsdraht von Guidant ihr Führungsdraht der Wahl sei. Andere Kunden gaben an, dass Guidants Führungsdrähte wesentlich besser seien als

50

192.101 andere Drähte auf dem Markt . Zahlreiche Kunden betrachteten Guidant außerdem als ein Unternehmen mit einer starken Marke und herausragender Qualität. Daraus lässt sich schließen, dass die steuerbaren Führungsdrähte von Guidant aufgrund Ihrer herausragenden Beschaffenheit geschätzt werden, dass Kunden aber auch loyal gegenüber Guidant als Marke sind, da diese für Qualität und Zuverlässigkeit steht. Diese Kundenpräferenz schlägt sich deutlich in dem ausgesprochen hohen Marktanteil von Guidant nieder.

193.Die Marktuntersuchung hat auch ergeben, dass Führungsdrähte im Allgemeinen nur gering differenzierte Produkte sind. Sowohl Kunden als auch Wettbewerber sehen sie als „weitgehend austauschbar“ und ohne erhebliche technische Unterschiede an. Daher hat die Nähe eines Substituts für den Zweck der Analyse keine entscheidende Rolle gespielt, da der Marktanteil einen guten Indikator für Marktmacht darstellt.

194.Aufgrund des Dargelegten ließe sich vermuten, dass Kunden im Falle einer Preissteigerung nach der Fusion zu den verbleibenden Wettbewerbern im Verhältnis ihrer Marktanteile wechseln könnten. Die erwähnten Marktanteile zeigen jedoch, dass neben Boston Scientific keine großen Anbieter für steuerbare Führungsdrähte vorhanden sind. Nicht zu erwähnen die Länder, in denen die Parteien die Nummer 1 und 2 im Markt sind und Boston Scientific kaum präsent ist.

195.Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass nach der Fusion für Kunden deutlich geringere Wettbewerbsalternativen zur Verfügung stehen. Bei einer Preisanhebung durch das Gesamtunternehmen nach der Fusion gäbe es entweder keine Alternative oder nur Boston Scientific als Wettbewerber. Boston Scientific allein könnte nicht als ausreichende Gegenmacht auftreten, um der spürbaren Beschränkung des Wettbewerbs entgegenzuwirken, die durch den Zusammenschluss entstehen würde.

Die Parteien behaupten auch, dass neben Boston Scientific zahlreiche weitere Anbieter vorhanden seien, die innerhalb relativ kurzer Zeit in den Markt eintreten oder ihre Umsätze infolge der Preiserhöhung steigern könnten. Wie die Marktuntersuchung ergeben hat, lässt die Marktlage jedoch nicht erkennen, dass dem Argument gefolgt werden könnte, andere Anbieter seien für einen Markteintritt bereit und in der Lage, und könnten kurzfristig EWR-weit auf eine Nachfragesteigerung reagieren sowie einem fusionierten Gesamtunternehmen entgegenwirken. Bei den bereits vorhandenen Anbietern handelt es sich um sehr kleine Anbieter, die bisher keine nennenswerten Erfolge auf dem Markt erzielt haben. Darüber hinaus ergibt sich aus den in der Untersuchung gewonnen Ergebnissen, dass es sich bei SGW um arbeitsintensive Produkte handelt, für deren Herstellung ausgesprochen spezialisierte Verfahren (Mikroskopie) sowie spezialisiertes Personal erforderlich sind, bzw. wenigstens die Möglichkeit, derartiges Personal schnell anzuwerben. Aus diesem Grund ist es mehr als zweifelhaft, dass einer der vorhandenen Wettbewerber oder ein neuer Anbieter in ausreichendem Maße und kurzfristig in der Lage wäre, eine Wettbewerbsposition aufzubauen, die das fusionierte Gesamtunternehmen von einer Preiserhöhung abhalten könnte.

(d) Folgerung

Die Konzentration ermöglicht es den fusionierenden Parteien, die unangefochtene Marktführerschaft von Guidant auszubauen, indem einer von nur zwei Hauptwettbewerbern diesen Markt verlässt. Auf der Grundlage der für die Kommission verfügbaren Informationen erscheint es unwahrscheinlich, dass die verbleibenden Wettbewerber und potenzielle Neuanbieter in ausreichendem Maße und kurzfristig in der Lage wären, eine Wettbewerbsposition zu erreichen, die das fusionierte Gesamtunternehmen von einer einseitigen Preiserhöhung abhalten könnte. Außerdem kann nicht ausgeschlossen werden, dass die verbleibenden Unternehmen versuchen, sich die aus der Fusion entstehende Wettbewerbsverringerung zu Nutze zu machen, da ihnen die Konzentration auf dem Markt die Erzielung höherer Preise ermöglicht. Die Fusion wird daher wahrscheinlich zu einer spürbaren Behinderung eines wirksamen Wettbewerbs auf dem Gemeinsamen Markt und im EWR bei steuerbaren Führungsdrähten führen, da die beherrschende Stellung von Guidant weiter ausgebaut wird.

B. ENDOVASKULÄRE PROTHESEN

1) Geschäftstätigkeit der Parteien

197.J&J ist im endovaskulären Bereich über einen Zweig von Cordis (Cordis Endovascular) vertreten. J&J vertreibt folgende endovaskuläre Produkte in Europa: (i) Stents, (ii) PTA-Ballonkatheter, (iii) Führungskatheter, (iv) diagnostische Katheter, (v) Katheter-Führungshülsen, (vi) steuerbare Führungsdrähte, (vii) diagnostische Führungsdrähte, (viii) Embolieschutzprodukte, (ix) Venenprodukte, (x) Thrombektomie-Systeme, (xi) AAA Stent-Transplantatsysteme und (xii) Zubehör.

198.Cordis Endovascular erzielte 2003 einen Umsatz von […]* Mio. EUR, von denen ca. zwei Drittel in den USA erzielt wurden. Der Umsatz von Cordis Endovascular im EWR betrug insgesamt […]* Mio. EUR.

199.Guidant fertigt und verkauft eine eingeschränktere endovaskuläre Produktlinie. Das Unternehmen bietet im EWR folgende Produkte an: (i) Stents, (ii) PTA-Ballonkatheter, (iii) Führungskatheter, (iv) steuerbare Führungskatheter und (v) Embolieschutzprodukte.

200.Der weltweite Umsatz von Guidant bei endovaskulären Produkten betrug 2003 insgesamt […]* Mio. EUR, von denen ca. [… %]* oder […]* Mio. EUR im EWR erzielt wurden.

2) Merkmale der Märkte

(a) Wachstum und Innovation

201.Der Markt für endovaskuläre Prothesen in Europa zeigt einige Merkmale, die denen der interventionellen Kardiologie ähneln, jedoch auch deutliche Differenzen. Nach dem

Millennium-Bericht über den europäischen Markt für periphere vaskuläre Produkte von April 2004 beträgt der Gesamtmarkt für periphere vaskuläre Produkte in den vier größten Märkten (Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien), einschließlich Stents und Zubehör, im Jahr 2003 ca. 300 Mio. EUR . Der Bericht prognostiziert ein moderates Wachstum für den Zeitraum zwischen 2004 und 2008 mit einer durchschnittlichen Wachstumsrate von 5,9 % in Bezug auf den Wert und 0,1 % in Bezug auf die Anzahl der Produkte. Innerhalb dieses Bereichs wird für zwei Segmente ein besonders dynamisches Wachstum vorausgesagt, nämlich für endovaskuläre Stents mit einer durchschnittlichen Wachstumsrate von 5,3 % in Bezug auf den Wert und 7,8 % in Bezug auf das Volumen im Zeitraum von 2004 bis 2008 (8,7 % für renale Verfahren, 15,8 % für karotide Verfahren und 11,5 % femorale und popliteale Verfahren) und für Embolieschutzprodukte mit einer durchschnittlichen Wachstumsrate im gleichen Zeitraum von 17,9 % in Bezug auf den Wert und 19,6 % in Bezug auf das Volumen.

202. Zwar ist es richtig, dass das Marktwachstum neuen und kleineren Anbietern neue Möglichkeiten eröffnen wird; den Hauptantrieb für dieses Wachstum wird vermutlich die zunehmende Verbreitung endovaskulärer Verfahren bei der Behandlung peripherer Arterienerkrankungen bilden und weniger Durchbrüche, die die aktuelle Marktdynamik sprengen .

203.In diesem Prozess ist der kritische Faktor die Fähigkeit der Hersteller für medizinische Produkte, Mediziner von den Vorteilen beispielsweise eines Karotis-Stents gegenüber der Karotis-Endarterektomie (der chirurgischen Behandlung von arteriellen Karotiserkrankungen) zu überzeugen. Dies geschieht mithilfe der Erstellung und Verbreitung überzeugender klinischer Daten, weiterer Informationsmaterialien und ergänzender Aktivitäten wie der Unterrichtung in neuen Verfahren und beständige Produktwerbung.

204.Innovationen spielen auf dem Markt für endovaskuläre Produkte eine geringere Rolle als auf dem Markt für Produkte der interventionellen Kardiologie. Vor allem ist nicht davon auszugehen, dass DES vor Ablauf der nächsten drei bis fünf Jahre ein allgemein verwendetes Produkt sein wird. Außerdem werden sich DES nicht in gleichem Maße entwickeln wie im Bereich der interventionellen Kardiologie. Einige Mediziner erwarten eine Entwicklung der DES für die Behandlung oberflächlicher femoraler Arterien, glauben jedoch nicht an eine allgemeinere Verwendung (geeigneter für kleinere Arterien). Beispielsweise nennt der Millennium-Bericht Stents für die iliakale

106 Siehe Bericht „European Markets for Peripheral Vascular Devices“, Millennium Research Group, April 2004. Die Zahlen beinhalten auch Märkte für periphere vaskuläre Produkte, die von der Konzentration nicht betroffen sind (beispielsweise chirurgische Implantate und Produkte zur Gefäßstilllegung). Die Parteien schätzen die Größe der betroffenen Märkte im Jahr 2004 auf […]* Mio. EUR für den gesamten EWR.

107 Andere, aus ausschließlich quantitativen Gesichtspunkten weniger wichtige Faktoren sind ein häufigeres Auftreten von peripheren arteriellen Erkrankungen aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung und die Verwendung von endovaskulären Verfahren bei bisher nicht behandelten Läsionen.

108 Siehe Morgan Stanleys Bericht „Hospital supplies & Medical Technological“ vom 23.2.2005, Seite 65: „Abgesehen von diesen Problemen lässt sich aufgrund aktueller klinischer Erfahrungen vermuten, dass medikamentabgebende periphere Stents bis zum Ende des Jahrzehnts ausgereift sein könnten.“[Hervorgehoben] „Das heißt, wir gehen davon aus, dass weitere klinische Daten zur Unterstützung dieser Therapie erforderlich sein werden, bevor dieses Verfahren von Medizinern vollständig übernommen wird.“[…]*

Behandlung, die durch eine geringe Innovation gekennzeichnet sind und bei denen „die Produktdifferenzierung zurückgeht”, wobei der Wettbewerb zwischen den Anbietern daher auf der Grundlage von „Preis, Beziehung und Markentreue” erfolge.

205.Eine Erklärung für die geringere Innovationsgeschwindigkeit bei endovaskulären Produkten im Vergleich zur interventionellen Kardiologie ist möglicherweise der insgesamt kleinere Markt für endovaskuläre Produkte. Zudem sind die peripheren Verfahren weniger homogen als in der interventionellen Kardiologie. Aus diesem Grund ist der Bedarf differenzierter und die zu erwartende Amortisierung der Investitionen geringer. Es gibt zwar jedes Jahr neue innovative Produkte, der Markt leidet jedoch unter der im Vergleich zu Koronararterien größeren Vielfältigkeit, außerdem sind die verfügbaren endovaskulären Produkte wesentlich zahlreicher.

206 Innovation bleibt daher eine der Triebfedern des Marktes. In Bezug auf mögliche durchschlagende Innovationen hat die Marktanalyse ergeben, dass innerhalb des gleichen Zeitrahmens wie für DES einige Forschung und Entwicklung für bioabsobierbare Stents unternommen wird. Jedoch wird nach Meinung der Kommission vermutlich keines dieser Projekte kurz- oder mittelfristig zu einer grundlegenden Änderung des Marktes führen, vor allem nicht für die wettbewerbliche Würdigung der endovaskulären Anwendungen.

(b) Marktzutrittsschranken

Wie die interventionelle Kardiologie zeigt auch der endovaskuläre Bereich eine Reihe hoher Zutrittsschranken.

(1) Leistung und klinischer Nachweis

208.Der wichtigste Faktor für den Erfolg in diesem Bereich ist die Leistung der Geräte, deren Zuverlässigkeit durch langwierige und kostenintensive klinische Testreihen unter Beweis gestellt werden muss. Ein weiterer wichtiger Trend auf dem Markt für endovaskuläre Stents ist die zunehmende Produktspezialisierung über klinische Ad-hoc-Testreihen. Während bisher von Medizinern die gleichen endovaskulären Stents (in unterschiedlichen Größen) für die Behandlung unterschiedlicher Arten von Läsionen verwendet wurden (beispielsweise BX-Stents für renale und iliakale Eingriffe), herrscht in der Medizin mittlerweile zunehmend die Meinung vor, dass für bestimmte Arten von Läsionen Stents mit spezifischen Eigenschaften, beispielsweise in Bezug auf Profil, Radialkraft und Einsetzbarkeit zur Anwendung kommen sollten.

109 Siehe Bericht „European Markets for Peripheral Vascular Devices”, Millennium Research Group, April 2004.

110 Siehe Bericht „European Markets for Peripheral Vascular Devices”, Millennium Research Group, April 2004: „Die Einführung von neuen und verbesserten Ballon- und selbst-expandierenden Stents wird weiteren Umsatz mit PV-Stents ermöglichen, bis periphere DES-Stents zugelassen werden. Zunehmende Produktverbesserungen […] werden auch weiterhin den Gesamtmarkt antreiben und das Stenting im peripheren Bereich stützen.“

111 Siehe Antworten auf Frage Nr. 49 im Fragebogen für die Kunden.

209.Die Spezialisierung und Differenzierung der Stents ist eindeutig mit der Größe des Zielmarktes verknüpft: Die Kosten für Forschung und Entwicklung, klinische Tests und das Marketing für einen neuen Stent sind extrem hoch. Derartige Anstrengungen können nur unternommen werden, wenn der Zielmarkt ausreichend groß ist, um eine hinreichende Amortisierung der Investitionen zu ermöglichen. Gleichzeitig erhöht sich durch die zunehmende Spezialisierung der Bedarf an finanziellen und Personalressourcen, um eine vollständige Produktlinie anbieten zu können.

(2) Reputation im Hinblick auf Qualität und Kundentreue

210.Zweitens muss ein Anbieter eine enge Kundenbindung und eine Markenreputation aufbauen. Wie zuvor dargelegt, spielt sich der Wettbewerb auf den Märkten für endovaskuläre Stents eher auf der Qualitätsebene ab. Die fusionierenden Parteien äußerten diesbezüglich, dass es keine wirkliche Markenbindung seitens der Kunden gebe und das neue Gesamtunternehmen daher keinen Nutzen aus einer Verschiebung der Marktposition von Guidant zugunsten von J&J ziehen würde. Die Marktuntersuchung hat jedoch ergeben, dass Guidant über eine solide Reputation und ein besonderes Qualitätsimage verfügt. Von 39 befragten Kunden endovaskulärer Produkte gaben 31 an, eine gute Wahrnehmung von Guidant zu haben, was etwa 80 % entspricht.

211.Diese gute Reputation basiert vornehmlich auf der Qualität der Produkte von Guidant (25 % der Kunden, die den Fragebogen beantworteten, betrachteten Guidant als Marktführer in Bezug auf die Qualität), jedoch auch auf erfahrenen Verkaufsmitarbeitern, einem herausragenden Kundendienst und Schulungsveranstaltungen für Ärzte. Darüber hinaus gilt diese Wahrnehmung für die gesamte Produktpalette. Schon die Tatsache, dass J&J angekündigt hat, sein globales kardiovaskuläres Geschäft unter dem Markennamen Guidant zu vertreiben, ist ein eindeutiges Zeichen, dass J&J von der Stärke dieser Marke überzeugt ist.

112 Siehe Antworten auf die Frage 50 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 16.3.2005, das an Kunden für endovaskuläre Prothesen gesendet wurde.

113 Siehe Antwort von HEGP Paris auf Frage 36 (Folio 6085): „Die Reputation ist ein Auswahlkriterium und kann einen geringfügig abweichenden Preis ausgleichen“. Antwort von Campus Sint-Jan auf Frage 24 (Folio 6218): „Die Qualität des Produkts steht an erster Stelle! Wenn ein Produkt über keine spezifische Erstattungsmöglichkeit verfügt, versuchen wir ein Kombinationsangebot zu erreichen.“ Und zu Frage 50: „Guidant ist bei den meisten seiner Produkte in Bezug auf die Qualität Marktführer.“ Siehe Ziekenhuis Oost-Limburg (Folio 6137) zu Frage 52: „Guidant bietet ausschließlich Produkte hoher Qualität. Wenn es sich nicht um ein qualitativ hochwertiges Produkte handelte, wäre es nicht entwickelt worden. Wir hoffen, dass dies auch nach der Fusion so sein wird.“ Siehe CHU Nancy (Folio 6000) Frage 50: „Hervorragender Eindruck. Sehr vollständiges Portfolio und sehr gute Qualität. Innovativ.“ Siehe Service de Cardiologie du Nord (Folio 6076), Frage 50: „Offenbar wird Guidant in Bezug auf die Qualität als Marktführer angesehen.“ Krankenhaus der Stadt Wien Rudolfsstiftung (Folio 6073): „Guidant bietet eine gute Produktqualität und einen guten Kundendienst. Ein geringfügig höherer Preis wäre gerechtfertigt, die Preise sind jedoch nicht höher. Zu Frage 50: „Guidant ist bei all seinen Produkten in Bezug auf die Qualität Marktführer und bietet wettbewerbsfähige Preise.“

114 […]*

115.Diese solide Reputation von Guidant bei seinen Kunden wird auch von den Wettbewerbern einmütig anerkannt, ebenso wie die aus dieser Reputation resultierende Markentreue. Nach Aussage der konkurrierenden Anbieter endovaskulärer medizinischer Produkte wurde diese Reputation durch die Qualität der Produkte, eine große Innovationsfähigkeit und die Investition in ein anspruchsvolles Schulungsprogramm für Ärzte erworben, durch das eine gewachsene Beziehung mit entsprechender Markentreue entstanden ist.

213.Diese Markentreue ist noch wichtiger, wenn man die Anwendung von Karotis-Stents betrachtet. Wie bereits erwähnt ist die Karotisangioplastik ein komplexes Verfahren, das mit möglicher Lebensgefahr verbunden ist. Da Fehler lebensgefährliche Folgen haben können, sind Ärzte nur wenig geneigt, die Marke zu wechseln, solange keine offensichtliche klinische Überlegenheit vorliegt.

(3) Spezifisches Vertriebspersonal und Erfassungsbereich

214.Drittens müssen die Anbieter produktspezifisches Vertriebspersonal anstellen, um eine breite Präsenz im Zielgebiet zu gewährleisten. Die Marktuntersuchung hat ergeben, dass eine Präsenz vor Ort als unerlässliche Voraussetzung für die Anerkennung als vertrauenswürdiger Anbieter angesehen wird.

215.Die Parteien erwidern, dass eine Expansion und Neupositionierung auf benachbarte Märkte relativ einfach seien, vor allem für Unternehmen, die in mindestens einem endovaskulären Segment aktiv sind, oder für Unternehmen, die in den Markt aus ähnlichen kardiovaskulären Marktsegmenten eintreten wollen.

216.Bei einem Blick auf die Zugangskosten zu den Märkten einzelner Länder müssen unterschiedliche Szenarien unterschieden werden, je nachdem, ob es sich um einen neuen Anbieter handelt, der seine Produktpalette auf einem geographischen Markt erweitern möchte, auf dem er bereits präsent ist, ob es sich um einen vorhandenen Anbieter handelt, der auf einem bestimmten geographischen Markt bisher nicht präsent war, um einen vorhandenen Anbieter, der in einen neuen Produktmarkt eintreten möchte, oder schließlich um einen vollkommen neuen Anbieter auf dem endovaskulären Markt.

217.Im Fall eines Unternehmens, das bereits auf einem bestimmten nationalen Markt vertreten ist und sein Angebot um ein Produkt erweitern möchte, das es bereits auf anderen Märkten verkauft, sind die Hindernisse in der Tat sehr gering. Anbieter mit einem etablierten Geschäft mit peripheren Stents und Zubehörprodukten räumen ein, dass sie keine großen Probleme bei der Einführung eines neuen Zubehörprodukts in ihr Portfolio erwarten. Dies liege daran, dass der Vertrieb, der Service, der Kundendienst und die Kundenbasis bereits vorhanden seien. Dieser Fall ist jedoch eher die Ausnahme als die Regel: Anbieter, die bereits über ein fertiges Produkt und eine etablierte

117.Verkaufsstruktur in einem bestimmten Land verfügen, können das Produkt in diesem Land verkaufen.

218.Die Einführungskosten beinhalten die Schulung des vorhandenen lokalen Verkaufspersonals, die Erstellung von Marketingmaterial in der entsprechenden Sprache und gegebenenfalls Werbeveranstaltungen, sowie Schulungen von Ärzten. In einigen Ländern (beispielsweise Spanien, Italien und Frankreich) sind die Einführungskosten höher, da in diesen Ländern zusätzlich zu dem offiziellen Zulassungsprozess weitere Verfahren erforderlich sind, insbesondere CE-Zertifizierung und nationale Beschriftungs- und Verpackungsanforderungen, die die Markteinführung hinauszögern. In welchem Maße die Anbieter auf einen erhöhten Bedarf reagieren können, hängt davon ab, ob sie in kurzer Zeit die Produktion steigern können, und wie ihre Kapazitäten ausgelastet sind. Die Marktuntersuchung hat ergeben, dass einige kleinere Anbieter Probleme haben würden, wenn sie in kurzer Zeit mit einer erhöhten Nachfrage konfrontiert wären. Im Falle einer plötzlichen Nachfragesteigerung wären vermutlich nicht alle Anbieter sofort in der Lage, ihre Kapazitäten, beispielsweise für Auftragsabwicklung und Vertrieb, zu erhöhen. Auch Importe aus anderen Ländern als kurzfristige Lösung wären aufgrund der Etikettierungsanforderungen der Mitgliedsländer nicht möglich.

219.Die Kosten des Eintritts in einen neuen geographischen (nationalen) Markt wären für ein auf einem anderen nationalen Markt tätiges Unternehmen deutlich höher. Nach Meinung der Parteien wären die Investitionen und Zeitanforderungen für ein etabliertes Unternehmen jedoch mäßig. Sie schätzen die Kosten für den Neuzugang in den Markt eines großen EWR-Landes auf 2,5 Mio. EUR und den Zeitbedarf auf neun Monate bis zu einem Jahr. Für kleinere EWR-Länder werden die Kosten auf ca. 900.000 EUR und der Zeitbedarf auf sechs bis neun Monate geschätzt. Als Beispiel nannten die Parteien kürzlich erfolgte Neueintritte in die Märkte von zwei europäischen Ländern, wo Guidant neues Verkaufspersonal für mehrere Produktlinien einstellte. […]* Es muss darauf hingewiesen werden, dass Guidant bei diesen beiden Neuzugängen auf das Personal vorhandener unabhängiger Vertreter zurückgriff, die bereits zuvor seine medizinischen Produkte verkauften.

Die Marktuntersuchung ermittelte ähnliche Zahlen für den Zugang zu einem nationalen Markt und die Neueinführung einer endovaskulären Produktlinie durch die Parteien (von 1 Million bis zu mehreren Millionen Euro). Wettbewerber wiesen jedoch darauf hin,

117Wenn ein Anbieter ein neues Produkt auf unterschiedlichen geographischen Märkten schrittweise einführt, können zum Zeitpunkt der Markteinführung kurzzeitige Unterschiede bei den Produktlinien beobachtet werden.

118Siehe Antwort von Bard auf die Frage 14 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 6.5.2005 mit Folio-Nr. 9019 vom 23.5.2005: „Bard geht davon aus, dass die erforderliche Zeit, um auf eine unvorhergesehene Nachfragesteigerung zu reagieren, 2 bis 6 Monate betragen würde. [...] die anderen Erwägungen im Fall einer plötzlichen Nachfragesteigerung betreffen die verfügbaren Kapazitäten in Bezug auf Dienstleistungen, beispielsweise für Auftragsabwicklung und Vertrieb.“

119Siehe Memorandum mit den Anhängen von Johnson&Johnson Folio 10241 vom 6.6.2005, das die Antworten der Parteien auf die Fragen 12 und 13 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 17.5.2005 enthält.

120Die Zahlen wurden von den Wettbewerbern auf vertraulicher Basis bereitgestellt.

222.dass ein solcher Zugang Risiken bedinge, vor allem in Bezug auf die Vertrauenswürdigkeit und die Akzeptanz. Innerhalb der Gesamtinvestitionen entstünden relativ hohe vergangene Ist-Kosten, wobei der Markteinstieg ökonomisch nur realistisch sei, wenn in Bezug auf das gesamte Land ein akzeptabler Marktanteil erreichbar wäre. Der Markteintritt wäre für ein Unternehmen mit einer beschränkten Produktlinie zudem schwieriger als für ein Unternehmen mit einem vollständigen Produktangebot.

221.Im Hinblick auf die vorzunehmenden Investitionen ergab die Marktuntersuchung einige Hürden. Erstens wäre für den Aufbau einer Direktverkaufsstruktur, der Grundvoraussetzung für den Markterfolg, die Anwerbung von Verkaufspersonal erforderlich (Marketing-/Vertriebsleiter, Verkäufer). Verkäufer sind im Geschäft mit vaskulären Produkten das wichtigste Bindeglied zwischen dem Anbieter und dem Arzt: Ihnen kommt nicht nur die Aufgabe zu, das Produkt vor Ort vorzustellen, sondern auch, die Ergebnisse wissenschaftlicher Studien und klinischer Testreihen weiterzugeben und Nachfragen der Ärzte zu beantworten. Vertriebsmitarbeiter haben häufig in Kliniken gearbeitet (beispielsweise als Krankenpfleger), bevor sie Verkaufsvertreter wurden.

122Siehe Antwort von Bard auf die Frage 11 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 6.5.2005 mit Folio-Nr. 9019 vom 23.5.2005: „Die Kompetenz der Verkaufsmitarbeiter ist die Schlüsselvoraussetzung für den Markterfolg. [...] Dies ist sehr wichtig, da Ärzte Verkaufspersonal erwarten, das über umfangreiches Wissen über die jeweiligen Verfahren verfügt und in der Lage ist, mit Ihnen sowohl Verfahrens- als auch klinische Fragen zu erörtern.“ Siehe Antwort von Edward auf Frage 10 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 6.5.2005 mit Folio-Nr. 9057 vom 23.5.2005: „Zahlreiches, räumlich gut verteiltes Verkaufspersonal ist ebenfalls ein Schlüsselfaktor für den Erfolg.“

123Siehe Antwort von Bard auf die Frage 11 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 6.5.2005 mit Folio-Nr. 9019 vom 23.5.2005.

124Siehe Antwort von EV3 auf die Frage 10 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 6.5.2005 mit Folio-Nr. 8675 vom 18.5.2005.

222.Möglicherweise ist ein rechtzeitiger Markteintritt in noch größerem Umfang als die Kosten ein essentielles Element für den Erfolg. Nach der Marktuntersuchung kann ein Markteintritt unter günstigsten Voraussetzungen innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Monaten erfolgen. Einige Anbieter heben jedoch hervor, dass der Prozess auch länger dauern und ein realistischer Zeitrahmen auch über zwei Jahre umfassen kann. Selbstverständlich kann sich dieser Zeitraum aufgrund eines der genannten Hindernisse auch bedeutend verlängern. Das Zusammentreffen mehrerer dieser Hindernisse kann zum Scheitern eines Markteintritts in einem bestimmten Land führen.

223.Diese Kosten müssen auf die Größe des jeweiligen Marktes in Bezug gesetzt werden: Ein potenzieller Einsteiger wird die Eingangskosten nur investieren, wenn diese innerhalb eines akzeptablen Zeitraums wieder erwirtschaftet werden können. Die Wahrscheinlichkeit dafür verhält sich unmittelbar proportional zu der Größe des Marktes und dem Marktanteil, den ein Neueinsteiger innerhalb eines bestimmten Zeitraumes erzielen kann. Wenn man diese Faktoren in Betracht zieht, ist es leicht verständlich, dass die Eingangskosten den Eintritt in einen neuen nationalen Markt verhindern können, vor allem, wenn man die vergangenen Ist-Kosten betrachtet.

224.Dies lässt sich anhand von Deutschland, dem bei weitem größten Markt im EWR darstellen. Nach den von den Parteien bereitgestellten Zahlen betrug der Gesamtwert des Marktes für Stents, EPD und Zubehörprodukte im Jahr 2004 [60-70]* Mio. EUR. Geht man von einer jährlichen Wachstumsrate von 6 % aus (gemäß den Prognosen des Millennium-Berichts) und setzt voraus, dass der neue Anbieter über eine vollständige Produktpalette verfügt, die Investition innerhalb eines Zeitraums von 3 Jahren hereingeholt sein soll – was weitgehend dem Lebenszyklus eines vaskulären Stents entspricht – und dass erwartet werden kann, innerhalb dieses Zeitrahmens einen Marktanteil von 5 % zu erreichen (es muss bedacht werden, dass der Neueinsteiger auf dem Markt weder über Reputation noch Geschäftsverbindungen verfügt), dann läge der in Deutschland zu erwartende Umsatz in drei Jahren (2005 - 2007) im Bereich von [10-15]* Mio. EUR. Dieser Umsatz kann ausreichen, um einen genügend großen Gewinn zu erzielen, um den von den Parteien genannten Betrag von etwa [0-5]* Mio. EUR für die Erstinvestition zu decken. Unter diesen günstigen Voraussetzungen wäre ein Markteinstieg eine mögliche Erwiderung auf eine Preiserhöhung.

225.Dies war jedoch nicht zutreffend, wenn der Neueinsteiger nicht über eine vollständige Produktpalette verfügt. Ein neuer Anbieter, der BX-Stents (sowohl renale als auch iliakale Stents) sowie Zubehörprodukte anbietet, könnte in Deutschland im Zeitraum von drei Jahren mit einem Umsatz von ca. [5-10]* Mio. EUR rechnen. Es ist nicht gewährleistet, dass dieser Betrag einen ausreichend großen Gewinn abwirft, der die mit dem Einstieg verbundenen vergangenen Ist-Kosten rechtfertigt.

Siehe Antwort von Bard (Folio-Nr. 9019 vom 23.5.2005) auf Frage 12 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 6.5.2005.

Siehe Antwort von EV3 (Folio-Nr. 8675 vom 18.5.2005) auf Frage 12 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 6.5.2005 und Antwort von Medtronic (Folio-Nr. 8806 vom 19.5.2005) auf Frage 12 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 6.5.2005.

Siehe anonyme Antwort mit Folio-Nr. 9669 vom 31.5.2005 auf eine Anforderung weiterer Informationen „Frankreich: der zweitgrößte Markt in der EU, in den wir seit 2003 einzutreten versuchen.”

226.Betrachtet man kleinere Länder, sind die Voraussetzungen für einen Einstieg noch weniger verlockend. Legt man die gleichen Annahmen für einen Einstieg in den Niederlanden zugrunde, böte sich einem neuen Anbieter über drei Jahre ein zu erwartender Umsatz von lediglich knapp über [0-5]* Mio. EUR im Falle einer vollständiger Produktpalette und von weniger als [500.000 – 1 Mio.]* EUR bei einer Beschränkung auf BX-Stents und Zubehör. In Belgien wären die Zahlen knapp über [0-5]* Mio. EUR bzw. [0-5]* Mio. EUR, in Spanien ca. [0-5]* Mio. EUR bzw. [0-5]* Mio. EUR, in Österreich unter [0-5]* Mio. EUR bzw. knapp über [0-5]* Mio. EUR. Selbst ein großer Markt wie Italien ist möglicherweise nicht groß genug, um einen Markteintritt zu ermöglichen (ein zu erwartender Umsatz für endovaskuläre Produkte von [5-10]* Mio. EUR in einem Zeitraum von drei Jahren bei einem Unternehmen mit einer vollständigen Produktpalette und von [0-5]* Mio. EUR für ein Unternehmen mit einer Beschränkung auf BX-Stents und Zubehörprodukte).

227.Aus dieser Analyse wird deutlich, dass der Eintritt in einen neuen geographischen Markt nicht in dem Maße möglich ist, wie von den Parteien angegeben, selbst nicht für ein Unternehmen, das bereits auf einem benachbarten Markt aktiv ist. Die Entscheidung über den Markteintritt ist von einer Reihe von Faktoren abhängig, von denen folgende die wichtigsten sind: die Größe des Marktes, die festen Erstkosten für den Einstieg, die von dem neuen Anbieter bereits angebotene Produktpalette und der innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens erzielbare Marktanteil.

228.Die Parteien sehen, dass der Umfang der lokalen Nachfrage und die Möglichkeit zur Erwirtschaftung der Investitionen direkten Einfluss auf die Einrichtung einer Direktverkaufsstruktur ausüben, fügen jedoch hinzu, dass Neueinsteiger, wenn sie diese Möglichkeit nicht nutzen, stets und quasi ohne Kosten auf unabhängige Vertreter zurückgreifen können. Es ist zwar richtig, dass dieses Modell die Zutrittskosten reduziert (wenn auch nicht eliminiert), es bedingt jedoch eine wesentlich geringere Marktpräsenz ohne direkten Kontakt mit den Kunden, geringere Kontrolle auf die Marketingverfahren und damit auf die Schlüsselaspekte zur Herstellung einer Reputation, was dazu führt, dass die Erzielung eines hohen Marktanteils unmöglich ist. Deshalb greift keiner der größeren Anbieter mit Ausnahme in den kleinsten Mitgliedsstaaten (Slowenien, den baltischen Staaten, Malta oder Zypern) auf unabhängige Vertreter zurück. Auf allen wichtigen Märkten bedienen sich die Parteien direkter Mitarbeiter. Lediglich in Italien kombinieren die Parteien Direktverkauf mit Verkaufsagenten und Vertretern. Das gleich gilt im Allgemeinen für die wichtigsten Wettbewerber der Parteien. Es ist daher unwahrscheinlich, dass ein Neueinsteiger in einen nationalen Markt, der auf unabhängige Vertreter zurückgreift, in der Lage sein wird, eine ausreichende Marktposition zu erreichen, um sich gegen etablierte Wettbewerber zu behaupten.

229.Auch für einen bereits vorhandenen Anbieter sind die zeitlichen und finanziellen Investitionen für den Eintritt in einen neuen Produktmarkt oder ein neues Produktsegment (beispielsweise Karotis-Stents oder renale Stents) beachtlich: diese setzen sich aus den Kosten für das Design, die Entwicklung, klinische Tests, Zulassungsverfahren und das Marketing für den Stent zusammen. Dieser Prozess nimmt

128Siehe Stellungnahme der Parteien mit Folio-Nr. 10241 vom 6.6.2005, S. 4 und 5.

129Luxemburg wird häufig von denselben Vertriebsrepräsentanten wie Belgien bedient. Siehe Anhang 65 zum Formular CO.

230.vermutlich mehrere Jahre und sicherlich mehr als zwei Jahre in Anspruch. Die Parteien schätzen, dass die offizielle Zulassung für einen BX-Stent innerhalb eines Jahres zu erreichen ist. Die erforderliche Zeit ist jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach länger, vor allem wenn man in Betracht zieht, dass die Zulassungsbehörden zunehmend anspruchsvoller in Bezug auf die Spezialisierung, den Umfang und die Qualität klinischer Tests für endovaskuläre Produkte werden. Auch ist die offizielle Zulassung nur einer der Schritte, die für den Zugang zu einem neuen Produktmarkt erforderlich sind: Das Produkt muss zunächst erforscht, entwickelt und im Labor und/oder im Tierversuch getestet werden. Zusätzlich gibt es eine Zeitverzögerung zwischen der offiziellen Zulassung und der Markteinführung, die von einigen Wochen bis zu mehreren Monaten dauern kann.

231.Hieraus wird deutlich, dass ein Eintritt von Anbietern, die bereits auf anderen Märkten des endovaskulären Bereichs aktiv sind, in einen neuen Produktmarkt als Reaktion auf eine kleine dauerhafte Preiserhöhung eines bestimmten Produkts nicht innerhalb eines kurzfristigen Zeitraums erfolgen kann. Der Eintritt in einen neuen Produktmarkt ist in der Regel das Ergebnis einer langfristigen Strategie des Neueinsteigers, und erfordert beachtliche Investitionen an Zeit und Ressourcen.

232.Schließlich erfordert der Eintritt eines neuen Anbieters in den endovaskulären Bereich sehr hohe Einstiegskosten. Ein neuer Anbieter müsste die im oberen Abschnitt aufgeführten Kosten gewärtigen. Außerdem müsste er möglicherweise den Zugang zu den erforderlichen Patenten erlangen oder zusätzliche Investitionen in neue Entwürfe unternehmen. Einige Schlüsselpatente gleichen denjenigen im Bereich der interventionellen Kardiologie: diejenigen für RX-Delivery-Systeme (relevant für renale Stents) und für Stent-Design (relevant für BX-Stents), andere sind spezifisch für den endovaskulären Bereich. Wie in der interventionellen Kardiologie ist der Zugang zu den Rechten in den USA wesentlich wichtiger als im EWR.

233.Ein vollkommener Neueinsteiger kann mehrere Jahre benötigen, um eine neue Produktlinie zu entwickeln, Akzeptanz als vertrauenswürdiger und zuverlässiger Wettbewerber zu erreichen und seine Marktpräsenz zu etablieren. Ein neuer Markteintritt kann somit keine rechtzeitige Antwort auf eine kleine, dauerhafte Preissteigerung für endovaskuläre Produkte der etablierten Anbieter sein.

234.Viertens stellt die Produktpalette einen Aktivposten in diesem Geschäftsbereich dar. Anbieter haben in der Marktuntersuchung angegeben, dass der Besitz einer breiten Produktpalette ein Erfolgsfaktor im Geschäftsbereich für periphere Produkte ist. Wie

130Siehe Stellungnahme der Parteien mit Folio-Nr. 9632 vom 31.5.2005.

131Siehe auch in der Zusammenfassung der Telefonkonferenz mit Prof. Biamino, Folio-Nummer 11550 vom 17.6.2005.

132Siehe Formular Co, S. 362-366 und Stellungnahme der Parteien mit Folio-Nr. 6047 vom 31.5.2005 […]*.

235.erwähnt, verfügt ein Unternehmen mit einer vollständigen Produktpalette und einer etablierten Reputation für Service und Produktzuverlässigkeit über die erforderliche „kritische Masse“, um eine breite lokale Präsenz zu entfalten, während sich ein Unternehmen mit einer engeren Produktpalette möglicherweise nicht auf die gleiche Weise positionieren kann und deswegen auf den Vertrieb durch Drittanbieter angewiesen ist. Ein breites Produktangebot bietet außerdem Vorteile bei der Aushandlung von Paketgeschäften mit Krankenhäusern.

236.Die Marktuntersuchung hat ergeben, dass die führenden Anbieter wie J&J, Guidant und Boston Scientific eine breite Produktpalette anbieten und von Kunden als Anbieter von peripheren Lösungen angesehen werden. Andere Hersteller wie Bard, Medtronic und Abbott bieten einen eingeschränkteren Bereich an und konzentrieren sich auf einige Produkte.

237.Es muss betont werden, dass die Parteien im Unterschied zu den kleineren Wettbewerbern über eine starke Marktposition und eine vollständige Produktpalette verfügen. In Tabelle H werden die Länder im EWR aufgeführt, in denen der gemeinsame Marktanteil zumindest für BX-Stents 40 % übersteigt, der gemeinsame Marktanteil für zumindest ein Zubehörprodukt ca. 40 % beträgt und wo ein Zuwachs des Marktanteils von mindestens 5 % zu verzeichnen ist.

Tabelle H

Karotis-Stents BX-Stents Mitgliedsstaat

GC

S.G.W PTA-Ballon

EPD

MA MA MA MA MA MA ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆

[30- [60- [30-[80- [50- [10-2.048 1.61040]*450 60 70]*1.59640]*58090]*% 60]*% 20]*% % % %

[70- [40- [30-[50- [70- [10-1.064 2.59080]*2.508 11050]*59440]*% 80]*% 20]*% % % %

[80- [30- [20-[30- [60- [10-594 1.98490]*924 70 40]*44830]*12040]*% 70]*% 20]*% % % %

[40- [40- [20-Deutschland [50- [70- [0-1.508 2.72650]*390 12 50]*42030]*26060]*% 80]*% 10]*% % % %

[30- [30- [20-[40- [60- [20-1.088 2.44040]*340 342 40]*45030]*31250]*% 70]*% 30]*% % % %

[70- [40- [10-[30- [70- [0-352 2.46480]*1.220 40 50]*15220]* 7240]*% 80]*% 10]*% % % %

[70- [60- [10-[60- [80- [0-2.160 3.07880]*1.152 12 70]*63020]* 7870]*% 90]*% 10]*% % % %

[60- [40- [50-[80- [80- [10-1.440 1.72870]*366 56 50]* 92 60]*86090]*% 90]*% 20]*% % % %

[80- [20- [20-[50- [60- [0-1.104 1.45690]*3.360 0 30]*15630]*27060]*% 70]*% 10]*% % % %

Österreich

Belgien

Frankreich

Italien

Luxemburg

Niederlande

Portugal

Spanien

Quelle: Durch die Marktuntersuchung bestätigte Angaben der Parteien

(c) Beschaffung und Erstattung

Allgemeine Merkmale

Nachfrager sind die Krankenhäuser. Wegen der nationalen Ausrichtung der Produktmärkte ist es schwierig, allgemeine Eigenschaften für den Kauf und die Kostenerstattung endovaskulärer Produkte auszumachen. Die Einkaufsverfahren variieren in den einzelnen Mitgliedsstaaten deutlich, in einigen Mitgliedsstaaten lässt sich jedoch ein Trend zu Ausschreibungen bei der Beschaffung endovaskulärer Produkte beobachten. Zusätzlich haben zahlreiche Befragte bei der Marktuntersuchung der Kommission angegeben, dass sie von den Anbietern in zunehmendem Maße Kombinationsangebote anfordern.

237.Die Parteien bringen vor, dass die Kliniken als Einkäufer eine starke Nachfragemacht hätten, da sie über mehrere Alternativen verfügen und daher Anbieter gegeneinander ausspielen können. So sei der Einkauf bei mehreren Anbietern in vielen Ländern weit verbreitet. Die Marktuntersuchung hat bestätigt, dass die meisten Einkäufer bei mehreren Anbietern beziehen. Es bestehen sehr selten Interoperabilitätsprobleme zwischen Produkten, die bei alternativen Anbietern bezogen werden. Der Einkauf bei mehreren Anbietern ermöglicht es den Kliniken, das jeweils beste Produkt für eine bestimmte medizinische Anwendung zu erhalten, und verhindert auch

135Siehe Antworten auf die Frage 31 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 16.3.2005, das an Kunden für endovaskuläre Prothesen gesendet wurde.

136Siehe Antworten auf die Frage 32 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 16.3.2005, das an Kunden für endovaskuläre Prothesen gesendet wurde.

Betriebsunterbrechungen, falls es zu Lieferproblemen bei einem bestimmten Produkt kommt. Anbieter von endovaskulären Produkten bestätigten, dass ihre Kunden nicht ihren gesamten Bedarf bei ihnen bestellen.

238.Der Einkauf bei mehreren Anbietern lässt sich jedoch nicht automatisch mit dem Nichtvorhandensein von Wettbewerbsproblemen gleichsetzen. Kunden können nur so lange bei mehreren Anbietern einkaufen, wie eine ausreichende Anzahl von diesen zur Auswahl steht. Die Nachfrage ist außerdem hinsichtlich Größe und Konzentration der Anbieter stark fragmentiert.

239.In ihrer Antwort auf die Mitteilung der Beschwerdepunkte haben die Parteien angegeben, dass der Preis das wichtigste Entscheidungskriterium der Kunden in diesem Bereich sei, und dass die Kommission nicht hinreichend bei den Kunden geprüft habe, ob die Fusion zu einer Preissteigerung führen werde.

240.Die Belege in der Akte stützen diese Behauptung nicht. Die Marktuntersuchung der Kommission hat ergeben, dass die Qualität eines Produkts der wichtigste Faktor für die Entscheidung eines Anbieters ist, gefolgt von der Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen und der Wahl des Arztes. Der Preis rangiert wie in Tabelle I dargestellt unter den Wichtigkeitsfaktoren erst an vierter Stelle.

Tabelle I

Technische Kunden-Bekannter Wahl des Produkt-Inter-Qualität Preis Training Standards dienstLieferantArztespaletteoperabilität

Mittlere Bewertung

8.82

9.47 7.51 6.50

6.87

5.68

7.64

6.11

7.11

Anzahl Antworten

38

38

37

38

38

38

36

37

37

Quelle: Marktuntersuchung. Bewertungen von 1 (nicht wichtig) bis 10 (sehr wichtig).

241.Das relativ geringe Gewicht, das dem Preis bei der Auswahl des Anbieters zukommt, kennzeichnet die Besonderheit des Einkaufs auf dem Markt für medizinische Produkte, auf dem häufig die Personen mit dem größten Wissen (das heißt die Ärzte) für die Kaufentscheidung verantwortlich sind und nicht die finanziell Verantwortlichen (das heißt die Klinikverwaltung). Aus diesem Grund können Preisfragen für Entscheidungsträger zwar sehr wichtig für die Entscheidung über die Verfügbarkeit eines bestimmten Produkttyps sein, wenn es beispielsweise um die Erstattungsfähigkeit durch die Gesundheitsbehörden oder Krankenkassen geht, sie gehören jedoch nicht zu den wichtigsten Faktoren bei der Entscheidung für ein bestimmtes Produkt.

242.Daraus lässt sich schließen, dass der Wettbewerb für endovaskuläre Stents eher auf der Basis von Qualität und Akzeptanz bei den als Entscheidungsträgern in den Kliniken fungierenden Ärzten stattfindet als auf der Basis der Unterbietung des Preises der Wettbewerber. Fragen des Substitutionsgrades und der Markentreue sind daher zentral für die Analyse.

(2) Merkmale der am meisten betroffenen Länder

Österreich

243.In Österreich erfolgt die Erstattung medizinischer Produkte auf der Grundlage von modifizierten diagnoseorientierten Fallpauschalen (Diagnostic Related Groups, DRG) das heißt die Zahlungen erfolgen in Form von Fallpauschalen entsprechend der von der jeweiligen Klinik erbrachten tatsächlichen Leistung. Landesweit wird bestimmten Diagnosegruppen eine einheitliche Anzahl von Punkten zugewiesen, und diese Punkte werden für die Kostenerstattung anschließend in Geldwerte umgerechnet. Die Geldwerte der Punkte können in Abhängigkeit vom jeweiligen Budget von Bundesland zu Bundesland und von Klinik zu Klinik variieren.

244.Die Beschaffung erfolgt in der Regel auf dem Wege direkter Verhandlungen zwischen Klinik und Anbieter. Ausschreibungen sind sehr selten (zwischen 0 % und 10 % des Gesamtvolumens). Nach Aussage der Parteien sind Kombinationsangebote ebenfalls selten ([…]* des Gesamtvolumens). Kleinere Anbieter gaben jedoch abweichende Schätzungen an, nach denen Kombinationsangebote einen Anteil von 20 % bis 50 % am Gesamtumsatz ausmachen.

Belgien

245.Das belgische Institut für Gesundheit und Krankenversicherung (INAMI/RIZIV) ist der wichtigste Entscheidungsträger für die Erstattung medizinischer Produkte. Alle medizinischen Eingriffe und Produkte werden auf der Grundlage einer nationalen Liste erstattet. INAMI/RIZIV legt fest, welche neuen Produkte erstattungsfähig sind, und in welcher Höhe die Kosten für bereits auf der Liste stehende Produkte erstattet werden. Erstattungsstufen ergeben sich aus Produktklassen und Behandlungsarten. Der Vorgang für die Kostenerstattung durch INAMI/RIZIV besitzt keine feste zeitliche Obergrenze. Er kann bis zu zwei Jahren dauern. Bis heute werden Nieren- und Karotis-Stent-Anwendungen nicht erstattet.

246.Es herrscht Einigkeit darüber, dass Ausschreibungen in Belgien nicht vorkommen bzw. sehr selten sind (zwischen 0 % und 10 % des Gesamtvolumens). Die meisten Verkäufe erfolgen über direkte Verhandlungen mit dem Anbieter. Es muss darauf hingewiesen werden, dass Kombinationsangebote in Belgien häufiger sind, vor allem bei Guidant ([…]* % des Umsatzes mit endovaskulären Produkten), in geringerem Umfang bei J&J (zwischen […]* % und […]* %). Diese Besonderheit wird durch die Marktanalyse gestützt, die einen Umfang von 10 % bis 60 % des Umsatzes als Kombinationsangebote ausweist.

Frankreich

247.In Frankreich wurde am 1.3.2005 ein DRG-System eingerichtet, und es wird davon ausgegangen, dass dieses für private Kliniken bis zum Ende dieses Jahres in vollem Umfang arbeitsfähig sein wird. Die Übernahme für öffentliche Kliniken wird in den kommenden sieben bis acht Jahren erfolgen. Die meisten medizinischen Produkte sind in der für medizinische Behandlungen erstatteten Pauschalsumme enthalten. Eine beschränkte Anzahl von Produkten, beispielsweise DES, werden separat erstattet (Zusatzzahlungen). Die Eintragung in das Register der erstattungsfähigen Produkte LPPR (Liste des Produits et des Prestations Remboursables) ist jedoch die Voraussetzung, um auf der Liste für Zusatzzahlungen aufgenommen zu werden. Für die Aufnahme in dieses Register sind gleichzeitige Anträge an das Gesundheitsministerium, das Sekretariat der CEPP (Commission d’Evaluation des Produits et Prestations) und das Sekretariat der CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) erforderlich.

248.Die CEPP gibt eine Stellungnahme ab (klinische und Sicherheitsprüfung) und sendet diese an den Anbieter. Wenn der Anbieter der Stellungnahme zustimmt, wird sie an das Gesundheitsministerium und die CEPS gesandt. Wenn es zu einer Meinungsverschiedenheit mit der CEPP kommt, besteht die Möglichkeit einer Anhörung, bei der die CEPP ihre Meinung erneut darlegen kann. Die letztendliche Entscheidung, ob ein Produkt oder eine Behandlung erstattungsfähig ist, liegt beim CEPS und dem Gesundheitsministerium. In der Praxis dauert ein solches Verfahren ca. neun bis zwölf Monate. Die französischen Behörden betrachten die Anwendung von Karotis-Stents nicht als Mittel der Wahl, und daher werden Karotis-Stents nicht erstattet.

249.In französischen Kliniken sind Ausschreibungen sehr häufig, dies betrifft ca. 40 bis 60 % der Verkäufe von endovaskulären Produkten. Dies gilt vor allem für öffentliche Kliniken, wo sie in offiziell versiegelte Umschläge gelangen. Die Lieferverträge gelten für ein oder zwei Jahre. Im privaten Sektor ist die freie Vergabe die übliche Praxis. […]* Die Wettbewerber zeichnen ein anderes Bild: Demnach sind Kombinationsangebote häufiger und machen 30 bis 60 % des gesamten Umsatzes mit endovaskulären Produkten aus.

Deutschland

250.In Deutschland ist ein DRG-System seit dem 1.1.2004 gesetzlich vorgeschrieben. Die DRG-Sätze decken im Prinzip die Kosten für medizinische Produkte und werden jährlich überprüft. Alle mit dem CE-Zeichen gekennzeichneten medizinischen Produkte, die in einer Klinik verwendet werden sowie alle in der Klinik ausgeführten Behandlungen werden im Prinzip von dem DRG-System erfasst, es sei denn, sie befinden sich auf einer schwarzen Liste. Endovaskuläre Produkte sind noch nicht vollständig erfasst, so dass die Erstattungsmöglichkeiten eingeschränkt sind.

251.Die Beschaffung erfolgt in der Regel im Wege direkter Verhandlungen zwischen dem Anbieter und der Klinik oder einem Einkaufsverbund, der mehrere Kliniken vertritt und durch Großeinkäufe bessere Konditionen aushandeln kann. Ausschreibungen sind sehr selten und betreffen nach Aussage der meisten Wettbewerber nur 10 % bis 20 % der Gesamtverkäufe. Kombinationsangebote sind nach Aussage der Parteien ebenfalls selten ([…]* des Gesamtumsatzes); einige Wettbewerber geben jedoch einen anderen Anteil an (von 15 % bis 50 %).

Italien

252.In Italien wird seit 1995 ein DRG-System angewandt, allerdings erfasst dieses nicht alle Bereiche. Die Erstattungsregeln variieren stark in Abhängigkeit von der jeweiligen Klinik (öffentlich, gemeinnützig, privat). Obwohl eine nationale Liste für DRG vorhanden ist, können sich die Erstattungsbeträge zwischen den Regionen deutlich unterscheiden, da diese die Möglichkeit besitzen, die Beträge auf lokaler Ebene zu erhöhen.

Die meisten Verkäufe endovaskulärer Produkte erfolgen über Ausschreibungen, dies betrifft je nach Quelle 60 % bis 90 % der Verkäufe. Die Ausschreibungen gelten in der Regel langfristig, Lieferverträge werden häufig für höchstens zwei oder drei Jahre geschlossen. Die Bedeutung von Kombinationsangeboten variiert zwischen 1 % und 40 % . […]*

Luxemburg

Ein Produkt, dass mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet wurde, darf ohne weitere Kennzeichnungen oder Etiketten in Luxemburg angeboten werden. Jede Klinik arbeitet mit einem globalen Jahresetat. Aus dem Gesamthaushalt werden dann abteilungsweise Mittel zur Deckung der jeweiligen Produkt- oder Materialkosten zugewiesen.

255.Der Einkauf in Luxemburg erfolgt über Verkaufsverhandlungen mit den Ärzten, der Einkaufsabteilung oder der Apotheke. Die meisten Kunden mit einem ausreichend großen Bedarf können eine Ausschreibung vornehmen. In Bezug auf Kombinationsangebote geben die Parteien wie die Wettbewerber die gleichen Einschätzungen ab wie für Belgien. Dies liegt vor allem daran, dass die meisten Anbieter sich hier der gleichen Verkäufer bedienen wie in Belgien.

Niederlande

256.In den Niederlanden basiert die gesamte Finanzierung auf einer Mischung aus einer öffentlichen Krankenversicherung und einem freiwilligen privaten Versicherungssystem. Für die Erstattung arbeitet jede Klinik wie in Luxemburg mit einem Budget auf Abteilungsebene. Allgemeine Kosten und Produktkosten müssen innerhalb dieses Budgets verwaltet werden.

257.Ausschreibungen sind sehr selten. Der Einkauf endovaskulärer Produkte erfolgt in den Niederlanden über Ausschreibungslisten mit Richtwerten, die die Kliniken an die einzelnen Unternehmen senden. Jedes Unternehmen kann daraufhin seine Produkte und Preise anbieten. Diese Listen werden als Ausgangsbasis für individuelle Verhandlungen verwendet. In Bezug auf Kombinationsangebote gehen die Parteien davon aus, dass diese […]* des Gesamtumsatzes ausmachen, während die Wettbewerber von ca. 25 % ausgehen.

Spanien

258.In Spanien werden regional unterschiedliche Erstattungsregeln für medizinische Produkte angewandt. In einigen Regionen existiert ein DRG-System, während in

Ebd.

anderen Listen mit zugelassenen Produkten und entsprechenden Höchstpreisen verwendet werden. Es wird erwartet, dass in zunehmendem Maße DRG-artige Finanzierungssysteme übernommen werden, wobei die gesundheitstechnologische Bewertung in zunehmendem Maße Einfluss auf die Erstattungsentscheidungen erhalten wird. Endovaskuläre Produkte werden in der Regel in Spanien vollständig durch das Erstattungssystem abgedeckt.

Der größte Teil des Absatzes (80 bis 90 %) erfolgt über Ausschreibungen. Nach Aussage der Parteien sind Kombinationsgebote ebenfalls selten (unter […]* für J&J und […] %* für Guidant). Kleinere Anbieter gaben jedoch abweichende Einschätzungen ab, nach denen Kombinationsangebote auf einen Anteil von 20 % bis 60 % am Gesamtumsatz kommen .

Wettbewerbsumfeld

Konzentration auf der Angebotsseite

260.Im Hinblick auf das Wettbewerbsumfeld geben die fusionierenden Unternehmen an, dass der Wettbewerb auf den unterschiedlichen Märkten für endovaskuläre Produkte durch zahlreiche etablierte Anbieter sehr stark ist. Die Parteien nennen mehrere Anbieter, um diese Aussage zu belegen: Abbott, Bard, Boston Scientific, B. Braun, Cook, Edwards Lifesciences, Ev3, Invatec, Medtronic, Sorin und Terumo, von denen jeder mit seiner spezifischen Stärke auf bestimmten Produktmärkten vertreten ist. Andere lokale Nischenanbieter sind vor allem auf dem Markt für endovaskuläre Zubehörprodukte vertreten (Führungskatheter, steuerbare Führungsdrähte, Ballonkatheter), auf dem die Zugangsschranken niedriger sind.

261.Die Marktuntersuchung hat ein leicht abweichendes Ergebnis erbracht. Auch wenn auf dem Markt für endovaskuläre Produkte einige Wettbewerber vertreten sind, verfügen nicht alle Anbieter über die gleiche Stärke bzw. sind nicht auf sämtlichen sachlichen oder räumlichen Märkten vertreten.

262.Trotz der Vielzahl der Wettbewerber in einigen Bereichen Europas ist die Konzentration auf zahlreichen einzelstaatlichen Märkten hoch. In Tabelle J sind für unterschiedliche Stent-Märkte die Gesamtmarktanteile der drei und vier größten Anbieter auf den wichtigsten Märkten dargestellt. Es ist leicht zu erkennen, dass die drei größten Anbieter je nach Land und Produkt Marktanteile zwischen 71 % und 96 % erzielen. Unterstrichene Zahlen geben an, dass sich sowohl J&J als auch Guidant jeweils unter den größten drei oder vier befinden. Fett gedruckte unterstrichene Zahlen geben an, dass J&J und Guidant die beiden größten Unternehmen auf dem Markt sind.

Tabelle J

BX-Stents Karotis-Stents SX-Stents (Nicht-Karotis) Marktanteile G3 Teile G4 Teile G3 Teile G4 Teile G3 Teile G4

Österreich

Belgien

Frankreich

Deutschland

Italien

Luxemburg

Niederlande

Portugal

Spanien

[70-80]*% [80-90]*% [90-100]*% [90-100]*% [90-100]*% [90-100]*%

[80-90]*% [80-90]*% [90-100]*% [90-100]*% [70-80]*% [90-100]*%

[80-90]*% [80-90]*% [90-100]*%

[80-90]*% [80-90]*%

n. v.

[80-90]*% [90-100]*% [80-90]*%

[70-80]*% [90-100]*%

n. v.

[70-80]*%

[80-90]*%

[70-80]*% [80-90]*%

n. v.

[80-90]*% [80-90]*% [90-100]*%

[70-80]*% [80-90]*%

n. v.

[90-100]*% [90-100]*% [90-100]*%

n. v.

n. v.

[80-90]*%

[80-90]*% [80-90]*% [90-100]* [90-100]*%

n. v.

Quelle: Durch die Marktuntersuchung bestätigte Angaben der Parteien. Für BX-Stents beziehen sich die Marktanteile auf den Wert, für Karotis- und Nicht-Karotis-Stents auf das Volumen, da für die Parteien keine wertspezifischen Daten vorlagen. „n. v.“ besagt, dass es (normalerweise) nicht möglich ist, die drei oder vier größten Anbieter festzustellen, da der Marktanteil eines der Anbieter mit dem anderer, kleinerer Anbieter zusammengefasst ist.

263.Die Parteien geben an, dass sich einige Märkte für endovaskuläre Produkte noch in einem relativ frühen Entwicklungsstadium befinden und zukünftig ein schnelles Wachstum erleben werden. Aus diesem Grund bezweifeln die Parteien, dass die bisherige Marktmacht für Vorhersagen der Marktanteile des fusionierten Gesamtunternehmens herangezogen werden kann und sagen voraus, dass sich die Marktanteile mit der Entwicklung des Wettbewerbs deutlich verschieben werden.

Eine allgemeine Analyse der Marktanteile der Anbieter für endovaskuläre Produkte während der letzten drei Jahre (in denen ausgehend von einer niedrigen Basis ein hohes Wachstum des Marktes zu verzeichnen war) ergibt jedoch weitgehend stabile Marktanteile. Nach den von den Parteien bereitgestellten Zahlen lag der Marktanteil von J&J auf EWR-Ebene (wertmäßig) auf dem Markt für BX-Stents im Jahr 2002 bei [30-40 %]* und in den Jahren 2003 und 2004 bei [30-40 %]*. Der Marktanteil von Guidant lag 2002 bei [25-35 %]*, 2003 bei [25-35 %]* und 2004 bei [25-35 %]*. Bei den Volumendaten ergibt sich ein leicht abweichendes Bild bei Karotis- und Nicht-Karotis-SX-Stents: Während der Marktanteil von J&J stabil ist (Karotis-Stents: [15-25 %]* im Jahr 2002, [15-25 %]* 2003 und [20-30 %]* 2004; Nicht-Karotis-SX-Stents: [15-25 %]* 2002, [20-30 %]* 2003 und [20-30 %]* 2004), hat Guidant, ausgehend von einer niedrigeren Basis, seinen Marktanteil stark erhöht (Karotis-Stents: [15-25 %]* 2002, [20-30 %]* 2003 und [20-30 %]* 2004; Nicht-Karotis-SX-Stents: [0-10 %]* 2002, [0-10 %]* 2003 und [10-20 %]* 2004). Die Daten auf EWR-Ebene machen deutlich, dass im endovaskulären Bereich keine Produkteinführung in der interventionellen Kardiologie eine derartige Marktwirkung entfaltet hat wie die Einführung zuerst des Cypher DES und anschließend des Taxus DES. Die Daten auf nationaler Ebene geben einige lokale Abweichungen von den zusammengefassten EWR-Daten wieder, vermutlich aufgrund der kleineren Märkte. Es lässt sich jedoch keine besondere Änderung der Marktanteile der fusionierenden Parteien beobachten.

Substitutionsgrad

265.In den hoch differenzierten Märkten für medizinische Produkte und für Stents im Besonderen, muss die Auswahl eines Anbieters auch vor dem Hintergrund der Nähe des

Von den Parteien wurden keine separaten Wertangaben für Karotis- und Nicht-Karotis-SX-Stents übermittelt.

verfügbaren Anbieters gesehen werden. Hierzu hat die Marktanalyse ergeben, dass durch das Wegfallen von Guidant als Wettbewerber das erste Substitut für J&J-Stents ausfällt. Die Tabellen K und L fassen die Ergebnisse der Marktuntersuchung zusammen :

Tabelle K

GDT erste oder zweite Alternative GDT erste Kauf von J&J-Produkten Anzahl % Anzahl %

Endovaskuläre Stents im Allgemeinen

11 7 16 2 16 50

4 36 % 5 71 % 12 75 % 100 % 0 10 63 % 31 62 %

2 18 % 2 29 % 2 13 % 0 % 100 % 2 13 % 8 16 %

75 % 78 %

Karotis-Stents BX-Stents davon Nieren-Stents SX-Stents (Nicht-Karotis) Gesamt

Siehe Antworten auf die Frage 45 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 16.3.2005, das an Kunden für endovaskuläre Prothesen gesendet wurde. Die Kunden wurden gebeten, die erste oder die zweite Alternative zu den von ihnen erworbenen Produkten von J&J und Guidant zu nennen. In einigen Fällen nannten dieselben Kunden mehrere Stenttypen, die von J&J oder Guidant bezogen wurden.

Diese Zeile fasst die Antworten von Kunden zusammen, die nicht angaben, welches Produkt sie von den Parteien beziehen, jedoch Angaben zur ersten und zweiten Alternative für endovaskuläre Stents im Allgemeinen machten. Siehe Antworten auf die Frage 45 des Auskunftsverlangens der Kommission nach Artikel 11 vom 16.3.2005, das an Kunden für endovaskuläre Prothesen gesendet wurde.

70

J&J erste oder zweite Alternative

J&J erste Alternative

J&J zweite Alternative

Kauf von Guidant-Produkten Anzahl % Anzahl %

%

Endovaskuläre Stents im Allgemeinen

12 13 25

4 33 % 5 38 % 16 64 %

0 0 % 5 38 % 2 8 %

33 % 77 % 72 %

Karotis-Stents

BX-Stents

davon Nieren-Stents

SX-Stents (Nicht-Karotis)

Gesamt

Quelle: Marktanalyse

268.267. Gleichzeitig gab die Mehrzahl der Befragten (52 %) an, dass J&J beim Kauf die erste Alternative für die Produkte von Guidant sei. 65 % gaben an, dass J&J entweder die erste oder die zweite Alternative zu Guidant sei. Wenn man sich die fraglichen Märkte ansieht, geben etwas weniger Befragte an, J&J sei die beste Alternative zu Guidant, als umgekehrt. Die Karotis-Stents werden von 5 von 13 Befragten als die beste Alternative zu den Stents von Guidant angegeben, die BX-Stents von 16 von 25 und die Nicht-Karotis-SX-Stents von 11 von 18.

Die Anzahl der Befragten, die die Wettbewerber von J&J und Guidant als nächste Alternative angaben, werden in Tabelle M für alle Typen vaskulärer Stents angegeben:

Tabelle M

Kauf von J&J-Produkten

Kauf von Guidant-Produkten

Erste Alternative

Zweite Alternative Erste Alternative Zweite Alternative

36

9

J&J Guidant Boston Scientific Bard Medtronic Cook Terumo Abbott Sonstige

31 9 2 1 2 1 0 4

8 12 8 1 1 1 2 6

10 5 1 1 2 2 9

10 7 3 2 2 2 10

Quelle: Marktuntersuchung

269. Der Substitutionsgrad der endovaskulären Stents von J&J und Guidant wird von keinem anderen Wettbewerber auf dem Markt erreicht. Die Produkte von Boston Scientifics

148 Siehe vorstehende Fußnote.

werden als die nächste Alternative betrachtet, jedoch mit einer wesentlich geringeren Anzahl von Nennungen. Bard folgt mit großem Abstand auf Platz vier und andere Anbieter werden nur gelegentlich genannt. Dieser Befund ist über die gesamte Produktpalette hinweg gleich - mit einer Ausnahme, nämlich den Karotis-Stents von Guidant, für die die Karotis-Stents von Boston Scientific häufiger als erste Alternative zu Guidant genannt wurden.

270. Die Marktuntersuchung hat, wie sich zusammenfassend feststellen lässt, ergeben, dass die Produkte von Guidant den endovaskulären Stents von J&J bei Weitem als Substitut am Nächsten kommen. Umgekehrt gilt das Gleiche, wenn auch in geringerem Umfang. Diese enge Substituierbarkeit stellt eindeutig das angebliche Nichtvorhandensein von Wettbewerbsproblemen infolge der Beschaffung bei verschiedenen Quellen (siehe oben) in Frage.

271. In ihrer Antwort auf die Mitteilung der Beschwerdepunkte haben die Parteien vorgebracht, dass die Kommission den Substitutionsgrad nicht gründlich genug analysiert habe. Die Parteien bezweifeln nicht die Wahrhaftigkeit der Kundenaussagen, bestreiten jedoch den Befund der Kommission. Nach Ansicht der Parteien hätte die Kommission keine Antworten einbeziehen dürfen, die zwar Unternehmensnamen (J&J, Guidant usw.) und bestimmte Produkttypen nannten (Nieren-Stents, BX-Stents oder SX-Stents), jedoch keine konkreten Produktnamen.

272. Die Kommission geht davon aus, dass sie die Antworten der Kunden in der Marktuntersuchung adäquat ausgewertet und die Ergebnisse auf faire und sorgfältige Weise wiedergegeben hat. Gerade die Antworten, die Unternehmensnamen anstatt von konkreten Produkten benennen, machen den Substitutionsgrad innerhalb des Gesamtbereichs der endovaskulären Stents deutlich, der das Untersuchungsobjekt der Analyse der Kommission war. Die Unterteilung in bestimmte Produkttypen basiert auf der von der Kommission verwendeten Produktmarktdefinition, die von den Parteien nicht infrage gestellt wurde. Die Einschätzung des Substitutionsgrades wäre nicht anders ausgefallen, wenn ausschließlich die Antworten einbezogen worden wären, in denen spezifische Produktnamen genannt wurden. Guidant wäre nach wie vor das engste Substitut für endovaskuläre Stents von J&J und umgekehrt.

Wettbewerbliche Würdigung

Endovaskuläre Stents

Ballonexpandierende Stents

Die Tätigkeiten der Parteien

149 Es ist zu beachten, dass renale Stents in der Analyse als Segment innerhalb des BX-Stent-Marktes, d.h. nicht als separater Markt betrachtet werden. In diesem Segment steht der spezifische Stent von Guidant in direktem Wettbewerb mit einem „allgemeinen“ BX-Stent von J&J.

150 Guidant ist die für sechs von sieben Befragten, die spezifische Produktnamen für BX-Stents nannten, die erstbeste Alternative zu J&J bzw. für vier von acht Befragten bei SX-Stents. J&J ist die für fünf von zehn Befragten, die spezifische Produktnamen für BX-Stents nannten, die erstbeste Alternative zu Guidant bzw. für sechs von elf Befragten bei SX-Stents.

273. Beide Parteien bringen BX-Stents im EWR auf den Markt. Während die BX-Stents für periphere Indikationen von J&J/Cordis unter dem Markennamen Palmaz Genesis verkauft werden, gelangen die BX-Stents von Guidant im EWR unter den Marken Omnilink und Herculink Plus auf den Markt. Beide Produkte sind für sämtliche endovaskuläre Indikationen zugelassen, Herculink Plus wird jedoch überwiegend als Stent für renale Anwendungen eingesetzt.

274. Der Gesamtwert des BX-Marktes im EWR belief sich im Jahr 2004 auf rund […]* Mio. EUR. Nach den Angaben der Parteien verkauften sie in jenem Jahr rund […]* Stents im EWR entsprechend 37 % sämtlicher endovaskulärer Stents. Auf EWR-Ebene beläuft sich der gemeinsame Marktanteil der fusionierenden Parteien auf [60-70 %]*(J&J: [30-40 %]*, Guidant: [25-35 %]*). Wie bereits erwähnt waren diese Marktanteile in den vergangenen vier Jahren relativ stabil. Bereits im Jahr 2001 betrug der gemeinsame Marktanteil [60-70 %]*, wobei J&J mit [40-50 %]* einen höheren und Guidant mit [20-30 %]* einen kleineren Marktanteil hielt. Nach dem Zusammenschluss beläuft sich der HHI auf 4,482 mit einer Zunahme von 2,16.

275. Wenn man für die wettbewerbliche Würdigung die relevanten räumlichen Märkte, d.h. jeden einzelnen Mitgliedstaat betrachtet, sind mindestens neun Länder mit einem Marktanteilsbereich zwischen [50-60 %]* und [80-90 %]* von dem Zusammenschluss in ihren Märkten für BX-Stents stärker betroffen. In den übrigen Mitgliedstaaten sind wegen der geringen Präsenz der fusionierenden Parteien bzw. ihres Fehlens im Markt die Auswirkungen des Zusammenschlusses weniger erheblich; siehe Tabelle N.

Tabelle N

Gemeinsamer HHI nach J&J Guidant ∆ HHI Marktanteil Vollzug

Mitgliedstaaten

[20-30]*% [30-40]*%

[50-60]*%

3,875 5,345

1,610 2,590

Österreich

Belgien

Frankreich

Deutschland

Italien

Luxemburg

Niederlande

Portugal

Spanien

Quelle: Durch die Marktuntersuchung bestätigte Angaben der Parteien

276. Laut Anmeldung seien diese gemeinsamen Marktanteile aus mehreren Gründen kein Anzeichen für eine zukünftige einseitige Marktmacht, mit der wirksamer Wettbewerb spürbar beeinträchtigt werden könnte. Erstens gäbe es eine Reihe von Wettbewerbern ohne Engpässe bei der Produktion. Für endovaskuläre BX-Stents, die mit den gleichen Anlagen und Vermögenswerten wie koronare BMS hergestellt werden, seien die Schranken für den Markteintritt oder eine Expansion sehr niedrig. Zweitens zeichne sich die Nachfrageseite durch eine starke Nachfragemacht mit niedrigen Kosten bei der Umstellung auf einen anderen Anbieter aus. Drittens bestehe ein hohes Maß an Substituierbarkeit zwischen SX- und BX-Stents in den Primärendverwendungen für BX-Stents und, in einem geringeren Maße, zwischen BX-Stents und herkömmlichen Chirurgieverfahren.

277.Zu der großen Anzahl von Wettbewerbern auf dem europäischen Markt für BX-Stents bemerken die Parteien, dass zumindest 12 Anbieter die EG-Markenzulassung hätten . Die Zahlen zeigen jedoch eindeutig, dass nur einige wenige Unternehmen den überwiegenden Teil des Marktes ausmachen. Wie bereits dargelegt entfallen auf die großen drei Unternehmen zwischen 76 % und 95 % und auf die großen vier Unternehmen zwischen 88 % und 98 % der Märkte in den am meisten betroffenen Ländern. In diesen Ländern nehmen J&J und Guidant die Spitzenstellungen ein, mit der einzigen Ausnahme […]*, wo Guidant an erster Stelle, Boston Scientific an zweiter Stelle mit einem Marktanteil von [10-20 %]* und J&J an dritter Stelle mit [10-20 %]* stehen. In diesen Ländern ist Bosten Scientific der drittwichtigste Anbieter.

278.Diese Zahlen zeigen eindeutig, dass der Markt in den betreffenden Ländern von drei Unternehmen beherrscht wird, von denen J&J und Guidant die beiden stärksten sind. Auf die übrigen Anbieter entfallen nur geringe oder unbedeutende Marktanteile, die gemäß den von den Parteien vorgelegten Zahlen in keinem Fall 10 % übersteigen. In diesen konzentrierten Märkten ist der Wettbewerbsdruck, der von anderen Anbietern ausgeht, erheblich reduziert. So geht aus den Erwiderungen von Kunden auf die Marktuntersuchung der Kommission hervor, dass die Preise für BX-Stents in den vergangenen drei Jahren nur geringfügig zurückgegangen bzw. stabil geblieben sind. In starkem Kontrast hierzu steht die Preisentwicklung von Stents in der interventionellen Kardiologie, wo nach der Einführung von DES und angesichts des scharfen Wettbewerbs der Preis für BMS gefallen und der Preis für DES spürbar gesunken ist, nachdem Boston Scientific als zweiter Anbieter im Jahr 2003 in den Markt trat. Die Tatsache, dass mit dem Zusammenschluss der stärkste und zweitstärkste Anbieter zusammengeführt und eine beherrschende Stellung in beinahe sämtlichen betroffenen Märkten geschaffen wird, wird nach aller Wahrscheinlichkeit zu einer spürbaren Beeinträchtigung wirksamen Wettbewerbs führen.

Wie bereits dargelegt können die Zutrittsschranken in diesem Markt erheblich sein, mit der seltenen Ausnahme eines bereits in einem nationalen Markt etablierten Anbieters, der ein Produkt einführen möchte, das bereits in benachbarten Märkten verkauft wird. Außerdem sind die Ähnlichkeiten zwischen endovaskulären BX-Stents und BMS in der interventionellen Kardiologie auf die Grundform, die Materialverwendung und die

153 Siehe Vorbringen von J&J Blatt 9632 vom 31.5.2005, S. 3 und 4.

Liefersysteme beschränkt. Die Einzelgestaltung, Herstellung, klinischen Versuche, Zulassungsverfahren und, für die meisten Anbieter, das Vertriebspersonal sind zwischen den beiden Produktmärkten eindeutig getrennt.

280.Die Präsenz einer Anzahl von Anbietern in einigen oder sämtlichen Märkten, die jedoch keine erheblichen Marktanteile erringen können, um spürbaren Druck auf die Preise ausüben zu können, macht deutlich, dass der Markteintritt eines kleinen Anbieters nicht ausreichen würde, um einen Wettbewerbsdruck auszuüben, der ebenso wirksam wäre wie der Wettbewerb, den J&J und Guidant getrennt gegeneinander führen würden.

281.Auch das Vorhandensein einer Gegenmacht auf der Nachfrageseite und das Überwechseln der Kunden zu einem anderen Anbieter könnte nicht in ausreichendem Maße die durch den Zusammenschluss herbeigeführte Beeinträchtigung wirksamen Wettbewerbs mildern. Die Marktuntersuchung der Kommission hat zwar ergeben, dass die Krankenhäuser bei verschiedenen Quellen beschaffen und den Wettbewerb zwischen Anbietern anregen, meistens handelt es sich dabei jedoch um höchst differenzierte Produkte, die von den Ärzten nach einer Mehrfachskala bewertet werden. Wenn ein Produkt für die Behandlung einer bestimmten Schädigung als sehr geeignet oder überlegen angesehen wird, können nur Produkte mit den gleichen Merkmalen oder dem gleichen Ruf wirksame Substitute sein. Produkte mit ungewissen oder unzureichenden medizinischen Eigenschaften oder geringer Akzeptanz bei der Ärzteschaft können nicht als unmittelbare Substitute angesehen werden.

282.Hinsichtlich der Substituierbarkeit zwischen BX-Stents und den herkömmlichen chirurgischen Verfahren gibt es keine Nachweise dafür, dass eine Erhöhung der Stentpreise die Ärzte veranlassen würde, auf ein chirurgisches Verfahren umzustellen, das bedingen würde, das endovaskuläre Verfahren nicht durchzuführen und den Patienten an einen Chirurgen zu verweisen. Es trifft zwar zu, dass der relativ hohe Preis für endovaskuläre Verfahren gegenüber chirurgischen Eingriffen das Wachstum des Marktes für endovaskuläre Produkte einschränkt, doch in diesem Bereich sind die Erstattung der Kosten für bestimmte Verfahren durch die Gesundheitssysteme und die Aufklärung der Ärzte und Patienten über deren Anwendung wachstumsbestimmende Faktoren. Kleine, selbst dauerhafte Änderungen beim Preis für endovaskuläre Instrumente hätten nur sehr indirekte Auswirkungen auf den Übergang zu minimal invasiven endovaskulären Verfahren.

283.Auch das behauptete hohe Maß an Substituierbarkeit zwischen BX- und SX-Stents wird durch die Marktuntersuchung der Kommission nicht erhärtet. In dem Abschnitt über Marktdefinitionen wurde bereits erläutert, dass BX- und SX-Stents eindeutig getrennte Märkte bilden. Für die Renal-, SFA- und Karotidverfahren haben die Ärzteeine eindeutige Präferenz für entweder BX- oder SX-Stents bekundet, was eine Verbreitung von beinahe 100 % ergibt. Nur bei Darmbeineingriffen ist ein bestimmtes Maß an Austauschbarkeit festzustellen. Eine eingehende Bewertung der Antworten hat jedoch ergeben, dass BX- und SX-Stents zwar für Darmbeineingriffe verwendet werden können, jedoch nur unter bestimmten Umständen zur Behandlung des gleichen

156 Siehe Antworten auf die Fragen 5 und 6 in dem Schreiben der Kommission nach Artikel 11 vom 16.3.2005 an die Abnehmer von endovaskulären Geräten; Zusammenfassung der Konferenzschaltung mit Prof. Cremonesi, Blatt 10116 vom 3.6.2005 und Zusammenfassung der Konferenzschaltung mit Prof. Biamino, Blatt 11550 vom 17.6.2005.

157Die Verwendung eines Stents, der für die zu behandelnde Schädigung nicht der geeignetste ist, kann zu erheblichen Beeinträchtigungen für den Patienten einschließlich Stentbruch, Restenose und Wiederholung der Operation führen, weshalb sich die Ärzte weigern würden, infolge einer Preiserhöhung des geeignetsten Produkts eine zweitbeste Lösung zu wählen.

284.Selbst innerhalb der BX-Stents gibt es zunehmend Nachweise für einen Trend zu stärkerer Spezialisierung, Produktdifferenzierung und einem verringerten Maß an Substitution. Die Anbieter entwickeln, prüfen und verkaufen zunehmend Stents für spezifische Anwendungen und weniger Stents für die allgemeine endovaskuläre Verwendung, selbst wenn ihre Erzeugnisse die EG-Zulassung als allgemeine endovaskuläre Stents erhalten. Die BX-Nierenstents (z.B. Herculink von Guidant, Racer von Medtronic, Jostent von Abbot, Radix von Sorin und Palmaz Blue Rena von J&J) und BX-Darmbeinstents (z.B. Omnilink von Guidant und Bridge Assurant von Medtronic) weisen unterschiedliche Merkmale auf, die über den Größenbereich hinausgehen und beide Stentarten nur teilweise substituierbar machen. Die anderen, vor allem älteren BX-Stents sind schwieriger einzuteilen.

285.Die Parteien haben Marktanteilszahlen zu den in ihren Eingriffen verwendeten BX-Stents vorgelegt, wo Guidant gegenwärtig mit seinem Herculink und J/J mit seinem Genesis-Stent vertreten sind. Weil man nicht mit Sicherheit wissen kann, welche Stents für Nieren- und welche für Darmbeineingriffe verwendet werden, haben die Parteien sämtliche BX-Stents mit einem Durchmesser von weniger als 7 mm als Nierenstents eingestuft. Die sich daraus ergebenden Marktanteile unterscheiden sich geringfügig von denen für sämtliche BX-Stents, bestätigen jedoch die erheblichen horizontalen Überschneidungen zwischen J&J und Guidant, wie aus Tabelle O hervorgeht:

Tabelle O

Gemeinsamer Marktanteil

Mitgliedstaat

J&J

35-45%

20-25%

15-20%

Österreich

Belgien

Frankreich

Deutschland

Italien

Luxemburg

Niederlande

Portugal

Spanien

80-85%

80-85%

0%

35-45%

0-5%

35-40%

Quelle: Angaben der Parteien

286.Wie bereits dargelegt fusionieren mit dem Zusammenschluss der Marktführer und die Nummer Zwei auf den vorstehend analysierten Märkten für BX-Stents . Die Marktuntersuchung hat ergeben, dass Guidant als der beste Anbieter hinsichtlich Produktqualität (insbesondere sein Liefersystem), Verkaufspersonal und Kundendienst angesehen wird. Diese Einschätzung wird in dem gesamten Wirtschaftszweig sowohl von Kunden als auch von Wettbewerbern geteilt. Die in den vergangenen vier Jahren in sämtlichen Mitgliedstaaten gewachsene Stellung von Guidant auf dem Markt für BX-Stents bestätigt diese Auffassung. Einige Kunden haben sogar betont, dass sie auch einen höheren Preis zahlen würden, um die Produkte von Guidant einschließlich BX-Stents zu bekommen.

287.Es lässt sich feststellen, dass der Zusammenschluss in den Märkten für BX-Stents in Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal und Spanien zum Wegfallen des engsten und stärksten Wettbewerbers des Marktführers J&J führen wird. Der Zusammenschluss wird somit wirksamen Wettbewerb in den Märkten für BX-Stents in den genannten Ländern vor allem als Ergebnis der Begründung einer beherrschenden Stellung spürbar beeinträchtigen.

(2) Halsstents

(i) Die Tätigkeiten der Parteien

288.Im EWR bringt J&J seinen SX-Stent Precise im Wesentlichen für Halseingriffe und Guidant seinen SX-Nitinol-Stent Acculink auf den Markt.

289.Die Parteien haben Mengenangaben zum Umfang des Halsstentmarktes vorgelegt. Im Jahr 2004 belief sich der Gesamtwert des SX-Marktes auf EWR-Ebene sowohl für Hals- als auch sonstige Stents auf mehr als […]* Mio. EUR bei über […]* verkauften Einheiten. Hiervon waren etwas mehr als […]* entsprechend […]* % Halsstents. Wertmäßig ist der Anteil etwas höher, da Halsstents mit einem Aufschlag von rund 15 % gegenüber den übrigen SX-Stents verkauft werden. Die Anzahl der Eingriffe soll schnell zunehmen (laut Millennium mit einer jährlichen Wachstumsrate von 15,8 % in dem Zeitraum 2004-2008), weil Halsstents zunehmend als weniger invasive Alternative zum chirurgischen Verfahren gewählt werden.

162 […]*.

290.Auf EWR-Ebene hatte die zu fusionierende Einheit im Jahr 2004 einen Anteil am Handelsmarkt von [45-55 %]* (J&J: [15-25 %]*, Guidant: [20-30 %]*). Der Marktanteil von J&J war in den vergangenen drei Jahren relativ stabil. Nachdem Guidant jedoch im Jahr 2000 in den Markt eintrat, hat sich seine Marktstellung beständig auf nunmehr [20-30 %]* des gesamten EWR-Marktes verbessert. Nach Vollzug der Fusion wird sich der HHI auf 3 663 mit einer Zunahme von 1 176 belaufen. In den übrigen Mitgliedstaaten wären wegen der geringen Präsenz der fusionierenden Parteien bzw. des Fehlens von Johnson&Johnson oder Guidant auf diesen Märkten die Auswirkungen der Fusion weniger bedeutend.

Die in Tabelle P aufgeführten Mitgliedstaaten sind am meisten betroffen:

Tabelle P

Gemeinsamer HHI nach

J&J

[15-25]*%

[20-30]*%

[70-80]*%

6.029

4.375

2.240

Österreich

Belgien

Finnland

Frankreich

Deutschland

Italien

Niederlande

Portugal

Spanien

[10-20]*%

[30-40]*%

[45-55]*%

8.362

2.628

[65-75]*%

[10-20]*%

[40-50]*%

[15-25]*%

[30-40]*%

[55-65]*%

6.789

1.168

[65-75]*%

[0-10]*%

[75-85]*%

[5-15]*%

[35-45]*%

(ii) Die Auswirkungen des Zusammenschlusses

292.Auf J&J, Guidant und Boston Scientific, die drei Hauptanbieter im Markt der Halsstents entfallen zusammengenommen 83% bis 96% des Marktes. Der Zusammenschluss wird in Österreich, Finnland, den Niederlanden, Portugal und Spanien die Führungsstellung von J&J und Guidant verstärken und in Belgien, Deutschland und Italien den zweit- und drittgrößten Anbieter zusammenführen, womit ein neuer Marktführer entsteht. Es ist hinzuzufügen, dass andere Anbieter wie Abbott, Cook, ev3, Medtronic und Optimed Halsstents und EPD in Europa zwar auf den Markt gebracht, bisher jedoch keine großen Erfolge damit erzielt haben.

293.Die Parteien sind der Auffassung, dass die sehr hohen Marktanteile der drei größten Anbieter die Lage des Wettbewerbs in diesem Markt wiedergeben. Sie weisen erstens darauf hin, dass neue Produkte zur Behandlung von Halsaderverstopfungen auf den Markt gelangt seien: Xact von Abbott im Jahr 2003, Zilver von Cook, das in den Vereinigten Staaten jedoch für Gallen- und nicht Halsindikationen zugelassen ist, Protégé von ev3 im Jahr 2004, Exponent von Medtronic im Jahr 2004 und Sinus von OptiMed im Jahr 2004. Außerdem sollen Conformexx von Bard und NexStent von Boston Scientific in Kürze auf den Markt gelangen. […]* Zu den Marktanteilen

163 Alle angeführten Marktanteile sind dem Formblatt CO und seinen Beifügungen entnommen und beruhen, wenn nicht anders angegeben, auf Mengenzahlen.

164 [70-80 %]* in dem winzigen Luxemburger Markt.

165 Zu dieser Frage siehe Vorbringen von J&J, Blatt 8086 vom 4.5.2005, S. 6-9.

294.erwähnen die Parteien umfangreiche Geschäfte, die im Jahr 2004 von Neuzugängern in den schnell wachsenden deutschen und italienischen Märkten geschlossen wurden sowie Einzelbeispiele für weitere in der ersten Hälfte des Jahres 2005 getätigte Abschlüsse. Schließlich führen die Parteien Aussagen einer Reihe amerikanischer Ärzte an, die nicht der Auffassung seien, dass der Zusammenschluss zwischen J&J und Guidant nachteilige Wettbewerbswirkungen in dem Markt der Halsstents wegen der hohen Anzahl potenzieller Marktzugänger im amerikanischen Halsstentmarkt haben werde .

295.Die von den Parteien angeführten Gründe, warum die sehr hohen Marktanteile der neuen Unternehmenseinheit auf dem Halsstentmarkt das Wettbewerbsumfeld nach dem Zusammenschluss nicht widerspiegelten, vermögen nicht zu überzeugen. Erstens hat die Markteinführung neuer Produkte in den Jahren 2003 und 2004 nicht zu einer Abnahme der Marktanteile der Parteien geführt: Der EWR-Marktanteil von J&J erhöhte sich von [15-25 %]* im Jahr 2003 auf [15-25 %]* im Jahr 2004, der von Guidant von [20-30 %]* auf 28 % in dem gleichen Zeitraum. Auf nationaler Ebene stieg der Marktanteil von J&J in sechs der neun wichtigsten betroffenen Märkte und der von Guidant in sämtlichen neun Märkten.

296.Die von den Parteien angeführten Beispiele Deutschland und Italien sind kennzeichnend […]*.

297. Diese Zahlen zeigen eindeutig, dass weder das schnelle Marktwachstum noch der Eintritt neuer Anbieter die starke Marktpräsenz von J&J und Guidant in den Halsstentsmärkten schwächen konnten. Es trifft zwar zu, dass nicht alle Neuzugänger im Jahr 2004 auf diesen Märkten vertreten waren, die Zahlen zeigen jedoch, dass der Eintritt einer erheblichen Anzahl neuer Wettbewerber (Einer im Jahr 2003 und weitere vier im Jahr 2004) die Führungsstellung der Parteien nicht beeinträchtigen konnte.

298.Die Absatzzahlen zeigen jedoch, dass der Halsstent von J&J trotz eines Markteintritts in jüngster Zeit seine starke Marktstellung bewahren konnte, und die Marktuntersuchung hat ergeben, dass der Stent Absolute von Guidant die nächste Alternative zu dem Precise von J&J und somit ein wichtiger Wettbewerbsfaktor ist. Die Marktstellung von J&J und Guidant wird noch durch die erheblichen Finanzmittel gestärkt, die beide Unternehmen der Ausbildung in der Halsstenttechnik widmen, wodurch sich die Anerkennung im Markt und das Ansehen der Marke verstärken .

166 Siehe Vorbringen von J&J, Blatt 8086 vom 4.5.2005, Anlage 25-38. Siehe auch Vorbringen der Parteien Blatt 10856 vom 10.6.2005 zu Berichten von Analysten hinsichtlich der Wettbewerbslage auf dem amerikanischen Halsstentmarkt.

167 Mit Ausnahme von Finnland, Portugal und Spanien.

168 Siehe Zusammenfassung der Konferenzschaltung mit Prof. Cremonesi, Blatt 10116 vom 3.6.2005 und Zusammenfassung der Konferenzschaltung mit Prof. Biamino, Blatt 11550 vom 17.6.2005.

169 Siehe Antworten auf die Frage 45 in dem Schreiben der Kommission nach Artikel 11 vom 16.3.2005 an die Käufer von endovaskulären Instrumenten.

170 Siehe Zusammenfassung der Konferenzschaltung mit Prof. Cremonesi, Blatt 10116 vom 3.6.2005.

301.Abschließend ist festzustellen, dass keiner der Faktoren, die laut Parteien die nachteiligen Auswirkungen des Zusammenschlusses auf die Wettbewerbslage in den Halsstentmärkten aufheben, überzeugend belegt wurden. Angesichts der Merkmale der Märkte für SX-Halsstents in Österreich, Belgien, Frankreich, Finnland, Deutschland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal und Spanien hinsichtlich Konzentration, Zutrittsschranken, Kundentreue, Substitutionsnähe und des Wegfallens des von einem wichtigen Wettbewerber ausgehenden Drucks wird der Zusammenschluss nicht koordinierte nachteilige Wirkungen in den genannten nationalen Märkten zeitigen und damit wirksamen Wettbewerb im Gemeinsamen Markt und dem EWR aufgrund der Begründung oder Verstärkung einer beherrschenden Stellung spürbar beeinträchtigen.

(3) Sonstige Stents

(i) Die Tätigkeiten der Parteien

302.J&J und Guidant bringen sonstige SX-Stents im EWR auf den Markt: J&J seinen SX-Nitinolstent SMART und Guidant seinen Nitinolstent Absolute. Sonstige SX-Stents werden im Wesentlichen zur Behandlung der SFA-Sklerose von Schenkelhals- und Kniekehlenarterien (Oberflächenschenkelhalsarterien) und Darmbeinarterien (überwiegend am äußeren Schenkelabschnitt) verwendet.

303.Die Parteien haben Mengenangaben zum Halsstentmarkt vorgelegt. Im Jahr 2004 belief sich der Gesamtwert des SX-Marktes auf EWR-Ebene einschließlich Halsstents und sonstige Stents auf mehr als […]* Mio. EUR mit über […]* verkauften Einheiten. Hiervon waren […]* entsprechend [… %]* sonstige SX-Stents. Der Anteil ist

171 Die einzige Ausnahme ist der WallStent von Boston Scientific. Sein neues Produkt, der NexStent, wird jedoch aus Nitinol gefertigt. Eine Beschreibung der verschiedenen Halsstents ist in “Carotid Artery Stenting: State of the Art”; Kasja Rabe und Horst Sievert, Journal of Interventional Cardiology, Band 17, Nr. 6 von 2004 enthalten.

172 Siehe Zusammenfassung der Konferenzschaltung mit Prof. Biamino, Blatt 11550 vom 17.6.2005. Siehe z. B. auch: “Increased Efficacy of Internal Carotid Artery Stenting Using a Low-Profile Stent With a Tapered Tip”; Choragudi, Nagaraju, Pucillo, Anthony, Mateo, Romeo, Aronow, Wilbert; Botet, Jose, Cardiology in Review.13(1): 24-26, Januar/Februar 2005.

wertmäßig niedriger, da sonstige SX-Stents billiger sind als Halsstents. Der Markt soll sich in den nächsten Jahren eines beschleunigten Wachstums erfreuen. Laut Millennium wird die jährliche Wachstumsrate für Schenkelhals-/Kniekehleneingriffe im Zeitraum 2004 bis 2008 11,5 % bei einer entsprechenden Zunahme des Umfangs der verkauften Stents betragen.

304.Auf EWR-Ebene belief sich der Marktanteil der neuen Einheit auf [… %]* im Jahr 2004 (J&J [20-30 %]*, Guidant [10-20 %]*). Der Marktanteil von J&J blieb in den vergangenen drei Jahren relativ stabil. Guidant trat im Jahr 2000 in den Markt ein und konnte seine Marktstellung seither beständig auf nunmehr [10-20 %]* des gesamten EWR-Marktes verbessern. Nach dem Zusammenschluss wird der HHI 2 691 bei einer Zunahme von 600 betragen.

Die in Tabelle Q aufgeführten Mitgliedstaaten sind hiervon am meisten betroffen:

Tabelle Q

Gemeinsam HHI nach

Mitgliedstaat

J&J

[30-40]*%

[30-40]*%

[70-80]*%

5863

3562

3100

3382

2736

1184

900

720

(ii) Die Auswirkungen des Zusammenschlusses

306.J&J ist Marktführer in drei der genannten Märkte, während es in Österreich an zweiter Stelle steht. Guidant ist Marktführer in Österreich, steht an dritter Stelle in Belgien (nach Bard), an vierter Stelle in Deutschland und den Niederlanden (nach Boston Scientific und Bard). Gemeinsam machen J&J, Guidant, Boston Scientific und Bard [90-100%]* des Marktes in Österreich, [85-95 %]* in Belgien, [80-90 %]* in Deutschland und [80-90 %]* in den Niederlanden aus. Wie bereits erwähnt werden gemäß der Marktuntersuchung der Kommission J&J und Guidant als die engsten Substitute von der Mehrheit der Befragten angesehen, die SX-Halsstents besonders auswiesen .

307.Die Parteien haben Marktanteilszahlen für die in SFA-Eingriffen verwendeten sonstigen SX-Stents vorgelegt. Da man nicht mit Sicherheit wissen kann, welche Stents bei

173 Verfahren zur Behandlung der Hauptarterien des Schenkels und Knies, die große Mehrzahl der Beinarterieneingriffe. Diese werden auch als Oberflächenschenkelhalsverfahren bezeichnet. Dieser Begriff umfasst zuweilen sämtliche Beineingriffe einschließlich der Arterien unterhalb des Knies. Letztere Verfahren sind weiterhin selten gegenüber den Oberschenkeleingriffen.

174 Sämtliche Marktanteilszahlen entstammen dem Formblatt CO und seinen Beifügungen und beruhen, wenn nicht anders angegeben, auf Mengenangaben.

175 Guidant wurde in 10 von 16 Antworten von Ärzten, die sonstige Stents von J&J beziehen, als das nächste Substitut von J&J angesehen. Das Gleiche galt für J&J in 11 von 18 Antworten.

SFA- und welche bei Halseingriffen verwendet werden, haben die Parteien alle sonstigen SX-Stents mit einem Durchmesser von weniger als 8 mm als SFA-Stents eingestuft. Die sich dabei ergebenden Marktanteile ähneln denen für alle sonstigen SX-Stents für Österreich und Belgien und lassen auf eine erheblich größere horizontale Überschneidung in Deutschland und den Niederlanden schließen, wie aus Tabelle R hervorgeht:

Tabelle R

Gemeinsamer Marktanteil

Mitgliedstaat

J&J

[ 2 5 - 3 5 ] * % Österreich

Belgien

[ 5 5 - 6 5 ] * % Deutschland

[ 5 5 - 6 5 ] * % Niederlande

[ 4 5 - 5 5 ] * % [ 7 5 - 8 5 ] * %

[ 3 5 - 4 5 ] * %

[ 1 0 - 2 0 ] * % [ 5 0 - 6 0 ] * %

[ 1 5 - 2 5 ] * % [ 7 5 - 8 5 ] * %

Quelle: Angaben der Parteien.

308.Außerdem hat bei den SFA-Stents die jüngste Forschung gezeigt, dass zwischen den einzelnen Marken erhebliche Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bestehen . Innerhalb der untersuchten Stentauswahl schnitten der Absolute von Guidant und der Smart von J&J sehr gut ab. Gemäß dieser Studie kommt es bei einigen Produkten zu einer relativ großen Anzahl von Brüchen (mehr als 37 % in der untersuchten Auswahl). Die Brüche werden mit einer höheren Stent-Restinose und Gefäß-Wiederverstopfungsquote in Zusammenhang gebracht. Hierbei handelt es sich um eines der größten Risikofaktoren bei der SFA-Stenttechnik und den gegenwärtig wichtigsten Gegenstand der SFA-Stentforschung.

309.Der Smart wies eine Bruchrate von 15 % auf, weit unter dem Durchschnitt (zum Vergleich hatte der Luminexx von Bard eine Bruchrate von 52 % und SelfX von Abbott eine Rate von 31 %) sowie eine geringe Restinose (unterhalb von 15 % bei langen Schädigungen von durchschnittlich 18 cm). Das Bruchrisiko für den Stent Absolute ist niedriger als bei Smart, die Restinose-Quoten sind jedoch relativ hoch .

310.Die Ergebnisse dieser unabhängigen Studie werden höchstwahrscheinlich die Einschätzung bestärken, dass es sich bei den übrigen SX-Stents von J&J und Guidant um sehr gute Erzeugnisse und enge Substitute mit gegenüber den Produkten der Wettbewerber überlegenen Leistungsmerkmalen handelt.

177 In ihrer Erwiderung auf die Beschwerdepunkte haben die Parteien die Genauigkeit der Studie zwar nicht angezweifelt, jedoch bemerkt, dass sie nicht als schlüssiger Nachweis gelten könne. Diese Auffassung ergänzende Elemente wurden von ihnen jedoch nicht vorgebracht.

178 “Prevalence and clinical impact of stent fractures after femoropopliteal stenting”; Dierk Scheinert, Susanne Scheinert, Jacqueline Sax, Christopher Piorkowski, Sven Bräunlich, Matthias Ulrich, Giancarlo Biamino, Andrej Schmidt, Journal of the American Collage of Cardiology, Band 45, Ausgabe 2, 18. Januar 2005; siehe auch Zusammenfassung von D. Schneidert auf der Transkatheter-kardiovaskulären Therapeutik-Konferez des Jahres 2004 mit dem Titel “Strut Fracture in Different Self-Expandable Nitinol Stents: A Prospective Analysis”, Blatt 11555 vom 17.6.2005.

179 Siehe Zusammenfassung der Konferenzschaltung mit Prof. Cremonesi, Blatt 10116 vom 3.6.2005 und Zusammenfassung der Konferenzschaltung mit Prof. Biamino, Blatt 11550 vom 17.6.2005.

311.Angesichts der Merkmale der Märkte für sonstige SX-Stents in Österreich, Belgien, Deutschland und den Niederlanden hinsichtlich Konzentration, Marktzutrittsschranken, Kundentreue und Substitutionsnähe und als Ergebnis des Wegfallens eines wichtigen Wettbewerbers wird der Zusammenschluss nicht koordinierte nachteilige Auswirkungen in diesen nationalen Märkten zeitigen und damit wirksamen Wettbewerb im Gemeinsamen Markt und dem EWR als Folge der Begründung oder Verstärkung einer beherrschenden Stellung beschränken.

(4) Schlussfolgerung zu endovaskulären Stents

312.Mit dem Zusammenschluss wird sich die Anzahl der wichtigsten Wettbewerber von drei (einschließlich Boston Scientific) auf zwei in den Märkten für BX-Stents und Halsstents und von vier (einschließlich Boston Scientific und Bard) auf drei in dem Markt der übrigen SX-Stents verringern. Auf diese verringerte Anzahl von Anbietern entfällt der Löwenanteil des Marktes in sämtlichen untersuchten Ländern. Den zahlreichen übrigen Wettbewerbern ist es bisher nicht gelungen, erhebliche Marktanteile zu gewinnen. Der Zusammenschluss wird entweder die führende Stellung einer der fusionierenden Parteien konsolidieren oder einen neuen Marktführer entstehen lassen.

313.In dem Millennium-Bericht wurden die kritischen Erfolgsfaktoren aufgeführt, mit denen ein Unternehmen den Wettbewerb auf dem Markt der peripheren Stents erfolgreich bestehen kann. Diese Faktoren könnten zweifellos auf das endovaskuläre Gesamtgeschäft übertragen werden. Das Schlüsselelement ist, was nicht überrascht, die Leistung der Instrumente, die durch gute klinische Daten erhärtet werden. In Anbetracht der Marktanteile der beiden Unternehmen und der Kundenäußerungen während der Marktuntersuchung kann man davon ausgehen, dass beide Unternehmen hochwertige Produkte anbieten.

314.Außerdem wird in dem Bericht betont, dass gute Kundenbeziehungen und ein hohes Markenansehen in diesem Geschäft zwei kritische Erfolgsfaktoren sind. J&J und Guidant genießen beide ein sehr hohes Ansehen bei ihren sämtlichen Produkten, haben große finanzielle und menschliche Ressourcen, um neue Produkte in einem zersplitterten, jedoch wachsenden Markt zu entwickeln, ein ausgezeichnetes Ansehen und sehr gute Geschäftsbeziehungen mit ihren Kunden. Dies trifft umso mehr für Guidant zu. Die Kunden und Wettbewerber anerkennen einmütig den ausgezeichneten Ruf der Produkte von Guidant, die es durch gutes Produktdesign, hohe Qualität, Kundendienst, hochwertige Ausbildungsprogramme und klinische Unterstützung erworben hat. Die Marktuntersuchung hat ergeben, dass dieses hohe Ansehen nach dem Zusammenschluss ein wichtiger Faktor sein wird, um die Kundenloyalität an die

180 Siehe Bericht „Hospital supplies & Medical Technological” von Morgan Stanley vom 23.2.05, Seite 60 „Die Abteilung Cordis von J&J bleibt auf dem peripheren Markt nach unserer Auffassung der führende Anbieter. Wir glauben, dass eine der Antriebskräfte in den erheblichen Marketing- und Finanzressourcen steckt, über die das Unternehmen verfügen kann und die es in die Lage versetzen, die verschiedensten Marktbereiche einschließlich Interventionsradiologen, Interventionskardiologen und Vaskulärchirurgen zu bedienen […] Da der periphäre Markt weiterhin wächst, glauben wir, dass J&J Marktführer bleiben wird und sich in einer guten Stellung befindet, von diesem Wachstum zu profitieren”; „J&J’s Cordis division remains a leader in peripheral market in our view. We think that one of the drivers is the wealth of marketing and financial resources the company has as its disposal, which enables it to market to various customers including interventional radiologists, interventional cardiologists and vascular surgeons. […] As the peripheral market continues to grow, we believe that J&J should remain a market leader and is well positioned to benefit from his growth".

gemeinsamen Produkte der fusionierten Einheit zu binden und ihren Absatz der weniger erfolgreichen Produkte auszuweiten (der Name Guidant wird fortgeführt und damit an die Stelle des Markennamens Cordis von Johnson&Johnson treten).

315.Schließlich wird in dem Bericht betont, dass das Angebot einer vollständigen Stentpalette die Markentreue der Ärzte aus zweierlei Gründen stärkt: Ärzte, die es vorziehen „hochwertige und leicht handzuhabende Stents zu benutzen, verwenden in der Regel Produkte desselben Herstellers für alle Indikationen“, zweitens würde „das Ansehen eines Unternehmens mit Lücken in seiner Produktpalette leiden, da diese Lücken mit der Unfähigkeit gleichgesetzt werden, die Markterfordernisse zu erkennen“. EV3 hat in seinem ersten Vorbringen gegenüber der Kommission betont, dass „eine vollständige Produktpalette“ Guidant, J&J und Boston Scientific Vorteile verleiht und für Unternehmen wie Medtronic und Abbott eine Schwachstelle bildet. Das gleiche Argument wurde von Medtronic vorgebracht, die der Auffassung sind, dass eine vollständige Produktpalette einen „Wettbewerbsvorteil“ verleiht und dass ein Anbieter mit einem solchen Vorteil „von den Kunden als Anbieter einer Gesamtlösung für den Peripherbereich und nicht als Anbieter eines Peripherstents angesehen wird“.

316.Die relevanten Produktmärkte zeichnen sich durch differenzierte Produkte aus. Die Marktuntersuchung, insbesondere eine Erhebung der Kundenpräferenzen hat ergeben, dass die Produkte von J&J insgesamt engere Substitute für die Produkte von Guidant als die anderer Hersteller sind. Wenn ein Krankenhaus Produkte von J&J bezieht, wird Guidant allgemein als das nächste Substitut angesehen. Der umgekehrte Fall trifft, wenn auch in geringerem Maße, ebenfalls zu. Diese Substitutionsnähe wird von keinem anderen Wettbewerber erreicht. Auch kann man davon ausgehen, dass die gemeinsame Produktpalette die starke Stellung der neuen Einheit bei sämtlichen Produkten stärken wird.

317.Die Parteien vertreten die Auffassung, dass ein einseitiges Vorgehen der fusionierten Einheit wie z.B. eine Preiserhöhung von den Wettbewerbern unterlaufen werden könnte, weil die Marktzutrittsschranken sowohl in dem gesamten Wirtschaftszweig als auch in den einzelnen Märkten niedrig seien. Nach ihrer Auffassung seien die Ergebnisse aus der Vergangenheit keine gute Vorhersage für das Wettbewerbsumfeld in der Zukunft, weil sich die Märkte in schnellem Wachstum befänden und neue Marktzugänge stattfinden würden. Schließlich haben die Parteien in ihrer Erwiderung auf die Beschwerdepunkte behauptet, dass die Erwiderungen der Kunden auf die Kommissionsuntersuchung keine Bedenken in Bezug auf den Zusammenschluss erbracht hätten, weil lediglich 25 % der Befragten den Fragebogen beantwortet und hiervon nur 30 % Bedenken geäußert hätten.

181 Siehe Bericht „European Markets for Peripheral Vascular Devices”, Millennium Research Gruppe, April 2004, S. 121; „stents of high quality and easy to use are more likely to use products by the same company across indications", „image of a company with gaps in its product line suffers as gaps signify an inability to recognize market needs".

182 Erwiderung von EV3, Blatt 6264 vom 1.4.2005, Frage 37; "full portfolio".

183 Siehe Erwiderung von Medtronic, Blatt 8806 vom 19.5.2005, Frage 17; „perceived by customer as a peripheral solution provider rather than a peripheral stent provider".

318.Die Untersuchung der Kommission hat diese Behauptungen jedoch nicht bestätigt. Erstens bestehen erhebliche Marktzutrittsschranken in Form von geistigen Eigentumsrechten, Know-how, Kundenzugang und Ansehen, die einen Markteintritt in diesen Wirtschaftszweig erschweren. Ein Neueintritt in einen nationalen Markt würde erhebliche finanzielle Investitionen erfordern (von 1 Mio. bis mehreren Mio. EUR), um u.a. neues Verkaufspersonal einzustellen, die Kunden auszubilden und zu unterrichten, an Veranstaltungen teilzunehmen, die für den Markterfolg ausschlaggebend sind. Ein solcher Markteintritt würde somit Risiken, insbesondere hinsichtlich der Glaubwürdigkeit und Anerkennung sowie umfangreiche versunkene Kosten bedingen, weshalb er wirtschaftlich nur realistisch wäre, wenn unter Berücksichtigung des Gesamtwertes eines Marktes ein erheblicher Marktanteil in einem Land erzielt werden könnte. Er wäre für ein Unternehmen zweifellos schwieriger, das gegenüber einem Wettbewerber mit der vollständigen Produktpalette nur eine begrenzte Anzahl von Erzeugnissen anbietet.

319.Deshalb kann der Markteintritt nicht als mögliche Reaktion z.B. auf eine kleine jedoch dauerhafte Preiserhöhung angesehen werden. Einem Markteintritt liegt eine strategische Entscheidung der Wettbewerber zugrunde, die unter Berücksichtigung der langfristigen Marktentwicklungen und nicht wegen kurzfristiger Preisschwankungen getroffen wird.

320.Außerdem findet der Wettbewerb in diesen Märkten auf der Ebene der Produktqualität und Akzeptanz bei der Ärzteschaft statt. Die Ärzte würden bei einer kleinen Preiserhöhung nur zu einem anderen Produkt überwechseln, wenn sie davon überzeugt wären, dass es sich hierbei um ein enges Substitut handelt, das zumindest ebenso leistungsfähig wie das Produkt ihrer Erstwahl ist.

321.Hinsichtlich der Auswirkungen des Wachstums und des Markteintritts auf das wettbewerbliche Umfeld haben die vorliegenden Daten gezeigt, dass ein Markteintritt keine negativen Auswirkungen auf die Marktanteile der Parteien hatte. Es ist den Parteien vielmehr gelungen, mit dem Marktwachstum gleichzuziehen oder dieses zu übertreffen. Außerdem sind sie am besten in der Lage, aus dem Spezialisierungsprozess, der gegenwärtig in den Stentmärkten stattfindet, Vorteile durch ihr Angebot einer vollständigen und differenzierten Produktpalette zu ziehen.

322.Schließlich ist die Kommission nicht der Auffassung, dass eine niedrige Quote bei der Beantwortung des Fragebogens dahingehend zu verstehen sei, dass der Zusammenschluss keine Wettbewerbsbedenken aufwirft. Erstens ist es besonders schwierig, die Kunden in den Gesundheitsmärkten zu erreichen, weil die Nachfrage nicht eindeutig umrissen ist (z.B. beziehen die Ärzte überwiegend die von ihnen verwendeten Instrumente, ohne dass ihnen deren Kosten besonders vertraut wären) und nicht in der geschäftsüblichen Weise erfolgt. Zweitens konnte eine Reihe von Kunden nicht erreicht werden oder den Fragebogen wegen fehlender Sachkenntnisse nicht beantworten. Drittens haben die Parteien ihre Behauptung hinsichtlich der Beantwortung des Fragebogens auf eine Frage bezogen, die in den meisten Fragebögen unbeantwortet blieb. Die Kommission hat hingegen ihre Bewertung auf die Vielzahl von Informationen (etwa zur Substitutionsnähe, Einschätzung der Wettbewerber usw.) in der Beantwortung sämtlicher Fragen gestützt.

184 Frage 57: „Bitte erläutern Sie eingehend, welche Bedenken Sie haben".

323.Es liegen somit ausreichende und hinreichend gesicherte Beweismittel dafür vor, dass der Zusammenschluss umfangreiche nicht koordinierte Wirkungen haben und damit wirksamen Wettbewerb im Gemeinsamen Markt und dem EWR im Bereich der endovaskulären Stents erheblich beeinträchtigen wird.

(b) Endovaskuläre Prothesen

324.Sowohl J&J als auch Guidant bringen im EWR endovaskuläre Führungskatheter, steuerbare Führungsdrähte und PTCA-Ballonkatheter auf den Markt.

(1) Steuerbare Führungsdrähte

325.Im Jahr 2004 wurden steuerbare Führungsdrähte in Europa in einem Umfang von rund […]* EUR verkauft. Im EWR betrug der gemeinsame Marktanteil der Parteien im Jahre 2004 [0-10 %]* (J&J [0-5 %]*, Guidant [0-5 %]*). In keinem Mitgliedstaat würde sich ein gemeinsamer Marktanteil von mehr als [25-35 %]* ergeben. Außerdem hat die Kundenbefragung ergeben, dass Boston Scientific und Terumo zwei starke alternative Anbieter sind. Deshalb wird der Zusammenschluss bei steuerbaren Führungsdrähten nicht zu einer spürbaren Beeinträchtigung wirksamen Wettbewerbs im Gemeinsamen Markt führen.

(2) Endovaskuläre Führungskatheter

326.Der Absatz von endovaskulären Führungskathetern war in Europa im Jahr 2004 mit rund […]* Mio. EUR relativ klein. Im EWR belief sich der gemeinsame Marktanteil der Parteien bei Führungskathetern in diesem Jahr auf [50-60 %]* (J&J [40-50 %]*, Guidant [0-10 %]*). Der Marktanteil von J&J im EWR liegt bei [40-50 %]*. Der Zuwachs des Marktanteils nach dem Zusammenschluss wird bei rund [5-15 %]* liegen, was der Stellung von Guidant im EWR entspricht. Auf nationaler Ebene wird der Zusammenschluss mit einem gemeinsamen Marktanteil von zwischen [40-50 %]* und [80-90 %]* in Belgien, Deutschland, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden und Spanien größere Auswirkungen haben. Dennoch hat die Marktuntersuchung sowohl auf der Angebots- als auch auf der Nachfrageseite bestätigt, dass wirksamer Wettbewerb aufgrund mehrerer Faktoren nicht spürbar beeinträchtigt wird.

327.Erstens hat Guidant nur eine begrenzte Produktpalette, keine eigene Technik und einen Marktanteil von weniger als [5-15 %]* im EWR. Zweitens gibt es eine Reihe von Wettbewerbern mit einer gleichwertigen oder besseren Technik und höheren EWR-Marktanteilen. Drittens sind die Schranken für den Eintritt und das Wachstum im Markt der Führungskatheter niedrig, wo es weder blockierende Patente noch sonstige Schranken aufgrund geistiger Eigentumsrechte gibt. Die Kunden können ohne Weiteres zu einem anderen Anbieter überwechseln, ohne umfangreiche Umstellungskosten zu gewärtigen, da die Führungskatheter der verschiedenen Anbieter mit den gleichen Spezifikationen austauschbar sind und die Krankenhäuser ohnehin bei mehreren Anbietern ihren Bedarf decken. Deshalb würden die Wettbewerber, falls die fusionierte Einheit versuchen sollte, ihre Preise zu erhöhen, mit einem Zugewinn an Marktanteilen rechnen, und deshalb eine versuchte Preiserhöhung zunichte machen.

328.Außerdem hat die Marktuntersuchung bestätigt, dass endovaskuläre Führungskatheter zunehmend Merkmale einer Massenware aufweisen: ein erhebliches Maß an Einheitlichkeit, ein sehr geringer Gehalt an geistigem Eigentum, Austauschbarkeit

zwischen den Erzeugnissen verschiedener Marken, Interoperabilität mit anderen Prothesen, niedrige Umstellungskosten.

329.Aus diesen Gegebenheiten zieht die Kommission den Schluss, dass der Zusammenschluss der fusionierten Einheit keine zusätzliche Marktmacht verleihen wird und dass ein wirksamer Wettbewerb bei endovaskulären Führungskathetern im Gemeinsamen Markt gewährleistet sein wird.

(3) PTCA-Ballonkatheter

330.Im Jahr 2004 wurden in Europa PTCA-Ballonkatheter in einem Umfang von […]* Mio. EUR verkauft. Der Anteil von J&J am EWR-Markt belief sich in diesem Jahr auf [25-35 %]*, der von Guidant auf [0-10 %]*. Der gemeinsame Marktanteil der Parteien betrug [35-45 %]*. Auf nationaler Ebene wird der gemeinsame Marktanteil in einem Bereich zwischen [35-45 %]* und [65-75 %]* in Österreich, Deutschland und den Niederlanden größere Auswirkungen zeitigen.

Wie bei endovaskulären Führungskathetern hat die Marktuntersuchung bestätigt, dass mit Ausnahme des neuen Segments der Ballonkatheter für kleine Gefäße PTCA-Ballonkatheter als Massenware angesehen werden. Außerdem werden die verbleibenden Wettbewerber, nämlich Bard und Boston Scientific sowie andere kleine Anbieter ausreichenden Wettbewerbsdruck ausüben, um eine einseitige Preiserhöhung der fusionierten Einheit zu verhindern. Der Zusammenschluss wird somit keine spürbare Beeinträchtigung wirksamen Wettbewerbs im Gemeinsamen Markt und dem EWR bei PTCA-Ballonkathetern bewirken.

(c) Embolieschutzprothesen

332.Sowohl J&J als auch Guidant bieten im EWR Embolieschutzprothesen an. Der Absatz dieser Prothesen hatte im Jahr 2004 in Europa einen Umfang von […]* Mio. EUR. Es ist zu bedenken, dass im Jahr 2001 dieser Wert mit […]* Mio. EUR wesentlich niedriger war.

333.Auf EWR-Ebene betrug der Marktanteil der Parteien im Jahr 2004 bei EPD [20-30 %]* (J&J [10-20 %]*, Guidant [10-20 %]*). Guidant trat in diesen Markt erfolgreich ein und erzielte innerhalb von zwei Jahren einen Marktanteil von [10-20 %]* im EWR überwiegend zu Lasten von J&J. Diese Marktanteile geben im Wesentlichen die Lage auf nationaler Ebene wieder mit nur wenigen Ausnahmen wie Portugal und Polen, wo der gemeinsame Marktanteil zwischen [50-60 %]* und [60-70 %]* liegt.

Die Marktuntersuchung hat keine Nachweise dafür erbracht, dass das Vorhaben wirksamen Wettbewerb im Gemeinsamen Markt beeinträchtigen würde. Der gemeinsame Marktanteil der neuen Einheit wird in den meisten EU-Ländern relativ bescheiden sein, außerdem wird der Wettbewerber Boston Scientific unangefochtener Marktführer auf europäischer Ebene und in sämtlichen betroffenen EU-Ländern bleiben.

C. DROHENDE ABSCHOTTUNGSWIRKUNGEN

Bei ihrer Untersuchung ist die Kommission auch der Frage nachgegangen, ob wegen der Gesamtauswirkungen des Zusammenschlusses bei den ergänzenden Produktmärkten das Vorhaben Abschottungswirkungen aufgrund von Bündelungspraktiken der fusionierten Einheit haben würde.

Guidant verfügt im Bereich der interventionellen Kardiologie über eine attraktive Palette kardiologischer Instrumente. Es ist Marktführer bei steuerbaren Führungsdrähten und einer der führenden BMS-Anbieter in Europa. Gleichzeitig ist es bei allen übrigen Instrumenten für Herzeingriffe nicht unerheblich vertreten. J&J ist Anbieter in sämtlichen Segmenten, seine besondere Stärke liegt bei DES. Der Zusammenschluss verschafft der neuen Einheit ein stärkeres und breiteres Angebot im Bereich der Herzeingriffe in ganz Europa, so dass sämtliche Segmente mit einer Marktpräsenz von durchschnittlich 40-50 % in erheblichem Umfang vertreten sind.

In Tabelle S sind die Länder im EWR aufgeführt, in denen die Erfassungseffekte am stärksten ausgeprägt sind:

Tabelle S

Mitgliedstaat Österreich Belgien Tschech. Rep. Dänemark Frankreich Deutschland Griechenland Italien Lettland Malta

BMS [30-40]*

DES [40-50]*

BC [40-50]*

GC SG [40-50]* [80-90]*

[50-60]*

[40-50]*

[30-40]*

[20-30]* [65-75]*

[10-20]*

[70-80]*

[35-45]*

[65-75]* [90-100]*

[45-55]*

[60-70]*

[20-30]*

[20-30]* [50-60]*

[30-40]*

[50-60]*

[20-30]*

[35-45]* [80-90]*

[50-60]*

[40-50]*

[20-30]*

[40-50]* [70-80]*

[20-30]*

[70-80]*

[20-30]*

[50-60]* [80-90]*

[35-45]*

[50-60]*

[30-40]*

[40-50]* [70-80]*

[40-50]*

[60-70]*

[0-10]*

[50-60]* [30-40]*

[10-20]*

[90-100]*

[80-90]*

[90-100]* [30-40]* [90-100]*

[90-100]*

[50-60]*

[30-40]*

[30-40]*

Polen Portugal Slowakei Spanien [40-50]* [20-30]* [30-40]* [35-45]* [60-70]*VK Quelle: Durch die Marktuntersuchung bestätigte Angaben der Parteien - Marktanteile wertmäßig

[30-40]*

[50-60]*

[20-30]*

[40-50]* [70-80]*

[05-15]*

[60-70]*

[60-70]*

[80-90]* [75-85]*

[40-50]*

[40-50]*

[30-40]*

[30-40]* [80-90]*

350.Die Marktuntersuchung hat bestätigt, dass der Zusammenschluss zur Begründung eines Beinahemonopols für EVH-Systeme in Europa führen wird. Die Teilnehmer an der Marktuntersuchung haben bestätigt, dass mit dem Zusammenschluss die beiden einzigen Auswahlmöglichkeiten im Markt zusammengeführt werden und dass danach keine erprobte Alternative vorhanden sein wird. Außerdem betonen sie, dass die EVH-Systeme von J&J und Guidant auf derselben Technik beruhen, weshalb sie als enge Substitute angesehen werden könnten. Es besteht zwar Übereinstimmung darin, dass EVH in einigen Jahren erheblich zunehmen werden, wobei jedoch zu befürchten sei, dass sich die Entwicklung neuer EVH-Techniken aufgrund fehlenden Wettbewerbs verlangsamen könnte. Mit dem Zusammenschluss würde der innovativste und dynamischste Anbieter wegfallen, was die Marktzutrittsschranken für neue Anbieter noch erhöhen würde.

351.Unter diesen Umständen wird der Zusammenschluss eine beherrschende Stellung begründen und wirksamen Wettbewerb bei EVH im Gemeinsamen Markt und im EWR spürbar beeinträchtigen. […]* weshalb die Parteien zugesagt haben, diese Bedenken durch eine angemessene Abhilfe auszuräumen.

3) Herzschlagstabilisierungssysteme

352.Laut Parteien belief sich der Umsatz von Herzschlagstabilisierungssystemen im EWR auf […]* Mio. EUR mit einem Rückgang in den vergangenen Jahren. Dieser Negativtrend steht mit der Abnahme von CABG-Verfahren im Zusammenhang, die auf die zunehmende Beliebtheit minimal invasiver interventioneller Herzeingriffe zurückzuführen ist. Wegen des Rückgangs der CABG-Verfahren werden Eingriffe am schlagenden Herzen häufiger, wobei jedoch die herkömmliche CABG-Chirurgie mit Einsatz von Medikamenten zur Herbeiführung des Herzstillstands und einer Herz-Lungen-Maschine bei der großen Mehrzahl der Eingriffe weiterhin angewandt wird.

Sowohl Guidant als auch J&J (über seine Tochtergesellschaft CardioVations) sind in diesem Markt vertreten; Medtronic ist ihr Hauptwettbewerber in Europa. Laut Parteien verkauft J&J ausschließlich in der Tschechischen Republik, Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Polen und Spanien und erzielte im Jahr 2004 Marktanteile, die in keinem Land [<5 %]* überstiegen. Sein EWR-Marktanteil liegt unterhalb von

353.[<5 %]*. Die Präsenz von Guidant ist demgegenüber stärker mit einem EWR-Marktanteil von [20-30 %]* und der Marktführerstellung in Österreich, Deutschland und Spanien sowie dem zweiten Platz in den übrigen europäischen Märkten. Medtronic ist in Europa Marktführer mit einem geschätzten Marktanteil von [55-65 %]* und nimmt in den meisten europäischen Ländern die Spitzenstellung ein.

Die Marktuntersuchung hat weitgehend bestätigt, dass der Zusammenschluss zu einer geringen Zunahme der Marktanteile führt. Außerdem hat J&J trotz der jüngst erfolgten Einführung eines neuen Produkts seine Marktpräsenz nicht erheblich gestärkt. Die Kommission schließt hieraus, dass die Übernahme wirksamen Wettbewerb im gemeinsamen Markt nicht beeinträchtigen wird.

4) Blower/Mister

355.Laut Parteien hat dieser Markt im EWR einen nur geringen Wert (rund […]* Mio. EUR im Jahr 2004). Die Verkäufe von Guidant beliefen sich im Jahr 2004 auf weniger als […]* EUR, die von J&J auf […]* EUR, was einen gemeinsamen Marktanteil von rund [25-35 %]* wertmäßig ergibt. Laut Parteien bestehen Überschneidungen in nur drei Mitgliedstaaten: der Tschechischen Republik mit einem gemeinsamen Marktanteil von [75-85 %]* ([25-35 %]* J&J und [45-55 %]* Guidant), Deutschland mit einem gemeinsamen Marktanteil von [35-45 %]* ([5-15 %]* J&J und [25-35 %]* Guidant) und Vereinigtes Königreich mit einem gemeinsamen Marktanteil von [30-40 %]* (J&J [10-20 %]* und Guidant [10-20 %]*).

Die Marktuntersuchung hat ergeben, dass es sich hierbei um Massenerzeugnisse eines geringen Wertes handelt, dass verschiedene Alternativen zu den Produkten der Parteien in sämtlichen nationalen Märkten bestehen und dass in einigen Ländern (der Tschechischen Republik z.B.) die Ärzte üblicherweise im Krankenhaus selbst gefertigte Instrumente verwenden. Hieraus schließt die Kommission, dass der Zusammenschluss wirksamen Wettbewerb im Gemeinsamen Markt nicht spürbar beeinträchtigen wird.

VII. STELLUNGNAHMEN DER PARTEIEN

1) Die Zusagen

357.Um die Vereinbarkeit des Zusammenschlussvorhabens mit dem Gemeinsamen Markt herzustellen, sind die Parteien eine Reihe von Zusagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Fusionskontrollverordnung eingegangen, die dieser Entscheidung beigefügt sind. Das Zusagenpaket wurde von den Parteien am 13. Juli 2005 unterbreitet.

Die Zusagen der Parteien sehen Folgendes vor:

a) In dem Bereich steuerbare Führungsdrähte die mit der Lieferung, der Vermarktung und dem Verkauf der steuerbaren Führungsdrähte von J&J im EWR verbundenen Vermögenswerte zu veräußern. Die Veräußerung würde in der Übertragung des Inventars und der Kundenliste, der Rechte für die Nutzung der Warenzeichen, der Erteilung einer Lizenz für geistige Eigentumsrechte und der Weitergabe von Spezifikationen für die Gestaltung von J&J-Führungsdrähten bestehen. Der Anwendungsbereich der Verordnung wäre auf Europa beschränkt und würde nicht die Herstellung, den Zusammenbau, die Sterilisierung (diese Vorgänge hat J&J an einen Dritten ausgelagert), den Vertrieb und die Lagerhaltung umfassen (siehe Führungsdrähteplan als Detailbeschreibung).

b) Im endovaskulären Bereich haben die Parteien zugesagt, das Gesamtgeschäft von Guidant im EWR (Produkte, Logistik, Inventar, Kundenliste, Verkaufspersonal, Markennamen und geistiges Eigentum) zu veräußern. Diese Veräußerung würde nicht die Herstellung, Finanzierung, Verwaltung, Forschung und Entwicklung und auch nicht die Beschäftigten in den Bereichen Aufsicht, Qualität und klinische Forschung, die in den Vereinigten Staaten angesiedelt und weltweit tätig sind umfassen (für eine eingehendere Beschreibung siehe Plan der endovaskulären Instrumente). Die Parteien bieten dem Erwerber eine Übergangsvereinbarung für die Lieferung von Originalersatzteilen an, auf die entweder die Fortsetzung dieser Vereinbarung oder eine uneingeschränkte Unterstützung bei der Errichtung einer gleichwertigen Produktionsanlage in Europa folgen wird. Die Veräußerung umfasst auch die Embolieschutzinstrumente und endovaskulären Hilfsmittel neben den endovaskulären Stents, die im Mittelpunkt der Untersuchung der Kommission standen.

c) Für den Bereich der Herzchirurgie haben die Parteien vorgeschlagen, einen der drei nachfolgenden Bereiche zu veräußern:

(i) die Produkte von J&J für die endoskopische Gefäßbergung (EVH) und die endoskopische Radialarterienbergung (ERA-Kits) oder

(ii) die weltweiten Vermögenswerte und Beschäftigten der Herzchirurgiedivision von Guidant oder

(iii) die Produkte von Guidant zur endoskopischen Gefäßbergung, d.h. Eingriffkits für EVH (EVH-Kits).

2) Eignung zur Ausräumung der Wettbewerbsbedenken

359.Die Veräußerung des Geschäfts von J&J im Bereich der steuerbaren Führungsdrähte an einen geeigneten Käufer in Europa ist struktureller Art und dazu bestimmt, die Überschneidungen aufgrund des Zusammenschlusses vollständig zu beseitigen. Die zu veräußernenden Geschäftsteile umfassen keine Produktionsanlagen, da J&J seine Führungsdrähte von einem Hersteller von Originalersatzteilen bezieht. Die Tatsache, dass in die Veräußerung keine Produktion einbezogen wird, wirft für die Rentabilität des zu veräußernenden Geschäftes offenbar keine Bedenken auf. Viele Anbieter wie J&J beziehen diese Produkte bei Herstellern von Originalersatzteilen. Die Marktuntersuchung hat bestätigt, dass das zu veräußernende Geschäft auch ohne Produktion rentabel betrieben werden kann und dass die Zusagen der Parteien geeignet sind, die Wettbewerbsbedenken der Kommission auszuräumen.

Auf die Zusage zur Veräußerung entweder des weltweiten EVH-Geschäfts der Parteien oder, als Alternative, des weltweiten Herzchirurgiegeschäfts von Guidant an einen geeigneten Käufer im Bereich der Herzchirurgie sind struktureller Art und dazu bestimmt, Überschneidungen aufgrund des Zusammenschlusses vollständig zu beseitigen. Hinsichtlich der Rentabilität des betreffenden Geschäftes haben einige Teilnehmer an dem Markttest bemerkt, dass der Umfang der Vermögenswerte des gemäß der Erstoption der Parteien zu veräußernenden Geschäftes (das EVH-Geschäft von einer der Parteien) zu begrenzt sei und einen zu geringen Wert haben könnte, wodurch die Erfolgsaussichten der Veräußerung geschwächt werden könnten. Es ist jedoch zu bedenken, dass die vorgeschlagene Zweitlösung, nämlich die Veräußerung des „Tafelsilbers“ bestehend aus dem gesamten Herzchirurgiegeschäft von Guidant ein solider Schutz vor dem Risiko eines Fehlschlags der Erstabhilfe ist. Außerdem sollen mit den Zusagen der Parteien auch die Wettbewerbsbedenken ausgeräumt werden, die von der amerikanischen Handelskommission FTC für das Gebiet der Vereinigten Staaten ausgemacht wurden. Die amerikanische Handelskommission könnte der ersten und begrenzteren Veräußerungszusage der Parteien nur zustimmen, wenn sie bereits vor dem Vollzug des Zusammenschlusses umgesetzt wird. Dadurch wäre das Risiko beseitigt, dass sich diese Zusage später als erfolglos erweisen sollte.

361.Auch die Zusage zur Veräußerung des endovaskulären Geschäfts von Guidant an einen geeigneten Käufer in Europa ist struktureller Art und dazu bestimmt, die Überschneidungen aufgrund des Zusammenschlusses vollständig zu beseitigen. Wie bereits erwähnt sind in dieser Veräußerung nicht die vorgelagerten Tätigkeiten der Herstellung, der Forschung und Entwicklung mit einbezogen, die in den Vereinigten Staaten erfolgen und weltweit ausgerichtet sind. Die Teilnehmer an dem Markttest haben die Auffassung vertreten, dass das Fehlen von Produktionsanlagen und klinischen Forschungseinrichtungen in dem zu veräußernenden Geschäft keine Bedenken aufwerfen müsste, sofern es sich bei dem Käufer um ein in diesem Bereich tätiges Unternehmen handelt, das auf seine eigenen Vermögenswerte zurückgreifen kann. Die kleineren Unternehmen unter den Teilnehmern haben jedoch Bedenken geäußert, dass die Veräußerung des nachgeordneten Geschäfts ohne Produktion und Forschung und Entwicklung dessen Rentabilität schwächen könnte. Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass mit den Zusagen der Parteien in Anbetracht der zusätzlichen Verfeinerungen, die als Folge des Markttests vorgenommen wurden, diese Bedenken angemessen ausgeräumt werden können. Die Parteien haben sich nämlich dazu verpflichtet, dem Käufer beim Aufbau eigener Produktionsanlagen in einer absehbaren, genau festgelegten und relativ kurzen Frist […]* zu unterstützen. Für die Zwischenzeit haben sie zugesagt, die Endprodukte an den Käufer unter günstigen Geschäftsbedingungen (branchenübliche Kosten plus Spannen einschließlich Rabatt) zu liefern. Außerdem werden die Parteien in dieser Übergangszeit den Lieferungen an den Kunden und deren rechtzeitiger Zustellung Vorrang einräumen. Diese von den Parteien für die Übergangszeit eingegangenen Verpflichtungen sollten den Käufer in die Lage versetzen, das zu übernehmende Geschäft von Anfang an und kontinuierlich rentabel zu betreiben. Außerdem werden diese Verpflichtungen einen starken Anreiz für die Parteien schaffen, die Zusage korrekt und rasch umzusetzen und die Übergangsvereinbarung zu beenden. Im Bereich von FuE sind die Parteien die Verpflichtung eingegangen, die Ergebnisse der klinischen Forschung und die Daten zu den an den Verkäufer zu veräußernnden marktreifen Produkten korrekt und verstehbar zu übertragen. Außerdem haben die Parteien die zusätzliche Verpflichtung, mit dem Käufer alle sonstigen Daten und Forschungsergebnisse im Zusammenhang mit den marktreifen Produkten zu teilen. Unter diesen Voraussetzungen können die erheblichen Wettbewerbsbeschränkungen aufgrund des Zusammenschlusses durch die Zusagen der Parteien ausgeräumt werden.

3) Schlussfolgerung zu den Zusagen

362.Die Kommission hält diese Zusagen für geeignet, die erheblichen Beeinträchtigungen eines wirksamen Wettbewerbs im Gemeinsamen Markt und im EWR aufgrund des Zusammenschlusses, wie sie in den vorangehenden Abschnitten dieser Entscheidung dargelegt sind, zu beseitigen.

VIII. BEDINGUNGEN UND A UFLAGEN

363.Gemäß Artikel 8 Absatz 2 erster Satz der Fusionskontrollverordnung kann die Kommission ihre Entscheidung mit Bedingungen und Auflagen versehen, um zu gewährleisten, dass die beteiligten Unternehmen ihre gegenüber der Kommission eingegangenen Verpflichtungen erfüllen, um die Vereinbarkeit ihres Zusammenschlussvorhabens mit dem Gemeinsamen Markt herzustellen.

364.Die Durchführung der Maßnahme, die eine strukturelle Änderung des Marktes bewirkt, ist eine Bedingung, während die Umsetzungsschritte, die zur Verwirklichung dieses Ergebnisses führen, Auflagen an die Parteien sind. Wenn eine Bedingung nicht erfüllt wird, verliert die Entscheidung der Kommission zur Erklärung der Vereinbarkeit eines Zusammenschlusses mit dem Gemeinsamen Markt ihre Grundlage. Verstoßen die beteiligten Unternehmen gegen eine Bedingung, kann die Kommission ihre Entscheidung gemäß Artikel 8 Absatz 5 Fusionskontrollverordnung widerrufen. Gemäß Artikel 14 Absatz 2 und Artikel 15 Absatz 1 dieser Verordnung können gegen die beteiligten Unternehmen auch Geldbußen oder Zwangsgelder festgesetzt werden.

365.Entsprechend dieser Unterscheidung ergeht diese Entscheidung vorbehaltlich der vollständigen Erfüllung der Bedingungen, wie sie in Abschnitt B der von den Parteien am 13.7.2005 gemachten Zusagen aufgeführt sind, d.h. Veräußerungen des Bereichs steuerbare Drähte von J&J, Veräußerung des gesamten endovaskulären Geschäfts von Guidant im EWR, Veräußerung entweder von EVH oder der ERA-Kits von J&J bzw. der weltweiten Guidant-Vermögenswerte und Beschäftigten des Herzchirurgiebereichs oder der EVH-Kits von Guidant.

366.Die übrigen Anforderungen, die in den anderen Abschnitten der von den Parteien am 13.7.2005 gemachten Zusagen aufgeführt sind, werden als Auflagen betrachtet.

IX. SCHLUSSFOLGERUNG

367.Aus diesen Gründen hat die Kommission beschlossen, dem angemeldeten Vorhaben zuzustimmen und es gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates für mit dem Gemeinsamen Markt und dem EWR-Abkommen vorbehaltlich der vollständigen Einhaltung der Zusagen, wie sie in Ziff. 358 und dem entsprechenden dieser Entscheidung beigefügten Text in den Zusagen beschrieben sind, vereinbar zu erklären -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Artikel 2Das angemeldete Vorhaben, mit dem Johnson&Johnson die alleinige Kontrolle über Guidant erwirbt, wird für mit dem Gemeinsamen Markt und der Funktionsweise des EWR-Abkommens vereinbar erklärt.

Artikel 3Artikel 1 ergeht vorbehaltlich der Erfüllung der Bedingungen, die in Abschnitt B der von den Parteien am 13. Juli 2005 vorgelegten Zusagen dargelegt und im Anhang enthalten sind.

Artikel 4Artikel 1 ergeht vorbehaltlich der vollständigen Erfüllung der Auflagen, wie sie in Abschnitt A und in den Abschnitten C bis G der von den Parteien am 13. Juli 2005 gemachten Zusagen aufgeführt sind.

Diese Entscheidung ist gerichtet an

Johnson&Johnson One Johnson&Johnson Plaza New Brunswick New Jersey 08933 U.S.A.

Brüssel, den 25.8.2005

Für die Kommission

Neelie KROES Mitglied der Kommission

ANHANG 1 Der vollständige Wortlaut der in Artikel 2 und 3 genannten Bedingungen und Auflagen in der verbindlichen Sprachfassung kann unter folgender Internet-Adresse der Kommission eingesehen werden: http://ec.europa.eu/comm/competition/index_en.html